.07.2024 № 1009)
23. Для проведения комплексной оценки в соответствии с подпунктом "в" пункта 19 настоящих Правил экспертная организация создает экспертную комиссию из специалистов с высшим медицинским, фармацевтическим или биологическим образованием с преимущественным участием специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование. (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 № 1283, от 25.07.2024 № 1009)
24. При проведении оценки в соответствии с подпунктом "б" пункта 19 настоящих Правил осуществляется в том числе расчет стоимости курса (года) лечения предлагаемым лекарственным препаратом по сравнению с терапевтически аналогичными лекарственными препаратами, включенными в перечни, исходя из следующих данных:
предельная отпускная цена лекарственного препарата, которую производитель планирует зарегистрировать или перерегистрировать в соответствии со статьей 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";
расчетная цена, соответствующая средней из зарегистрированных в установленном порядке предельных отпускных цен производителей на соответствующие лекарственные препараты (для терапевтически аналогичных лекарственных препаратов) , находящиеся в гражданском обороте в течение года, предшествующего году подачи предложения;
режим дозирования лекарственных препаратов в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственных препаратов или клиническими рекомендациями и стандартами медицинской помощи (в случае, если информация о продолжительности лечения отсутствует в инструкции по применению лекарственного препарата) .
При отсутствии зарегистрированных в установленном порядке цен на терапевтически аналогичные лекарственные препараты комплексная оценка осуществляется в отношении расчетных цен на закупаемые лекарственные препараты в соответствии с информацией о ценах лекарственных препаратов, содержащихся в реестре контрактов, заключенных заказчиками. При этом расчетная цена на лекарственные препараты соответствует средневзвешенной цене фактических закупок на воспроизведенные или биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты (при наличии) . При отсутствии воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов расчетная цена на лекарственные препараты соответствует средневзвешенной цене фактических закупок оригинальных лекарственных препаратов.
При наличии зарегистрированных в установленном порядке цен на терапевтически аналогичные лекарственные препараты оценка стоимости годового курса терапии в случае рассмотрения включения предлагаемого лекарственного препарата в перечень дорогостоящих лекарственных препаратов осуществляется в отношении расчетных цен на закупаемые лекарственные препараты в соответствии с информацией о ценах лекарственных препаратов, содержащихся в реестре контрактов, заключенных заказчиками. При этом расчетная цена на лекарственные препараты соответствует средневзвешенной цене фактических закупок на воспроизведенные или биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты (при наличии) . При отсутствии воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов расчетная цена на лекарственные препараты соответствует средневзвешенной цене фактических закупок оригинальных лекарственных препаратов.
При оценке дополнительных последствий применения лекарственного препарата также осуществляется анализ данных о государственной регистрации, анализ обращения лекарственного препарата, предлагаемого для включения в перечни, а также терапевтически аналогичных лекарственных препаратов, включенных в перечни.
В целях получения необходимой дополнительной информации и уточнения представленных в предложении сведений при проведении комплексной оценки осуществляется поиск информации о лекарственных препаратах в рамках предлагаемого к включению международного непатентованного наименования (при отсутствии такого наименования - в рамках группировочного или химического наименования) , в том числе о клинических и (или) клинико-экономических исследованиях лекарственных препаратов. При этом к заключениям, указанным в пункте 25 настоящих Правил, прилагаются полнотекстовые публикации таких исследований.
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
25. По результатам комплексной оценки экспертная организация составляет заключение по результатам анализа информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата по форме согласно приложению № 7, Центр экспертизы составляет заключение по результатам оценки экономических последствий применения лекарственного препарата, изучения дополнительных последствий применения лекарственного препарата, а также оценки стоимости годового курса терапии предлагаемым лекарственным препаратом по сравнению с терапевтически аналогичными лекарственными препаратами, включенными в перечни, по форме согласно приложению № 81 и представляют их в комиссию с направлением соответствующего уведомления на электронную почту заявителя, адрес которой указан в предложении. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
26. Предложение, в том числе прилагаемые к нему документы и сведения, а также заключения по результатам комплексной оценки в течение 2 рабочих дней со дня их получения направляются комиссией с предоставлением доступа к электронным версиям предложения с прилагаемыми документами и сведениями главному эксперту с учетом профиля его деятельности для подготовки по этому предложению научно обоснованной рекомендации о включении лекарственного препарата в перечни и минимальный ассортимент по форме согласно приложению № 9 (далее - научно обоснованная рекомендация) . (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
261. При формировании минимального ассортимента, а также при поступлении предложения об исключении лекарственного препарата из перечней и минимального ассортимента комиссия в срок, не превышающий 2 рабочих дней со дня вынесения заключения по результатам документальной экспертизы, за исключением предложений, в отношении которых вынесено заключение с замечаниями о несоответствии установленным требованиям, направляет предложение с предоставлением доступа к его электронным версиям с прилагаемыми документами и сведениями не менее чем двум главным экспертам с учетом профиля их деятельности с направлением соответствующего уведомления на электронную почту заявителя, адрес которой указан в предложении. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
27. Главный эксперт в течение 10 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пунктах 26 и 261 настоящих Правил, представляет в комиссию в электронном виде научно обоснованную рекомендацию.
