Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 14 мая 2025 г. № 641
МОСКВА
Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
В соответствии со статьей 8 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов.
2. Установить, что донорская кровь и ее компоненты, заготовленные до 1 сентября 2025 г. в порядке, установленном Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации", используются до истечения срока их годности в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением.
3. Министерство здравоохранения Российской Федерации вправе утвердить методические рекомендации по вопросам клинического использования донорской крови и ее компонентов.
4. Признать утратившим силу постановление Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 27, ст. 3574) .
5. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2025 г.
Пункт 1 настоящего постановления действует до 1 сентября 2031 г.
Председатель Правительства Российской Федерации М.Мишустин
УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерацииот 14 мая 2025 г. № 641
ПРАВИЛА заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
I. Общие положения
1. Настоящие Правила устанавливают обязательные требования к заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и ее компонентов, включая обязательные требования безопасности донорской крови и ее компонентов при их заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании (далее - требования безопасности) .
2. Понятия, используемые в настоящих Правилах, означают следующее:
"аллоиммунные антитела" - антитела, которые формируются в результате несовместимой трансфузии, трансплантации аллогенного костного мозга и аллогенных гемопоэтических стволовых клеток, беременности или контакта с групповыми антигенами эритроцитов;
"аутоиммунные антитела" - антитела, направленные против одного или нескольких собственных антигенов клеток крови (эритроцитов, тромбоцитов, лейкоцитов) ;
"аутологичная трансфузия" - процедура переливания крови и (или) ее компонентов, при которой донор и реципиент одно и то же лицо;
"бактериальная контаминация" - попадание в контейнер с донорской кровью и (или) ее компонентами потенциально опасных для здоровья реципиента бактерий, которые могут стать причиной реакции или осложнения в связи с трансфузией;
"биологическая проба" - предварительная оценка состояния реципиента при внутривенном введении донорской крови и (или) ее компонентов;
"браковка" - изменение статуса донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалов и реагентов при выявлении их несоответствия требованиям безопасности;
"вариантные антигены" - антигены, при наличии которых определяется слабая агглютинация со стандартными реагентами к антигенам групп крови;
"гемотрансмиссивные инфекции" - инфекции, передающиеся в том числе через донорскую кровь и ее компоненты;
"группы крови по системе AB0" - антигенный состав крови, определяемый по наличию или отсутствию антигенов A и B на эритроцитах и антител анти-A и анти-B в сыворотке крови человека;
"единица донорской крови" - содержащаяся в одном контейнере донорская кровь;
"единица компонента донорской крови" - содержащийся в одном контейнере компонент донорской крови;
"идентификационный номер донора" - номер, присваиваемый донору субъектом обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющим их заготовку, хранение, транспортировку, при первом допуске донора к донации, который сохраняется на протяжении всей истории донаций;
"идентификационный номер донации" - номер, присваиваемый донации субъектом обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющим их заготовку, хранение, транспортировку, для маркировки этим номером всех единиц донорской крови и (или) ее компонентов, полученных на всех этапах обработки компонентов этой донации, а также образцов крови соответствующего донора;
"иммуноспецифическая плазма" - плазма, содержащая специфические антитела и заготовленная с целью производства специфических иммуноглобулинов, предназначенных для создания невосприимчивости к инфекционным болезням, лечения инфекционных заболеваний, предотвращения аллоиммунизации резус-положительными эритроцитами;
"индивидуальный подбор компонентов донорской крови" - совокупность исследований, направленных на выявление у реципиента антител к антигенам компонентов донорской крови в целях определения совместимости донора и реципиента;
"карантинизация плазмы" - хранение плазмы с запретом ее использования до повторного исследования образца крови донора на гемотрансмиссивные инфекции;
"концентрат гранулоцитов" - лейкоциты, взвешенные в плазме, полученные в количестве не менее 0, 3 x 109 на 1 килограмм массы тела реципиента, подвергнутые обязательному облучению;
"концентрат тромбоцитов" - компонент донорской крови, содержащий тромбоциты в плазме или в плазме с добавочным раствором, полученный методом афереза или из крови консервированной;
