39. Изготовитель (уполномоченное иностранным изготовителем лицо) , импортер химической продукции составляют паспорт безопасности.
40. При составлении паспорта безопасности должны использоваться сведения о свойствах химических веществ и смесей химических веществ:
содержащиеся в реестре химических веществ и смесей;
и (или) полученные с использованием метода аналогов и метода (Q) SARs;
и (или) полученные в результате исследований (испытаний) по определению опасности химической продукции в соответствии с пунктом 27 настоящего технического регламента;
и (или) полученные из официальных информационных источников.
При наличии в нескольких официальных информационных источниках противоречивой информации об опасных свойствах химического вещества (смеси химических веществ) должна использоваться информация, соответствующая более высокой степени опасности химического вещества (смеси химических веществ) .
41. Необходимость и объем исследований (испытаний) химической продукции определяется с учетом:
а) наличия сведений о химическом веществе в реестре химических веществ и смесей, в справочной литературе, а также в официальных информационных источниках;
б) назначения и воздействия химической продукции, в том числе с учетом общих подходов к проведению исследований (испытаний) химической продукции согласно приложению № 7;
в) наличия опыта производства (использования) химической продукции;
г) данных, полученных на основании методов исследований, альтернативных испытаниям на лабораторных животных, включая метод аналогов и метод (Q) SARs;
д) положений документов по стандартизации, включенных в перечень документов по стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований настоящего технического регламента, и перечень документов по стандартизации, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения настоящего технического регламента и осуществления оценки соответствия.
42. Испытания на лабораторных животных в целях получения сведений о химической продукции проводятся в крайнем случае, когда информация из альтернативных источников недоступна. В первую очередь следует использовать данные, представленные в справочной литературе и официальных информационных источниках, опыт производства (использования) химической продукции и (или) данные, полученные альтернативными методами, в том числе на основе метода аналогов и метода (Q) SARs.
43. Если какой-либо параметр или показатель не характерен для данного химического вещества (смеси химических веществ) , в том числе с учетом общих подходов к проведению исследований (испытаний) химической продукции, предусмотренных приложением № 7 к настоящему техническому регламенту, в соответствующие пункты паспорта безопасности вносится запись "неприменимо".
44. При отсутствии соответствующих сведений в официальных информационных источниках и нецелесообразности проведения исследований (испытаний) в соответствии с общими подходами к проведению исследований (испытаний) химической продукции, предусмотренными приложением № 7 к настоящему техническому регламенту, в соответствующий пункт паспорта безопасности вносится запись "данные отсутствуют".
45. Использование химического вещества в качестве аналога должно быть научно обосновано и подтверждено документами. Документами, подтверждающими использование химического вещества в качестве аналога, являются выдержки из научной литературы, и (или) расчетных моделей, и (или) отчетов о проведенных научно-исследовательских и опытно-конструкторских работах.
46. Паспорт безопасности при выпуске химической продукции в обращение на территории Российской Федерации должен быть включен в состав сопроводительной документации на химическую продукцию.
47. Паспорт безопасности оформляется по форме, предусмотренной приложением № 3 к настоящему техническому регламенту, в соответствии с требованиями настоящего технического регламента и с учетом межгосударственного стандарта ГОСТ 30333-2022 "Паспорт безопасности химической продукции. Общие требования" (вводимого в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 июля 2022 г. № 571-ст с 1 сентября 2027 г.) до выпуска химической продукции в обращение на территории Российской Федерации.
48. Оригинал паспорта безопасности хранится у изготовителя (уполномоченного иностранным изготовителем лица) , импортера химической продукции.
49. Срок действия паспорта безопасности не ограничен.
50. Паспорт безопасности подлежит обновлению и переоформлению в случаях:
а) изменения наименования и (или) адреса изготовителя (уполномоченного иностранным изготовителем лица) , импортера химической продукции;
б) изменения химического состава химической продукции, приводящего к изменению классификации опасности этой продукции в соответствии с пунктом 29 настоящего технического регламента;
в) поступления дополнительной или новой информации, повышающей полноту и достоверность данных, с учетом пункта 40 настоящего технического регламента.
