Первый вопрос повестки – о развитии конкуренции в сфере здравоохранения.
Вступительное слово Дмитрия Медведева
Доклад Вероники Скворцовой о развитии конкуренции в сфере здравоохранения
Сообщение руководителя Федеральной антимонопольной службы Игоря Артемьева о развитии конкуренции в сфере здравоохранения
Брифинг Вероники Скворцовой
Стенограмма:
Д.Медведев: Добрый день, коллеги! Несколько слов по
повестке дня. Первый вопрос касается развития конкуренции в здравоохранении. Мы
обращаемся к этому вопросу уже второй раз. Это
неслучайно.
Только наличие
развитой конкурентной среды позволяет повышать качество медицинской помощи, её
доступность, качество лекарственного обеспечения, медицинских изделий.
Конкуренция должна стимулировать бизнес-проекты, государственно-частное
партнёрство в этой сфере. Оно в принципе существует здесь, может быть, даже
более активно развивается, чем в других отраслях. Благодаря этому в отрасль
приходят инвестиции, создаются условия для внедрения современных технологий. От этого
должно выиграть и здравоохранение в целом, и, самое главное, люди, которые
пользуются услугами медицины.
Сейчас объём
рынка негосударственной медицины в России увеличивается с учётом того, что у
пациента должно быть право на выбор того врача и того медицинского учреждения,
которые ему нравятся. Есть немало хороших примеров в регионах, где открываются
современные негосударственные поликлиники, появляются и частные больницы,
санатории (правда, это реже происходит). Они, конечно, особенно востребованы
там, где не хватает специалистов и оборудования – сложного оборудования: для компьютерной томографии, гемодиализа и так далее.
Число частных клиник, которые включены в
реализацию территориальных систем
обязательного медицинского страхования, также растёт. Их доля сейчас даже больше, чем мы планировали. Такие клиники и страховые компании должны быть
по-особенному активны, чтобы конкурировать за
застрахованных граждан. Число негосударственных медицинских
организаций в 2010 году составляло 618 штук,
или около 8% от общего числа медицинских организаций,
а в 2015 году их уже почти 2 тыс., или 22%. Это даже превышает некий целевой
показатель, который был установлен в «дорожной карте». Это достаточно серьёзный рост.
Участники заседания
-
Список участников заседания Правительства, 29 октября 2015 года
Отдельный и
крайне важный вопрос – конкуренция на рынке
лекарств и медицинских изделий, поскольку
отсутствие конкуренции в этой сфере ведёт к снижению качества соответствующих товаров, лекарств и, конечно,
ведёт к необоснованному росту цен. Наш
медицинский рынок, рынок лекарств довольно
большой, даже, скажем так, непропорционально большой
применительно к количеству населения. Он занимает седьмое место в мире. Причём, по данным Минздрава, общее число аптек составляет сейчас 55 тыс., а количество
государственных аптек за последние годы выросло на 40%, притом что количество
муниципальных аптек сокращается.
Правительство за последнее время
прилагало усилия, чтобы остановить повышение
цен на жизненно необходимые лекарства. Сейчас в
большинстве регионов цены стабилизировались, хотя проблемы есть и их нужно видеть, ими нужно заниматься. Важно систематически контролировать ситуацию и,
конечно, продолжать совершенствовать механизмы ценообразования.
Хочу, кстати, проинформировать, что
подписал постановление, которым утверждены
правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для
медицинского применения. Это тоже должно
способствовать развитию конкуренции в данном сегменте рынка и, что немаловажно, должно позволить регионам
при госзакупках выбирать менее затратные
препараты. Более подробно об этих вопросах
доложат Министр здравоохранения и руководитель Федеральной антимонопольной
службы.
Ещё
одна тема, которую хотел бы обозначить,
касается законопроекта, который будет способствовать повышению доступности жилья. Это остаётся одной из ключевых
социальных задач Правительства, успех здесь во многом зависит от развития рынка ипотечного кредитования, в том числе и от
того, насколько комфортные условия будут
созданы для банков, которые выдают людям займы на покупку квартир и домов.
Д.Медведев: «Число негосударственных медицинских организаций в 2010 году составляло 618 штук, или около 8% от общего числа медицинских организаций, а в 2015 году их уже почти 2 тыс., или 22%. Это даже превышает целевой показатель, который был установлен в "дорожной карте"».
Законопроект был подготовлен Минэкономразвития, предполагает серьёзное упрощение
процедуры эмиссии жилищных облигаций с
ипотечным покрытием. Это должно сократить
сроки выпуска ипотечных ценных бумаг и снизить стоимость самой эмиссии, в результате позитивно должно отразиться на
ликвидности этих облигаций и укрепить к ним
интерес на фондовом рынке, что благоприятно
скажется на стоимости ресурсов, которые привлекаются в сферу ипотечного кредитования.
Вот, собственно,
и все вопросы, которые я хотел поднять вначале. Пользуясь случаем, с учётом того, что сегодня день рождения у
Эльвиры Сахипзадовны Набиуллиной, мы нашу
коллегу сердечно поздравляем. Эльвира Сахипзадовна, здоровья вам и успехов!
Теперь первый вопрос по конкуренции доложит Министр
здравоохранения. Вероника Игоревна,
пожалуйста.
В.Скворцова:
Уважаемый Дмитрий Анатольевич! Уважаемые
коллеги!
Развитие конкуренции в здравоохранении является важнейшим механизмом улучшения доступности и качества
медицинской помощи. В соответствии с планом мероприятий («дорожной картой»)
«Развитие конкуренции и совершенствование
антимонопольной политики», поручениями Правительства, стратегией лекарственного
обеспечения населения Минздравом реализован
комплекс мер, направленных на создание
благоприятной конкурентной среды в отрасли.
Существенно облегчён доступ частных медицинских организаций к
участию в территориальных программах государственных
гарантий. Как уже Дмитрий Анатольевич отметил, в три раза увеличилось
количество частных медицинских организаций, участвующих
в реализации базовой программы ОМС. Такому
росту способствует экономическая привлекательность тарифов ОМС при сохранении уведомительного порядка
включения медицинских организаций в программу
государственных гарантий. Наибольший интерес у негосударственных организаций вызывает амбулаторная медицинская
помощь, доля которой в их деятельности составляет 75%.
