ринга документов производства информационной системой мониторинга осуществляется их обработка. Документы производства должны передаваться в информационную систему мониторинга в хронологическом порядке согласно осуществляемым стадиям технологического процесса производства лекарственного средства, указанным в материальном балансе.
42. Проверки соответствия сведений, внесенных субъектом прослеживаемости (участником оборота исходных материалов) , сведениям, содержащимся в декларации на товары, посредством информационного обмена с Единой автоматизированной информационной системой таможенных органов при постановке на виртуальный склад способом, предусмотренным подпунктом "в" пункта 33 настоящих Правил, информационной системой мониторинга осуществляются с 15 октября 2025 г.
Проверки соответствия сведений, внесенных субъектом прослеживаемости (участником оборота исходных материалов) , сведениям, содержащимся в реестре промышленной продукции, при постановке на виртуальный склад способом, предусмотренным подпунктом "а" пункта 33 настоящих Правил, информационной системой мониторинга осуществляются с 15 октября 2025 г.
43. Сведения о состоянии виртуального склада субъекта прослеживаемости аннулируются в случае прекращения передачи в информационную систему мониторинга субъектом прослеживаемости в соответствии с настоящими Правилами документов производства о серии лекарственного средства при наличии в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения информации о серии лекарственного средства перед вводом в гражданский оборот серии лекарственного средства, на которое ранее был выдан документ о стадиях производства.
44. При внесении изменений (дополнений) в сведения, заявленные в декларации на товары, после выпуска исходных материалов Единая автоматизированная информационная система таможенных органов передает в информационную систему мониторинга по ее запросу скорректированные данные об исходных материалах.
Сведения о решении таможенного органа в отношении исходных материалов, полученные из Единой автоматизированной информационной системы таможенных органов, отражаются в информационной системе мониторинга.
45. При передаче (приемке) исходных материалов, в том числе идентифицируемых исходных материалов в рамках сделок, предусматривающих переход права собственности на такие исходные материалы, а также в рамках договоров комиссии, и (или) агентских договоров, и (или) договоров подряда, и (или) договоров поручения сторона сделки, осуществляющая отгрузку (приемку) исходных материалов, формирует универсальный передаточный документ с указанием вида сделки, в рамках которой осуществляется отгрузка, подписывает его усиленной электронной подписью и направляет другой стороне сделки в порядке, предусмотренном пунктом 12 настоящих Правил. В течение 3 рабочих дней со дня приемки исходных материалов универсальный передаточный документ направляется в информационную систему мониторинга оператором электронного документооборота.
Универсальный передаточный документ, предусмотренный абзацем первым настоящего пункта, должен содержать следующие сведения:
идентификационный номер налогоплательщика субъекта прослеживаемости или участника оборота исходных материалов;
идентификационный номер налогоплательщика покупателя;
единица измерения (код и соответствующее ему условное обозначение (национальное) в соответствии с Общероссийским классификатором единиц измерения) (при наличии) ;
количество поставляемых (отгруженных) исходных материалов;
наименование исходного материала;
цена исходного материала за единицу измерения без учета налога на добавленную стоимость, а в случае применения государственных регулируемых цен (тарифов) , включающих в себя налог на добавленную стоимость, - с учетом суммы налога;
стоимость всего количества поставляемых (отгруженных) исходных материалов без налога на добавленную стоимость (в случаях, предусмотренных Налоговым кодексом Российской Федерации, указывается налоговая база) ;
налоговая ставка;
стоимость всего количества поставляемых (отгруженных) исходных материалов с учетом суммы налога на добавленную стоимость;
сумма налога на добавленную стоимость, предъявляемая покупателю;
идентификационный код серии (если предоставленный субъектом прослеживаемости (участником оборота исходных материалов) универсальный передаточный документ содержит сведения об операциях, совершаемых с идентифицируемым исходным материалом) ;
идентификационный код исходного материала (в зависимости от типа происхождения исходного материала) .