51. По требованию потребителей (приобретателей) химической продукции доступ к паспорту безопасности должен быть предоставлен им безвозмездно изготовителем (уполномоченным иностранным изготовителем лицом) , импортером этой продукции.
XI. Обеспечение соответствия химической продукции требованиям настоящего технического регламента
52. Соответствие химической продукции настоящему техническому регламенту обеспечивается выполнением его требований.
53. Методы исследований (испытаний) устанавливаются в документах по стандартизации, включенных в перечень документов по стандартизации, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения настоящего технического регламента и осуществления оценки соответствия.
XII. Оценка соответствия химической продукции
54. Химическая продукция перед выпуском в обращение на территории Российской Федерации подлежит оценке соответствия.
55. Оценка соответствия химической продукции требованиям настоящего технического регламента осуществляется в форме государственной регистрации.
Государственная регистрация химической продукции проводится Министерством промышленности и торговли Российской Федерации (далее - уполномоченный орган) на основании обращения заявителя.
56. Срок действия государственной регистрации химической продукции:
является бессрочным, если сведения о всех химических веществах в составе химической продукции включены в реестр химических веществ и смесей со статусом "разрешено к применению" и содержание химических веществ, вызывающих обеспокоенность, находится в концентрациях, не превышающих значения в размере 1% масс. - в части мутагенов (класса 2) и хронической токсичности для водной среды (класса 1) или не превышающих значения в размере 0, 1% масс. - в части канцерогенов (классов 1 и 2) , мутагенов (класса 1) , воздействия на репродуктивную функцию (классов 1 и 2) , эндокринных разрушителей, стойких, биоаккумулятивных и токсичных химических веществ (PBT) , чрезвычайно стойких и чрезвычайно биоаккумулятивных химических веществ (vPvB) ;
составляет 5 лет для химической продукции, в состав которой входят ограниченные к применению химические вещества, в концентрациях, не превышающих предельные значения, указанные в перечне ограниченных к применению химических веществ, или химические вещества, включенные в реестр химических веществ и смесей со статусом "нотифицировано на основании сведений части I отчета о химической безопасности", или химические вещества, вызывающие обеспокоенность, в концентрациях, превышающих значения в размере 1% масс. - в части мутагенов (класса 2) и хронической токсичности для водной среды (класса 1) или превышающих значения в размере 0, 1% масс. - в части канцерогенов (классов 1 и 2) , мутагенов (класса 1) , воздействия на репродуктивную функцию (классов 1 и 2) , эндокринных разрушителей, стойких, биоаккумулятивных и токсичных химических веществ (PBT) , чрезвычайно стойких и чрезвычайно биоаккумулятивных химических веществ (vPvB) .
57. Для государственной регистрации химической продукции заявителем в электронном виде посредством единого портала и (или) информационной системы направляется в уполномоченный орган комплект документов и сведений:
а) заявление о проведении государственной регистрации химической продукции, содержащее сведения, необходимые для подачи заявления о проведении государственной регистрации химической продукции, согласно приложению № 8;
б) копия нормативного документа, в соответствии с которым выпускается в обращение химическая продукция;
в) оформленный в соответствии с пунктами 39 - 51 настоящего технического регламента паспорт безопасности и информация о полном химическом составе химической продукции согласно приложению № 9, включаемая в закрытую часть реестра химических веществ и смесей согласно пункту 12 приложения № 5 к настоящему техническому регламенту;
г) при использовании информации в паспорте безопасности из закрытых информационных источников необходимо представить:
копии протоколов исследований (испытаний) химической продукции, выданных испытательными лабораториями (центрами) в соответствии с пунктом 27 настоящего технического регламента, или сведения о таких протоколах, выданных в соответствии с абзацем первым пункта 27 настоящего технического регламента. При использовании в качестве источника информации протокола исследований (испытаний) химической продукции, выданного лицу, не являющемуся заявителем, заявитель представляет в уполномоченный орган копию протокола исследований (испытаний) химической продукции и информацию, подтверждающую право заявителя на использование такого протокола;
копии заключений, отчетов, протоколов - для заключений, отчетов, протоколов, полученных с использованием метода аналогов и метода (Q) SARs;
выписки данных - для закрытых информационных источников, являющихся цифровыми ресурсами или научными публикациями, и информацию, подтверждающую достоверность и право заявителя использовать представленные выписки данных;
д) копия договора с иностранным изготовителем, предусматривающего необходимость осуществления оценки соответствия при выпуске в обращение химической продукции на территории Российской Федерации с учетом требований настоящего технического регламента (для уполномоченного иностранным изготовителем лица) ;
е) сведения о ежегодных объемах производства и (или) ввоза химической продукции (среднее значение, рассчитанное за последние 3 года, и (или) планируемое количество на следующий календарный год) ;
ж) для химической продукции, представляющей собой химическое вещество, - копия протокола исследований (испытаний) химического состава химической продукции в соответствии с пунктом 12 настоящего технического регламента или сведения о таком протоколе.