При подготовке научно обоснованных рекомендаций главные эксперты в целях получения дополнительной информации о безопасности, качестве и эффективности в рамках предлагаемого к включению международного непатентованного наименования (при отсутствии такого наименования - в рамках группировочного или химического наименования) могут направлять запросы в профессиональные некоммерческие организации, создаваемые медицинскими работниками и фармацевтическими работниками.
Главные эксперты при подготовке научно обоснованных рекомендаций делают вывод о целесообразности исключения лекарственных препаратов из перечней в случае, если стоимость предлагаемого к рассмотрению лекарственного препарата ниже стоимости терапевтически аналогичного лекарственного препарата за курс терапии, включенного в перечни, при включении альтернативных лекарственных препаратов, обладающих доказанными клиническими, и (или) клинико-экономическими преимуществами, и (или) особенностями механизма действия, и (или) большей безопасностью при диагностике, профилактике, лечении или реабилитации заболеваний, синдромов и состояний, а также в случае, если включенный в перечни лекарственный препарат не применяется в существующих схемах терапии.
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
28. При несогласии полностью или частично с заключениями экспертной организации и (или) Центра экспертизы главный эксперт готовит научно обоснованную рекомендацию, в которой указывает замечания с детализированным обоснованием и ссылками на публикации о данных клинических исследований лекарственного препарата и (или) данных мониторинга его эффективности и безопасности на территории Российской Федерации и (или) за рубежом, а также данных клинико-экономических исследований и расчетов, обосновывающих его выводы, с приложением этих публикаций. (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 № 1283, от 25.07.2024 № 1009)
281. Заявитель в случае несогласия с результатами комплексной оценки и научно обоснованной рекомендацией главного эксперта вправе не позднее чем за 5 рабочих дней до заседания комиссии представить в комиссию в электронном виде дополнительные документы и сведения по предложению (клинические исследования, новое ценовое предложение, подтвержденное результатами клинико-экономических исследований и исследований с использованием анализа влияния на бюджет, без изменений, но с учетом новой цены, с представлением соответствующих моделей с расчетами) . Комиссия направляет такое предложение с предоставлением доступа к его электронным версиям с прилагаемыми документами и сведениями для повторного проведения этапов комплексной оценки, предусмотренных подпунктами "б" и "в" пункта 19 настоящих Правил, с направлением соответствующего уведомления на электронную почту заявителя, адрес которой указан в предложении, в течение 3 рабочих дней с даты получения предложения с представлением результатов на заседании комиссии. (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
29. (Пункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 № 1283)
30. (Пункт утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 № 1283)
31. Заседания комиссии проводятся до 10-го числа 2-го месяца квартала, следующего за кварталом, в котором Центром экспертизы представлено заключение по результатам анализа методологического качества о среднем или высоком уровне методологического качества хотя бы одного из представленных клинико-экономических исследований лекарственного препарата и хотя бы одного из представленных исследований с использованием анализа влияния на бюджет в рамках одного показания к применению лекарственного препарата, за исключением орфанных лекарственных препаратов. В отношении орфанных лекарственных препаратов заседания комиссии проводятся до 10-го числа 2-го месяца квартала, следующего за кварталом, в котором представлено предложение.
Решения по предложениям, в том числе при представлении в научно обоснованной рекомендации главного специалиста, содержащей предложение об исключении лекарственных препаратов из перечней, принимаются на заседаниях комиссии в соответствии с листами голосования членов комиссии, присутствующих на заседании комиссии, содержащими результаты комплексной оценки, с учетом научно обоснованной рекомендации главного эксперта. При этом научно обоснованная рекомендация главного эксперта представляется членами комиссии.
Комиссия при принятии решения о включении (об исключении) лекарственных препаратов в перечни (из перечней) и минимальный ассортимент (из минимального ассортимента) учитывает сведения о поставках лекарственного препарата на территорию Российской Федерации, а также позицию органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, указанную в пункте 201 настоящих Правил.
Комиссия принимает решение об исключении лекарственного препарата из перечней и минимального ассортимента при подтверждении случаев, указанных в абзацах третьем - седьмом пункта 6 настоящих Правил, а также при представлении научно обоснованной рекомендации, представленной главным экспертом в соответствии с абзацем вторым пункта 6 настоящих Правил.