46. Оператор информационной системы мониторинга после получения от оператора электронного документооборота универсального передаточного документа, предусмотренного пунктом 45 настоящих Правил, отражает в информационной системе мониторинга факт передачи исходных материалов в рамках операций отгрузки и приемки (в том числе идентифицируемых исходных материалов) между субъектами прослеживаемости (участниками оборота исходных материалов) и отображает исходные материалы на виртуальном складе субъекта прослеживаемости (участника оборота исходных материалов) , являющегося получателем исходных материалов.
47. В отношении сведений, поступающих в информационную систему мониторинга, применяемых в целях подтверждения страны происхождения лекарственных средств, а также в отношении субъектов прослеживаемости обеспечиваются следующие проверки:
проверка наличия действующей усиленной электронной подписи, действующих реестровых записей в отношении субъектов прослеживаемости и исходных материалов при обработке информационной системой мониторинга документов производства в следующих государственных информационных системах и реестрах:
единый государственный реестр юридических лиц;
единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей;
государственный реестр аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц;
реестр лицензий на производство лекарственных средств для медицинского применения;
государственный реестр лекарственных средств;
единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза;
проверка наличия в сведениях, содержащихся в документе производства, информации об идентификаторе и статусе материального баланса, в отношении которого подтверждаются фактически осуществляемые стадии технологического процесса производства лекарственного средства;
проверка соответствия сведений, содержащихся в документе производства, сведениям об идентификационном номере налогоплательщика субъекта прослеживаемости, ранее подписавшего материальный баланс;
проверка соответствия сведений, содержащихся в документе производства, об идентификационном коде исходного материала и (или) идентификационном коде серии, сведениям об идентификационном коде исходного материала и (или) идентификационном коде серии, содержащимся в подписанном материальном балансе;
проверка соответствия сведений, содержащихся в документе производства, о наименовании и нормированном количестве исходных материалов, израсходованных на стадии технологического процесса производства лекарственного средства (с учетом максимальных и минимальных значений) , и об их единицах измерения сведениям, содержащимся в подписанном материальном балансе, о наименовании и нормированном количестве исходных материалов и об их единицах измерения. Одновременно осуществляется проверка достаточности исходных материалов на виртуальном складе. Под достаточностью понимается наличие (на основании сведений информационной системы мониторинга) на виртуальном складе в личном кабинете субъекта прослеживаемости исходных материалов в количестве, необходимом для фактического осуществления стадии технологического процесса производства лекарственного средства на основании документа производства;
проверка соответствия сведений, содержащихся в документе производства, о количестве идентифицируемого исходного материала, фактически получаемого на стадии технологического процесса производства лекарственного средства (с учетом максимальных и минимальных значений) и его единицах измерения сведениям о количестве идентифицируемого исходного материала и единицах измерения, содержащимся в подписанном материальном балансе;
проверка соответствия сведений, содержащихся в документе производства, об адресе места осуществления деятельности согласно разрешению (лицензии) на производство лекарственных средств, по которому выполняется фактическое производство по стадии технологического процесса производства лекарственного средства, сведениям, содержащимся в подписанном материальном балансе. При этом также осуществляется проверка статуса разрешения (лицензии) на производство лекарственных средств;
проверка наличия действующего регистрационного удостоверения лекарственного препарата, реестровой записи в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза или записи в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения, сведения по производству которого содержатся в документе производства;
проверка факта того, что срок годности исходных материалов (фармацевтической субстанции и (или) нерасфасованной продукции) , сведения о которых направлены субъектом прослеживаемости в информационную систему мониторинга в документах производства, на основании сведений о сроке годности исходных материалов (фармацевтической субстанции и (или) нерасфасованной продукции) , содержащихся в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения, едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, не истек;
проверка соответствия сведений, содержащихся в документе производства, о количестве (объеме) серии лекарственного средства, в отношении которой с применением информационной системы мониторинга подтверждается страна происхождения лекарственного средства, сведениям, содержащимся:
в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в части введенного в гражданский оборот объема серии лекарственного средства;
в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в части объема средств идентификации, нанесенных на упаковки лекарственных препаратов для медицинского применения.