58. Все документы и сведения, представленные для проведения государственной регистрации химической продукции в уполномоченный орган на иностранном языке, должны сопровождаться переводом на русский язык и быть заверены заявителем.
59. В рамках государственной регистрации химической продукции уполномоченным органом проводится экспертиза документов и сведений, предусмотренных пунктом 57 настоящего технического регламента.
Экспертиза документов и сведений может проводиться уполномоченным органом с привлечением в соответствии с законодательством Российской Федерации экспертной организации из числа подведомственных ему организаций. Взаимодействие уполномоченного органа и экспертной организации происходит посредством системы межведомственного электронного взаимодействия.
Экспертиза документов и сведений включает в себя рассмотрение:
документов и сведений на соответствие требованиям настоящего технического регламента;
данных из официальных информационных источников, использованных для составления паспорта безопасности;
наличия в составе химической продукции веществ, вызывающих обеспокоенность, в концентрациях, превышающих их предельные значения, указанные в пункте 56 настоящего технического регламента.
60. Уполномоченный орган в течение 15 рабочих дней со дня поступления от заявителя комплекта документов и сведений, указанных в пункте 57 настоящего технического регламента, принимает решение о государственной регистрации химической продукции или об отказе в такой регистрации.
61. Срок действия государственной регистрации химической продукции (бессрочно или 5 лет) устанавливается уполномоченным органом по результатам экспертизы в соответствии с пунктом 56 настоящего технического регламента.
62. В случае представления заявителем комплекта документов и сведений не в полном объеме уполномоченный орган в течение 2 рабочих дней со дня поступления документов и сведений направляет электронный запрос заявителю о представлении недостающих документов и (или) сведений посредством единого портала и (или) информационной системы.
С момента направления запроса заявителю о представлении недостающих документов и (или) сведений срок государственной регистрации химической продукции приостанавливается до момента получения ответа от заявителя с приложенными к нему недостающими документами и (или) сведениями.
63. Срок проведения экспертизы, указанной в пункте 59 настоящего технического регламента, составляет 14 рабочих дней со дня поступления комплекта документов и сведений в уполномоченный орган.
В случае представления заявителем неполной, неточной и (или) противоречивой информации уполномоченный орган в течение 10 рабочих дней направляет запрос заявителю о необходимости устранения выявленных замечаний в части неполной, неточной и (или) противоречивой информации.
С момента направления запроса заявителю о необходимости устранения выявленных замечаний срок государственной регистрации приостанавливается до момента получения от заявителя ответа с приложенными к нему доработанными документами и (или) сведениями.
Срок проведения экспертизы уполномоченным органом после получения доработанных документов и (или) сведений составляет 4 рабочих дня.
64. Срок представления заявителем ответов на запросы, указанные в пунктах 62 и 63 настоящего технического регламента, не должен превышать 10 рабочих дней со дня направления таких запросов заявителю.
При непредставлении заявителем недостающих документов и (или) сведений или неустранении замечаний в установленный срок уполномоченный орган принимает решение об отказе в государственной регистрации химической продукции и уведомляет об этом заявителя посредством единого портала и (или) информационной системы в течение одного рабочего дня со дня принятия такого решения.