Вместе с тем спектр услуг частных организаций значительно
расширился. Наряду со стоматологическими и
диагностическими кабинетами эффективно встроены
в территориальные программы ОМС поликлиники и офисы врачей общей практики,
частные отделения гемодиализа, ЭКО,
ПЭТ-КТ-диагностики, медицинской реабилитации.
Следует отметить, что при равных условиях вхождения в
программу ОМС количество частных медицинских
организаций значительно варьирует в разных субъектах Российской Федерации – от
2,8% в Кировской области до 37,6% в Оренбургской области.
Как правило, негосударственные медицинские организации
восполняют нехватку мощностей государственных
структур здравоохранения. Положительные
примеры отражены в справке.
Законодательством об ОМС установлены
единые критерии распределения объёмов медицинской помощи между всеми
медицинскими организациями независимо от формы
собственности. В субъектах под руководством вице-губернаторов по социальным
вопросам функционируют комиссии по разработке территориальных программ ОМС, в
которые включены и представители
негосударственных медицинских организаций. Вместе с тем
встречаются факты приоритетного установления
объёмов медицинской помощи для организаций, находящихся
в собственности субъектов.
Для устранения указанных нарушений по поручению Минздрава Фонд ОМС и Росздравнадзор осуществляют
контроль за деятельностью комиссий. В
настоящее время рассматривается вопрос о закреплении мер ответственности
комиссий и руководства субъектов за выявленные
нарушения.
Развитию конкуренции на рынке медицинских услуг в
значительной мере должен способствовать информированный выбор пациентами медицинской организации и врача. Приказами
Минздрава установлены порядки выбора
медицинской организации и врача как в пределах, так и за пределами территории, на которой проживает гражданин, а также
обязательность информирования граждан об их
правах в сфере охраны здоровья.
В.Скворцова: «Российский рынок лекарств занимает седьмое место среди ведущих зарубежных фармрынков. В 2014 году его объём составил более 919,5 млрд рублей. Доля государственных закупок составляет 26%, доля отечественных лекарств в денежном выражении – 25%, в натуральном выражении – 58%. С начала 2014 года наблюдается рост количества регистрируемых лекарственных препаратов – до 400 в год».
Однако в связи с выявляемыми Росздравнадзором нарушениями реализации права граждан на выбор
врача Минздравом завершается разработка дополнительного
приказа по отдельному порядку информирования пациентов о выборе врача, который будет обязателен для любой медицинской
организации.
Российский рынок лекарств занимает, как уже было сказано,
седьмое место среди ведущих зарубежных
фармрынков. В 2014 году его объём составил более 919,5 млрд рублей. Доля государственных закупок
составляет 26%, доля отечественных лекарств в
денежном выражении – 25%, в натуральном
выражении – 58%. С начала 2014 года наблюдается рост количества регистрируемых лекарственных
препаратов – до 400 в год. Число лекарственных
препаратов, которые уже сейчас существуют в
государственном реестре Российской Федерации, превысило 79 тыс. торговых
наименований, это 5,5 млрд упаковок.
С целью создания условий для конкуренции на рынке
лекарственных препаратов внесены изменения в
Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», которые позволили оптимизировать экспертные
процедуры и сократить число отказов в
государственной регистрации за два года в два раза – с 53 до 26%.
В целях стандартизации требований к качеству
лекарственных средств за 2014 и 2015 годы
подготовлено и утверждено 13-е издание государственной
фармакопеи Российской Федерации. Важным фактором развития конкуренции явилось введение в регуляторную практику законом,
принятым в 2014 году, понятия «взаимозаменяемый
лекарственный препарат». Постановлением
Правительства утверждены правила определения взаимозаменяемости лекарственных
препаратов. Информация о взаимозаменяемости
подлежит поэтапному включению в государственный реестр лекарственных средств до 1 января 2018 года.
В рамках данной работы формируется
реестр типовых инструкций по медицинскому применению для всех аналогов с единым МНН (международное непатентованное название) и унифицированный
перечень наименований лекарственных форм. В
соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе в настоящее время
ведётся работа по формированию единых
принципов и правил обращения лекарственных средств во
всех пяти странах на основе развития благоприятной конкурентной среды.
В августе 2014 года постановлением Правительства
утверждены разработанные Минздравом правила
формирования перечня лекарственных препаратов на основе интегральной оценки данных о препарате, включая
клинико-экономическое обоснование. Прозрачность процедуры формирования перечней достигается в том числе путём
прямой трансляции хода рассмотрения заявок в
сети Интернет.
В соответствии с новыми критериями обновлены перечни жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов, препаратов
для обеспечения льготных категорий граждан по семи высокозатратным нозологиям, а также минимального аптечного ассортимента.
В сентябре 2015 года
постановлением Правительства утверждена новая
методика расчёта устанавливаемых производителями предельных
отпускных цен на лекарственные препараты, включённые в жизненно важные на основе баланса интересов потребителей и
производителей.
ФАС России
совместно с Минздравом прорабатывает вопрос формирования единой информационной
платформы по оптовым и розничным ценам на
лекарства в России и зарубежных странах, которая
должна использоваться при проверке достоверности данных, поданных при
регистрации цены. К концу 2015 года
Минздравом будет завершена работа по моделированию
пилотных проектов по внедрению наиболее рациональной и перспективной модели референтного ценообразования. Реализация этих
проектов начнётся в 15–16 субъектах
Российской Федерации в 2016 году.
В Российской Федерации
обеспечен один из самых высоких показателей
физической доступности лекарственных препаратов.
Число жителей на одну аптеку – 800, в то время как в Германии – 3900, в Великобритании – 3800, в США – 4500. Общее
число объектов, осуществляющих
фармацевтическую деятельность, составляет на сентябрь
2015 года более 115 тыс.
