в составе документов, прилагаемых к заявлению на выдачу документа о стадиях производства.
21. Материальные балансы, содержащие сведения в отношении стадий технологического процесса производства лекарственного средства, должны быть отнесены субъектом прослеживаемости к одному из действующих адресов мест осуществления деятельности по каждой стадии, включенных в перечень мест осуществления деятельности, содержащихся в разрешении (лицензии) на производство лекарственных средств, актуальные сведения о которой на основании поданных сведений субъектов прослеживаемости содержатся в реестре лицензий на производство лекарственных средств для медицинского применения.
22. Субъекты прослеживаемости указывают в материальном балансе следующие сведения:
а) наименование лекарственного средства;
б) объем серии лекарственного средства либо объем промежуточного продукта.
23. Помимо сведений, указанных в пункте 22 настоящих Правил, субъекты прослеживаемости указывают в материальном балансе следующие сведения:
наименование стадии технологического процесса производства лекарственного средства;
сведения о месте осуществления деятельности, где осуществляется стадия технологического процесса производства лекарственного средства;
наименование оборудования, использованного на стадии технологического процесса производства лекарственного средства, с учетом его характеристик, ранее описанных в карточке такого оборудования в личном кабинете;
идентификатор делегированного материального баланса (при наличии) ;
наименование исходного материала, использованного на стадии технологического процесса производства лекарственного средства;
количество исходного материала, использованного на стадии технологического процесса производства лекарственного средства (минимальное и максимальное значения) ;
единицы измерения использованного исходного материала;
наименование исходного материала, полученного на стадии технологического процесса производства лекарственного средства;
количество исходного материала, полученного на стадии технологического процесса производства лекарственного средства (минимальное и максимальное значения) ;
единицы измерения полученного исходного материала;
количество потерь и отходов исходных материалов в абсолютном или относительном выражении на стадии технологического процесса производства лекарственного средства (минимальное и максимальное значения) .
При формировании материального баланса для субъекта прослеживаемости предусмотрены возможность перечисления всех исходных материалов в случае, если в промышленном регламенте или регламентирующих документах предусмотрена вариативность такого исходного материала на стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, а также возможность указания в материальном балансе "опционального товара" в случае, если применение отдельного исходного материала является необязательным на стадии технологического процесса производства лекарственного средства в соответствии с промышленным регламентом или регламентирующими документами.
24. Проверки, предусмотренные абзацем двенадцатым пункта 47 настоящих Правил, не осуществляются для химических веществ - кислорода, водорода, азота, воды очищенной, воды для инъекций, углекислого газа, сведения по которым содержатся в материальном балансе.
Указанные химические вещества при формировании материального баланса вносятся в него как "опциональный товар".
25. Проверки, предусмотренные абзацами двенадцатым и тринадцатым пункта 47 настоящих Правил, не осуществляются для вспомогательных веществ, используемых только при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения на стадиях технологического процесса производства готового лекарственного препарата для медицинского применения, и исходных материалов (за исключением главных банков клеток, главных вирусных посевных материалов, рабочих банков клеток, рабочих вирусных посевных материалов, культуральных жидкостей, биомассы, телец включения и других продуктов биотехнологического синтеза в соответствии с промышленным регламентом или регламентирующими документами, питательных сред, а также исходных материалов для производства питательных сред) , используемых при производстве лекарственных средств, получаемых с использованием биологических процессов, сведения по которым содержатся в материальном балансе.
Указанные вспомогательные вещества, используемые только при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения на стадиях технологического процесса производства готового лекарственного препарата для медицинского применения, и исходные материалы (за исключением главных банков клеток, главных вирусных посевных материалов, рабочих банков клеток, рабочих вирусных посевных материалов, культуральных жидкостей, биомассы, телец включения и других продуктов биотехнологического синтеза в соответствии с промышленным регламентом или регламентирующими документами, питательных сред, а также исходных материалов для производства питательных сред) , используемые при производстве лекарственных средств, получаемые с использованием биологических процессов, при формировании материального баланса вносятся в него как "опциональный товар".