При рассмотрении предложения, в отношении которого в научно обоснованной рекомендации главного эксперта в соответствии с абзацем третьим пункта 27 настоящих Правил сделан вывод о целесообразности исключения лекарственных препаратов из перечней, на заседание комиссии приглашаются представители всех производителей лекарственных препаратов и (или) владельцев (держателей) регистрационных удостоверений таких лекарственных препаратов в целях рассмотрения вопроса исключения лекарственных препаратов из перечней или перерегистрации зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на них.
В случае равенства голосов решающим является голос председательствующего на заседании комиссии.
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
32. На заседание комиссии приглашается представитель федерального казенного учреждения "Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан" Министерства здравоохранения Российской Федерации, а также в целях научного оппонирования представители Центра экспертизы и экспертной организации. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
33. Информация о ходе и результатах рассмотрения предложения, а также о месте, дате и времени заседания комиссии размещается за 7 рабочих дней до соответствующего заседания на официальном сайте в сети "Интернет".
Информация о принятых на заседании комиссии решениях об одобрении (отклонении) предложений размещается на официальном сайте в сети "Интернет" в течение 5 рабочих дней после проведения заседания комиссии. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 № 1283)
34. При возникновении конфликта интересов соответствующие члены комиссии не участвуют в процедурах принятия решений по конкретному предложению.
Специалисты экспертной организации и Центра экспертизы, участвующие в подготовке заключения по результатам комплексной оценки, предусмотренной пунктом 19 настоящих Правил, главные эксперты и члены комиссии, представившие недостоверную информацию или не представившие (несвоевременно представившие) в комиссию информацию о наличии обстоятельств, способных привести к конфликту интересов при рассмотрении предложений, по решению комиссии отстраняются от дальнейшего участия в деятельности по формированию перечней и минимального ассортимента, а решение по предложению, принятое комиссией при их участии, подлежит пересмотру. (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 № 1283, от 25.07.2024 № 1009)
Главные эксперты, члены комиссии, экспертная организация, Центр экспертизы, а также специалисты экспертной организации и Центра экспертизы не вправе осуществлять консультирование заявителей, в том числе оказывать платные услуги по консультированию, при рассмотрении предложений. (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
35. По результатам заседаний комиссии готовятся проекты распоряжений Правительства Российской Федерации о внесении изменений в перечни и минимальный ассортимент, которые размещаются на официальном сайте в сети "Интернет" на срок не менее 10 рабочих дней.
Проекты распоряжений Правительства Российской Федерации о внесении изменений в перечни и минимальный ассортимент формируются по результатам заседаний комиссии с указанием международных непатентованных наименований лекарственных препаратов (при отсутствии таких наименований - по группировочным или химическим наименованиям) , с указанием способа и (или) пути введения лекарственного препарата, а также при необходимости основного элемента или дополнительного элемента лекарственных форм, в том числе типа высвобождения действующего вещества.
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
36. Изменения в проекты перечней и минимального ассортимента подлежат согласованию с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Министерством финансов Российской Федерации, Министерством труда и социальной защиты Российской Федерации, Министерством экономического развития Российской Федерации, Федеральной антимонопольной службой, Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и Министерством науки и высшего образования Российской Федерации и внесению в Правительство Российской Федерации не позднее 15 октября текущего календарного года. (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 12.06.2017 № 700, от 29.10.2018 № 1283, от 03.12.2020 № 2021, от 25.07.2024 № 1009)
____________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственныхпрепаратов, необходимых для оказания медицинской помощи
(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 12.06.2017 № 700, от 29.10.2018 № 1283, от 20.11.2018 № 1390, от 05.06.2020 № 829, от 03.12.2020 № 2021, от 25.07.2024 № 1009)
(форма)
В комиссию Министерства здравоохраненияРоссийской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказаниямедицинской помощи
ПРЕДЛОЖЕНИЕ о включении лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов для медицинского применения*
1. Настоящее предложение касается включения лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов:
1.1. перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
1.2. перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена) , VII (лабильного) , X (Стюарта - Прауэра) , а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
1.3. (Подпункт исключен - Постановление Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021)
2. Информация о заявителе:
2.1. наименование организации или фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина _______________________________________________________________;
2.2. ответственное лицо, должность _____________________________________;
2.3. адрес (место нахождения) или место жительства _______________________;
телефон (факс) _______________________________________________________;
электронная почта ____________________________________________________.
3. Информация о лекарственном препарате:
3.1. наименование лекарственного препарата:
3.1.1. международное непатентованное наименование ______________________;
3.1.2. в случае отсутствия международного непатентованного наименования - группировочное наименование _______________________________________________;
3.1.3. в случае отсутствия международного непатентованного и группировочного наименований - химическое наименование ____________________________________;
3.1.4. в случае отсутствия иных наименований - торговое наименование _________________________________________________________________________;
3.2. код анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственного препарата ________________________________________________________________;
3.3. заявленные показания к применению лекарственного препарата согласно инструкции по применению с указанием кода Международной статистической классификации болезней и