только донации.
22. В организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, для взятия донорской крови и (или) ее компонентов применяются стерильные замкнутые герметичные контейнеры и системы, которые представляют собой емкости однократного использования (в состав которых может входить контейнер-спутник для отбора образцов крови доноров) , применяемые для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов, разделения донорской крови на компоненты, а также для последующего хранения и клинического использования, соответствующие получаемым компонентам донорской крови и использующиеся в соответствии с инструкцией по применению медицинских изделий (далее - контейнеры) .
23. Контейнеры перед применением визуально проверяются на отсутствие дефектов (нарушение целостности, протекание, изменение цвета и прозрачности растворов) и соответствие срока годности. При обнаружении дефектов или истечении срока годности контейнеры бракуются.
24. При заготовке донорской крови обеспечивается постоянное перемешивание крови с раствором антикоагулянта (консерванта) в течение всей донации.
25. Заготовка донорской крови и разделение ее на компоненты в контейнер не требует асептических условий внешней среды.
26. Работы по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов, при выполнении которых неотъемлемой частью технологии является нарушение герметичности контейнеров, осуществляются в помещениях с асептическими условиями либо с применением медицинских изделий, обеспечивающих асептические условия.
27. Контейнеры с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцы крови донора, связанные с соответствующей донацией, имеют единый идентификационный номер донации с дополнительным номером для каждой единицы компонента донорской крови или образцов крови донора.
Для трансфузии (переливания) лицам с массой тела менее 30 килограммов допускается разделение единицы компонента донорской крови на 2 или более единицы.
28. Наименование компонента донорской крови и идентификационный код донорской крови и (или) ее компонентов определяются организацией, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, в соответствии с номенклатурой донорской крови, компонентов донорской крови, предусмотренной приложением № 1 к настоящим Правилам.
29. Кровь и ее компоненты для аутологичной трансфузии имеют маркировку "только для аутологичной трансфузии" с указанием фамилии, имени, отчества (при наличии) и даты рождения лица, для которого они предназначены.
30. После донации контейнеры с донорской кровью и (или) ее компонентами визуально проверяются на отсутствие дефектов.
31. В случае нарушения герметичности контейнеров, применяемых для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов, процесс заготовки останавливается, донорская кровь и (или) ее компоненты бракуются.
32. Донорская кровь и (или) ее компоненты хранятся в условиях, предусмотренных приложением № 3 к настоящим Правилам.
33. В случае если по причине, не зависящей от донора (брак контейнеров, осложнения донации) , донорская кровь и (или) ее компоненты не заготовлены в установленном объеме, донация учитывается как состоявшаяся.
Основанием для возможной браковки донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования является несоответствие заготовленных единицы донорской крови и единицы компонента донорской крови значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов, предусмотренным приложением № 2 к настоящим Правилам.
34. Во время донации осуществляется отбор образцов крови доноров для определения групп крови по системе AB0, резус-принадлежности (определение вариантного антигена D является обязательным) , K1 системы Kell (далее - К) , антигенов эритроцитов C, c, E, e, проведения скрининга на наличие аллоиммунных антител (в случае их выявления осуществляется определение их специфичности) и выявления маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) , гепатитов B, C и возбудителя сифилиса.
Исследование антигенов эритроцитов C, c, E, e, K, а также вариантного антигена D в образцах крови донора проводится в организации, осуществившей заготовку донорской крови и (или) ее компонентов, или в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и (или) ее компонентов, уполномоченной исполнительным органом субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья, дважды от разных донаций. При совпадении результатов антигены эритроцитов донора считаются установленными и при последующих донациях не определяются.
Дополнительное определение антигенов эритроцитов донора (по антигенам Jk (система Кидд) , Fy (система Даффи) , Lu (система Лютеран) , MNS, Le (система Левис) и антигенам других систем) для подбора эритроцитсодержащих компонентов донорской крови в соответствии с пунктом 86 настоящих Правил осуществляется для проведения трансфузий эритроцитсодержащих компонентов аллоиммунизированным реципиентам в соответствии с выявленными у реципиента аллоиммунными антителами.
35. Образцы крови донора отбираются непосредственно из контейнера или из системы контейнеров без нарушения целостности при помощи адаптера для вакуумных пробирок или из специального контейнера-спутника для отбора образцов крови донора в вакуумные одноразовые пробирки, соответствующие применяемым методикам исследований. Не допускается открытие пробирок с образцами крови до проведения лабораторных исследований.
36. Хранение образцов крови донора до проведения лабораторных исследований осуществляется в условиях, предусмотренных приложением № 3 к настоящим Правилам.
37. Выявление при исследовании в образце крови донора экстраагглютинина анти-A1 является основанием для запрета клинического использования крови и (или) ее компонентов. В таком случае допускается передача компонентов донорской крови для использования в иных, кроме клинического использования, целях.
38. Иммунологические исследования на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) , гепатитов B и C, сифилиса и молекулярно-биологические исследования на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) , гепатитов B и C проводятся в организации, осуществившей заготовку донорской крови и ее компонентов, или в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, уполномоченной исполнительным органом субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья.
