r>
16. Концентрат тромбоцитов из единицы крови пулированный лейкоредуцированный | | Объем | не менее 40 мл на 60 x 109 тромбоцитов | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Содержание тромбоцитов | не менее 200 x 109 в единице2 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Остаточное содержание лейкоцитов | менее 1 x 106 в конечной единице1 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| pH (при +22°C) в конце срока годности | не менее 6, 44 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Стерильность | стерильно | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
17. Концентрат тромбоцитов из единицы крови пулированный патогенредуцированный |
| Объем | не менее 40 мл на 60 x 109 тромбоцитов | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Содержание тромбоцитов в конечной единице | не менее 200 x 109 в единице2 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Остаточное содержание лейкоцитов | менее 1 x 106 в единице1 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| pH (при +22°C) в конце срока годности | не менее 6, 44 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
18. Концентрат тромбоцитов, полученный методом афереза |
| Объем | не менее 40 мл на 60 x 109 тромбоцитов | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Содержание тромбоцитов | не менее 200 x 109 в единице2 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Остаточное содержание лейкоцитов | менее 0, 3 x 109 в единице1 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| pH (при +22°C) в конце срока годности | не менее 6, 44 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Стерильность | стерильно | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
19. Концентрат тромбоцитов, полученный методом афереза, лейкоредуцированный |
| Объем | не менее 40 мл на 60 x 109 тромбоцитов | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Содержание тромбоцитов | не менее 200 x 109 в единице2 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Остаточное содержание лейкоцитов | менее 1 x 106 клеток в единице1 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| pH (при +22°C) в конце срока годности | не менее 6, 44 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Стерильность | стерильно | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
20. Концентрат тромбоцитов, полученный методом афереза, патогенредуцированный |
| Объем | не менее 40 мл на 60 x 109 тромбоцитов | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Содержание тромбоцитов | не менее 200 x 109 в единице2 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Остаточное содержание лейкоцитов | менее 1 x 106 клеток в единице1 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| pH (при +22°C) в конце срока годности | не менее 6, 44 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
21. Концентрат тромбоцитов, полученный методом афереза, в добавочном растворе |
| Объем | не менее 40 мл на 60 x 109 тромбоцитов | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Содержание тромбоцитов | не менее 200 x 109 в единице2 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Остаточное содержание лейкоцитов(после лейкоредукции или инактивации патогенных биологических агентов) | менее 0, 3 x 109 клеток в единицеменее 1 x 106 клеток в единице1 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| pH (при +22°C) в конце срока годности | не менее 6, 44 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Стерильность | стерильно | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
22. Концентрат тромбоцитов криоконсервированный, размороженный |
| Объем | от 50 до 200 мл | все единицы |
| Содержание тромбоцитов | не менее 40 процентов содержания тромбоцитов до замораживания | все единицы |
| Стерильность | стерильно | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц5 |
23. Свежезамороженная плазма |
| Фактор VIII | не менее 70МЕ/100 мл | 1 раз в 3 месяца, 5 единиц |
| Остаточное содержание клеток: | | |
| эритроцитылейкоцитытромбоциты | менее 6 x 109/л в единицеменее 0, 1 x 109/л в единицеменее 50 x 109/л в единице | 1 процент всех заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц5 |
| Остаточное содержание(после лейкоредукции) | менее 1 x 106 клеток в единице | 1 процент всех заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц5 |
| Визуальные изменения | не должно быть аномального цвета или видимых сгустков | все единицы |
| Стерильность | стерильно | 1 процент от заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
24. Плазма патогенредуцированная |
| Фактор VIII | не менее 50 МЕ/100 мл | 1 раз в 3 месяца, 5 единиц |
| Фибриноген | не менее 60 процентов значения в плазме до патогенредукции | 1 раз в 3 месяца, 5 единиц |
| Остаточное содержание клеток: | | |
| эритроцитылейкоцитытромбоциты | менее 6 x 109/л в единицеменее 0, 1 x 109/л в единицеменее 50 x 109/л в единице | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц5 |
| Остаточное содержание лейкоцитов (после лейкоредукции) | менее 1 x 106 клеток в единице | 1 процент всех заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц5 |
| Визуальные изменения | не должно быть аномального цвета или видимых сгустков | все единицы |
25. Плазма пулированная патогенинактивированная |