Проверки считаются успешно пройденными при прохождении всех проверок, указанных в настоящем пункте.
48. Результаты проверок, предусмотренных пунктом 47 настоящих Правил, отображаются:
в личном кабинете субъекта прослеживаемости;
в личном кабинете Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.
Размещение информации о сериях лекарственных средств, прошедших проверки, предусмотренные пунктом 47 настоящих Правил, обеспечивается на официальном сайте Министерства промышленности и торговли Российской Федерации в сети "Интернет".
Информация о сериях лекарственных средств, прошедших и не прошедших проверки, предусмотренные пунктом 47 настоящих Правил, размещается в личных кабинетах субъектов прослеживаемости.
49. Списание исходных материалов с виртуального склада на цели, не связанные с предусмотренными материальным балансом стадиями технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляется посредством подачи документа списания с использованием стандартных протоколов передачи данных и разработанных оператором информационной системы мониторинга интерфейсов электронного взаимодействия путем обмена электронными документами, требования к формату которых определяются оператором информационной системы мониторинга и согласовываются с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и которые размещаются на официальном сайте оператора информационной системы мониторинга в сети "Интернет".
50. При осуществлении информационной системой мониторинга проверок, предусмотренных пунктом 47 настоящих Правил, с учетом отсутствия зафиксированных информационной системой мониторинга в ходе проверок несоответствий, указанных в пункте 47 настоящих Правил, информационная система мониторинга подтверждает, что все стадии производства (включая синтез молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции) серии лекарственного средства осуществлены на территориях государств - членов Евразийского экономического союза.
51. Изменение сведений, предусмотренных для передачи в рамках универсальных передаточных документов, допускается в отношении сведений в универсальных передаточных документах об исходных материалах (для промежуточных продуктов, нерасфасованной продукции, фармацевтической субстанции) , имеющих идентификационный код серии.
При этом не допускается направление в информационную систему мониторинга измененных сведений, предусмотренных для передачи в рамках универсальных передаточных документов, в случае, если исходные материалы (промежуточные продукты, нерасфасованная продукция, фармацевтические субстанции) , имеющие идентификационный код серии, сведения о которых ранее переданы в информационную систему мониторинга в рамках передаточных документов, уже оприходованы на виртуальный склад и использованы в рамках производства серии лекарственного средства (в информационную систему мониторинга внесены документы производства) .
52. Подписанные материальные балансы и проект не подлежат исправлению, информационная система мониторинга обеспечивает невозможность внесения в них изменений.
В случае внесения изменений в регистрационное досье на лекарственное средство и, соответственно, в промышленный регламент или регламентирующие документы субъект прослеживаемости обеспечивает внесение сведений в информационную систему мониторинга в соответствии с положениями настоящих Правил.
53. В случае если до передачи в информационную систему мониторинга сведений о приемке исходных материалов субъектом прослеживаемости (участником оборота исходных материалов) установлено, что указанные в передаточных документах сведения требуют исправления или корректировки:
а) субъект прослеживаемости (участник оборота исходных материалов) , осуществивший отгрузку (передачу) исходных материалов, направляет универсальный корректировочный документ или исправленный универсальный передаточный документ об уточнении сведений о передаче (приемке) исходных материалов, подписанные усиленными электронными подписями обеими сторонами сделки, в информационную систему мониторинга через оператора электронного документооборота;
б) оператор информационной системы мониторинга после получения подписанного усиленными электронными подписями обеими сторонами сделки электронного документа об уточнении сведений о передаче (приемке) исходных материалов отражает в информационной системе мониторинга факт передачи исходных материалов одной стороной сделки другой стороне сделки с учетом сведений, содержащихся в таком документе.