Проведение молекулярно-биологических исследований на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) , гепатитов B и C осуществляется для всех серонегативных образцов крови доноров либо одновременно проводятся молекулярно-биологические и иммунологические исследования образцов крови доноров.
39. В случае выявления нарушений при отборе образцов крови доноров, выполнении исследований, а также при нарушении идентификации донорской крови и (или) ее компонентов либо образцов крови доноров все единицы донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленные от установленной донации, изымаются из обращения, бракуются и утилизируются.
40. Организация, осуществляющая заготовку донорской крови и ее компонентов, обеспечивает контроль донорской крови и (или) ее компонентов на предмет соответствия значениям показателей безопасности донорской крови и ее компонентов, предусмотренным приложением № 2 к настоящим Правилам.
41. По завершении процедуры донации идентификационный номер донации сверяется с номером на контейнерах с донорской кровью и (или) ее компонентами, с номером на образцах крови донора, а также с данными, внесенными в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов. Идентичность маркировки контейнера с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцов крови донора для исследований проверяется в присутствии донора. Неиспользованные этикетки с идентификационным номером такой донации уничтожаются.
42. Заготовленную донорскую кровь и (или) ее компоненты до окончания исследования образцов крови донора хранят в условиях, предусмотренных приложением № 3 к настоящим Правилам, обозначив маркировкой на медицинских изделиях, предназначенных для хранения компонентов донорской крови, статус донорской крови и (или) ее компонентов как "неисследованные".
43. Иммунизация доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы в целях производства специфических иммуноглобулинов осуществляется в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации.
44. В целях обеспечения сохранения факторов свертывания процедура замораживания плазмы осуществляется в течение не более часа до момента достижения температуры -30 градусов Цельсия внутри контейнера с плазмой.
45. Криопреципитат и лиофилизированную плазму получают из карантинизированной или патогенредуцированной плазмы.
46. При использовании технологий криоконсервирования концентраты тромбоцитов замораживаются не позднее чем через 24 часа после донации, эритроцитсодержащие компоненты донорской крови замораживаются в течение всего срока годности.
47. Компоненты донорской крови при заготовке размораживаются (в случае если это предусмотрено технологией получения компонента крови) с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима, с регистрацией параметров температурного режима по каждой единице компонента донорской крови в медицинской документации.
До и после размораживания контейнеры проверяются на отсутствие дефектов и нарушение герметичности.
После размораживания компоненты донорской крови визуально проверяются на отсутствие осадка, при выявлении осадка бракуются и утилизируются.
48. Плазма не подлежит повторному замораживанию, за исключением случаев, когда повторное замораживание осуществляется после завершения работ, неотъемлемой частью которых является размораживание плазмы (патогенредукция, получение криопреципитата) . В случае повторного замораживания плазмы наносится маркировка, подтверждающая повторное замораживание.
49. Плазма патогенредуцированная применяется для клинического использования непосредственно после повторного размораживания (для сохранения лабильных факторов) , за исключением плазмы, которая патогенредуцирована до замораживания. Допускается проведение патогенредукции плазмы перед ее заморозкой с возможностью выдачи такой плазмы для клинического использования до окончания срока карантина.
50. Допускается проведение патогенредукции плазмы в единицах плазмы или в пулах.
51. Для клинического использования может быть передана карантинизированная или патогенредуцированная плазма. Для аутологичной трансфузии допускается передача некарантинизированной свежезамороженной плазмы.
52. Карантинизация плазмы осуществляется при температуре ниже -25 градусов Цельсия в течение не менее 120 суток со дня заготовки.
53. При отсутствии в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций и информации о выявлении у донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций в базе данных донорства крови и ее компонентов в период и по завершении карантинизации свежезамороженная плазма выпускается из карантина с указанием на этикетке срока карантинизации 120 суток.
54. В случае выявления в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций или поступления в субъект обращения донорской крови и (или) ее компонентов информации о выявлении у донора гемотрансмиссивных инфекций все единицы донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленные от этого донора, идентифицируются и те, которые находятся на хранении в субъекте обращения донорской крови и (или) ее компонентов, незамедлительно изымаются и признаются непригодными для клинического использования.
Проводится анализ ранее выданных и перелитых компонентов крови, заготовленных от предыдущих донаций указанного донора за 12 месяцев, и принимаются меры для предотвращения клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, полученных от этого донора.
55. Для профилактики реакций и осложнений в связи с трансфузией эритроцитсодержащие компоненты донорской крови допускается облучать не позднее чем через 14 суток после заготовки. Концентраты тромбоцитов могут быть облучены и использованы в любое время в течение всего срока хранения. Концентрат гранулоцитов облучается после получения от донора и переливается реципиенту не позднее чем через 24 часа с момента заготовки.
56. Облученные эритроцитсодержащие компоненты донорской крови переливаются не позднее чем через 28 суток со дня заготовки.
57. При патогенредукции концентратов тромбоцитов определение бактериальной контаминации в них не проводится.
58. При патогенредукции концентратов тромбоцитов облучение не проводится.
59. Решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов принимаются работниками, уполномоченными руководителем организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, на основании:
а) данных, внесенных в базу данных донорства крови и ее компонентов;
б) результатов исследований крови донора на наличие маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) , гепатитов B, C и возбудителя сифилиса;
в) результатов определения группы крови по системе AB0, резус-принадлежности, антигенов эритроцитов C, c, E, e, K, проведения скрининга аллоиммунных антител;
г) результатов проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера.
60. Изменение статуса донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется на основании:
а) информации из базы данных донорства крови и ее компонентов;
б) результатов лабораторных исследований крови донора;
в) результатов проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера;
г) цели использования.
61. Донорская кровь и (или) ее компоненты, в отношении которых решения, предусмотренные пунктом 59 настоящих Правил, не приняты, изолируются от пригодных для клинического использования донорской крови и (или) компонентов, и в базе данных донорства крови и ее компонентов изменяется их статус.
62. После изолирования непригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов уполномоченные работники, указанные в пункте 59 настоящих Правил, приступают к работе с пригодными для использования донорской кровью и (или) ее компонентами, в том числе:
а) изменяют в базе данных донорства крови и ее компонентов статус донорской крови и (или) ее компонентов "неисследованные" на статус "пригодные для использования", "пригодные для производства лекарственных препаратов крови", "пригодные для производства медицинских изделий", "пригодные для научно-исследовательских и образовательных целей", "для аутологичной трансфузии" или "на карантине";
б) наносят этикетку на контейнер с заготовленной донорской кровью и (или) ее компонентами, обеспечивая доступность информации о производителе контейнера, серии и сроке его годности, которая сохраняется и обеспечивает читаемость маркировки при всех допустимых режимах хранения и использования в течение срока годности донорской крови и ее компонентов.
63. Не допускается нанесение этикетки, подтверждающей статус донорской крови и (или) ее компонентов "пригодные для использования", до окончания всех этапов заготовки и получения результатов исследований образцов крови донора, предусмотренных пунктом 59 настоящих Правил.
64. Процедуры, предусмотренные пунктами 59 - 61 настоящих Правил, выполняются совместно не менее чем 2 работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов.
65. Единицы донорской крови и единицы компонентов донорской крови, не соответствующие требованиям безопасности или не использованные в течение срока годности, изолируются от пригодных для клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов и могут быть переданы для использования в иных, кроме клинического использования, целях, предусмотренных законодательством Российской Федерации, или утилизированы.
66. С 1 января 2026 г. заготовка эритроцитсодержащих компонентов донорской крови без добавления взвешивающего раствора и концентрата тромбоцитов без лейкоредукции не осуществляется.
IV. Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов
67. Хранение и транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов осуществляются в условиях, предусмотренных приложением № 3 к настоящим Правилам.
68. В субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечиваются:
а) раздельное хранение различных по статусу донорской крови и (или) ее компонентов;
б) раздельное хранение пригодных для клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов по группам крови AB0 и резус-принадлежности;
в) раздельная транспортировка пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов, требующих разной температуры хранения.
69. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают установленные настоящими Правилами условия хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцов крови доноров и образцов крови реципиентов, а также реагентов посредством:
а) использования медицинских изделий, обеспечивающих установленные условия хранения и транспортировки;
б) наличия средств измерения температуры при хранении и транспортировке более 30 минут;
в) регистрации продолжительности транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения;
г) регистрации контроля целостности контейнера донорской крови и (или) ее компонентов при транспортировке;
д) регистрации температурного режима не реже 2 раз в сутки при хранении донорской крови и (или) ее компонентов;
е) регистрации температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут.
70. На медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, указываются наименование донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с номенклатурой донорской крови, компонентов донорской крови, предусмотренной приложением № 1 к настоящим Правилам, статус донорской крови и (или) ее компонентов, группа крови по системе AB0 и резус-принадлежность (для компонентов донорской крови для клинического использования) .
71. Допускается размещение донорской крови и (или) ее компонентов разной группы крови и резус-принадлежности в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, раздельно с маркировкой места хранения.
Время хранения замороженных (криоконсервированных) донорской крови и (или) ее компонентов определяется технической документацией производителя оборудования и (или) расходных материалов.
Донорская кровь и (или) ее компоненты пригодны для использования в пределах установленных для них сроков годности независимо от срока годности контейнеров, в которые они заготовлены, при условии, что на дату заготовки донорской крови и (или) ее компонентов срок годности контейнера находился в установленных пределах.
При несоответствии сроков годности, определенных технической документацией производителя оборудования, срокам годности, определенным технической документацией производителя расходных материалов (в том числе антикоагулянты, взвешивающие растворы) , срок годности определяется по наибольшему сроку, определенному технической документацией.
72. В субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивается резервный источник электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов.
73. Транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется работником, уполномоченным руководителем субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов.
74. Перед транспортировкой донорской крови и (или) ее компонентов уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, проверяются:
а) идентификационный номер единицы донорской крови или ее компонента;
б) статус до