За последние три года
более чем в два с половиной раза выросло и
количество государственных аптечных организаций. Увеличение числа мелких аптечных организаций привело к вторичному
росту на рынке доли крупнейших аптечных сетей –
с 19 до 24%. По данным ФАС России, высокий
уровень концентрации рынка выявлен в 83% проанализированных
муниципальных образований. В связи с этим просим поручить ФАС разработать меры профилактики вторичной
сетевой монополизации аптечных организаций.
В целях создания равных условий и
повышения ценовой доступности приказом Минздрава введено
требование выписывания лекарств по
международным непатентованным наименованиям, а также подготовлен проект
приказа, предусматривающий обязанность специалистов аптек предлагать лекарственный препарат начиная с
минимального по стоимости, показывая при этом
всю линейку аналогов.
Российский рынок
медицинских изделий характеризуется особо
высокой степенью импортозависимости – 86%.
Главным фактором его развития являются государственные закупки, их объём составляет 72%. В связи с этим основные меры развития
конкуренции на этом рынке затрагивают
процедуры обоснованного снижения барьеров выхода на рынок и совершенствования системы государственных закупок медицинских
изделий.
За последние три года
Минздравом совместно с Росздравнадзором
разработано и принято 17 нормативно-правовых актов,
регулирующих сферу обращения медицинских изделий, в том числе номенклатурный классификатор медицинских изделий по
видам, который в настоящее время используется
Минэкономразвития, Минпромторгом и Росстандартом при составлении каталога товаров для закупок, а также перечень
гарантируемых государством имплантов.
Внесены изменения в
правила регистрации медицинских изделий, упрощающие регистрационные процедуры на группы изделий низкого
потенциального риска. В федеральное
законодательство внесена норма и подготовлен проект постановления Правительства
об утверждении методики определения предельных
отпускных цен производителей на медицинские изделия,
имплантируемые в организм человека, где уже реализован принцип референтного
ценообразования.
Минздравом утверждён приказ об утверждении типового контракта
на поставку медицинских изделий, требующих
технического обслуживания. В настоящее время совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти
завершается разработка проекта федерального закона об обращении медицинских изделий, которым в том числе предусматриваются
определение и процедура установления их
взаимозаменяемости.
Таким
образом, благодаря реализации мероприятий «дорожной
карты» сделаны важные шаги по развитию конкурентной среды в сфере здравоохранения. Заложенные блоки
являются основой для дальнейшей межведомственной
работы в этом направлении и формирования добросовестной конкуренции, повышающей
доступность и качество медицинской помощи.
Спасибо большое.
Д.Медведев:
Спасибо.
Игорь Юрьевич,
пожалуйста.
И.Артемьев:
Спасибо.
Уважаемый Дмитрий
Анатольевич! Уважаемые члены Правительства!
Во-первых, хотел сказать большое спасибо за то, что вопросы конкуренции в
отраслевом разрезе заслушиваются на заседании Правительства,
это очень важно. Вероника Игоревна, хочу сказать вам большое спасибо за доклад, и письменный доклад мы
изучили полностью.
В пределах этих трёх минут я, конечно, мало что смогу
сказать о хорошем, буду говорить, как обычно, о проблемах. Но хочу сказать, что действительно в последний год началось
реальное движение в сторону конкуренции. Как
правильно сказала Вероника Игоревна, это только закладка основ. До этого мы 20 лет двигались в противоположную
сторону.
Хочу сказать, что
продолжается дискриминация частных медицинских
компаний. Когда речь идёт о росте цифровых показателей, это рост мёртвых или полумёртвых уже частных компаний.
Это продолжается не на федеральном уровне (на федеральном уровне, наоборот, произошёл разворот в этой политике), это
продолжается на уровне регионов, где частные компании дискредитируются по всем возможным вариантам. Если
нужно, я могу представить отдельный доклад на эту тему.
В вопросах экономической
политики у нас отсутствует, к сожалению, в
здравоохранении такая тема, как концессии. Наиболее успешные мировые практики или
одни из самых успешных практик, которые мы
анализировали, были связаны именно с концессионными схемами с привлечением
частного капитала при сохранении
государственной собственности на учреждения здравоохранения. У нас, если бы не
усилия мэра Москвы, который сделал один большой проект на всю Россию, в принципе это не применяется и как идеология не
выстраивается пока, к сожалению, в отличие от других отраслей.
«Золотое
звено» конкуренции в здравоохранении, и особенно в лекарственном обеспечении, –
это взаимозаменяемость. Дмитрий Анатольевич,
спасибо за подписанное постановление. Эти усилия начались также примерно год
назад. 10 лет мы боролись за то, чтобы это
произошло. Однако в определении взаимозаменяемости есть одна или две серьёзные опасности, о которых я хочу
сказать.
Первое. Помимо того что
мы собираемся анализировать на
взаимозаменяемость активные вещества, которые вызывают лечебный эффект, мы
почему-то решили исследовать
взаимозаменяемость инертных веществ, то есть мела, крахмала – наполнителей. Понятно, что, скажем, пермский крахмал
будет отличаться от краснодарского и так далее.
Они потому и называются инертными, эти наполнители, что никак не влияют (и
давно это доказано) ни на взаимозаменяемость,
ни на лекарственный эффект – ни на что. А это может создавать определённые
условия для произвола. Хотим обратить на это внимание.
Кроме
того, если написано, например, «профилактика заболевания» в одном из регистрационных досье, а в другом
написано «предупреждение заболевания», то это не считается одним и тем же. Это два разных препарата, которые не
конкурируют между собой.
Между прочим, подобные
документы оформляются самими производителями,
что приводит к тому, что если они хотят стать монополистами – они могут стать.
Это пока не предупреждено в законодательстве
никаким образом.
Далее. В результате по
всем этим позициям мы имеем, конечно, одни из
самых высоких цен в мире. То, что представляют сегодня импортные препараты, мы не умеем проверять с точки
зрения бенчмаркинга, и те усилия, о которых
говорила Вероника Игоревна, – это начало пути, для того чтобы это делать и
сравнивать по референтным ценам. Мы этого делать пока не умеем.
