едицинскую документацию реципиента.
82. Определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е проводится лицам женского пола в возрасте до 18 лет и женщинам детородного возраста, реципиентам, которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии.
83. В целях профилактики реакций и осложнений в связи с трансфузией используются эритроцитсодержащие компоненты донорской крови, идентичные или совместимые по системе АВ0, резус-принадлежности и К.
84. Реципиентам с экстраагглютининами анти-А1 осуществляют следующие трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, не содержащих антиген А1:
а) реципиенту с группой крови А2 - трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови группы 0;
б) реципиенту с группой крови А2В - трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови группы 0 или группы В.
85. Пациентам, указанным в пункте 82 настоящих Правил, при плановых трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов донорской крови дополнительно учитывают совместимость донора и реципиента по антигенам эритроцитов С, с, Е, е.
86. При выявлении у реципиента аллоиммунных антител осуществляется индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови.
87. При трансфузиях новорожденным проводится индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови с применением непрямого антиглобулинового теста или теста с такой же чувствительностью. Анализ проводится как с сывороткой крови ребенка, так и с сывороткой крови матери. Если у матери и ребенка разные группы крови по системе АВ0, то выбирают эритроциты донора, совместимые с сывороткой ребенка и с учетом специфичности аллоимунных антител, выявленных у матери. При невозможности взятия образцов крови матери допускается трансфузия на основании результатов индивидуального подбора с использованием сыворотки ребенка.
88. Для предупреждения реакций и осложнений в связи с трансфузией в соответствии с клиническими рекомендациями (протоколами лечения) реципиентам проводят трансфузии лейкоредуцированных компонентов донорской крови, патогенредуцированных компонентов донорской крови, микрофильтрованных компонентов донорской крови, облученных эритроцитсодержащих компонентов донорской крови и концентратов тромбоцитов, отмытых эритроцитов, а также эритроцитной взвеси и концентратов тромбоцитов, заготовленных с замещением плазмы донора взвешивающими или добавочными растворами.
89. Организация, осуществляющая клиническое использование донорской крови и ее компонентов, формирует заявку на донорскую кровь и (или) ее компоненты по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации.
90. При получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, проверяет соблюдение условий транспортировки, предусмотренных приложением № 2 к настоящим Правилам, а также характеристики внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов (изменение цвета, наличие нерастворимых осадков, сгустков) и вносит сведения о результатах проверки в медицинскую документацию и базу данных донорской крови и ее компонентов.
91. Не допускается клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, условия хранения и транспортировки которых не соответствуют условиям, предусмотренным приложением № 2 к настоящим Правилам, а также с истекшим сроком годности.
92. Биологическая проба проводится независимо от объема и вида донорства, за исключением трансфузии криопреципитата. При необходимости трансфузии нескольких единиц компонентов донорской крови биологическая проба выполняется перед трансфузией каждой новой единицы компонента донорской крови. Биологическая проба выполняется в том числе при экстренной трансфузии.
93. Трансфузии донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата начинают непосредственно после подогревания контейнера не выше 37 градусов Цельсия с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима, и регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации.
94. Не допускается введение в контейнер с донорской кровью и (или) ее компонентами каких-либо лекарственных средств или растворов, кроме 0, 9-процентного стерильного раствора хлорида натрия.
95. При трансфузии свежезамороженной плазмы и криопреципитата совместимость донора и взрослого реципиента по резус-принадлежности и антигенам эритроцитов С, с, Е, е, К не учитывается.
96. Совместимость донора и взрослого реципиента по резус-принадлежности и антигенам эритроцитов С, с, Е, е, К не учитывается при трансфузии концентратов тромбоцитов, полученных методом афереза либо с использованием добавочного раствора или патогенредуцированного концентрата тромбоцитов.
97. Врач, проводящий трансфузию, оценивает состояние реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента, как температура тела, артериальное давление, пульс, диурез и цвет мочи.
98. При невозможности определения группы крови реципиента по системе АВ0 по жизненным показаниям допустима трансфузия эритроцитсодержащих компонентов донорской крови 0 группы, резус-отрицательных и К-отрицательных.
