авленной информации о лекарственных препаратах, в том числе ее соответствие сведениям, содержащимся в государственном реестре лекарственных средств, по результатам которой оформляется заключение по форме согласно приложению № 5 (далее - заключение по результатам документальной экспертизы) .
16. Предложение отклоняется от дальнейшего рассмотрения в следующих случаях:
а) ненадлежащее оформление предложения и прилагаемых к нему документов и сведений, в том числе невозможность их открыть; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 № 1283)
б) (Утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 № 1283)
в) представление документов и сведений в неполном объеме;
г) представление в течение одного календарного года предложения в рамках международного непатентованного наименования лекарственного препарата (при отсутствии такого наименования - в рамках группировочного или химического наименования) , по которому комиссией в текущем году было вынесено решение об отказе во включении (исключении) лекарственного препарата в перечни, минимальный ассортимент или в отношении которого осуществляются документальная экспертиза или анализ информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата, комплексная оценка, за исключением случая, предусмотренного пунктом 91 настоящих Правил; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021)
д) представление недостоверной или искаженной информации;
е) представление доработанного предложения после повторного отклонения по результатам документальной экспертизы. (Дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021)
17. При отклонении предложения от дальнейшего рассмотрения комиссией заключение по результатам документальной экспертизы направляется заявителю посредством информационно-коммуникационных технологий в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня его вынесения.
Доработанное заявителем предложение с устраненными замечаниями, указанными в заключении по результатам документальной экспертизы, может быть повторно направлено в комиссию посредством информационно-коммуникационных технологий не позднее 10 рабочих дней со дня получения заключения по результатам документальной экспертизы.
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 № 1283)
18. Информация о поступивших в адрес комиссии предложениях, в том числе прошедших документальную экспертизу, размещается на официальном сайте в сети "Интернет".
19. Предложения, в отношении которых вынесено положительное заключение по результатам документальной экспертизы, подлежат проведению комплексной оценки в установленном настоящими Правилами порядке. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 № 1283)
20. Комиссия в срок, не превышающий 2 рабочих дней со дня вынесения положительного заключения по результатам документальной экспертизы в отношении лекарственных препаратов, предлагаемых для включения в перечни, направляет предложения с предоставлением доступа к их электронным версиям с прилагаемыми документами и сведениями посредством информационно-коммуникационных технологий: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021)
а) в федеральное государственное бюджетное учреждение "Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Центр экспертизы) для проведения анализа методологического качества клинико-экономических исследований лекарственных препаратов и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации (далее - бюджет) в соответствии с требованиями к методологическому качеству клинико-экономических исследований лекарственного препарата и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации, которые приведены в приложении № 51, а также для изучения дополнительных последствий применения лекарственного препарата на основании шкалы количественной оценки дополнительных данных о лекарственном препарате, предусмотренной интегральными шкалами комплексной оценки лекарственного препарата, которые приведены в приложении № 6;
б) в профильную федеральную государственную образовательную организацию высшего образования (медицинского и (или) фармацевтического) и (или) дополнительного профессионального образования, осуществляющую в качестве уставного вида деятельности научно-исследовательскую деятельность, либо в медицинскую и (или) фармацевтическую научную организацию, подведомственную Министерству здравоохранения Российской Федерации или Министерству науки и высшего образования Российской Федерации (далее - экспертная организация) , для проведения анализа информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата, оценки экономических последствий его применения на основе интегральных шкал, которые приведены в приложении № 6.
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 № 1283)
21. Перечень экспертных организаций утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации и размещается на официальном сайте в сети "Интернет".
