Решение ускорит регистрацию медицинских препаратов.
Документ
-
PDF
152Kb
Постановление от 5 сентября 2020 года №1361
Иностранные производители лекарств получили возможность более оперативно взаимодействовать с российскими учреждениями, контролирующими соблюдение надлежащих производственных практик. Постановление об этом подписал Председатель Правительства Михаил Мишустин.
Проверки в этой области проводит Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛС и НП). Он инспектирует иностранные производства и формирует отчёты, на основании которых выносятся заключения о соответствии. Заключения, в свою очередь, необходимы для регистрации лекарственных препаратов.
Ранее иностранные производители лекарств могли подтвердить, что устранили обнаруженные госконтролёрами недочёты, только во время следующей проверки. Теперь же, в случае обнаружения несоответствий, зарубежные фирмы смогут представить план корректирующих действий ещё до того, как сформирован инспекционный отчёт.
Утверждённые Председателем Правительства корректировки упростят вывод зарубежных медикаментов на российский рынок. Решение также поможет привести российское законодательство в соответствие с Правилами проведения фармацевтических инспекций, утверждёнными Советом ЕЭК.
Подписанным документом внесены изменения в постановление Правительства от 3 декабря 2015 года №1314.
