ется осуществлять в Российской Федерации, при ее перерегистрации подлежит увеличению при соблюдении следующих условий:
а) если рост курса национальной валюты каждого государства-производителя к рублю со дня принятия решения о государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат по отношению к курсу национальной валюты по день подачи заявления о государственной перерегистрации превышает прогнозируемый уровень инфляции, установленный на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период (за исключением случаев, предусмотренных абзацем третьим пункта 36 Правил) ;
б) если средневзвешенная фактическая цена ввоза лекарственного препарата (для лекарственного препарата иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или первичную и (или) вторичную упаковку которого планируется осуществлять в Российской Федерации, применяется средневзвешенная фактическая отпускная цена) за отчетный период, предусмотренный пунктом 40 Правил, была ниже зарегистрированной на этот период цены не более чем на прогнозируемый уровень инфляции, установленный на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период;
в) если предельная отпускная цена на лекарственный препарат иностранного производства при ее перерегистрации не превышает минимальную отпускную цену на лекарственный препарат иностранного производства в иностранных государствах, указанных в приложении № 3 к настоящей методике, и в стране производителя, определенную в соответствии с разделом VII настоящей методики на основании расчета, предусмотренного приложением № 4 к настоящей методике, с учетом расходов по уплате таможенных сборов за совершение таможенных операций, связанных с выпуском товаров.
49. Предлагаемая к перерегистрации предельная отпускная цена на воспроизведенный лекарственный препарат не может превышать отпускную цену, рассчитанную в соответствии с настоящей методикой с учетом требований пункта 33 Правил.
50. Величина увеличения зарегистрированной предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производства при ее перерегистрации (
) (процентов) с округлением до сотых определяется по формуле:
,
где 
- средневзвешенная фактическая цена ввоза лекарственного препарата иностранного производства, ввезенного за отчетный период, предусмотренный пунктом 40 Правил, рассчитанная в соответствии с разделом VI настоящей методики (рублей) .
51. Величина увеличения зарегистрированной предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или первичную и (или) вторичную упаковку которого планируется осуществлять в Российской Федерации, при ее перерегистрации определяется по формуле, приведенной в пункте 42 настоящей методики.
52. В случае если за отчетный период, предусмотренный пунктом 40 Правил, лекарственный препарат в рамках одного регистрационного удостоверения ввозился на территорию Российской Федерации иностранным производителем (импортером) и отгружался иностранным производителем, осуществлявшим первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, расчет предельной отпускной цены производителя при ее перерегистрации осуществляется с одновременным применением средневзвешенной фактической цены ввоза и средневзвешенной фактической отпускной цены лекарственного препарата.
Одновременное применение средневзвешенной фактической цены ввоза и средневзвешенной фактической отпускной цены лекарственного препарата вместо применения отдельно средневзвешенной фактической цены ввоза лекарственного препарата и отдельно средневзвешенной фактической отпускной цены лекарственного препарата предусмотрено при перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в случаях, предусмотренных пунктом 36 Правил, для расчетов в соответствии с подпунктом "б" пункта 48, пунктами 50 и 51 настоящей методики.
X. Расчет предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат при ее перерегистрации в целях снижения
53. Перерегистрация в целях снижения предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат проводится в случаях, предусмотренных подпунктом "а" пункта 44 Правил, в связи со снижением цены в иностранной валюте на лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении № 3 к настоящей методике, и в стране производителя на основании расчета, предусмотренного приложением № 4 к настоящей методике, в случае, если рассчитанная в соответствии с разделом VII настоящей методики минимальная отпускная цена производителя на лекарственный препарат с учетом расходов по уплате таможенных сборов за совершение таможенных операций, связанных с выпуском товаров, ниже, чем зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат.
54. Перерегистрация предельной отпускной цены воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата проводится в случаях, предусмотренных подпунктом "б" пункта 44 Правил, в связи со снижением предельной отпускной цены референтного лекарственного препарата в случаях, предусмотренных подпунктом "а" пункта 44 Правил.
