ведение указанной экспертизы;
б) принимает решение о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата;
в) вносит при принятии решения о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата сведения в государственный реестр лекарственных средств и выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата со сроком действия по 31 декабря 2025 г.
61. Основанием для отказа в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата является решение Министерства здравоохранения Российской Федерации о том, что риск причинения вреда здоровью человека вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.
62. Допускается до истечения срока годности обращение лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с разделом II настоящего документа, произведенного в течение 180 календарных дней после даты принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации решения о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения.
VII. Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения
63. В период действия настоящего документа ввод в гражданский оборот лекарственного препарата, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов, указанных в разделах III и IV настоящего документа, осуществляется в соответствии с частями 1 и 2 статьи 521 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".
64. Ввод в гражданский оборот первых 3 серий или партий лекарственного препарата, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, осуществляется в соответствии с частью 4 статьи 521 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".
Проведение предусмотренных частью 4 статьи 521 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" испытаний указанных лекарственных препаратов допускается с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством аудио- или видеосвязи, в режиме реального времени посредством видеосвязи.
65. Представление документов, предусмотренных частью 5 статьи 521 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", не требуется. (Не действует - пункт 3 настоящего постановления)
66. Ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов, за исключением лекарственных препаратов, указанных в разделах III и IV настоящего документа, осуществляется в соответствии с частью 7 статьи 521 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".
Проведение предусмотренных частью 7 статьи 521 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" испытаний указанных лекарственных препаратов допускается с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством аудио- или видеосвязи, в режиме реального времени посредством видеосвязи.
____________