26. Проект формируется субъектом прослеживаемости в информационной системе мониторинга и содержит подписанные усиленной электронной подписью материальные балансы. Для формирования указанного проекта субъект прослеживаемости вносит в информационную систему мониторинга следующие сведения:
а) тип лекарственного средства;
б) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения или реестровой записи лекарственного средства;
в) идентификационный код исходного материала;
г) тип производства для стадии выпускающего контроля (собственное производство, производство лекарственных средств на основании договора с субъектом прослеживаемости) ;
д) адрес производственной площадки;
е) идентификационные номера материальных балансов, необходимых для включения в проект.
27. Материальные балансы и проект подписываются усиленной электронной подписью субъекта прослеживаемости. Подписанному проекту информационной системой мониторинга присваивается уникальный идентификационный номер, который указывается при подаче заявления на получение документа о стадиях производства.
28. При делегировании материального баланса одной или нескольких стадий технологического процесса производства лекарственного средства субъект прослеживаемости, осуществляющий делегирование, вносит в информационную систему мониторинга следующие сведения:
наименование исходного материала;
тип исходного материала (для промежуточного продукта, нерасфасованной продукции, фармацевтической субстанции) ;
номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения или номер реестровой записи лекарственного средства (при наличии) ;
идентификационный код исходного материала (при наличии) ;
наименование материального баланса;
идентификатор материального баланса;
индивидуальный номер налогоплательщика субъекта прослеживаемости, являющегося получателем делегированного материального баланса (далее - получатель) ;
наименование получателя.
При включении делегированного материального баланса одной или нескольких стадий технологического процесса производства лекарственного средства в свой материальный баланс получатель вносит в него идентификатор такого делегированного материального баланса. При этом сведения, содержащиеся в делегированном материальном балансе, не доступны для просмотра получателю, кроме сведений об идентификаторе материального баланса.
Субъект прослеживаемости при использовании функционала делегирования материального баланса имеет доступ только к сведениям, внесенным им в информационную систему мониторинга.
29. Субъекты прослеживаемости вносят в информационную систему мониторинга материальные балансы в отношении осуществляемых стадий технологического процесса производства лекарственного средства, включая сведения по стадиям до получения молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции.
30. Передача сведений в информационную систему мониторинга осуществляется посредством заполнения субъектами прослеживаемости материальных балансов и проекта в соответствии с настоящими Правилами и инструкцией, размещенной на официальном сайте оператора информационной системы мониторинга в сети "Интернет".
Передача сведений в информационную систему мониторинга осуществляется участниками оборота исходных материалов в соответствии с настоящими Правилами и инструкцией, размещенной на официальном сайте оператора информационной системы мониторинга в сети "Интернет".
31. По итогам рассмотрения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации заявления на выдачу документа о стадиях производства, а также сопоставления сведений, содержащихся в проекте, доступных в личном кабинете Министерства, со сведениями из заявления на выдачу документа о стадиях производства сведения о принятом решении о выдаче (об отказе в выдаче) документа о стадиях производства, поступающие из автоматизированной информационной системы оказания государственных услуг в электронном виде Министерства, отражаются в информационной системе мониторинга и на официальном сайте Министерства в сети "Интернет". Состав сведений, поступающих в информационную систему мониторинга из автоматизированной информационной системы оказания государственных услуг в электронном виде Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, указан в пункте 10 приложения № 1 к настоящим Правилам.
32. В случае положительного решения о выдаче документа о стадиях производства субъект прослеживаемости предоставляет в информационную систему мониторинга сведения в соответствии с пунктом 33 настоящих Правил.
