-го числа 2-го месяца квартала, следующего за кварталом, в котором представлено предложение.
Решения по предложениям, в том числе при представлении в научно обоснованной рекомендации главного специалиста, содержащей предложение об исключении лекарственных препаратов из перечней, принимаются на заседаниях комиссии в соответствии с листами голосования членов комиссии, присутствующих на заседании комиссии, содержащими результаты комплексной оценки, с учетом научно обоснованной рекомендации главного эксперта. При этом научно обоснованная рекомендация главного эксперта представляется членами комиссии.
Комиссия при принятии решения о включении (об исключении) лекарственных препаратов в перечни (из перечней) и минимальный ассортимент (из минимального ассортимента) учитывает сведения о поставках лекарственного препарата на территорию Российской Федерации, а также позицию органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, указанную в пункте 201 настоящих Правил.
Комиссия принимает решение об исключении лекарственного препарата из перечней и минимального ассортимента при подтверждении случаев, указанных в абзацах третьем - седьмом пункта 6 настоящих Правил, а также при представлении научно обоснованной рекомендации, представленной главным экспертом в соответствии с абзацем вторым пункта 6 настоящих Правил.
При рассмотрении предложения, в отношении которого в научно обоснованной рекомендации главного эксперта в соответствии с абзацем третьим пункта 27 настоящих Правил сделан вывод о целесообразности исключения лекарственных препаратов из перечней, на заседание комиссии приглашаются представители всех производителей лекарственных препаратов и (или) владельцев (держателей) регистрационных удостоверений таких лекарственных препаратов в целях рассмотрения вопроса исключения лекарственных препаратов из перечней или перерегистрации зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на них.
В случае равенства голосов решающим является голос председательствующего на заседании комиссии.
32. На заседание комиссии приглашается представитель федерального казенного учреждения "Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан" Министерства здравоохранения Российской Федерации, а также в целях научного оппонирования представители Центра экспертизы и экспертной организации.";
21) абзац второй пункта 33 изложить в следующей редакции:
"Информация о принятых на заседании комиссии решениях об одобрении (отклонении) предложений размещается на официальном сайте в сети "Интернет" в течение 5 рабочих дней после проведения заседания комиссии.";
22) в пункте 34:
абзац второй после слов "по результатам комплексной оценки" дополнить словами ", предусмотренной пунктом 19 настоящих Правил";
дополнить абзацем следующего содержания:
"Главные эксперты, члены комиссии, экспертная организация, Центр экспертизы, а также специалисты экспертной организации и Центра экспертизы не вправе осуществлять консультирование заявителей, в том числе оказывать платные услуги по консультированию, при рассмотрении предложений.";
23) пункт 35 изложить в следующей редакции:
"35. По результатам заседаний комиссии готовятся проекты распоряжений Правительства Российской Федерации о внесении изменений в перечни и минимальный ассортимент, которые размещаются на официальном сайте в сети "Интернет" на срок не менее 10 рабочих дней.
Проекты распоряжений Правительства Российской Федерации о внесении изменений в перечни и минимальный ассортимент формируются по результатам заседаний комиссии с указанием международных непатентованных наименований лекарственных препаратов (при отсутствии таких наименований - по группировочным или химическим наименованиям) , с указанием способа и (или) пути введения лекарственного препарата, а также при необходимости основного элемента или дополнительного элемента лекарственных форм, в том числе типа высвобождения действующего вещества.";
24) пункт 36 дополнить словами "и внесению в Правительство Российской Федерации не позднее 15 октября текущего календарного года";
25) в приложении № 1 к указанным Правилам:
в подпункте 1.2 пункта 1 слова "перечень дорогостоящих лекарственных препаратов" заменить словами "перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена) , VII (лабильного) , X (Стюарта - Прауэра) , а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей";
в пункте 3:
подпункт 3.7 дополнить словами ", с указанием основного элемента или дополнительного элемента лекарственных форм, в том числе при необходимости типа высвобождения действующего вещества, при этом вместо лекарственных форм допускается указание способа и (или) пути введения лекарственного препарата";
дополнить подпунктами 3.9 и 3.10 следующего содержания:
"3.9. сведения о целевой группе пациентов (при включении лекарственного препарата в перечень, указанный в подпункте 1.2 пункта 1 настоящего предложения) ;
3.10. сведения о поставках лекарственного препарата на территорию Российской Федерации:
количество упаковок лекарственного препарата, введенного в гражданский оборот за период, предшествующий подаче предложения (помесячно, за год, предшествующий дате подачи предложения) ;
количество упаковок лекарственного препарата, планируемого к вводу в гражданский оборот (помесячно на предстоящие 365 дней) .";