22. Комплексная оценка проводится Центром экспертизы и экспертными организациями в течение 30 рабочих дней со дня получения от комиссии предложения. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 № 1283)
23. Для проведения комплексной оценки экспертная организация создает экспертную комиссию из специалистов с высшим медицинским, фармацевтическим или биологическим образованием с преимущественным участием специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 № 1283)
24. Проведение комплексной оценки представленных заявителем клинико-экономических исследований лекарственного препарата и обоснованности полученных при их проведении клинико-экономических характеристик, обусловливающих целесообразность включения лекарственного препарата в перечни, осуществляется в том числе на основании расчета стоимости годового курса терапии предлагаемым лекарственным препаратом по сравнению с лекарственными препаратами, включенными в перечни, исходя из расчетной цены, представляющей статистическую медиану зарегистрированных в установленном порядке цен соответствующих лекарственных препаратов (при наличии) . (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021)
При отсутствии зарегистрированных в установленном порядке цен на лекарственные препараты сравнение и оценка осуществляются в отношении расчетных цен на закупаемые лекарственные препараты в соответствии с данными электронных площадок, на которых проводятся электронные аукционы по закупке лекарственных препаратов для государственных и муниципальных нужд. При этом расчетная цена на лекарственные препараты представляет статистическую медиану цен фактических закупок на воспроизведенные или биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты (при наличии) . (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021)
При оценке дополнительных последствий применения лекарственного препарата также осуществляется анализ данных о государственной регистрации, анализ обращения лекарственного препарата, предлагаемого для включения в перечни, а также лекарственных препаратов, включенных в перечни и имеющих аналогичные вносимым лекарственным препаратам показания к назначению в рамках соответствующих анатомо-терапевтическо-химических групп. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021)
В целях получения необходимой дополнительной информации и уточнения представленных в предложении сведений при проведении комплексной оценки осуществляется поиск информации о лекарственных препаратах в рамках предлагаемого к включению международного непатентованного наименования (при отсутствии такого наименования - в рамках группировочного или химического наименования) , в том числе о клинических и (или) клинико-экономических исследованиях лекарственных препаратов. При этом к заключениям, указанным в пункте 25 настоящих Правил, прилагаются полнотекстовые публикации таких исследований. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021)
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 № 1283)
25. По результатам комплексной оценки экспертная организация и Центр экспертизы составляют соответственно заключение по результатам анализа информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата, оценки экономических последствий его применения по форме согласно приложению № 7 и заключение по результатам анализа методологического качества клинико-экономических исследований лекарственного препарата и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации, а также изучения дополнительных последствий применения лекарственного препарата по форме согласно приложению № 8 (далее - заключения по результатам комплексной оценки) и представляют их в комиссию посредством информационно-коммуникационных технологий. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 № 1283)
26. Предложение, в том числе прилагаемые к нему документы и сведения, а также заключения по результатам комплексной оценки в течение 2 рабочих дней со дня их получения направляются комиссией посредством информационно-коммуникационных технологий главному эксперту с учетом профиля его деятельности для подготовки по этому предложению предусмотренной подпунктом "ж" пункта 6 настоящих Правил научно обоснованной рекомендации о включении лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов для медицинского применения и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, по форме согласно приложению № 9 (далее - научно обоснованная рекомендация) . (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 № 1283, от 03.12.2020 № 2021)
261. При формировании минимального ассортимента, а также при поступлении предложения об исключении лекарственного препарата из перечней и минимального ассортимента комиссия в срок, не превышающий 2 рабочих дней со дня вынесения положительного заключения по результатам документальной экспертизы, посредством информационно-коммуникационных технологий направляет предложение не менее чем 2 главным экспертам с учетом профиля их деятельности. (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 № 1283, от 03.12.2020 № 2021)
27. Главный эксперт в течение 10 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пунктах 26 и 261 настоящих Правил, представляет в комиссию в электронном виде научно обоснованную рекомендацию. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 № 1283)
При подготовке таких рекомендаций главные эксперты в целях получения дополнительной информации о безопасности, качестве и эффективности, а также о клинико-экономических характеристиках лекарственных препаратов в рамках предлагаемого к включению международного непатентованного наименования (при отсутствии такого наименования - в рамках группировочного или химического наименования) могут направлять запросы в профессиональные медицинские и фармацевтические сообщества и компетентным специалистам. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021)
28. При несогласии полностью или частично с заключениями по результатам комплексной оценки главный эксперт готовит научно обоснованную рекомендацию, в которой указывает замечания с детализированным обоснованием и ссылками на публикации о данных клинических исследований лекарственного препарата и (или) данных мониторинга его эффективности и безопасности на территории Российской Федерации и (или) за рубежом, а также данных клинико-экономических исследований и расчетов, обосновывающих его выводы, с приложением этих публикаций. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 № 1283)
29. (Утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 № 1283)
30. (Утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 № 1283)
31. Заседания комиссии проводятся до 10-го числа второго месяца квартала, следующего за кварталом, в котором представлено предложение. При этом на одном заседании комиссии рассматривается не более 15 лекарственных препаратов.
Решения по предложениям принимаются на заседаниях комиссии в соответствии с листами голосования членов комиссии, содержащими результаты комплексной оценки, с учетом научно обоснованной рекомендации главного эксперта. При этом научно обоснованная рекомендация главного эксперта представляется членами комиссии.