Ещё
одна тема, на которую хотел бы обратить особое внимание. В нашем
законодательстве уже много лет (последние лет
семь) установлено, что если даже ведущие фармацевтические юрисдикции зарегистрировали
новый препарат, который может спасти в России тысячи человеческих жизней, то (мы
нашим законом об обращении лекарственных
средств установили это) он должен проходить новые клинические испытания ещё 10
лет. Мы на 10 лет лишаем людей возможности
получить современные лекарства и подталкиваем их, по сути, к лечению за рубежом.
Предложение следующее здесь. Необходимо, естественно, проверять досье. Система
регистрации новых лекарств не должна быть
автоматической. Мы должны это проверять, но если это зарегистрировано, скажем,
в США и Европе, должен быть упрощённый порядок внедрения этих лекарств на территории.
И в финале я хотел бы
предложить следующее. Надо, чтобы появился новый раздел
в программе развития конкуренции. Этот раздел должен быть посвящён мерам по развитию конкуренции в
здравоохранении примерно на пять лет, туда следует включить вышесказанное, то, что уже заложены основы. Я бы ещё туда добавил всё-таки
распространение лекарств через торговые сети.
Я бы туда добавил, что с взаимозаменяемостью надо не к 2018 году решать, а к
2017 году. Всё это вместе существенно скажется
на ценах и улучшит конкуренцию в здравоохранении.
Спасибо.
Д.Медведев: Спасибо,
Игорь Юрьевич.
Пожалуйста, коллеги,
есть какие-то комментарии к тому, что прозвучало,
дополнения?
Прошу, Владимир
Евгеньевич.
В.Фортов: Большое спасибо.
Уважаемый Дмитрий
Анатольевич! Уважаемые коллеги!
Я хочу сделать одну
реплику. В этой проблеме, конечно (и это
прозвучало в докладе), большое значение имеет экспертиза лекарственных средств и медицинской техники.
Академия наук вполне могла бы взять на себя
часть этой работы, тем более что у нас определённый опыт есть и у нас есть
специалисты. Мы готовы в этой части
поработать.
Доклад, по-моему, очень
хороший получился.
Спасибо.
Д.Медведев: Спасибо большое.
Ещё комментарии? Нет больше комментариев?
Да, это тема, понятно,
не одного дня. Но очевидно, что даже с точки
зрения предложения медицинских услуг ситуация в сфере здравоохранения меняется. Мы все, естественно, говорим о
качестве этих услуг, об их стоимости, но то,
что они становятся более разнообразными, совершенно очевидно. Поэтому конкуренция
должна развиваться в этой сфере, как, собственно, и в смежной сфере по
лекарственному обеспечению, потому что это
напрямую также связано и с качеством лекарств
и с их стоимостью.
Надеюсь, что совместные
усилия Министерства здравоохранения и антимонопольной
службы вместе с другими коллегами принесут свои плоды.
<…>
Стенограмма:
В.Скворцова: Уважаемые коллеги! На сегодняшнем заседании Правительства рассматривался очень важный вопрос – о механизме развития добросовестной конкуренции в сфере здравоохранения для повышения доступности и качества медицинской помощи и улучшения обеспечения нашего населения лекарствами и медицинскими изделиями.
По сути, сегодня мы подводили итог работы за последние два с половиной года (2013-й, 2014-й и, соответственно, половину 2015 года) по исполнению тех мероприятий, которые были намечены «дорожной картой» по развитию конкуренции в Российской Федерации, в том числе в сфере здравоохранения. Результаты действительно очень серьёзные, которые позитивно сказываются в целом на атмосфере конкуренции в сфере здравоохранения. Прежде всего развивается участие негосударственных медицинских организаций в оказании медицинской помощи.
Цифры я приводила в сегодняшнем докладе: в три раза увеличилось количество организаций, которые участвуют в реализации территориальных базовых программ ОМС и территориальных программ государственных гарантий. Объём помощи, которую осуществляют частные организации, пока не очень велик – всего 4% в среднем от общего объёма помощи. Тем не менее, скажем, в дневных стационарах это уже более 15%. Естественно, скорая помощь – практически 0%, это государственная система, экстренная помощь в стационарах – это тоже государственная система. Поэтому там это существенно меньше.
Важно отметить, что существенно расширился спектр тех медицинских услуг, которые оказывают частные медицинские организации в рамках оказания бесплатной помощи населению, в программе государственных гарантий. И за последние два года это действительно создание и негосударственных поликлиник, и офисов врачей общей практики. У нас есть такие примеры в Санкт-Петербурге, в Московской области, в других регионах. Сейчас в Ульяновской области планируется создание вот таких сетей. Скажем, в Санкт-Петербурге более 85 тыс. населения новых микрорайонов обслуживается за счёт сети негосударственных поликлиник и офисов врачей общей практики, и население довольно, удовлетворено качеством медицинской помощи.
Безусловно, мы продвинулись в формировании службы гемодиализа и перитонеального диализа. В большинстве регионов – это негосударственные подразделения, но которые работают полностью по тарифам ОМС, и эти тарифы оказались не просто достаточными, а весьма привлекательными с точки зрения экономической.
Более того, в Центральном, Приволжском федеральном округах развили сети позитронно-эмиссионных центров и компьютерной магнитно-резонансной диагностики, что тоже хорошо. И тарифы используются соответствующие тарифам обязательного медицинского страхования, и они достаточные. Более того, частные организации иногда как бы видят возможность формирования прибыли и спрашивают, соответственно, федеральные органы, Министерство здравоохранения, как показывать прибыль, которую они имеют с федеральных тарифов ОМС за счёт оптимизации организационных процедур.
