вление о предоставлении дубликата;
б) копия задания регистрирующего органа на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
в) заключения, оформленные экспертным учреждением при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
г) копии приказов, оформленных регистрирующим органом;
д) копия регистрационного удостоверения или уведомлений, оформленных регистрирующим органом;
е) копия дубликата регистрационного удостоверения, оформленного регистрирующим органом.
(Дополнено пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 18.03.2020 № 299)
58. Регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 31.05.2018 № 633)
581. Экспертное учреждение осуществляет консультирование по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, в порядке, установленном регистрирующим органом. (Дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 10.02.2017 № 160)
59. Решения и действия (бездействие) регистрирующего органа, повлекшие за собой нарушение прав юридического лица, индивидуального предпринимателя, а также заключения экспертного учреждения по результатам проведенных им в соответствии с настоящими Правилами экспертиз могут быть обжалованы заявителем в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 17.07.2014 № 670; от 31.05.2018 № 633)
ПРИЛОЖЕНИЕ к Правилам государственнойрегистрации медицинских изделий
ПЕРЕЧЕНЬ медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации
(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 18.03.2020 № 299)
| Вид | Наименование | |
| 1. | 104010 | Костюм изолирующий |
| 2. | 122540 | Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные |
| 3. | 122560 | Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, опудренные |
| 4. | 129350 | Халат операционный одноразового использования |
| 5. | 129380 | Халат операционный многоразового использования |
| 6. | 129870 | Халат изолирующий многоразового использования |
| 7. | 129880 | Халат изолирующий одноразового использования |
| 8. | 132380 | Маска лицевая для защиты дыхательных путей многоразового использования |
| 9. | 139350 | Перчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена, неопудренные |
| 10. | 139360 | Перчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена, опудренные |
| 11. | 141650 | Бахилы токонепроводящие, нестерильные |
| 12. | 157010 | Халат для пациента одноразового использования |
| 13. | 157240 | Халат для пациента многоразового использования |
| 14. | 164050 | Халат процедурный одноразового использования |
| 15. | 164070 | Халат процедурный многоразового использования |
| 16. | 180770 | Респиратор общего применения |
| 17. | 181360 | Костюм хирургический изолирующий |
| 18. | 181520 | Маска хирургическая многоразового использования |
| 19. | 181830 | Респиратор хирургический |
| 20. | 182450 | Маска хирургическая одноразового использования |
| 21. | 185830 | Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные |
| 22. | 185850 | Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, опудренные |
| 23. | 188380 | Костюм хирургический на манжетах |
| 24. | 205280 | Перчатки смотровые/процедурные виниловые, неопудренные |
| 25. | 205290 | Перчатки смотровые/процедурные виниловые, опудренные |
| 26. | 248320 | Костюм хирургический одноразового использования, нестерильный |
| 27. | 269290 | Бахилы водонепроницаемые |
| 28. | 293810 | Бахилы токопроводящие, нестерильные |
| 29. | 298450 | Перчатки смотровые/процедурные из гваюлового латекса, неопудренные |
| 30. | 311720 | Перчатки смотровые/процедурные из этиленвинилацетата, неопудренные, нестерильные |
| 31. | 320790 | Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, антибактериальные |
| 32. | 321530 | Перчатки смотровые/процедурные полиизопреновые, неопудренные |
| 33. | 332470 | Набор одежды хирургический/смотровой |
| 34. | 349230 | Перчатки смотровые/процедурные полиизопреновые, опудренные |
| 35. | 351490 | Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные, антибактериальные |
| 36. | 367580 | Маска лицевая для защиты дыхательных путей одноразового использования |
(Дополнено приложением - Постановление Правительства Российской Федерации от 18.03.2020 № 299)
____________