Допускается трансфузия неидентичного по системе АВ0 концентрата тромбоцитов, полученного с использованием добавочного раствора. По жизненным показаниям допускается трансфузия концентратов тромбоцитов из единицы крови 0 группы или концентратов тромбоцитов, полученных методом афереза АВ группы, реципиенту с любой группой крови.
Допускается трансфузия плазмы АВ группы реципиенту с любой группой крови.
99. В целях обеспечения безопасности запрещаются трансфузии:
а) из одного контейнера нескольким реципиентам;
б) донорской крови и (или) ее компонентов, не обследованных на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) , гепатитов В и С, возбудителя сифилиса, группу крови по системе АВ0, резус-принадлежность, К и аллоиммунные антитела;
в) без проведения проб на совместимость.
100. После окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 мл) , а также пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, сохраняются в течение 48 часов при температуре +2... +6 градусов Цельсия в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов.
101. После трансфузии оформляется протокол трансфузии по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации, на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника. Протокол трансфузии вносится в медицинскую документацию реципиента.
102. В целях недопущения неоправданной браковки донорская кровь и (или) ее компоненты, полученные для клинического использования, но не использованные, могут быть возвращены в организацию, осуществляющую заготовку донорской крови и ее компонентов, для повторной выдачи только в том случае, если процедура возврата определена договором между организацией, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, и организацией, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, и по каждой возвращенной единице донорской крови и (или) ее компонентов имеется документальное подтверждение соответствия условий ее хранения и транспортировки условиям, предусмотренным приложением № 2 к настоящим Правилам.
____________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 к Правилам заготовки, хранения, транспортировки и клиническогоиспользования донорскойкрови и ее компонентов
ПЕРЕЧЕНЬ значений показателей безопасности донорской крови и ее компонентов
Наименование показателя | Значение показателя | Частота контроля |
1. Кровь консервированная | ||
| Объем | 450 ± 50 мл без антикоагулянта | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Гемоглобин | не менее 45 граммов в единице | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Гемолиз в конце срока годности | менее 0, 8 процента эритроцитов | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Стерильность | стерильно | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
2. Кровь консервированная, лейкоредуцированная | ||
| Объем | 450 ± 50 мл без антикоагулянта | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Гемоглобин | не менее 43 граммов в единице | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Остаточное содержание лейкоцитов | менее 1 x 106 клеток в единице | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Гемолиз в конце срока годности | менее 0, 8 процента эритроцитов | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Стерильность | стерильно | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
3. Эритроцитная масса | ||
| Объем | 280 ± 50 мл | 1 процент заготовленных единиц |
| Гематокрит | от 0, 65 до 0, 75 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Гемоглобин | не менее 45 граммов в единице | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Гемолиз в конце срока годности | менее 0, 8 процента эритроцитов | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Стерильность | стерильно | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
4. Эритроцитная масса с удаленным лейкотромбоцитным слоем | ||
| Объем | 280 ± 50 мл | 1 процент заготовленных единиц |
| Гематокрит | от 0, 65 до 0, 75 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Гемоглобин | не менее 43 г в единице | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Остаточное содержание лейкоцитов | менее 1, 2 x 109 клеток в единице1 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Гемолиз в конце срока годности | менее 0, 8 процента эритроцитов | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Стерильность | стерильно | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
5. Эритроцитная взвесь | ||
| Гематокрит | от 0, 5 до 0, 7 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Гемоглобин | не менее 45 граммов в единице | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Гемолиз в конце срока годности | менее 0, 8 процента эритроцитов | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Стерильность | стерильно | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
6. Эритроцитная взвесь с удаленным лейкотромбоцитным слоем | ||
| Гематокрит | от 0, 5 до 0, 7 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Гемоглобин | не менее 43 граммов в единице | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Остаточное содержание лейкоцитов | менее 1, 2 x 109 в единице1 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Гемолиз в конце срока годности | менее 0, 8 процента эритроцитов | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Стерильность | стерильно | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
7. Эритроцитная масса лейкоредуцированная | ||