Таким образом, направление это развивается, здесь есть над чем работать, потому что реальная конкуренция будет тогда, когда каждый гражданин будет абсолютно реализовывать своё право на выбор медицинской организации и врача. Законодательно это прописано, есть нормативные акты Министерства здравоохранения, приказы, которые тоже прописывают порядок этого выбора – и в регионе, где человек проживает, и в других регионах. Специальные приказы выпущены по правилам, порядкам информирования населения об их правах в сфере здравоохранения. Тем не менее мы проводим системные проверки во всех субъектах Российской Федерации – Росздравнадзор я имею в виду как специализированная служба Министерства здравоохранения. И Росздравнадзор видит, что во многих регионах нарушается право граждан на свободный выбор, в том числе потому, что медицинские организации не информируют население о существовании такого права. Для того чтобы взять это под отдельный жёсткий контроль, мы подготовили приказ, который в ближайшее время будет выпущен, о порядке информирования в регистратуре поликлиники: как это должно происходить, чтобы каждый гражданин понимал, что он имеет право на выбор. Эту ситуацию мы контролируем с Росздравнадзором и с Федеральным фондом ОМС.
Если говорить про лекарственный рынок, он стал существенно более мощным. Мы действительно вышли на седьмое место в мире – это 22 млрд долларов, или почти 1 трлн рублей в год. Увеличился сегмент отечественных препаратов, в ассортиментном выражении это уже 58%, но при этом меньше в стоимостном выражении – 25%. Уровень государственных закупок – это 26% всего объёма, чтобы мы представили себе ситуацию.
Сделано очень много за последние 2,5 года. Прежде всего внесены изменения в системные законодательные акты в отношении изменения подходов к регистрации лекарственных препаратов и повышения уровня и комфортности экспертных мероприятий по подтверждению качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов. Это позволило нам за этот период снизить число отказов в регистрации, необоснованных отказов в регистрации лекарственных препаратов более чем в два раза, с 53 до 26%. Сейчас, уже за 2014 год и можно какие-то предварительные данные по 2015 году приводить, у нас почти 400 новых препаратов регистрируется в год.
По числу наименований препаратов мы на одном из первых мест в мире. Я могу здесь ошибиться, естественно, все цифры эти… Где-то (эту цифру я приводила в докладе) 79 тыс. наименований с учётом разных форм и дозировок лекарственных препаратов, а по числу упаковок – 5,5 млрд упаковок лекарств в год в Российской Федерации. Это много. Для того чтобы систематизировать весь этот свод
лекарств, были обновлены принципы и
правила формирования так называемых ограничительных перечней жизненно важных,
необходимых лекарственных препаратов, и препаратов по программе «Семь нозологий»,
и препаратов для обеспечения льготных категорий граждан, и минимального
аптечного ассортимента. Впервые был положен в основу понятный алгоритм,
оценивающий как эффективность препаратов, так и доказательность тех клинических
исследований, которые это показали. И самое главное, впервые в анализ были
включены клинико-экономический анализ и некоторые другие критерии.
Впервые в 2014–2015
годах все обсуждения шли в прямом эфире в интернете, и любой гражданин мог
войти и участвовать, по сути дела, в режиме реального времени в этой процедуре,
это прозрачная процедура. Это позволило нам полностью обновить эти перечни, не
буду подробно на этом останавливаться, но они обновлены все.
И по тому, что мы видим
сейчас, они оказались абсолютно целесообразными, потому что в сложный период
колебаний валютного рынка мы сумели благодаря государственному контролю за
ценами на эти лекарства, контролируемые государством, удержать цены и их
стабилизировать (в отличие от препаратов, которые являются просто рыночными и не
входят в эти ограничительные перечни – там были такие же рыночные колебания,
как в других отраслях, с продуктами питания и другими продуктами). Это тоже
важно.
Кроме того, конечно,
2015 год, с конца 2014 года – это был особый период, потому что мы внесли особые
изменения в законодательство, вводящие термин «взаимозаменяемые лекарственные
препараты», которые позволяют бесстрашно формировать линейку аналогов
препаратов, понимая, что это действительно взаимозаменяемые препараты по
качеству, по безопасности, по эффективности и так далее. По сути, вот эта
взаимозаменяемость должна быть уже при регистрации препарата отражена в досье –
это очень важно. Но с учётом огромного рынка, о котором я говорила
(соответственно, в год только 400 новых препаратов), для того чтобы
пересмотреть всё, что у нас есть на рынке, у нас уйдёт два года тяжелейшей
работы (2016–2017 год), и мы должны завершить эту работу к 1 января 2018 года.
Почему ещё эта работа
очень важна? Когда-то, когда мы принимали три года назад стратегию лекарственного
обеспечения, мы написали о том, что те препараты, которые вошли к нам на рынок
в 1990-е годы и в начале 2000-х годов до введения нормальной прозрачной
регистрации лекарственных препаратов, к сожалению, имеют достаточно большое
количество рисков и сложнодоказанных, скажем, их эффектов. Так вот введение
процедуры определения взаимозаменяемости, которая прописана постановлением
Правительства, уже подзаконным актом, которое вчера подписал Дмитрий
Анатольевич, вот эта процедура позволяет в том числе очистить рынок от того, в
чём мы по каким-то причинам не уверены. Вот это тоже очень важно, и в этом
направлении мы будем обязательно вместе с Федеральной антимонопольной службой
работать. Есть и другие моменты, о которых я говорила в докладе.
Последний блок,
которого мы касались, – это медицинские изделия. Это сложный блок, потому что в
нём мы существенно более зависимы от импорта, чем в области лекарственных
препаратов, здесь были подвижки за последние годы сделаны. По сути дела,
развитие конкуренции в плане медицинских изделий сводится к тому, чтобы не
препятствовать попаданию на рынок. И процедуры попадания на рынок должны быть
абсолютно прозрачными, логичными, понятными для каждого. И второй момент – это
процедуры абсолютно как бы нормативной справедливости государственных закупок.
Это два момента очень важных, потому что 72% объёма всех медизделий, которые
есть на рынке, закупаются государством. Такая особенность.