65. По результатам проведения экспертизы, указанной в пункте 59 настоящего технического регламента, уполномоченный орган подготавливает экспертное заключение о соответствии или несоответствии документов и сведений, направленных заявителем, требованиям настоящего технического регламента, данным из официальных информационных источников, использованным для составления паспорта безопасности, а также о наличии в составе химической продукции химических веществ, вызывающих обеспокоенность, в концентрациях, превышающих их предельные значения, указанные в пункте 56 настоящего технического регламента.
На основании экспертного заключения уполномоченный орган в течение одного рабочего дня принимает решение о государственной регистрации химической продукции или об отказе в такой государственной регистрации.
В случае принятия решения о государственной регистрации химической продукции уполномоченный орган направляет уведомление заявителю посредством единого портала и (или) информационной системы в день принятия такого решения, содержащее:
а) наименование химической продукции;
б) регистрационный номер химической продукции;
в) срок действия государственной регистрации химической продукции;
г) ссылку на соответствующую запись в реестре химических веществ и смесей.
66. Внесение сведений о химической продукции в реестр химических веществ и смесей осуществляется уполномоченным органом в соответствии с приложением № 5 к настоящему техническому регламенту.
Сведения о химической продукции вносятся в реестр химических веществ и смесей с присвоением регистрационного номера и уникального кода (QR-кода) , который имеет ссылку на соответствующую запись в реестре химических веществ и смесей.
67. В рамках одной государственной регистрации химической продукции допускается указание нескольких марок (типов, видов) химической продукции одного наименования, выпускаемых по единому нормативному документу, в соответствии с которым производится химическая продукция, и имеющих единый химический состав, классификацию опасности химической продукции и агрегатное состояние.
68. Если сведения о мономере включены в реестр химических веществ и смесей, полимеры, состоящие из данного мономера (мономеров) , подлежат государственной регистрации химической продукции с учетом остаточного количества мономера и непрореагировавших веществ, влияющих на классификацию опасности химической продукции.
Если сведения о мономере, присутствующем в составе полимера, не включены в реестр химических веществ и смесей, полимер подлежит государственной регистрации химической продукции после проведения нотификации данного мономера.
69. В государственной регистрации химической продукции отказывается в случае:
а) непредставления заявителем запрашиваемых документов и (или) сведений и (или) неустранения замечаний в установленный срок в соответствии с пунктом 64 настоящего технического регламента;
б) несоответствия химической продукции требованиям настоящего технического регламента, в том числе в части содержания в ее составе запрещенных к применению и (или) ограниченных к применению химических веществ.
70. В случае отказа в государственной регистрации химической продукции уполномоченный орган уведомляет заявителя о данном решении с указанием причин отказа в электронном виде посредством единого портала и (или) информационной системы.
В случае устранения замечаний, послуживших причиной отказа в государственной регистрации химической продукции, заявитель вправе повторно обратиться в уполномоченный орган для прохождения государственной регистрации химической продукции в соответствии с настоящим техническим регламентом.
Решение об отказе в государственной регистрации химической продукции может быть обжаловано заявителем в соответствии с законодательством Российской Федерации.
71. При внесении в паспорт безопасности изменений, не влияющих на результаты классификации опасности химической продукции, повторная государственная регистрация химической продукции не требуется. При внесении изменений в паспорт безопасности актуальная версия паспорта безопасности должна быть направлена заявителем посредством единого портала и (или) информационной системы в уполномоченный орган для включения в реестр химических веществ и смесей в течение 20 рабочих дней со дня внесения изменений.
После получения актуальной версии паспорта безопасности уполномоченный орган в течение 11 рабочих дней проверяет факт отсутствия необходимости изменения классификации опасности химической продукции в связи с изменением химического состава химической продукции.
Указанная проверка может проводиться уполномоченным органом с привлечением в соответствии с законодательством Российской Федерации экспертной организации из числа подведомственных ему организаций.
По итогам проверки уполномоченный орган подготавливает положительное экспертное заключение о возможности внесения актуальной версии паспорта безопасности в реестр химических веществ и смесей либо мотивированное отрицательное экспертное заключение.
С учетом подготовленного экспертного заключения уполномоченный орган в течение 2 рабочих дней вносит актуальную версию паспорта безопасности в рее