мация о проведении фотосъемки, аудио- и видеозаписи отражается в акте контрольного мероприятия с указанием типа и марки оборудования, с помощью которого проводилась фиксация;
ж) фото-, аудио- и видеоматериалы являются приложением к акту контрольного мероприятия.
401. Фотосъемка и видеозапись могут осуществляться с использованием мобильного приложения "Инспектор". (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.12.2025 № 2143)
V. Ключевые показатели лицензионного контроля и их целевые значения
41. Ключевые показатели лицензионного контроля (КП) отражают уровень минимизации поступления недоброкачественных лекарственных средств в гражданский оборот.
Целевое значение ключевого показателя лицензионного контроля определяется исходя из ежегодного снижения на 1 процент.
Ключевой показатель лицензионного контроля (КП) определяется по формуле:
,
где:
Т - количество отозванных серий лекарственных препаратов в связи с нарушением требований к производству лекарственных средств за отчетный период;
К - общее количество серий лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации за отчетный период.
411. В информационную систему лицензирующим органом вносится информация о целевых значениях ключевых показателей лицензионного контроля, используемых для оценки результативности и эффективности осуществления лицензионного контроля, а также с использованием информационной системы лицензирующим органом рассчитываются фактические значения таких показателей. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 03.04.2023 № 534)
VI. Обжалование решений контрольных (надзорных) органов, действий (бездействия) их должностных лиц
42. Правом на обжалование решений Министерства промышленности и торговли Российской Федерации или Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальных органов, действий (бездействия) их должностных лиц обладает контролируемое лицо, в отношении которого приняты решения или совершены действия (бездействие) , указанные в части 4 статьи 40 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".
43. Жалоба на решение Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, действия (бездействие) его должностных лиц рассматривается руководителем Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.
Жалоба на решения, действия (бездействие) руководителя Министерства промышленности и торговли Российской Федерации рассматривается руководителем Министерства или созданным в Министерстве коллегиальным органом для рассмотрения жалоб. (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.12.2025 № 2143)
Жалоба на решение территориального органа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, действия (бездействие) его должностных лиц рассматривается руководителем (заместителем руководителя) указанного территориального органа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору.
Жалоба на действия (бездействие) руководителя (заместителя руководителя) территориального органа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору рассматривается Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору.
В случае обжалования решений центрального аппарата Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору и (или) действий (бездействия) ее должностных лиц жалоба рассматривается руководителем Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору.
Жалоба на решение, действия (бездействие) должностных лиц Министерства промышленности и торговли Российской Федерации или Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальных органов может быть подана в течение 30 календарных дней со дня, когда контролируемое лицо узнало или должно было узнать о нарушении своих прав.
44. Жалоба на предписание Министерства промышленности и торговли Российской Федерации или Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору Российской Федерации и ее территориальных органов может быть подана в течение 10 рабочих дней со дня получения контролируемым лицом предписания.
45. Жалоба, поступившая в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации или Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальные органы, подлежит регистрации не позднее следующего рабочего дня со дня ее поступления. Жалоба рассматривается в течение 15 рабочих дней со дня ее регистрации в подсистеме досудебного обжалования.
При рассмотрении жалобы Министерство промышленности и торговли Российской Федерации или Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальные органы используют информационную систему.
Жалоба контролируемого лица на решение об отнесении объектов лицензионного контроля к соответствующей категории риска рассматривается в сроки, установленные частью 21 статьи 43 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.12.2025 № 2143)
46. В случаях, установленных частью 1 статьи 42 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", уполномоченное должностное лицо Министерства промышленности и торговли Российской Федерации или уполномоченное лицо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальных органов принимают решение об отказе в рассмотрении жалобы в течение 5 рабочих дней с момента получения жалобы.
VII. Учет рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при проведении обязательных профилактических визитов
(Дополнение разделом - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.12.2025 № 2143)
47. Лицензирующий орган при осуществлении лицензионного контроля относит объекты лицензионного контроля к одной из следующих категорий риска причинения вреда (ущерба) :
а) высокий риск;
б) значительный риск;
в) средний риск;
г) умеренный риск;
д) низкий риск.
48. Отнесение объектов лицензионного контроля к определенной категории риска осуществляется в отношении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения на основании критериев отнесения объектов лицензионного контроля к определенной категории риска согласно приложению.
Критерии отнесения объектов лицензионного контроля к определенной категории риска в отношении деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения соответствуют критериям отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения к определенной категории риска, предусмотренным приложением № 2 к Положению о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. № 1049 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств".
49. Министерством промышленности и торговли Российской Федерации осуществляется пересмотр категории риска, присвоенной ранее объекту лицензионного контроля, в течение 5 рабочих дней со дня поступления сведений о соответствии объекта лицензионного контроля иной категории риска либо об изменении критериев риска в соответствии с критериями отнесения объектов лицензионного контроля к определенной категории риска, предусмотренными приложением к настоящему Положению.