Здесь фактически с нуля
выстроена система за последние три года, потому что только в конце 2011 года
впервые появилась статья в законе о том, что есть медицинские изделия, на какие
группы они делятся. Очень и очень, так скажем, абстрактно. Вся нормативная база
была выстроена начиная с 2013 года, это 17 нормативных актов. Впервые появилась
национальная классификация медицинских изделий по видам, которой сейчас
пользуются все федеральные ведомства. Впервые появился перечень гарантированных
государством имплантов, которого никогда не было. Мы ввели изменения в закон,
по которому вводим государственное регулирование цены (точно так же, как на
жизненно важные препараты) на эти жизненно важные импланты. Сейчас, соответственно, уже закончена проработка
проекта постановления Правительства по определению цены, точно так же, как в
лекарствах на ЖНВЛП, точно так же цены на импланты. Здесь уже ценообразование
по более продвинутому механизму будет реализовываться – по механизму
референтного ценообразования, который по лекарствам предстоит в виде пилотных
проектов внедрить только на будущий год.
Поэтому я могу твёрдо сказать, что проведена очень
большая работа, есть совершенно независимые индикаторы, которые позволяют
говорить о её эффективности. Но с другой стороны, мы в начале очень большого,
длительного пути, и заложены сейчас только основные блоки, которые позволят нам
действительно формировать справедливую и честную конкуренцию не в ущерб
качеству лекарств, медизделий и медицинских услуг.
Получилось, наверное, многоречиво, но основное вам
рассказала.
Вопрос:
«Интерфакс». Вероника Игоревна, скажите, пожалуйста, как вы относитесь к
предложению ФАС, которое прозвучало сегодня на заседании Правительства, о том,
чтобы упростить вход на рынок медицинских лекарств, которые уже прошли
регистрацию в Европе и США?
В.Скворцова:
Этот вопрос мы обсуждаем на самом деле не первый год с Федеральной
антимонопольной службой. У нас заложены механизмы упрощения входа
зарегистрированных лекарств за рубежом в том случае, если они проводили свои
международные многоцентровые исследования, включив туда клинические исследовательские центры Российской Федерации. В том
случае, если это делается – а я хочу отметить, что наши клинические центры
считаются лучшими в мире и работают просто безукоризненно с точки зрения и
дисциплины, и качества работы, – такие клинические исследования зачитываются и
не требуют повтора.
Второй
механизм, который возможен, – это межгосударственные договоры о взаимопризнании
результатов клинических исследований. Такие договоры у нас заключаются и со
странами Евросоюза, и с Советом Европы, и с американской фармакопеей. Но нужно
сказать, что подобного опыта в этих странах нет, и на их территории локальные
клинические исследования являются обязательными – вот это я хочу подчеркнуть.
С
этих позиций я хочу повторить, что российской фармакопее исполняется в этом
году 250 лет, она старейшая в мире. Нами сейчас закончен огромный блок работы
по формированию 13-го издания российской фармакопеи. Это труд всего нашего
экспертного сообщества. Мы с уважением относимся к нашим специалистам,
экспертам. Отношение у нас внутри страны к этой проблеме должно быть такое же,
как в Америке и Европе. Спасибо.
Вопрос:
Галина Кривцова, газета «Персона». Скажите, пожалуйста, насколько охотно
негосударственные медицинские компании уходят из городов-миллионников и идут на
село, в деревни? Потому что в таких районах, где всего одно государственное
медицинское учреждение на район, говорить о развитии конкуренции…
Соответственно, ещё хотелось бы узнать ваше мнение по поводу заявления
Артемьева (И.Артемьев, руководитель
Федеральной антимонопольной службы) по поводу того, что, наоборот, в
регионах негосударственные медицинские компании встречают препятствия.
В.Скворцова: Если начинать со второго вопроса, то,
безусловно, такие примеры есть. Более того, некоторые регионы обращаются в
Министерство здравоохранения – ввести дополнительные возможности и критерии
отбора региональными властями учреждений, которые могут быть включены в
территориальную программу государственных гарантий. Поэтому мы работаем вместе
с антимонопольной службой над тем, чтобы упростить вхождение в систему тех
учреждений, которые лицензированы к оказанию профильной медицинской
деятельности и подлежат постоянному лицензионному контролю и статистическому
учёту. Это очень важно сказать, потому что, по данным проверок, которые по
моему прямому поручению были осуществлены в регионах, оказалось, что больше
половины частных организаций избегают подачи информации о том, что происходит
на их территориях. И если это так, мы сейчас рассматриваем меры воздействия.
Это должна быть обязанность каждой частной организации, как и государственной,
– результаты медицинской деятельности предоставлять в виде статистических
отчётов и в Минздрав, и в Росстат и так далее. Это важно. Определённые проблемы иногда возникают,
но преодолимые с учётом, скажем, формирования единой и понятной нормативной
базы.
Что касается первого вашего вопроса. На самом деле
это самая большая проблема, как мы уже говорили, – огромные просторы страны,
неравномерная плотность населения и, скажем так, процесс ускоренной
урбанизации, который происходит на нашей территории. По переписи 2010 года у
нас более 19 тыс. населённых пунктов, обозначенных на карте, уже имели ноль
жителей, 85 тыс. – менее 100 человек, 35 тыс. – менее 10 человек. Более того,
сейчас уже пять лет прошло, мы видим, что ситуация в этом направлении, к
сожалению, продолжает развиваться. Поэтому, для того чтобы создать систему
первичной помощи, подстраивающейся под изменение расселения населения, мы
проводим сейчас работу под руководством Министерства здравоохранения – создание
интерактивных карт по каждому региону с абсолютным как бы видением и всех
населённых пунктов, и всех дорог (и регионального, и федерального значения), и
численности населения, и того, как формируется медицинская инфраструктура там.
Мы обновили все нормативные документы, регламентирующие наличие медицинской
инфраструктуры.
Конечно, вы правы, что когда речь идёт о том, чтобы
на большом пространстве – 10 км в диаметре – сформировать один медицинский
пункт, для того чтобы население (а там может всего 30 человек жить),
соответственно, обеспечить медицинской помощью, о какой конкуренции можно
говорить? В труднодоступных регионах и районах с низкой плотностью населения –
конечно, вы правы, там не до этого. Там необходимо формирование правильных
концентрированных выездных форм работы, формирование в том числе современной
телемедицины, кроме того, в некоторых случаях развитие стационарной
инфраструктуры независимо от того, что там мало населения.