"криопреципитат" - компонент донорской крови, содержащий криоглобулиновую фракцию плазмы, получаемый посредством переработки плазмы;
"лейкотромбоцитный слой" - часть единицы донорской крови, содержащая концентрат лейкоцитов и тромбоцитов, полученная методом центрифугирования;
"лейкоредуцированный компонент донорской крови" - компонент донорской крови, подвергнутый дополнительной обработке в целях снижения остаточного количества лейкоцитов менее 1 x 106 в единице компонента донорской крови;
"лиофилизация плазмы" - метод обработки плазмы посредством ее высушивания из замороженного состояния;
"массивная трансфузия" - трансфузии 5 и более единиц эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, применяемые для коррекции массивной кровопотери;
"метод афереза" - заготовка компонентов донорской крови с целевым выделением плазмы или клеток из донорской крови и возвратом донору остаточных компонентов донорской крови;
"множественные трансфузии" - 5 и более трансфузий донорской крови и (или) ее компонентов реципиенту при одной госпитализации;
"облученный компонент донорской крови" - компонент донорской крови, подвергнутый дополнительной обработке рентгеновским облучением или гамма-облучением в дозе 25 - 50 Грей, направленной на инактивацию донорских лейкоцитов в целях профилактики реакций и осложнений в связи с трансфузией;
"образец крови донора" - кровь, взятая у донора, предназначенная для исследования;
"образец крови реципиента" - кровь, взятая у реципиента, предназначенная для исследования;
"отмытые эритроциты" - компонент донорской крови, подвергнутый дополнительной обработке, направленной на удаление белков плазмы крови донора для снижения риска развития аллергических реакций;
"патогенные биологические агенты" - микроорганизмы, способные при попадании в организм человека вызвать инфекционный процесс;
"патогенредуцированный компонент донорской крови" - компонент донорской крови, подвергнутый дополнительной обработке, направленной на прекращение репродукции патогенных биологических агентов;
"пригодные для клинического использования донорская кровь и (или) ее компоненты" - донорская кровь и (или) ее компоненты, соответствующие требованиям безопасности;
"пулирование" - объединение продуктов индивидуальных донаций;
"резус-принадлежность" - наличие или отсутствие на эритроцитах антигена D;
"свежезамороженная плазма" - плазма, полученная методом афереза, хранившаяся до замораживания при температуре от +2 до +6 градусов Цельсия не более 6 часов с момента заготовки, или полученная из донорской крови, хранившейся до центрифугирования при температуре не выше +10 градусов Цельсия не более 24 часов, и хранившаяся после центрифугирования до замораживания не более 1 часа при температуре от + 2 до + 6 градусов Цельсия;
"система безопасности" - комплекс мероприятий, охватывающий все виды деятельности при выполнении работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, направленный на обеспечение безопасности при осуществлении заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов;
"срок годности донорской крови и (или) ее компонентов" - период, в течение которого донорская кровь и (или) ее компоненты пригодны для клинического использования;
"статус донорской крови и (или) ее компонентов" - состояние донорской крови или ее компонентов, изменяющееся в зависимости от результатов контроля и цели их использования, - "на карантине", "неисследованные", "бракованные", "пригодные для использования", "пригодные для производства лекарственных препаратов крови", "пригодные для производства медицинских изделий", "пригодные для научно-исследовательских и образовательных целей" и "для аутологичной трансфузии";
"трансфузия" - совокупность медицинских манипуляций по введению в терапевтических целях реципиенту в кровеносное русло от одной до нескольких единиц донорской крови и (или) ее компонентов одного наименования в соответствии с номенклатурой донорской крови, компонентов донорской крови согласно приложению № 1, заготовленных от донора или самого реципиента (аутологичная трансфузия) , крови, излившейся в полости тела и в рану при травме и операциях, а также дренажной крови (реинфузия) ;
"экстраагглютинины анти-A1" - естественные антитела, определяемые в плазме (сыворотке) крови у лиц с группой крови A2 или A2B;
"эритроцитсодержащие компоненты донорской крови" - компоненты донорской крови, содержащие эритроциты в плазме или во взвешивающем растворе, полученные методом афереза или из крови консервированной.
II. Требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов
3. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают соответствие работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов требованиям настоящих Правил.
С этой целью в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов разрабатывается, внедряется и непрерывно совершенствуется система безопасности.