подпункт 4.6 пункта 4 дополнить словами ", в том числе планы по локализации производства лекарственного препарата на территории Российской Федерации";
предложение второе подпункта 5.2 пункта 5 после слов "от 28 августа 2014 г. № 871" дополнить словами "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи";
в предложении втором сноски четвертой слова "перечень дорогостоящих лекарственных препаратов" заменить словами "перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена) , VII (лабильного) , X (Стюарта - Прауэра) , а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей";
26) в приложении № 2 к указанным Правилам:
подпункт 2.6 пункта 2 исключить;
в пункте 3:
в подпункте 3.3 слова "в аналогичных лекарственных формах и дозировках" исключить;
в подпункте 3.4 слова "органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации" заменить словами "исполнительных органов субъектов Российской Федерации";
подпункт 4.3 пункта 4 дополнить словами ", а также количество упаковок лекарственного препарата, планируемого к вводу в гражданский оборот (помесячно на предстоящие 365 дней) ";
27) подпункт 4.2 пункта 4 приложения № 3 к указанным Правилам дополнить словами "с указанием обоснования исключения лекарственного препарата из перечней с приложением подтверждающих документов и сведений";
28) подпункт 2.5 пункта 2 приложения № 4 к указанным Правилам исключить;
29) пункты 4 и 5 приложения № 5 к указанным Правилам изложить в следующей редакции:
"4. Документальная экспертиза предложения (в соответствии с приложениями № 1 и 2 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. № 871 "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи") :
Требуемые сведения | Информация о представлениитребуемых сведений заявителем | |
1. | Информация о заявителе | 1.1. представлена в полном объеме 1.2. представлена не в полном объеме (перечислить) : |
1.3. не представлена | ||
2. | Информация о лекарственном препарате | 2.1. представлена в полном объеме 2.2. представлена не в полном объеме (перечислить) : |
2.3. не представлена | ||
3. | Сведения о лекарственном препарате для включения в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, перечень дорогостоящих лекарственных препаратов и минимальный ассортимент (исключения из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, перечня дорогостоящих лекарственных препаратов и минимального ассортимента) | 3.1. представлены в полном объеме 3.2. представлены не в полном объеме (перечислить) : |
3.3. не представлены | ||
4. | Данные, обосновывающие предложение о включении лекарственного препаратав перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, перечень дорогостоящих лекарственных препаратови минимальный ассортимент (об исключении лекарственного препарата из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, перечня дорогостоящих лекарственных препаратови минимального ассортимента) | 4.1. представлены в полном объеме 4.2. представлены не в полном объеме (перечислить) : |
4.3. не представлены |
5. Замечания по результатам документальной экспертизы предложения (при наличии нужное отметить) :
5.1. ненадлежащее оформление предложения и прилагаемых к нему документов и сведений, а также наличие в представленных электронных файлах повреждений, не позволяющих распознать его содержание;
5.2. представление документов и сведений в неполном объеме;
5.3. представление предложения в течение 6 месяцев после даты его подачи при вынесении комиссией решения об отказе во включении лекарственного препарата в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, перечень дорогостоящих лекарственных препаратов и минимальный ассортимент (в исключении лекарственного препарата из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, перечня дорогостоящих лекарственных препаратов и минимального ассортимента) в рамках международного непатентованного наименования лекарственного препарата (при отсутствии такого наименования - в рамках группировочного или химического наименования) , за исключением случаев, предусмотренных пунктами 91 и 92 Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. № 871 "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи";
5.4. представление предложения в течение 6 месяцев после даты его подачи при вынесении комиссией решения о включении лекарственного препарата в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в рамках международного непатентованного наименования лекарственного препарата (при отсутствии такого наименования - в рамках группировочного или химического наименования) - для лекарственных препаратов, предлагаемых к включению в перечень дорогостоящих лекарственных препаратов;
5.5. представление недостоверной или искаженной информации;
5.6. представление предложения в течение 6 месяцев после даты его повторного отклонения по результатам документальной экспертизы.";
30) приложение № 51 к указанным Правилам изложить в следующей редакции:
"ПРИЛОЖЕНИЕ № 51 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи(в редакции постановления Правительства Российской Федерацииот 25 июля 2024 г. № 1009)
ТРЕБОВАНИЯ к методологическому качеству клинико-экономических исследований лекарственного препарата и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации
1. Количественная оценка клинико-экономических исследований лекарственных препаратов проводится в соответствии с критериями оценки методологического качества клинико-экономического исследования.
