льного закона "Об обращении лекарственных средств".
42. В случае ввоза в Российскую Федерацию при производстве вне территории Российской Федерации (за исключением лекарственных препаратов, ввозимых из государств - членов Евразийского экономического союза) партии лекарственного препарата в упаковке, предназначенной для обращения в иностранных государствах, производители лекарственных средств наносят на указанную упаковку средства идентификации в соответствии с пунктом 311 настоящего документа. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 14.11.2022 № 2056)
V. Особенности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на включенную в государственный реестр лекарственных средств фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера
43. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на включенные в государственный реестр лекарственных средств фармацевтические субстанции, произведенные для реализации, в отношении которых межведомственной комиссией установлена дефектура или риск возникновений дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, осуществляется:
а) без проведения экспертизы качества лекарственных средств в следующих случаях:
замена и (или) добавление производителей и (или) поставщика исходных и вспомогательных материалов и (или) таких же исходных и вспомогательных материалов, используемых в процессе производства фармацевтической субстанции (реактивы, промежуточные продукты, культуральные среды и их компоненты, фильтры, сорбенты, расходные материалы, мешки, шланги, иное) ;
замена и (или) добавление производителей и (или) поставщика оборудования и (или) аналогичного оборудования, используемого в процессе производства фармацевтической субстанции, а также изменения в процессе производства, связанные с использованием альтернативного оборудования;
замена и (или) добавление производителей и (или) поставщика аналогичных стандартных образцов, аттестованных в соответствии с государственной фармакопеей, реактивов, материалов, оборудования, используемых в процессах аналитического контроля полупродуктов фармацевтической субстанции, а также изменение аналитических методик, связанных с включением, изменением или добавлением альтернативных материалов, реактивов, оборудования и стандартных образцов, используемых в аналитических методиках;
изменение размера серии (включая диапазоны размера серии) фармацевтической субстанции;
изменение какой-либо составляющей упаковки (упаковочного материала) ;
б) с проведением экспертизы качества лекарственных средств в следующих случаях:
замена и (или) добавление производителей вспомогательных веществ и (или) таких же вспомогательных веществ, входящих в состав фармацевтической субстанции. Сопоставимость качества предлагаемых к включению вспомогательных веществ и ранее утвержденных должна быть изучена заявителем на основании показателей подлинности и (или) чистоты;
замена и (или) добавление производителей первичной упаковки фармацевтической субстанции;
замена и (или) добавление одного или нескольких участников процесса производства фармацевтической субстанции (мест осуществления производства) ;
изменение и (или) добавление показателей качества, методов определения показателей качества и (или) добавление (удаление) альтернативного метода определения качества.
44. В целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на включенные в государственный реестр лекарственных средств фармацевтические субстанции, произведенные для реализации, заявитель представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации в форме электронных документов, подписанных электронной подписью, или на бумажном носителе следующие документы:
а) заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на включенные в государственный реестр лекарственных средств фармацевтические субстанции, произведенные для реализации, и прилагаемые к нему изменения в указанные документы;
б) предложения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на включенные в государственный реестр лекарственных средств фармацевтические субстанции, произведенные для реализации, с мотивированным обоснованием таких изменений;
в) сведения о заключении межведомственной комиссии о наличии в отношении лекарственного препарата, в состав которого входит заявляемая фармацевтическая субстанция, дефектуры или риска ее возникновения;
г) реквизиты документов, подтверждающих уплату государственной пошлины за внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на включенные в государственный реестр лекарственных средств фармацевтические субстанции.
45. Принятие решения о внесении изменений или об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на включенные в государственный реестр лекарственных средств фармацевтические субстанции, произведенные для реализации, в случае необходимости проведения экспертизы качества осуществляется в срок, не превышающий 25 рабочих дней, в иных случаях - в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня поступления в Министерство здравоохранения Российской Федерации документов и сведений, указанных в пункте 44 настоящего документа.
Проведение экспертизы качества включенной в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, осуществляется экспертным учреждением в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня поступления задания Министерства здравоохранения Российской Федерации. Допускается проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции с использованием средств дистанционного взаимодействия, порядок и формы которого определяются экспертным учреждением по согласованию с заявителем.
Срок проведения экспертизы качества включенной в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, полученной из крови, плазмы крови человека или животных (за исключением цельной крови) , определяется длительностью проведения испытаний в соответствии с методиками, предусмотренными нормативной документацией, включенной в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, и может быть продлен. В случае продления срока проведения экспертизы качества включенной в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, экспертное учреждение до истечения установленного срока ее проведения информирует об этом заявителя по адресу электронной почты, указанному им в заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на включенные в государственный реестр лекарственных средств фармацевтические субстанции, произведенные для реализации.
46. При поступлении документов и сведений, указанных в пункте 44 настоящего документа, Министерство здравоохранения Российской Федерации:
а) в течение 5 рабочих дней проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах и сведениях, и принимает решение о необходимости проведения экспертизы качества фармацевтической субстанции (если заявленные изменения предусмотрены подпунктом "б" пункта 43 настоящего документа) или отсутствии необходимости ее проведения;
б) в случае принятия решения о необходимости проведения экспертизы качества для включенной в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в течение 2 рабочих дней направляет в экспертное учреждение соответствующее задание и уведомляет заявителя о принятом решении, а также о необходимости представления в экспертное учреждение образцов фармацевтической субстанции для проведения экспертизы качества;
в) в случае отсутствия необходимости проведения экспертизы качества для включенной в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в течение 5 рабочих дней принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на включенную в государственный реестр лекарственных средств фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации, или об отказе во внесении изменений в документы и уведомляет заявителя о принятом решении;
г) в течение 3 рабочих дней со дня поступления заключения экспертного учреждения по результатам экспертизы качества включенной в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на включенную в государственный реестр лекарственных средств фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации, или об отказе во внесении изменений в документы и уведомляет заявителя о принятом решении;
47. В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах и сведениях, Министерство здравоохранения Российской Федерации направляет заявителю запрос об уточнении указанных сведений, на который заявитель обязан представить ответ в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня направления запроса. Срок со дня направления запроса до дня получения на него ответа не учитывается при исчислении срока принятия решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на включенные в государственный реестр лекарственных средств фармацевтические субстанции, произведенные для реализации.
