Документы

  • Избранные документы со справками к ним
  • Поиск по всем документам

Для системного поиска перейдите в раздел "Поиск по всем документам"

28 мая, суббота
27 мая, пятница
26 мая, четверг
25 мая, среда
24 мая, вторник
23 мая, понедельник
21 мая, суббота
20 мая, пятница
19 мая, четверг
16 мая, понедельник
14 мая, суббота
13 мая, пятница
1

Календарь

Май
  • Январь
  • Февраль
  • Март
  • Апрель
  • Май
  • Июнь
  • Июль
  • Август
  • Сентябрь
  • Октябрь
  • Ноябрь
  • Декабрь
2016
  • 2016
  • 2015
  • 2014
  • 2013
  • 2012
ПН ВТ СР ЧТ ПТ СБ ВС
1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31

Календарь документов работает только для информации об избранных документах. Для системного поиска перейдите в раздел "Поиск по всем документам".

ПОРТАЛ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИИ

О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения

Постановление от 28 октября 2015 года №1154. Взаимозаменяемость лекарственного препарата определяется путём его сравнения с референтным лекарственным препаратом по параметрам, установленным в законодательстве. Принятое решение будет способствовать развитию конкуренции на рынке лекарственных препаратов.

Справка

Документ

  • PDF

    137Kb

    Постановление от 28 октября 2015 года №1154

Подготовлено Минздравом России в целях реализации Федерального закона от 22 декабря 2014 года №429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"».

Статьёй 271 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон) устанавливаются параметры, на основании которых определяется взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения при проведении экспертизы таких лекарственных препаратов в процессе их государственной регистрации. Порядок определения взаимозаменяемости таких лекарственных препаратов утверждается Правительством России.

Подписанным постановлением утверждены правила, устанавливающие порядок, в соответствии с которым взаимозаменяемость лекарственного препарата определяется путём его сравнения с референтным лекарственным препаратом по параметрам, указанным в части 1 статьи 271 Федерального закона.

Взаимозаменяемость определяется комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения, находящегося в ведении Минздрава, при проведении экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

При определении взаимозаменяемости биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата будут учитываться данные, полученные в ходе клинических исследований такого лекарственного препарата, об отсутствии у него клинически значимых различий безопасности, эффективности и иммуногенности по сравнению с референтным лекарственным препаратом.

Предусмотрено также размещение на официальном сайте Минздрава России сведений о зарегистрированных лекарственных препаратах для медицинского применения, в отношении которых Министерством выдано задание на определение взаимозаменяемости.

Принятое решение направлено на развитие конкуренции на рынке лекарственных препаратов.

Выделить фрагмент

Вы можете отметить интересные вам фрагменты текста, которые будут доступны по уникальной ссылке в адресной строке браузера.