Критерии оценки методологического качества клинико-экономического исследования
Наименование критерия оценки методологического качества исследования | Результат оценки | Шкала оценки (баллов) | |
1. | Представлены результаты отечественного исследования(автор, название, источник публикации, год) | соответствует | +3 |
не соответствует | 0 | ||
2. | Рассматриваемые показанияк применению1 | соответствует | +3 |
не соответствует | 0 | ||
3. | Выбор препарата сравнения2 | соответствует | +3 |
не соответствует | 0 | ||
4. | Метод клинико-экономического исследования - соотношение затрат и эффективности, соотношение затрат и полезности, минимизация затрат3 | соответствует | +3 |
не соответствует | 0 | ||
5. | Характеристики пациентови сравниваемых лекарственных препаратов в клинических исследованиях4 | соответствует | +0, 5 |
не соответствует | 0 | ||
6. | Выбор критериев оценки эффективности5 | соответствует | +0, 5 |
не соответствует | 0 | ||
7. | Цена на лекарственный препарат6 | соответствует | +3 |
не соответствует | 0 | ||
8. | Расчет прямых медицинских затрат7 | соответствует | +3 |
не соответствует | 0 | ||
9. | Описание математической модели (при наличии) 8 | соответствует | +3 |
не соответствует | 0 | ||
10. | Представление затрат при описании результатов9 | соответствует | +3 |
не соответствует | 0 | ||
11. | Представление результатов10 | соответствует | +3 |
не соответствует | 0 | ||
12. | Анализ чувствительности11 | соответствует | +0, 5 |
не соответствует | 0 | ||
13. | Ссылки на использованные источники информации12 | соответствует | +0, 5 |
не соответствует | 0 | ||
Итого |
Итоговая количественная оценка методологического качества клинико-экономического исследования лекарственного препарата:
для вынесения заключения о высоком методологическом качестве клинико-экономического исследования лекарственного препарата - не менее 29 баллов при наличии математической модели, не менее 26 баллов при отсутствии математической модели;
для вынесения заключения о среднем методологическом качестве клинико-экономического исследования лекарственного препарата - не менее 27 баллов при наличии математической модели, не менее 24 баллов при отсутствии математической модели;
для вынесения заключения о низком методологическом качестве клинико-экономического исследования лекарственного препарата - менее 27 баллов при наличии математической модели, менее 24 баллов при отсутствии математической модели.
____________________
1 Показания к применению предлагаемого лекарственного препарата, по которым проводилась клинико-экономическая оценка, соответствуют показаниям, содержащимся в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата. В случае наличия нескольких показаний к применению представляются результаты клинико-экономических исследований по всем показаниям либо по показаниям при заболеваниях, характеризующихся наибольшей заболеваемостью, смертностью и инвалидизацией.
2 Если лекарственный препарат предлагается к включению в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, в качестве препарата сравнения используется лекарственный препарат (препараты) , включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, если лекарственный препарат предлагается к включению в перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена) , VII (лабильного) , X (Стюарта - Прауэра) , а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей, в качестве препарата сравнения используется лекарственный препарат, включенный в перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена) , VII (лабильного) , X (Стюарта - Прауэра) , а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей. Препарат сравнения применяется в текущей практике лечения пациентов по тем же показаниям и в такой же клинической ситуации, что и предлагаемый лекарственный препарат. Оптимальной альтернативой для сравнения является наиболее эффективный из лекарственных препаратов, включенных в соответствующий перечень и использующихся по тем же показаниям и в такой же клинической ситуации, что и предлагаемый лекарственный препарат. При наличии нескольких лекарственных препаратов с одинаковой эффективностью оптимальной альтернативой для сравнения является тот из них, который характеризуется наименьшей стоимостью за курс лечения.
3 При наличии по результатам клинических исследований статистически значимых различий по эффективности и (или) безопасности между предлагаемым лекарственным препаратом и препаратом сравнения используются методы расчета соотношения затрат и эффективности, при отсутствии по результатам клиниче