В то же время в другие районы, где плотность
населения не такая низкая, с удовольствием приходят частники и формируют сети
ФАПов (фельдшерско-акушерских пунктов),
или фельдшерских пунктов, или сельских амбулаторий. Такие примеры есть в
Чувашии, в Мордовии, в некоторых других регионах. И мы их поддерживаем. Надо
сказать, что государству очень выгодно их поддерживать, потому что всё
чистенько, опрятно, по стандарту, который мы установили. По оснащению у нас не
болит голова: там ремонт, всё покрашено, ничего не разваливается. Эта частная
инфраструктура – снятие большого бремени с государственных медицинских структур.
Соответственно, наши ресурсы могут быть уже направлены на увеличение объёмов
медпомощи.
Вопрос:
Как поддерживаете?
В.Скворцова:
Прежде всего контролем за отсутствием препятствий по включению их в базовые
программы ОМС и программы госгарантий. Всё остальное они сами делают.
Вопрос: Канал «Россия
1», «Вести». Вероника Игоревна, можно вопрос по актуальной новости? Российские
онкологи обратились в Минздрав с требованием запретить лечение рака у детей
дженериками. По мнению специалистов, они более токсичны, чаще вызывают побочные
эффекты. Как министерство будет реагировать на это обращение? Спасибо.
В.Скворцова: Спасибо
большое.
Я
хочу сказать, что мы видели эту новость, которая прошла, по-моему, вчера.
Безусловно, нам, в общем, и не пришлось реагировать, потому что очень бурно и
активно прореагировало экспертное сообщество. Это не соответствует
действительности. Не соответствует действительности – если говорить о тех
препаратах, которые в последние годы вошли к нам на рынок, отечественные,
зарегистрированные по самым жёстким международным нормативам, без разрешения
использования каких-то западных наработок, несмотря на то, что это, как
правило, биоаналоговые препараты, то есть воспроизведённые, но с повторением
всех исследований, начиная от токсичности, от структуры молекулы, от
воздействия на доклиническом уровне и в клинике – всё проведено от и до по
полному циклу проверки. Поэтому эти препараты как раз по нашей современной
терминологии будут взаимозаменяемыми, обладать тем же эффектом,
биоэквивалентностью, терапевтической эквивалентностью и так далее.
Поэтому, скорее всего, к сожалению, сохраняется ещё
у ряда наших, скажем, специалистов разного профиля аффилированность с крупными
западными фармацевтическими компаниями, которая, наверное, даёт о себе знать. Если,
скажем, были бы какие-то конкретные примеры, однозначно мы бы с этим
разобрались. Потому что есть ещё один аспект, о котором я не говорила, но за
три года мы создали стационарные лабораторные службы не просто в каждом
федеральном округе, а мы сделали при них выездные лаборатории, введя
современную методику с неразрушающим чипом, который на основе спектрального
анализа в аптеке может оценить качество, соответственно, каждой таблетки,
ампулы и так далее. То есть у нас есть возможность сопоставительного анализа с
эталоном. Поэтому мы разобрались.
Кроме того, если говорить о конкретном интервью,
очень много было позволено некорректных заявлений касательно и процессов
регистрации. Это связано с тем, что, по всей видимости, человек, который делал
эти заявления, вообще незнаком с нормативной базой, не понимает, что,
собственно, то, что он говорит, вообще никаким образом не соответствует
действительности, так скажем. Ляпы просто очевидные. То же самое и про
некоторую контрольную деятельность он тоже какие-то позволял себе высказывания,
которые свидетельствуют о том, что просто человек не разбирается элементарно в
простых вещах, он не подготовился к данному интервью.
С позиции министерства, мы не принимаем никаких,
естественно, мер, потому что каждый человек волен излагать свои взгляды. Ну а с
другой стороны, на наш взгляд, стыдно хорошим специалистам позволять себя
каким-то образом вовлекать в такие явно срежиссированные какие-то дискуссии. В
этом случае, уж если вовлекаешься, подготовься, почитай, чтобы понимал, о чём
ты говоришь. Вот это единственное.
Вопрос:
Простите, а дженерики остаются, получается?
В.Скворцова:
Дженерики – это воспроизведённая форма химсинтетических препаратов.
Конечно, они остаются. Единственное, что нового мы ввели в той методике
ценообразования, которая была утверждена в сентябре 2015 года, мы установили,
как это во всех цивилизованных странах, цены на дженерики ниже, чем на
оригинальные препараты. Причём, первый дженерик стоит меньше, чем оригинальный,
а второй и третий – уже меньше, чем первый. Такую нормальную линейку
стоимостную ввели впервые в нашей стране.
Вопрос: Вы
говорили о том, что сейчас в России одна аптека на 800 человек, в странах ЕС…
В.Скворцова:
3,8–3,9, в Америке – 4,5, насколько я помню.
Вопрос: Поясните,
пожалуйста, каков процент людей из этих 800 и 4,5, которые пользуются аптеками,
то есть являются постоянными клиентами, и в связи с этим, какова абсолютная
проходимость этих аптек, справляются ли наши аптеки с проходимостью?
В.Скворцова: Сейчас количество аптек
уже избыточно. Мы об этом говорили уже год и полтора назад. Избыточное
количество. Они, безусловно, справляются. У нас, если посмотреть (это не только
в Москве, мы с вами живём в Москве): на каждом шагу, вы идёте от дома к дому и
видите подряд две аптеки, а ещё заходите в какой-то супермаркет и там видите
аптечный киоск и так далее. У нас огромное количество объектов.
В результате
произошло то, что прогнозировалось полтора года назад, когда увеличивалось
количество очень мелких аптечных киосков, аптечных пунктов и аптек, которые
становятся нерентабельными, потому что они, наоборот, недозагружены. И
получается так: мы обязали все аптеки и аптечные киоски иметь препараты из перечня
минимального ассортимента, только в этом случае они вообще лицензируются. А при этом
они недозагружены, потому что на каждом шагу аптека. И произошло, что они стали
между собой кооперироваться в аптечные сети. Получается так, что не всегда
много – это значит хорошо.