| Фактор VIII | не менее 50 МЕ\100 мл | каждые 3 месяца 5 единиц |
| Фибриноген | не менее 60 процентов значения в плазме до патогенредукции | каждые 3 месяца 5 единиц |
| Остаточное содержание клеток: | | |
| эритроцитылейкоцитытромбоциты | менее 6 x 109/л в единицеменее 0, 1 x 109/л в единицеменее 50 x 109/л в единице | 1 процент от заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц5 |
| Остаточное содержание лейкоцитов (после лейкоредукции) | менее 1 x 106 клеток в единице | 1 процент всех заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц5 |
| Визуальные изменения | не должно быть аномального цвета или видимых сгустков | все единицы |
26. Криосупернатантная плазма |
| Объем | менее на 10 процентов исходного объема плазмы | все единицы |
| Стерильность | стерильно | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
27. Лиофилизированная плазма |
| Объем | 50; 150; 200; 250 мл | |
| Общий белок | не менее 50 г/л | 2 единицы пригодного для клинического использования компонента донорской крови от одной партии6 |
| Фактор VIII | не менее 0, 5 МЕ/мл | 2 единицы пригодного для клинического использования компонента донорской крови от одной партии6 |
| Влажность | менее 2 процентов | 2 единицы от компонентов донорской крови, размещенных на одной полке сушильной камеры |
| Стерильность | стерильно | 3 единицы на этапе розлива (середина, начало, конец процесса) , 10 единиц пригодного для клинического использования компонента донорской крови от одной партии6 |
28. Криопреципитат |
| Объем | от 30 до 40 мл | все единицы |
| Фактор VIII | не менее 70 МЕ в единице | каждые 3 месяца: пул из 6 единиц донорской крови смешанных групп в течение 1-го месяца хранения;пул из 6 единиц донорской крови смешанных групп в течение последнего месяца хранения |
| Фибриноген | не менее 140 мг в единице | 1 процент всех единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Стерильность | стерильно | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
29. Гранулоцитный концентрат, полученный методом афереза |
| Объем | менее 500 мл | все единицы |
| Количество гранулоцитов | не менее 10 x 109 в единице | все единицы |
| Стерильность | стерильно | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
______________________________
1 Значению показателя должны соответствовать не менее 90 процентов обследованных единиц.
2 Значению показателя должны соответствовать не менее 75 процентов обследованных единиц.
3 Исследуют после конечного ресуспендирования эритроцитов.
4 Измерение pH предпочтительно проводить в закрытом контейнере во избежание выхода CO2. Измерение может быть выполнено при любой температуре, и значение пересчитано применительно к pH при температуре + 22 градусов Цельсия.
5 Контроль осуществляется до замораживания.
6 Количество компонентов, подвергавшихся лиофильному высушиванию при одинаковых условиях (в одной загрузке в сушильную камеру) .
Примечание:
При несоответствии обследованных единиц установленным настоящим приложением значениям показателей проводится анализ и устранение причин выявленных несоответствий.
____________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 к Правилам заготовки, хранения, транспортировки и клиническогоиспользования донорскойкрови и ее компонентов
УСЛОВИЯ хранения и транспортировки донорской кровии ее компонентов
Наименование | Температурахранения | Температура транспортировки | Срок годности |
| Донорская кровь и эритроцитсодержащие компоненты донорской крови | +2°С... +6°С | не выше +10°C на протяжении максимального периода транспортировки, равного 24 часам | определяется используемым антикоагулянтом, добавочным раствором |
| Концентрат тромбоцитов | +20°С... +24°С | необходимо поддерживать температуру на уровне, приближенном к температуре хранения | 5 дней при условии непрерывного помешивания (при транспортировке допускается хранение без помешивания до 24 часов) . Срок хранения можно продлить до 7 суток при условии использования методов инактивации патогенных биологических агентов и использования добавочных растворов для хранения тромбоцитов |
| Плазма | не выше -25°С | необходимо поддерживать температуру на уровне, приближенном к температуре хранения, но не выше -18°С | 36 месяцев |
| Лиофилизированная плазма | +5°С... +20°С | необходимо поддерживать температуру на уровне, приближенном к температуре хранения | 5 лет |
| Криопреципитат | не выше -25°С | необходимо поддерживать температуру на уровне, приближенном к температуре хранения, но не выше -18°С | 36 месяцев (включая срок годности карантинизированной плазмы, из которой заготовлен криопреципитат) |
| Гранулоцитный концентрат | т +20°С... +24°С | +20°C... +24°C без встряхивания | 24 часа |
Примечания:
1. Время хранения замороженных (криоконсервированных) донорской крови и (или) ее компонентов определяется технической документацией производителя оборудования и расходных материалов.
2. Донорская кровь и (или) ее компоненты пригодны для использования в пределах установленных для них сроков годности независимо от срока годности контейнеров, в которые они заготовлены, при условии, что на дату заготовки донорской крови и (или) ее компонентов срок годности контейнера находился в установленных пределах.
____________