Перерегистрация в целях снижения предельной отпускной цены воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата осуществляется в случае, если зарегистрированная предельная отпускная цена воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата превышает цену референтного лекарственного препарата, перерегистрированную в целях снижения в соответствии с пунктом 53 настоящей методики. При этом предельная отпускная цена воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата подлежит снижению до минимальной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении № 3 к настоящей методике, и в стране производителя на основании расчета, предусмотренного приложением № 4 к настоящей методике.
55. Перерегистрация предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или первичную и (или) вторичную упаковку которого планируется осуществлять в Российской Федерации, проводится в случаях, предусмотренных подпунктом "в" пункта 44 Правил, на основании данных расчета предельных отпускных цен на воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты, представляемых на государственную регистрацию в соответствии с приложением № 7 к настоящей методике в связи с государственной регистрацией второй цены на совпадающий по международному непатентованному наименованию, лекарственной форме и дозировке (концентрации, активности в единицах действия) воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат.
Перерегистрация в целях снижения предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или первичную и (или) вторичную упаковку которого планируется осуществлять в Российской Федерации, осуществляется в случае, если зарегистрированная предельная отпускная цена превышает цену, рассчитанную в качестве проекта предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат в соответствии с разделом III настоящей методики.
56. Перерегистрация предельной отпускной цены воспроизведенного биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата производителя государства - члена Евразийского экономического союза проводится в случаях, предусмотренных подпунктом "г" пункта 44 Правил, на основании данных расчета предельных отпускных цен на воспроизведенные лекарственные препараты, представляемых на государственную регистрацию в соответствии с приложением № 7 к настоящей методике в связи с государственной регистрацией второй цены на совпадающий по международному непатентованному наименованию, лекарственной форме и дозировке (концентрации, активности в единицах действия) воспроизведенный биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза.
Перерегистрация в целях снижения предельной отпускной цены воспроизведенного биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата производителя государства - члена Евразийского экономического союза осуществляется в случае, если зарегистрированная предельная отпускная цена превышает цену, рассчитанную в качестве проекта предельной отпускной цены на воспроизведенный лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза в соответствии с разделом III настоящей методики.
57. Предельная отпускная цена на лекарственный препарат при перерегистрации в целях снижения устанавливается для каждого производителя в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата в соответствии с требованиями пунктов 27, 28 и 32 Правил.
___________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 к методике расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения
СВЕДЕНИЯ о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен заявляемого лекарственного препарата1
_________________________________________________________________
(наименование организации-заявителя)
I. Сведения о лекарственном препарате
| 1. Номер регистрационного удостоверения | |
| 2. Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | |
| 3. Торговое наименование | |
| 4. Лекарственная форма, дозировка (концентрация, активность в единицах действия) | |
| 5. Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке |
| Владелец регистрационного удостоверения, производитель, упаковщик, организация, осуществляющая выпускающий контроль | Лекарственная форма, дозировка (концентрация, активностьв единицах действия) | Количествово вторичной (потребительской) упаковке | Дата и номер приказао государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены | Зарегистрированная предельная отпускная цена производителяна лекарственный препарат (без НДС) , рублей | ||
| за вторичную (потребительскую) упаковку | расчет за одну лекарственную форму | расчет за единицу действующего вещества | ||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
II. Расчет цены
| Значение, рассчитанное исходя из среднего арифметического значения последних зарегистрированных цен на ближайшиепо значению количества лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке заявляемого лекарственного препарата, умноженное на количество лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке заявляемого лекарственного препарата (без НДС) , рублей2 | Значение, рассчитанное исходя из среднего арифметического значения последних зарегистрированных ценна ближайшие по значению дозировки (концентрации, активности в единицах действия) заявляемого лекарственного препарата, умноженное на количество единиц действующего вещества заявляемого лекарственного препарата (без НДС) , рублей3 | Расчетная предельная отпускная цена заявляемого лекарственного препаратаза вторичную (потребительскую) упаковку (без НДС) , рублей4 |
Руководитель организации-заявителя | _______________(подпись) | ________________(фамилия, имя, отчество (при наличии) | _______________________________________(телефон, адрес электронной почты) |
Исполнитель | _______________(подпись) | ________________(фамилия, имя, отчество (при наличии) | _______________________________________(телефон, адрес электронной почты) |
___________________
1 Указываются сведения обо всех регистрационных удостоверениях, лекарственных формах, дозировках (концентрациях, активности в единицах действия) , упаковках, на которые зарегистрированы предельные отпускные цены заявляемого лекарственного препарата.