33. Сведения о поступлении используемых исходных материалов на виртуальный склад субъекта прослеживаемости в информационной системе мониторинга предоставляются субъектом прослеживаемости в автоматизированном режиме одним из следующих способов:
а) посредством передачи операторами электронного документооборота в информационную систему мониторинга универсальных передаточных документов, подтверждающих движение исходных материалов между сторонами сделки в рамках сделок купли-продажи, содержащих в своем составе в том числе сведения об идентификационных кодах исходных материалов, идентификационных кодах серии исходных материалов (для промежуточного продукта, нерасфасованной продукции, фармацевтической субстанции) в зависимости от типа происхождения исходных материалов, количестве (объеме) исходных материалов;
б) посредством направления в информационную систему мониторинга субъектом прослеживаемости сведений о товаросопроводительном документе, подтверждающем ввоз исходных материалов в Российскую Федерацию с территории другого государства - члена Евразийского экономического союза, с использованием стандартных протоколов передачи данных и разработанных оператором информационной системы мониторинга интерфейсов электронного взаимодействия путем обмена электронными документами, требования к формату которых определяются оператором информационной системы мониторинга по согласованию с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и которые размещаются на официальном сайте оператора информационной системы мониторинга в сети "Интернет";
в) посредством направления в информационную систему мониторинга субъектом прослеживаемости сведений, подтверждающих ввоз исходных материалов из стран, не являющихся государствами - членами Евразийского экономического союза, на территорию Российской Федерации, с использованием стандартных протоколов передачи данных и разработанных оператором информационной системы мониторинга интерфейсов электронного взаимодействия путем обмена электронными документами, требования к формату которых определяются оператором информационной системы мониторинга по согласованию с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и которые размещаются на официальном сайте оператора информационной системы мониторинга в сети "Интернет";
г) посредством направления в информационную систему мониторинга субъектом прослеживаемости сведений, подтверждающих производство на территории Российской Федерации идентифицируемого исходного материала (для промежуточной продукции, нерасфасованной продукции, фармацевтической субстанции) для производства лекарственных средств, с использованием стандартных протоколов передачи данных и разработанных оператором информационной системы мониторинга интерфейсов электронного взаимодействия путем обмена электронными документами, требования к формату которых определяются оператором информационной системы мониторинга по согласованию с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и которые размещаются на официальном сайте оператора информационной системы мониторинга в сети "Интернет";
д) посредством направления в информационную систему мониторинга субъектом прослеживаемости сведений, подтверждающих производство идентифицируемого исходного материала (для промежуточной продукции, нерасфасованной продукции, фармацевтической субстанции) на территории другого государства - члена Евразийского экономического союза, за исключением Российской Федерации, с использованием стандартных протоколов передачи данных и разработанных оператором информационной системы мониторинга интерфейсов электронного взаимодействия путем обмена электронными документами, требования к формату которых определяются оператором информационной системы мониторинга по согласованию с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и которые размещаются на официальном сайте оператора информационной системы мониторинга в сети "Интернет";
е) посредством направления в информационную систему мониторинга субъектом прослеживаемости сведений, подтверждающих производство идентифицируемого исходного материала (для промежуточной продукции, нерасфасованной продукции, фармацевтической субстанции) в стране, не являющейся государством - членом Евразийского экономического союза, с использованием стандартных протоколов передачи данных и разработанных оператором информационной системы мониторинга интерфейсов электронного взаимодействия путем обмена электронными документами, требования к формату которых определяются оператором информационной системы мониторинга по согласованию с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и которые размещаются на официальном сайте оператора информационной системы мониторинга в сети "Интернет".
34. Подпункты "г" - "е" пункта 33 настоящих Правил формируют состав сведений, вносимых информационными системами субъектов прослеживаемости в информационную систему мониторинга в рамках документов производства.
35. Сведения о поступлении исходных материалов на виртуальный склад в информационной системе мониторинга предоставляются участником оборота исходных материалов в автоматизированном режиме способами, предусмотренными подпунктами "а" - "в" пункта 33 настоящих Правил.
