редостережения;
консультирование;
профилактический визит.
Организация и проведение лицензирующим органом таких профилактических мероприятий, как объявление предостережения и профилактический визит, осуществляются с использованием информационной системы. (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 03.04.2023 № 534)
11. Информирование контролируемых лиц и иных заинтересованных лиц по вопросам соблюдения обязательных требований в отношении деятельности по производству лекарственных средств осуществляется лицензирующим органом посредством размещения соответствующих сведений на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет") , в средствах массовой информации, через личные кабинеты контролируемых лиц в государственных информационных системах (при их наличии) в течение 5 рабочих дней со дня утверждения нормативного правового акта Российской Федерации, содержащего обязательные требования.
12. Обобщение правоприменительной практики оформляется в виде доклада лицензирующим органом ежегодно.
Проект доклада размещается на официальном сайте лицензирующего органа в сети "Интернет" для прохождения процедуры его публичного обсуждения. Срок публичного обсуждения проекта доклада - 1 месяц со дня его размещения на указанном сайте.
Доклад утверждается приказом руководителя лицензирующего органа и размещается на официальном сайте лицензирующего органа в сети "Интернет" до 15 марта года, следующего за отчетным годом.
13. В случае наличия у лицензирующего органа сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований в сфере производства лекарственных средств и (или) в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям или создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, лицензирующий орган объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований (далее - предостережение) .
Решение о направлении предостережения принимает руководитель, заместитель руководителя лицензирующего органа или иное уполномоченное приказом лицензирующего органа должностное лицо лицензирующего органа на основании предложений должностного лица лицензирующего органа при наличии сведений, указанных в абзаце первом настоящего пункта.
Предостережение направляется на бумажном носителе заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным для контролируемого лица способом, включая направление в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лица, принявшего решение об объявлении предостережения, с использованием сети "Интернет", в том числе по адресу электронной почты контролируемого лица, указанному соответственно в Едином государственном реестре юридических лиц или размещенному на официальном сайте контролируемого лица в составе информации, размещение которой является обязательным в соответствии с законодательством Российской Федерации, или посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций) ".
По результатам рассмотрения предостережения контролируемое лицо вправе подать возражение в лицензирующий орган, направивший предостережение.
Возражения направляются контролируемым лицом на бумажном носителе почтовым отправлением в лицензирующий орган, или в виде электронного документа, подписанного электронной подписью уполномоченного лица производителя лекарственных средств, на указанный в предостережении адрес электронной почты лицензирующего органа, или иными указанными в предостережении способами в течение 30 календарных дней со дня его получения.
Лицензирующий орган по итогам рассмотрения возражения направляет контролируемому лицу в течение 30 рабочих дней со дня получения возражений результаты рассмотрения возражений.
Лицензирующий орган осуществляет учет объявленных им предостережений и использует соответствующие данные для проведения иных профилактических и контрольных мероприятий.
14. Консультирование контролируемых лиц осуществляется лицензирующим органом в письменной форме при их письменном обращении, в устной форме по телефону, посредством видео-конференц-связи или на личном приеме у уполномоченного лица.
15. Консультирование контролируемых лиц в ходе проведения профилактического мероприятия, контрольного мероприятия осуществляется до завершения соответствующего мероприятия в случае волеизъявления контролируемого лица, о чем делается отметка в документах, оформляемых по итогам соответствующего мероприятия.
16. Должностные лица лицензирующего органа лицензионного контроля осуществляют консультирование контролируемых лиц по следующим вопросам:
наличие и (или) содержание обязательных требований в отношении деятельности по производству лекарственных средств;
периодичность и порядок проведения контрольных мероприятий;
порядок выполнения обязательных требований при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств;
выполнение предписания, выданного по итогам контрольного мероприятия.
17. Должностные лица лицензирующего органа осуществляют письменное консультирование контролируемых лиц по вопросам, предусмотренным абзацем пятым пункта 16 настоящего Положения.
18. В ходе консультирования не могут предоставляться информация, содержащая оценку конкретного контрольного мероприятия, решений и (или) действий должностных лиц лицензирующего органа, иных участников контрольного мероприятия, а также результаты проведенных в рамках контрольного мероприятия экспертиз.
19. Консультирование контролируемых лиц по однотипным обращениям контролируемых лиц и их представителей посредством размещения на официальном сайте лицензирующего органа в сети "Интернет" письменного разъяснения, подписанного уполномоченным должностным лицом лицензирующего органа, осуществляется в случаях регулярного поступления обращений (более 5) по вопросу соблюдения одних и тех же обязательных требований.
20. Профилактический визит проводится должностным лицом лицензирующего органа в форме профилактической беседы по месту осуществления деятельности контролируемого лица либо путем использования видео-конференц-связи и (или) мобильного приложения "Инспектор".