48. В течение 10 рабочих дней со дня получения решения Министерства здравоохранения Российской Федерации о проведении указанных в подпункте "б" пункта 43 настоящего документа экспертиз заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества включенной в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, образцы такой фармацевтической субстанции, произведенной в соответствии с требованиями производственной рецептуры и (или) промышленного регламента, утвержденными руководителем производителя фармацевтической субстанции, а также в соответствующих случаях образцы тест-штамма микроорганизмов, культуры клеток, образцы веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемой фармацевтической субстанции, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.
49. В случае недостаточности представленных эксперту материалов экспертным учреждением направляется запрос о представлении необходимых материалов в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, или на бумажном носителе. Заявитель обязан представить ответ на запрос в экспертное учреждение в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения указанного запроса. Срок со дня направления запроса до дня получения на него ответа заявителя не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы.
В случае непредставления заявителем ответа на указанный запрос в установленный срок экспертное учреждение возобновляет экспертизу и в срок, не превышающий 5 рабочих дней, направляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации заключение комиссии экспертов.
50. Основаниями для отказа во внесении указанных в пункте 43 настоящего документа изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на включенные в государственный реестр лекарственных средств фармацевтические субстанции, произведенные для реализации, являются:
а) непредставление заявителем в установленный срок ответа на запрос Министерства здравоохранения Российской Федерации;
б) отсутствие в представленных документах достаточных сведений, подтверждающих необходимость внесения изменений, или информации, подтверждающей факт уплаты государственной пошлины;
в) заключение экспертного учреждения о возможности снижения качества включенной в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в случае внесения таких изменений.
VI. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с особенностями обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов, в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера
51. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата, зарегистрированного на условиях, указанных в пункте 18 настоящего документа, осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня поступления документов и сведений, указанных в пункте 52 настоящего документа и представленных не позднее 1 декабря 2024 г., при выполнении заявителем условий, установленных при государственной регистрации лекарственного препарата. (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 14.11.2022 № 2056, от 27.05.2023 № 824)
52. К заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата прилагаются:
а) документы, содержащие результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, проведенного держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным им юридическим лицом, по форме, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации;
б) сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на производство лекарственных средств или копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в отношении производственной площадки лекарственного препарата, государственная регистрация которого подтверждается в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации, или копия сертификата соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;
в) копия выданной уполномоченным органом страны-производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного Министерством промышленности и торговли Российской Федерации или копия сертификата соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, выданного уполномоченным органом государства - члена Евразийского экономического союза в отношении производственной площадки лекарственного препарата, государственная регистрация которого подтверждается, или копия решения Министерства промышленности и торговли Российской Федерации о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 14.11.2022 № 2056)
г) в отношении биологических лекарственных препаратов - результаты мероприятий, предусмотренных планом управления рисками, разработанным держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом для реализации условий, предусмотренных пунктом 12 настоящего документа;
д) документы регистрационного досье, требующие внесения изменений в связи с процедурой подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата;
е) копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата.
53. В течение 5 рабочих дней со дня принятия заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата Министерство здравоохранения Российской Федерации:
а) проводит проверку полноты сведений, содержащихся в представленных заявителем документах;
б) принимает решение о проведении или об отказе в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата;
в) уведомляет в электронной или письменной форме заявителя и экспертное учреждение о принятом решении. В случае принятия решения об отказе в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата Министерство здравоохранения Российской Федерации указывает причины такого отказа.
54. В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, указанных в пункте 52 настоящего документа, Министерство здравоохранения Российской Федерации направляет заявителю запрос об уточнении указанных сведений в виде электронного документа, подписанного электронной подписью.
55. Заявитель обязан представить ответ на запрос Министерства здравоохранения Российской Федерации в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня его получения. Срок, указанный в пункте 53 настоящего документа, приостанавливается со дня направления заявителю запроса Министерства до дня получения им соответствующего ответа и не учитывается при исчислении срока подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата.
56. Основанием для отказа в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата является представление документов, указанных в пункте 52 настоящего документа, в неполном объеме, отсутствие информации, подтверждающей факт уплаты государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата либо непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в пункте 54 настоящего документа запрос Министерства здравоохранения Российской Федерации, а также отсутствие в указанных документах информации, которая должна быть в них отражена.
57. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата проводится комиссией экспертов в срок, не превышающий 10 рабочих дней.
58. В случае недостаточности представленных эксперту материалов экспертным учреждением направляется запрос о представлении необходимых материалов в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, или на бумажном носителе.
59. Заявитель обязан представить ответ на запрос экспертного учреждения в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения запроса, предусмотренного пунктом 58 настоящего документа.
Время со дня направления запроса экспертного учреждения до дня получения экспертным учреждением ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.
В случае непредставления заявителем ответа на указанный запрос в установленный срок экспертное учреждение возобновляет экспертизу и в срок, не превышающий 5 рабочих дней, направляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации заключение комиссии экспертов.
60. Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата:
а) осуществляет оценку этого заключения для определения его соответствия заданию на проведение указанной экспертизы;
б) принимает решение о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в подтверждении государственной регистрации лекарственного п