Если говорить об антимонопольной политике, есть
какой-то золотой рубеж, а если его перейти, то дальше формируется вторичная
монополизация, формируется, концентрируется этими сетями продукция: одна сеть –
30 аптек, другая – 60 аптек, где-то там – 400 аптек. Речь идёт об огромных
количествах. По сути, хочешь, чтобы ты преуспевал, – плати за входной билет в
эту сеть. И когда эти взносы для вхождения в эти вторичные сети увеличиваются,
то это сказывается потом вторично на ценах. Получается, против чего боролись,
на то и напоролись.
Поэтому мы попросили – это уже не может быть функцией
Министерства здравоохранения, как вы понимаете, это вообще другой функционал,
это функционал Федеральной антимонопольной службы – мы попросили сегодня
Дмитрия Анатольевича оформить поручение ФАС подготовить комплекс мер по
профилактике этой вторичной сетевой монополизации аптек.
Спасибо.
Вопрос:
Анастасия Демидова, газета «Ведомости». Я хотела уточнить: какие планируются
изменения в регулировании дистанционной продажи лекарств? Есть такой документ,
но текст, к сожалению, ещё не опубликован.
В.Скворцова: Вы знаете, он
не случайно не опубликован, потому что ещё формируется концепция этого
документа, и достаточно большой круг федеральных ведомств и региональных служб в
этом принимают участие. Дело в том, что, скажем, в последнее время мы разрешаем
аптекам выезжать к определённым льготным категориям больных (ветеранам,
инвалидам) на дом, чтобы упростить доставку лекарств и так далее. Это что
значит? Это значит, что эта лицензированная к фармацевтической деятельности
структура, ответственная, имеет такую возможность, потому что они соблюдают
условия хранения, транспортировки лекарственных препаратов и так далее. На мой
взгляд, это основной камертон. Если это позволительно, значит, если идти
дальше, то в принципе выездные формы доставки возможны, возникает только вопрос
кем. Это не могут быть анонимы, за которых мы с вами не ручаемся: где они
накопали те таблетки, которые распространяют, какой там срок годности, указан
ли он вообще и так далее.
Со следующего
года (мы об этом уже говорили) мы начинаем вводить обязательную маркировку
упаковок – это механизм, по которому живут многие страны мира, – для того чтобы
мы могли мониторить каждую упаковку от производителя до получателя. Тогда
вообще система станет прозрачной и вы сможете, скажем, по дорогим препаратам,
приложив к упаковке в аптеке мобильный телефон, увидеть подтверждение серии,
названия и так далее. У вас не будет сомнений в том, что это не подделка. Эти дополнительные
механизмы мы введём.
Я не совсем прямо
отвечаю на этот вопрос просто для того, чтобы сказать, что мы очень
дифференцировано отнесёмся. Огульно что-то запрещать или разрешать не будем. Мы просто должны продумать те условия, при которых дистанционная доставка
возможна.
Вопрос:
ИТАР-ТАСС, Евгения Пикулева. Вероника Игоревна, 13-го числа в Петербурге были
задержаны двое жителей Таджикистана с пятимесячным ребёнком на руках, которого
у них отобрали, и стало известно, что на следующий день ребёнок скончался в
больнице. Проводилась ли, будет ли проводиться проверка этого случая?
В.Скворцова:
Насколько мне известно, следственными органами в Санкт-Петербурге такие
проверки проводились. Но я дала поручение Росздравнадзору, чтобы
Росздравнадзор, его территориальное санкт-петербургское подразделение провели
отдельную проверку по всем случаям уже с точки зрения медицинского ухода,
медицинского сопровождения этого ребёнка, что там произошло и насколько
соблюдалась или не соблюдалась нормативная база. Если правда то, что пишут
сейчас в прессе, то это полное безобразие и беззаконие. И, конечно, очень
жёстко должны быть наказаны виновные. Здесь всё, что могу сказать.
Вопрос:
Вероника Игоревна, завтра состоится встреча министров здравоохранения стран
БРИКС. Скажите, что вы ожидаете от этой встречи?
В.Скворцова: Эти встречи проходят регулярно. В последний раз мы
встречались в Женеве, и у нас сложились очень хорошие партнёрские контакты со
всеми министрами. У нас очень много общих программ, они идут в усиление друг
друга, так скажем. В чём абсолютным лидером является Российская Федерация – это
прежде всего в развитии борьбы с неинфекционными заболеваниями.
Это действительно бренд нашей страны. Мы услышаны в мире. Основные политические
документы на эту тему разработаны Российской Федерацией и при участии
Российской Федерации. Для наших пяти стран, как и для других стран мира,
неинфекционные заболевания – большая проблема. Это более 60% смертей, которые
происходят в наших обществах. По этому направлению у нас есть общие задумки.
Кроме того, мы вместе
занимаемся борьбой с социально значимыми инфекциями – это ВИЧ и туберкулёз. И
на эту тему будут отдельные, очень серьёзные обсуждения.
Кроме того, к
первой теме близко формирование здорового образа жизни. Я хотела бы отметить,
что в каждой стране есть очень интересный опыт. Россия сейчас признана одной из
ведущих стран мира по борьбе с табакокурением, у нас есть и опыт борьбы с
вредным воздействием алкоголя – он накоплен уже, его надо просто эффективно
использовать. Скажем, в Бразилии – прекрасный опыт по здоровому питанию и
мотивированию населения отказываться от избыточного количества соли, сахара,
животных жиров и так далее. Это вещи, которые мы в своей политике в этом
направлении обязательно тоже будем учитывать. И других направлений много, в том
числе инновационное развитие и развитие медицинской науки. Российские позиции
очень сильны, особенно с точки зрения оригинальных идей, создания оригинальных
препаратов, медицинских изделий. Другие страны пока сильнее нас в плане
быстрого и эффективного копирования и реализации. Понятно, соответственно, о
ком я говорю. Поэтому наши встречи всегда полезны, и реально они выходят на
совместные мероприятия, которые для всех стран в общем имеют позитив по
исполнению.
Спасибо.