2 Рассчитывается в случае, указанном в подпункте "а" пункта 3 методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 30 мая 2025 г. № 805 "Об утверждении методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения".
3 Рассчитывается в случае, указанном в подпункте "б" пункта 3 методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 30 мая 2025 г. № 805 "Об утверждении методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения".
4 Указывается расчетная предельная отпускная цена лекарственного препарата для дозировки (концентрации, активности в единицах действия) и общего количества во вторичной (потребительской) упаковке, представленных в пунктах 4 и 5 раздела I настоящего приложения.
___________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 к методике расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения
СВЕДЕНИЯ об объемах и отпускных ценах находящихся в обращении в Российской Федерации лекарственных препаратов производителя государства - члена Евразийского экономического союза и лекарственных препаратов иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которых осуществляется или первичную и (или) вторичную упаковку которых планируется осуществлять в Российской Федерации за период с ____________ г. по ______________ г.1
________________________________________
(наименование организации-заявителя)
I. Сведения о лекарственном препарате
| 1. Номер регистрационного удостоверения | |
| 2. Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | |
| 3. Торговое наименование | |
| 4. Лекарственная форма, дозировка (концентрация, активность в единицах действия) | |
| 5. Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке |
II. Расчет цены
| Количество отпущенного лекарственного препарата | Средневзвешенная фактическая отпускная цена лекарственного препарата за вторичную (потребительскую) упаковку (без НДС) , рублей | Зарегистрированная предельная отпускная цена лекарственного препарата за вторичную (потребительскую) упаковку (без НДС) , рублей2 | Проект предельной отпускной ценыза вторичную (потребительскую) упаковку, предложенной на перерегистрацию(без НДС) , рублей2 | Прогнозируемый уровень инфляции, установленныйна текущий год, процентов2 | Увеличение предельной отпускной цены, процентов2 | |
| тыс. упаковок | тыс. рублей | |||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
III. Реестр отгрузок лекарственного препарата за периодс 20 ____ по 20 ____ год
| Торговое наименование (лекарственная форма, дозировка (концентрация, активность в единицах действия) , количествово вторичной (потребительской) упаковке) | Производитель | Наименование поставщика | Номер товарной накладной | Дата товарной накладной | Количество отпущенного лекарственного препарата, упаковок | Цена за одну упаковку отпущенного лекарственного препарата(без НДС) , рублей | Объем реализации лекарственного препарата(без НДС) , тыс. рублей | Остаточный срок годности отпущенного лекарственного препарата, процентов |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 |
Итого |  3 |  4 | ||||||
Средневзвешенная фактическая отпускная цена лекарственного препарата за вторичную (потребительскую) упаковку (без НДС) , рублей |  | |||||||
Руководитель организации-заявителя | _______________(подпись) | ________________(фамилия, имя, отчество (при наличии) | _______________________________________(телефон, адрес электронной почты) |
Исполнитель | _______________(подпись) | ________________(фамилия, имя, отчество (при наличии) | _______________________________________(телефон, адрес электронной почты) |
____________________
1 Отчетный период при государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат определяется в соответствии с пунктом 26 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 8 апреля 2025 г. № 462 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения", отчетный период при перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат определяется в соответствии с пунктом 40 указанных Правил.
2 Заполняется при перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в случаях, предусмотренных подпунктом "г" пункта 34 и пунктом 36 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 8 апреля 2025 г. № 462 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необ