54. В случае если после приемки исходных материалов (промежуточных продуктов, нерасфасованной продукции, фармацевтической субстанции) , имеющих идентификационный код серии, и передачи сведений об этом в информационную систему мониторинга субъекты прослеживаемости (участники оборота исходных материалов) установили, что указанные в передаточных документах сведения требуют исправления или корректировки:
а) сторона сделки, осуществившая отгрузку (передачу) исходных материалов, направляет универсальный корректировочный документ или исправленный универсальный передаточный документ об уточнении сведений о передаче (приемке) исходного материала, подписанные усиленными электронными подписями обеими сторонами сделки, в информационную систему мониторинга через оператора электронного документооборота;
б) оператор информационной системы мониторинга после получения подписанного усиленными электронными подписями обеими сторонами сделки электронного документа об уточнении сведений о передаче (приемке) исходных материалов отражает в информационной системе мониторинга факт передачи исходных материалов одной стороной сделки другой стороне сделки с учетом сведений, содержащихся в таком документе.
55. Внесение в информационную систему мониторинга изменений, касающихся ранее предоставленных в информационную систему мониторинга документов производства или документов списания, допускается только в случае отсутствия документа производства или документа списания, предусматривающих осуществление следующей операции.
Внесение в информационную систему мониторинга изменений, касающихся ранее предоставленных в информационную систему мониторинга документов производства или документов списания, в отношении последней предусмотренной материальным балансом стадии технологического процесса производства лекарственного средства допускается только в случае отсутствия в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения информации о размещении сведений перед вводом в гражданский оборот серии лекарственного средства и в случае отсутствия в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения информации в части ввода в гражданский оборот серии лекарственного средства.
56. Информационная система мониторинга помимо государственных информационных систем, указанных в пункте 42 Положения о государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2019 г. № 515 "О системе маркировки товаров средствами идентификации и прослеживаемости движения товаров", взаимодействует со следующими информационными системами и реестрами:
а) реестр лицензий на производство лекарственных средств для медицинского применения;
б) автоматизированная информационная система оказания государственных услуг в электронном виде Министерства промышленности и торговли Российской Федерации;
в) Федеральная государственная информационная система в области ветеринарии;
г) единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза;
д) реестр промышленной продукции;
ж) информационные системы субъектов прослеживаемости (участников оборота исходных материалов) .
57. При прохождении проверок, предусмотренных пунктом 47 настоящих Правил, информационная система мониторинга направляет в автоматизированную информационную систему оказания государственных услуг в электронном виде Министерства промышленности и торговли Российской Федерации сведения о сериях лекарственных средств, все стадии технологического процесса производства которых на основании проверок информационной системы мониторинга осуществлены на территории Евразийского экономического союза, в целях последующего размещения на официальном сайте Министерства в сети "Интернет" сведений о сериях лекарственного средства.
В случае если в ходе подтверждения информационной системой мониторинга страны происхождения лекарственного средства и фактически осуществляемых стадий технологического процесса производства лекарственного средства (всех стадий технологического процесса производства лекарственного средства на территории Евразийского экономического союза) на основании внесенных в информационную систему мониторинга сведений информационной системой мониторинга выявляются отклонения, информация о сериях лекарственных средств, не прошедших подтверждение, отображается в личном кабинете субъекта прослеживаемости.
58. Из информационной системы мониторинга в целях подтверждения страны происхождения лекарственного средства, в отношении которого информационной системой мониторинга подтверждены фактические стадии технологического процесса производства лекарственного препарата для медицинского применения, в автоматизированную информационную систему оказания государственных услуг в электронном виде Министерства промышленности и торговли Российской Федерации предоставляются сведения, предусмотренные пунктом 12 приложения № 1 к настоящим Правилам.
59. Размещение на официальном сайте Министерства промышленности и торговли Российской Федера