Документы

  • Избранные документы со справками к ним
  • Поиск по всем документам

Для системного поиска перейдите в раздел "Поиск по всем документам"

О дополнении перечня отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения при закупках для государственных нужд

Постановление от 30 ноября 2016 года №1268. В соответствии с Планом действий в экономике в 2016 году. Перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска при закупках для государственных и муниципальных нужд, дополнен 62 позициями. В том числе диагностическими наборами, хирургическими и стоматологическими инструментами, техническими средствами реабилитации, диагностическим оборудованием, включая рентгеновские аппараты, медицинскими изделиями ватно-марлевой группы, абсорбирующим бельём, физиотерапевтическим оборудованием, инкубаторами интенсивной терапии для новорождённых. Ограничения по этим позициям касаются только государственных закупок и не распространяются на импортные медицинские изделия, обращающиеся на коммерческом рынке.

Вчера
5 декабря, понедельник

Об определении прожиточного минимума за III квартал 2016 года

Постановление от 1 декабря 2016 года №1275. Величина прожиточного минимума в целом по России за III квартал 2016 года определена в размере 9889 рублей, для трудоспособного населения – 10 678 рублей, пенсионеров – 8136 рублей, детей – 9668 рублей. Величина прожиточного минимума в III квартале по сравнению с II кварталом уменьшается практически ежегодно в результате сезонного снижения цен на плодоовощную продукцию. Квартальный прожиточный минимум в целом по России не влияет на объём мер социальной поддержки нуждающихся в ней граждан. Он нужен главным образом для мониторинга уровня жизни населения. Для обоснования устанавливаемых на федеральном уровне минимального размера оплаты труда, социальных выплат, формирования федерального бюджета применяется годовая величина прожиточного минимума.

2 декабря, пятница
1 декабря, четверг
30 ноября, среда

Об увеличении уставного капитала Государственной транспортной лизинговой компании для развития лизинга воздушных судов «Сухой Суперджет 100» и Л-410

Распоряжение от 24 ноября 2016 года №2493-р. В соответствии с Планом действий в экономике в 2016 году. Минтрансу России направляются бюджетные ассигнования в размере 5 млрд рублей на оплату дополнительных акций Государственной транспортной лизинговой компании для приобретения самолётов «Сухой Суперджет 100» и Л-410 с целью их последующей передачи по договорам лизинга, аренды. Это направлено на обеспечение российских авиакомпаний современными воздушными судами отечественного производства, сохранение рабочих мест и загрузку производственных мощностей предприятий авиастроения, развитие рынка малой авиации и повышение транспортной доступности в регионах.

29 ноября, вторник
28 ноября, понедельник
24 ноября, четверг
23 ноября, среда
1

Календарь

Декабрь
  • Январь
  • Февраль
  • Март
  • Апрель
  • Май
  • Июнь
  • Июль
  • Август
  • Сентябрь
  • Октябрь
  • Ноябрь
  • Декабрь
2016
  • 2016
  • 2015
  • 2014
  • 2013
  • 2012
ПН ВТ СР ЧТ ПТ СБ ВС
1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31

Календарь документов работает только для информации об избранных документах. Для системного поиска перейдите в раздел "Поиск по всем документам".

ПОРТАЛ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИИ

О порядке определения соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики

Постановление от 3 декабря 2015 года №1314. Утверждены Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств этим требованиям.

Справка

Документ

  • PDF

    167Kb

    Постановление от 3 декабря 2015 года №1314

Подготовлено Минпромторгом России в целях реализации Федерального закона от 22 декабря 2014 года №429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"».

В соответствии со статьёй 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон) подписанным постановлением утверждены Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств этим требованиям (далее соответственно – Правила, заключение).

Правилами установлено, что заключения выдаются в заявительном порядке. Минпромторг выдаёт заключения в отношении лекарственных средств для медицинского применения, Россельхознадзор – в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения (далее – уполномоченный орган).

Установлен срок действия заключения – три года со дня окончания проведения инспектирования и его выдачи в отношении конкретной производственной площадки производителя лекарственных средств.

Кроме того, предусматривается бесплатное инспектирование отечественных производителей уполномоченным органом в рамках лицензионного контроля. Инспектирование иностранных производителей будет проводиться комиссией инспекторов федерального государственного учреждения, подведомственного уполномоченному органу (далее – уполномоченное учреждение), за счёт средств иностранного производителя.

Устанавливаются требования к инспекторам, включая пятилетний минимальный стаж работы в области производства и контроля качества лекарственных средств и высшее образование по одной из таких специальностей (направлений подготовки), как биология, биотехнология, ветеринария, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология и химия.

Также определён срок (160 рабочих дней), в течение которого должно быть проведено инспектирование со дня принятия уполномоченным органом решения о его проведении, и срока (10 рабочих дней) для проведения самого инспектирования.

С целью инспектирования иностранных производителей лекарственных средств перечень необходимых и обязательных для предоставления федеральными органами исполнительной власти государственных услуг (утверждён постановлением Правительства от 6 мая 2011 года №352) дополнен соответствующим пунктом.

С учётом изменений, внесённых в Федеральный закон (статьи 18 и 29), которые вступают в силу с 1 января 2016 года, при государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и её подтверждении иностранному производителю необходимо представить копию заключения, выданного уполномоченным органом. Для отечественных производителей представление такой копии необязательно. Аналогичные требования в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения в соответствии с изменениями, внесёнными в Федеральный закон (статьи 17 и 29), вступают в силу с 1 января 2017 года.

В 2016 году инспектирование потребуется для 684 лекарственных препаратов для медицинского применения иностранных производителей, в том числе для 524 лекарственных препаратов, производимых на 402 зарубежных площадках, – в рамках процедуры подтверждения государственной регистрации, и 160 новых лекарственных препаратов.

Принятые решения направлены на обеспечение производства лекарственных средств в соответствии с правилами надлежащей производственной практики, ввоза в Россию лекарственных средств, произведённых в соответствии с этими правилами.

Выделить фрагмент