В случае равенства голосов решающим является голос председательствующего на заседании комиссии. (Дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021)
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 № 1283)
32. На заседание комиссии приглашаются представители Центра экспертизы и в целях научного оппонирования представители экспертной организации. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 № 1283)
33. Информация о ходе и результатах рассмотрения предложения, а также о месте, дате и времени заседания комиссии размещается за 7 рабочих дней до соответствующего заседания на официальном сайте в сети "Интернет".
Информация о принятых на заседании комиссии решениях размещается на официальном сайте в сети "Интернет" в течение 5 рабочих дней после проведения заседания комиссии.
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 № 1283)
34. При возникновении конфликта интересов соответствующие члены комиссии не участвуют в процедурах принятия решений по конкретному предложению.
Специалисты экспертной организации и Центра экспертизы, участвующие в подготовке заключения по результатам комплексной оценки, главные эксперты и члены комиссии, представившие недостоверную информацию или не представившие (несвоевременно представившие) в комиссию информацию о наличии обстоятельств, способных привести к конфликту интересов при рассмотрении предложений, по решению комиссии отстраняются от дальнейшего участия в деятельности по формированию перечней и минимального ассортимента, а решение по предложению, принятое комиссией при их участии, подлежит пересмотру. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 № 1283)
35. По результатам заседаний комиссии готовятся проекты распоряжений Правительства Российской Федерации о внесении изменений в перечни и минимальный ассортимент, которые формируются по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов (при отсутствии таких наименований - по группировочным или химическим наименованиям) с указанием при необходимости основного элемента или дополнительного элемента лекарственных форм, которые размещаются на официальном сайте в сети "Интернет" на срок не менее 10 рабочих дней. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021)
36. Изменения в проекты перечней и минимального ассортимента подлежат согласованию с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Министерством финансов Российской Федерации, Министерством труда и социальной защиты Российской Федерации, Министерством экономического развития Российской Федерации, Федеральной антимонопольной службой, Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и Министерством науки и высшего образования Российской Федерации. (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 12.06.2017 № 700, от 29.10.2018 № 1283, от 03.12.2020 № 2021)
____________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственныхпрепаратов, необходимых для оказания медицинской помощи
(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 05.06.2020 № 829, от 03.12.2020 № 2021)
(форма)
В комиссию Министерства здравоохраненияРоссийской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказаниямедицинской помощи
ПРЕДЛОЖЕНИЕ о включении лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов для медицинского применения*
(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 12.06.2017 № 700; от 29.10.2018 № 1283; от 20.11.2018 № 1390)
1. Настоящее предложение касается включения лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов:
1.1. перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
1.2. перечень дорогостоящих лекарственных препаратов;
1.3. (Исключен - Постановление Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021)
2. Информация о заявителе:
2.1. наименование организации или фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина _______________________________________________________________;
2.2. ответственное лицо, должность _____________________________________;
2.3. адрес (место нахождения) или место жительства _______________________;
телефон (факс) _______________________________________________________;
электронная почта ____________________________________________________.
3. Информация о лекарственном препарате:
3.1. наименование лекарственного препарата:
3.1.1. международное непатентованное наименование ______________________;
3.1.2. в случае отсутствия международного непатентованного наименования - группировочное наименование _______________________________________________;
3.1.3. в случае отсутствия международного непатентованного и группировочного наименований - химическое наименование ____________________________________;
3.1.4. в случае отсутствия иных наименований - торговое наименование _________________________________________________________________________;
3.2. код анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственного препарата ________________________________________________________________;
3.3. заявленные показания к применению лекарственного препарата согласно инструкции по применению с указанием кода Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем (перечислить) ________________________________________________________________________; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 № 1283)
3.4. государственная регистрация лекарственного препарата в Российской Федерации:
дата (чч.мм.гггг) ______________________________________________________;
номер регистрационного удостоверения __________________________________;
дата подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата (при наличии) (чч.мм.гггг) _______________________________________________________;
регистрация в качестве орфанного лекарственного препарата (да/нет) ; (Дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021)
3.5. наименование и адрес (место нахождения) юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение лекарственного препарата, используемого в качестве препарата сравнения (при наличии) __________________________________________________________________________;
производитель лекарственного препарата, используемого в качестве препарата сравнения (при наличии) ____________________________________________________;
3.6. да