36. Списание исходных материалов с виртуального склада субъекта прослеживаемости в его личном кабинете осуществляется путем предоставления субъектом прослеживаемости в информационную систему мониторинга документа производства, содержащего в том числе сведения об использованном в рамках стадий технологического процесса производства лекарственного средства исходном материале и (или) идентифицируемом исходном материале, его количестве (объеме) .
37. Субъекты прослеживаемости (участники оборота исходных материалов) могут вносить в информационную систему мониторинга сведения об исходных материалах, предназначенных для производства лекарственных средств, которые не реализованы субъектом прослеживаемости (участником оборота исходных материалов) , находятся у него во владении, и (или) пользовании, и (или) распоряжении, в отношении которых предусмотрено добровольное внесение сведений в информационную систему мониторинга в целях подтверждения страны происхождения лекарственного средства и фактически осуществляемых стадий технологического процесса производства лекарственного средства, указанных в документе о стадиях производства. Субъекты прослеживаемости (участники оборота исходных материалов) могут предоставлять в информационную систему мониторинга определяемые Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в установленном им порядке сведения о нереализованных исходных материалах, предназначенных для производства лекарственных средств, на день возникновения у субъекта прослеживаемости (участника оборота исходных материалов) необходимости наполнения виртуального склада в отношении исходных материалов, которые на момент возникновения такой необходимости не содержатся на виртуальном складе, в том числе повторного наполнения виртуального склада после аннулирования сведений о состоянии виртуального склада в соответствии с пунктом 43 настоящих Правил.
Передача сведений, указанных в абзаце первом настоящего пункта, осуществляется с использованием стандартных протоколов передачи данных и разработанных оператором информационной системы мониторинга интерфейсов электронного взаимодействия путем обмена электронными документами, требования к формату которых определяются оператором информационной системы мониторинга по согласованию с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и которые размещаются на официальном сайте оператора информационной системы мониторинга в сети "Интернет".
В случае использования исходных материалов (промежуточных продуктов, фармацевтических субстанций, нерасфасованной продукции) , сведения о которых были внесены в информационную систему мониторинга в соответствии с настоящим пунктом, в процессе производства серии лекарственного средства информационная система мониторинга не подтверждает осуществление всех стадий технологического процесса производства такой серии лекарственного средства на территории Евразийского экономического союза и сведения о такой серии лекарственного средства не подлежат размещению на официальном сайте Министерства промышленности и торговли Российской Федерации в сети "Интернет" в соответствии с пунктом 59 настоящих Правил (за исключением промежуточных продуктов производства вакцин) .
III. Порядок обработки и применения информации, добровольно предоставленной в информационную систему мониторинга в целях подтверждения страны происхождения лекарственного препарата для медицинского применения
38. В целях идентификации исходных материалов оператором информационной системы мониторинга с использованием функционала информационной системы мониторинга генерируется идентификационный код серии, включающий в себя 2 группы данных, при этом:
первая группа данных содержит идентификационный код исходного материала;
вторая группа данных содержит серийный номер идентифицируемого исходного материала (номер, соответствующий исходному материалу (промежуточный продукт, нерасфасованная продукция, фармацевтическая субстанция) , в отношении которого в информационной системе мониторинга ведется учет посерийно) .
Информационная система мониторинга не допускает повторного формирования (генерации) идентификационного кода серии.
39. Информационная система мониторинга обеспечивает автоматическое присвоение идентификационных кодов серии идентифицируемому исходному материалу на основании направленного субъектом прослеживаемости в информационную систему мониторинга документа производства.
40. Идентификационный код серии, присвоенный идентифицируемому исходному материалу, соответствует определенному объему идентифицируемого исходного материала, сведения о котором содержатся в документе производства.
41. При передаче информационной системой субъекта прослеживаемости в информационную систему мониторинга документов производства информационной системой мониторинга осуществляется их обработка. Документы производства должны передаваться в информационную систему мониторинга в хронологическом порядке