| Гематокрит | от 0, 5 до 0, 7 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Остаточное содержание лейкоцитов | менее 1 x 106 клеток в единице1 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Гемоглобин | не менее 40 граммов в единице | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Гемолиз в конце срока годности | менее 0, 8 процента эритроцитов | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Стерильность | стерильно | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
8. Отмытые эритроциты | ||
| Гематокрит | от 0, 5 до 0, 75 | все единицы |
| Гемоглобин | не менее 40 граммов в единице | все единицы |
| Гемолиз в конце срока годности | менее 0, 8 процента эритроцитов | все единицы |
| Количество белка в конечной надосадочной жидкости | менее 0, 5 граммов в единице1 | все единицы |
| Стерильность | стерильно | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
9. Эритроцитная взвесь лейкоредуцированная | ||
| Гематокрит | от 0, 5 до 0, 7 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Остаточное содержание лейкоцитов | менее 1 x 106 клеток в единице1 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 10 единиц в месяц |
| Гемоглобин | не менее 40 граммов в единице | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 10 единиц в месяц |
| Гемолиз в конце срока годности | менее 0, 8 процента эритроцитов | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Стерильность | стерильно | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
10. Эритроцитная взвесь размороженная, отмытая | ||
| Объем | не менее 185 мл | все единицы |
| Гематокрит | от 0, 37 до 0, 7 | все единицы |
| Гемоглобин (в надосадочной жидкости) | менее 0, 2 граммов в единице3 | все единицы |
| Гемоглобин | не менее 36 граммов в единице | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц, если менее, то каждый образец |
| Осмолярность | не более чем на 20 мОсм/л превышает осмолярность используемого взвешивающего раствора3 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц, если менее, то каждый образец |
| Остаточное содержание лейкоцитов | менее 0, 1 x 109 клеток в единице1 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц, если менее, то каждый образец |
| Стерильность | стерильно | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
11. Эритроцитная масса или эритроцитная взвесь, полученные методом афереза | ||
| Гематокрит | от 0, 65 до 0, 75 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Гематокрит (если используется добавочный раствор) | от 0, 5 до 0, 7 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Гемоглобин | не менее 40 граммов в единице | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Остаточное содержание лейкоцитов(в компоненте, обедненном лейкоцитами) | менее 1 x 106 клеток в единице1 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Гемолиз в конце срока годности | менее 0, 8 процента эритроцитов | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Стерильность | стерильно | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
12. Концентрат тромбоцитов из единицы крови | ||
| Объем | не менее 40 мл | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Содержание тромбоцитов в конечной единице | не менее 60 x 109 2 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Содержание лейкоцитов до лейкоредукции в единице компонента, приготовленного из лейкотромбоцитного слоя | менее 0, 05 x 109 2 (эквивалент одной единицы крови) | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| pH (при +22°C) в конце срока годности | более 6, 44 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Стерильность | стерильно | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
13. Концентрат тромбоцитов из единицы крови лейкоредуцированный | ||
| Объем | не менее 40 мл | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Содержание тромбоцитов | не менее 60 x 109 в единице2 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Остаточное содержание лейкоцитов | менее 1 x 106 в конечной единице1 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| pH (при +22°C) в конце срока годности | не менее 6, 44 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Стерильность | стерильно | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
14. Концентрат тромбоцитов из единицы крови пулированный | ||
| Объем | не менее 40 мл на 60 x 109 тромбоцитов | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Количество тромбоцитов в конечной единице | не менее 200 x 109 в единице2 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Остаточное содержание лейкоцитов | менее 1 x 109 клеток в конечной единице1 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| pH (при +22°C) в конце срока годности | не менее 6, 44 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Стерильность | стерильно | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
15. Концентрат тромбоцитов из единицы крови пулированный в добавочном растворе | ||
| Объем | не менее 40 мл на 60 x 109 тромбоцитов | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Содержание тромбоцитов | не менее 200 x 109 в единице2 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Остаточное содержание лейкоцитов | менее 0, 3 x 109 клеток в единице1 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| pH (при +22°C) в конце срока годности | не менее 6, 44 | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
| Стерильность | стерильно | 1 процент заготовленных единиц, но не менее 4 единиц в месяц |
16. Концентрат тромбоцитов из единицы крови пулированный лейкоредуцированный | ||
| Объем | не менее 40 мл на 60 x 109 тромбоцитов | 1 процент заготовл |