В ходе профилактического визита контролируемое лицо информируется об обязательных требованиях, предъявляемых к его деятельности, о ее соответствии критериям риска, рекомендуемых способах снижения категории риска, видах, содержании и интенсивности мероприятий, проводимых в отношении объекта контроля исходя из его отнесения к соответствующей категории риска, а должностное лицо лицензирующего органа осуществляет ознакомление с объектом контроля, сбор сведений, необходимых для отнесения объекта контроля к соответствующей категории риска, и проводит оценку уровня соблюдения контролируемым лицом обязательных требований.
Профилактический визит проводится по инициативе контрольного (надзорного) органа (обязательный профилактический визит) в соответствии со статьей 521 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" или по инициативе контролируемого лица в соответствии со статьей 522 указанного Федерального закона.
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.12.2025 № 2143)
201. Обязательный профилактический визит проводится:
а) в отношении контролируемых лиц, принадлежащих им объектов лицензионного контроля, отнесенных к определенной категории риска, с учетом периодичности проведения и в порядке, которые установлены Федеральным законом "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" и постановлением Правительства Российской Федерации от 1 октября 2025 г. № 1511 "О периодичности проведения обязательных профилактических визитов в рамках государственного контроля (надзора) , муниципального контроля";
б) по поручению:
Президента Российской Федерации;
Председателя Правительства Российской Федерации или Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации, согласованному с Заместителем Председателя Правительства Российской Федерации - Руководителем Аппарата Правительства Российской Федерации.
(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.12.2025 № 2143)
202. Обязательные профилактические визиты в отношении объектов лицензионного контроля, отнесенных к категории высокого риска, проводятся с периодичностью один раз в год.
Обязательный профилактический визит не предусматривает отказ контролируемого лица от проведения такого визита.
Срок проведения обязательного профилактического визита не может превышать 10 рабочих дней и может быть продлен на срок, необходимый для проведения экспертизы и испытаний.
В рамках обязательного профилактического визита при необходимости проводятся осмотр, истребование необходимых документов, отбор проб (образцов) , инструментальное обследование, испытание, экспертиза.
Осмотр и экспертиза могут осуществляться с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством видео-конференц-связи, а также с использованием мобильного приложения "Инспектор".
Фотосъемка и видеозапись при проведении осмотра осуществляются с использованием мобильного приложения "Инспектор".
(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.12.2025 № 2143)
21. Целями проведения профилактических визитов являются:
а) предупреждение и сокращение количества нарушений контролируемыми лицами обязательных требований;
б) создание мотивации у контролируемых лиц к добросовестному поведению и, как следствие, снижение уровня ущерба охраняемым законом ценностям;
в) формирование единого понимания обязательных требований;
г) выявление причин, факторов и условий, способствующих нарушению обязательных требований, определение способов устранения или снижения рисков их возникновения.
22. По итогам завершения профилактического визита, проведенного по инициативе контролируемого лица, должностное лицо лицензирующего органа составляет акт проведения профилактического визита в 2 экземплярах, в котором указываются: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.12.2025 № 2143)
а) наименование лицензирующего органа;
б) наименование контролируемого лица;
в) дата, время и место составления акта профилактического визита;
г) реквизиты приказа, на основании которого проводился профилактический визит;
д) фамилии, имена, отчества (при наличии) , наименования должностей должностных лиц лицензирующего органа, проводивших профилактический визит;
е) дата, время, продолжительность и место проведения профилактического визита;
ж) перечень мероприятий, проведенных в ходе профилактического визита;
з) сведения о результатах проведения профилактического визита;
и) перечень прилагаемых документов и материалов (при наличии) ;
к) подписи должностных лиц лицензирующего органа, проводивших профилактический визит.
IV. Осуществление государственного лицензионного контроля
23. Лицензионный контроль осуществляется посредством проведения внеплановых контрольных мероприятий.
При проведении лицензионного контроля могут привлекаться не заинтересованные в результатах такой оценки специалисты в соответствии со статьей 34 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".
Организация и проведение лицензирующим органом контрольных мероприятий, указанных в пункте 24 настоящего Положения, осуществляются с использованием информационной системы. (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 03.04.2023 № 534)
Учет сведений о соблюдении обязательных требований, в том числе о фактах причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, пресечении нарушений обязательных требований, об устранении последствий нарушений обязательных требований и (или) о восстановлении правового положения, существовавшего до таких нарушений, осуществляется с использованием информационной системы по результатам указанных контрольных мероприятий, проводимых лицензирующим органом. (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 03.04.2023 № 534)
24. Внеплановые контрольные мероприятия во взаимодействии с проверяемыми контролируемыми лицами осуществляются в следующих видах контрольных мероприятий:
а) документарная проверка;
б) выездная проверка.
25. Внеплановые контрольные мероприятия, указанные в пункте 24 настоящего Положения, проводятся в соответствии со статьями 57, 66, 72 и 73 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".
26. В ходе документарной проверки в соответствии со статьями 72, 79 и 80 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" могут совершаться следующие контрольные действия:
а) получение письменных объяснений;
б) истребование документов.
27. В ходе выездной проверки в соответствии со статьями 73, 76, 78 - 81, 83 и 84 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" могут совершаться следующие контрольные действия:
а) осмотр;
б) опрос;
в) получение письменных объяснений;
г) истребование документов;
д) отбор проб и образцов;
е) испытание;
ж) экспертиза.