(Дополнение приложением - Постановление Правительства Российской Федерации от 14.03.2022 № 368)
ПРИЛОЖЕНИЕ к Положению о федеральномгосударственном лицензионном контроле деятельности по производству лекарственных средств
КРИТЕРИИ отнесения объектов федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств к определенной категории риска
(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.12.2025 № 2143)
I. Общие положения
1. При осуществлении федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств отнесение деятельности юридических лиц по производству лекарственных средств к определенной категории риска осуществляется в соответствии с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований, предусмотренными разделом II настоящего документа, и с учетом критериев возможного несоблюдения обязательных требований, предусмотренных разделом III настоящего документа.
2. Отнесение объектов федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств (далее - объект лицензионного контроля) к категориям риска осуществляется с учетом сведений о перечне работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств, или иных сведений, находящихся в распоряжении Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, об объекте лицензионного контроля, в том числе содержащихся в реестре лицензий на производство лекарственных средств для медицинского применения, ведение которого осуществляет Министерство промышленности и торговли Российской Федерации.
II. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований
3. Для производства лекарственных средств для медицинского применения отнесение объекта лицензионного контроля к категории риска осуществляется с учетом следующих значений показателя риска (М) :
а) высокий риск - в случае, если показатель риска (М) составляет 5 и более баллов;
б) значительный риск - в случае, если показатель риска (М) составляет 4 балла;
в) средний риск - в случае, если показатель риска (М) составляет 3 балла;
г) умеренный риск - в случае, если показатель риска (М) составляет 2 балла;
д) низкий риск - в случае, если показатель риска (М) составляет 1 балл и менее.
4. Значение показателя риска (М) определяется путем суммирования показателей риска, присвоенных объектам лицензионного контроля:
М = М1 + М2,
где М1 и М2 - показатели риска, присваиваемые объектам лицензионного контроля при производстве лекарственных средств для медицинского применения, согласно приложению.
5. В случае отсутствия значения показателя риска, присваиваемого объекту лицензионного контроля при производстве лекарственных средств для медицинского применения, в приложении к настоящему документу в отношении выполняемой юридическим лицом деятельности в качестве значения показателя риска (М1) принимается значение 0.
6. Если контролируемым лицом осуществляется несколько видов производственной деятельности, выбирается одно значение показателя риска из перечня значений показателя риска (М1) с наибольшим количеством баллов.
III. Критерии возможного несоблюдения обязательных требований
7. Объекты лицензионного контроля, подлежащие отнесению в соответствии с разделом II настоящего документа к категориям среднего, умеренного и низкого риска, подлежат отнесению к категориям значительного, среднего и умеренного риска соответственно как несоответствующие критерию добросовестности при наличии вступивших в законную силу в течение 3 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта лицензионного контроля к категории риска, одного или более постановлений о привлечении к административной ответственности юридического лица или его должностных лиц за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
8. Объекты лицензионного контроля, отнесенные в соответствии с разделом II настоящего документа к категориям значительного, среднего и умеренного риска, подлежат отнесению к категориям среднего, умеренного и низкого риска соответственно как несоответствующие критерию добросовестности при отсутствии в течение 3 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта лицензионного контроля к категории риска, вступивших в законную силу постановлений о привлечении к административной ответственности юридического лица или его должностных лиц с назначением административного наказания за совершение административных правонарушений, указанных в пункте 7 настоящего документа.
(Дополнение приложением - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.12.2025 № 2143)
ПРИЛОЖЕНИЕ к критериям отнесения объектовфедерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств к определенной категории риска
ПОКАЗАТЕЛИ РИСКА, присваиваемые объектам федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств
(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.12.2025 № 2143)
I. Значение показателя риска (М1)
| Виды работ | Количество баллов | |
| 1. | Производство фармацевтических субстанцийс использованием биологических процессов (ферментация, и (или) производство с использованием клеточных культур, и (или) выделение (очистка) , и (или) модификация) , предназначенных для производства иммунологической (иммунобиологической) продукции - вакцин | 5 |
| 2. | Производство фармацевтических субстанций методом химического синтеза (производство промежуточных продуктов фармацевтической субстанции и (или) неочищенной (необработанной) фармацевтической субстанции) | 4 |
| 3. | Производство иммунологической (иммунобиологической) лекарственной продукции - вакцин | 2 |
II. Значение показателя риска (М2)
| Информация о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средствадля медицинского применения, осуществляемыхна территории Евразийского экономического союза | Количество баллов | |
| 1. | С даты получения документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза, прошло менее 3 лет | 1 |
| 2. | С даты получения документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза, прошло более 3 лет или документ не выдавался | 0 |
(Дополнение приложением - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.12.2025 № 2143)
________________