4. Система безопасности обеспечивает стабильность процессов по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов и включает в себя:
а) управление персоналом;
б) ведение медицинской документации, связанной с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов (далее - медицинская документация) , статистического учета и отчетности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов по формам, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации;
в) размещение информации в единой базе данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов (далее - база данных донорства крови и ее компонентов) ;
г) идентификацию и прослеживаемость данных, указанных в пункте 17 настоящих Правил;
д) контроль значений показателей безопасности донорской крови и ее компонентов по перечню согласно приложению № 2;
е) проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов (далее - внутренние проверки) ;
ж) принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений;
з) осуществление контроля и мониторинга условий хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов согласно приложению № 3.
5. Руководство субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивает в пределах своих полномочий эффективное функционирование системы безопасности, выделение необходимых ресурсов, определение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности.
6. Требования к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, включая штатные нормативы и стандарт оснащения, а также требования к организации системы безопасности утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.
7. Обязанности персонала устанавливаются в объеме, исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови и (или) ее компонентов.
8. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов и наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала.
9. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают соответствие используемых зданий и помещений санитарно-эпидемиологическим требованиям, предъявляемым к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность. Помещения, предназначенные для заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов, разделяются по видам проводимых работ, имеют контролируемый доступ, используются в соответствии с их назначением и включают в себя:
а) помещения для приема и медицинского обследования донора;
б) помещения для осуществления донаций донорской крови и (или) ее компонентов;
в) производственные помещения;
г) лабораторные помещения;
д) помещения для хранения донорской крови и (или) ее компонентов;
е) помещения для хранения расходных материалов (склады) ;
ж) административно-хозяйственные помещения;
з) санитарно-бытовые помещения для персонала, расположенные изолированно от производственных и лабораторных помещений.
10. Маршрутизация потоков доноров, донорской крови и (или) ее компонентов, медицинских изделий и медицинских отходов в используемых помещениях организуется в соответствии с последовательностью выполнения работ при заготовке донорской крови и (или) ее компонентов в целях исключения пересечения "грязных" и "чистых" потоков.
11. Субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов используются зарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия, предназначенные для заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов.
12. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают внесение информации, позволяющей проследить все этапы работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов. Рукописные записи делаются четко и разборчиво.
13. Для всех этапов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов разрабатываются инструкции, описывающие соответствующие работы и последовательность действий персонала по их выполнению. Указанные инструкции, описывающие работы с применением медицинских изделий, разрабатываются на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия.
14. Проведение регулярных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется комиссией. Состав комиссии и график проведения внутренних проверок утверждаются актом субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов.
15. Планирование внутренних проверок осуществляется с учетом результатов предыдущих проверок.
16. Результаты внутренних проверок документируются, а по их итогам принимаются меры, направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений. Руководство субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивает своевременное устранение выявленных нарушений требований безопасности и причин их возникновения.
17. В целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивается прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах) , образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке, транспортировке, хранению и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.
18. Прослеживаемость указанных в пункте 17 настоящих Правил данных достигается посредством их идентификации на всех этапах от медицинского обследования донора до конечного использования его донорской крови и (или) ее компонентов, включая утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов.
19. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают представление в Федеральное медико-биологическое агентство информации о реакциях и об осложнениях, возникших у донора в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, у реципиента в связи с трансфузией донорской крови и (или) ее компонентов, в установленном порядке.
III. Обязательные требования к заготовке донорской крови и (или) ее компонентов
20. Порядок прохождения донорами медицинского обследования, перечень медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов, включая порядок исследования образцов крови донора, порядок допуска донора к донации, в том числе после медицинского отвода, нормы состава и биохимических показателей периферической крови для допуска донора к донации, требования к определению вида донорства, объема взятия донорской крови и (или) ее компонентов, а также интервалы между видами донорства утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.
21. Субъектом обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющим заготовку, хранение и транспортировку донорской крови и (или) ее компонентов (далее - организация, осуществляющая заготовку донорской крови и ее компонентов) , при первой донации донору и донации присваиваются идентификационные номера. При последующих обращениях этого донора идентификационный номер присваивается только донации.
22. В организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, для взятия донорской крови и (или) ее компонентов применяются стерильные замкнутые герметичные кон