271. Выездная проверка может быть проведена с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством видео-конференц-связи, а также с использованием мобильного приложения "Инспектор".
Осмотр, опрос и экспертиза при проведении выездной проверки могут осуществляться с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством видео-конференц-связи, а также с использованием мобильного приложения "Инспектор".
Фотосъемка и видеозапись при проведении осмотра в рамках выездной проверки осуществляются с использованием мобильного приложения "Инспектор".
(Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.12.2025 № 2143)
28. Срок проведения выездной проверки устанавливается в пределах 10 рабочих дней.
Срок проведения выездной проверки в отношении контролируемого лица, осуществляющего свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству, обособленному структурному подразделению организации или производственному объекту.
29. В случае выявления при проведении внепланового контрольного мероприятия нарушений лицензионных требований в отношении деятельности по производству лекарственных средств, установленных Положением о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств", лицензирующий орган в пределах полномочий обязан принять решения, предусмотренные частью 2 статьи 90 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".
30. В случае отсутствия контролируемого лица или его представителя отбор проб (образцов) продукции (товаров) осуществляется с применением видеозаписи.
31. В целях проведения испытаний и экспертизы лекарственных средств на соответствие требованиям нормативной документации (нормативного документа по качеству) лицензирующий орган привлекает специалиста и (или) аккредитованные в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации экспертную организацию или федеральные государственные бюджетные учреждения, подведомственные лицензирующему органу (далее - экспертная организация) .
32. Отбор проб (образцов) лекарственных средств осуществляется должностными лицами лицензирующего органа (территориального органа) в соответствии со своими должностными полномочиями.
33. Отбор проб (образцов) лекарственных средств для проведения испытаний экспертизы по всем или отдельным показателям нормативной документации (нормативного документа) осуществляется в количествах, необходимых для двукратного воспроизведения методов контроля качества лекарственного средства с учетом требований нормативной документации (нормативного документа) на него.
34. Для проведения испытаний и экспертизы методами неразрушающего анализа отбираются 3 упаковки лекарственного препарата или 10 граммов фармацевтической субстанции.
35. При совпадении спектров отобранных проб (образцов) лекарственных средств с эталонным спектром, установленным в соответствии с фармакопейными требованиями, отобранные пробы (образцы) лекарственных средств возвращаются контролируемому лицу, у которого они были отобраны для проведения экспертизы, с оформлением акта возврата образцов, форма которого утверждается лицензирующим органом.
36. При несовпадении спектра лекарственного средства с эталонным спектром осуществляется отбор проб (образцов) лекарственного средства для проведения экспертизы по показателям нормативной документации (нормативного документа) по качеству в соответствии с пунктами 37 и 38 настоящего Положения.
37. Пробы (образцы) лекарственных средств направляются лицензирующим органом (территориальным органом) в экспертную организацию с приложением копий протокола отбора проб (образцов) лекарственных средств.
38. Экспертиза осуществляется экспертом или экспертной организацией по поручению лицензирующего органа (территориального органа) на основании экспертного задания, которое может включать одну или несколько из следующих задач экспертизы:
а) установление фактов, обстоятельств;
б) установление тождества или различия;
в) установление объективных свойств и состояний имеющихся в наличии образцов лекарственных средств;
г) проведение оценки образца лекарственного средства на соответствие заданным критериям;
д) установление соответствия образца лекарственного средства требованиям нормативной документации (нормативного документа) .
39. Время осуществления экспертизы зависит от вида экспертизы и устанавливается индивидуально в каждом конкретном случае по соглашению между лицензирующим органом и экспертом или экспертной организацией.
40. Фотосъемка, аудио-, видеозапись осуществляются в следующем порядке:
а) для фиксации хода и результатов контрольного мероприятия осуществляются ориентирующая, обзорная, узловая и детальная фотосъемка и видеозапись;
б) фото-, аудио-, видеофиксация проводятся должностным лицом, уполномоченным на осуществление лицензионного контроля, при проведении контрольного мероприятия посредством использования фотоаппаратов, диктофонов, видеокамер, а также мобильных устройств (телефонов, смартфонов, планшетов) ;
в) оборудование, используемое для проведения фото- и видеофиксации, должно иметь техническую возможность отображения на фотоснимках и видеозаписи текущей даты и времени, а также сохранения данных о месте съемки (координат) ;
г) аудиозапись ведет должностное лицо, уполномоченное на осуществление лицензионного контроля, при проведении контрольного мероприятия;
д) при проведении фото- и видеофиксации:
необходимо применять приемы фиксации, при которых исключается возможность искажения свойств объекта контроля;
следует обеспечивать условия фиксации, при которых полученные фотоснимки, видеозапись максимально точно и полно отображают свойства объектов контроля;
е) информация о проведении фотосъемки, аудио- и видеозаписи отражается в акте контрольного мероприятия с указанием типа и марки оборудования, с помощью которого проводилась фиксация;
ж) фото-, аудио- и