ма отчета о деятельности в рамках реализации экспериментального правового режима в соответствии с требованиями и сроками, предусмотренными пунктами 35, 36 и 40 настоящей Программы, а также представление медицинской организацией неполной или недостоверной информации в отчете.
В этом случае статус субъекта экспериментального правового режима приостанавливается до дня представления отчета о деятельности в рамках реализации экспериментального правового режима или представления уточненного отчета;
б) выявление не менее одного нарушения, предусмотренного пунктами 26 и (или) 27 настоящей Программы, которое было допущено субъектом экспериментального правового режима, в случае, определенном в подпункте "б" пункта 2 Положения о принятии Министерством экономического развития Российской Федерации решения о приостановлении или прекращении статуса субъекта экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в экспериментальном правовом режиме в сфере цифровых инноваций и об уведомлении субъекта экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций о принятии такого решения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 ноября 2020 г. № 1888 "Об утверждении Положения о принятии Министерством экономического развития Российской Федерации решения о приостановлении или прекращении статуса субъекта экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в экспериментальном правовом режиме в сфере цифровых инноваций и об уведомлении субъекта экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций о принятии такого решения" (далее - Положение) .
В этом случае статус субъекта экспериментального правового режима приостанавливается до устранения выявленных нарушений субъектом экспериментального правового режима.
XVI. Основания возобновления статуса субъекта экспериментального правового режима
24. Статус субъекта экспериментального правового режима возобновляется по следующим основаниям:
а) представление отчета о деятельности в рамках реализации экспериментального правового режима в соответствии с требованиями, предусмотренными пунктами 35, 36 и 40 настоящей Программы, или представление уточненного отчета, содержащего полную и достоверную информацию о деятельности в рамках экспериментального правового режима (если статус субъекта экспериментального правового режима приостанавливается по основанию, указанному в подпункте "а" пункта 23 настоящей Программы) ;
б) получение информации от органа государственного контроля (надзора) об устранении выявленных нарушений, критерии которых указаны в пунктах 26 и (или) 27 настоящей Программы (если статус субъекта экспериментального правового режима приостанавливается по основанию, указанному в подпункте "б" пункта 23 настоящей Программы) .
XVII. Основания и сроки прекращения статуса субъекта экспериментального правового режима в соответствии с частью 2 статьи 12 Федерального закона
25. Статус субъекта экспериментального правового режима прекращается в случаях, предусмотренных в пунктах 1, 2, подпунктах "а" - "в" пункта 3 части 2 статьи 12 Федерального закона.
Прекращение статуса субъекта экспериментального правового режима осуществляется в порядке и сроки, которые установлены Положением.
XVIII. Критерии нарушения положений настоящей Программы
26. Критериями нарушения положений настоящей Программы являются:
а) нарушение требований пунктов 5, 9, 18, 20 и 37 настоящей Программы;
б) несоответствие субъекта экспериментального правового режима требованиям, установленным частью 1 статьи 8 Федерального закона.
XIX. Критерии грубого нарушения положений настоящей Программы
27. Критериями грубого нарушения положений настоящей Программы является нарушение обязательных для выполнения субъектом экспериментального правового режима положений, указанных в разделе IX настоящей Программы, если такое нарушение привело к причинению вреда жизни и (или) здоровью человека.
XX. Основания и сроки приостановления действия экспериментального правового режима в соответствии с частью 1 статьи 16 Федерального закона
28. Действие экспериментального правового режима приостанавливается по основаниям, указанным в пунктах 1 и 2 части 1 статьи 16 Федерального закона.
Порядок и срок приостановления действия экспериментального правового режима устанавливаются в соответствии с Правилами приостановления действия экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, прекращения действия экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, уведомления субъекта экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций или субъектов экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций о приостановлении или прекращении действия экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 15 декабря 2020 г. № 2116 "Об утверждении Правил приостановления действия экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, прекращения действия экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, уведомления субъекта экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций или субъектов экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций о приостановлении или прекращении действия экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций".
XXI. Основания досрочного прекращения действия экспериментального правового режима в соответствии с частью 2 статьи 17 Федерального закона
29. Действие экспериментального правового режима прекращается досрочно по основаниям, указанным в пункте 1, абзацах первом - четвертом подпункта "а", подпункте "б" пункта 2 части 2 статьи 17 Федерального закона, а также в случае придания нормам, указанным в пунктах 11 - 15 настоящей Программы, свойства общего регулирования в соответствии со статьей 18 Федерального закона до окончания срока действия экспериментального правового режима, установленного пунктом 7 настоящей Программы.
XXII. Порядок использования продукции, произведенной и апробируемой в условиях экспериментального правового режима (порядок использования цифровой инновации)
30. Порядок использования продукции, произведенной и апробируемой в условиях экспериментального правового режима, настоящей Программой не устанавливается.
XXIII. Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке государственной политики и нормативному правовому регулированию по направлению экспериментального правового режима
31. Федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативному правовому регулированию по направлению экспериментального правового режима, является Министерство здравоохранения Российской Федерации.
XXIV. Органы, осуществляющие контрольные (надзорные) функции в рамках экспериментального правового режима, а также порядок осуществления этих функций, в том числе порядок организации и проведения проверок соблюдения положений настоящей Программы
32. Контрольные (надзорные) мероприятия в отношении медицинской организации в рамках экспериментального правового режима осуществляются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения с учетом оснований, сроков и порядка их проведения, установленных Федеральным законом "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" и Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. № 1048 "Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности".
33. Контрольные (надзорные) функции в отношении медицинской организации в рамках экспериментального правового режима осуществляются в случаях, предусмотренных для приостановления и прекращения статуса субъекта экспериментального правового режима, указанных соответственно в пунктах 23 и 25 настоящей Программы, а также в случаях нарушений и грубых нарушений положений, указанных соответственно в пунктах 26 и 27 настоящей Программы, в том числе в случаях наличия у Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в рамках экспериментального правового режима сведений:
а) о нарушении медицинской организацией порядка рассмотрения субъектом экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций поступающих в его адрес жалоб лиц, права и законные интересы которых нарушены в связи с установлением и реализацией экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утвержденного Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с пунктом 3 части 1 статьи 14 Федерального закона;
б) о предоставлении неполного или недостоверного отчета о деятельности в рамках реализации экспериментального правового режима, предусмотренного Правилами мониторинга экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, оценки эффективности и результативности реализации экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, общественного обсуждения вопросов эффективности и результативности реализации экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2020 г. № 2011 "Об утверждении Правил мониторинга экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, оценки эффективности и результативности реализации экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, общественного обсуждения вопросов эффективности и результативности реализации экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций";
в) о причинении вреда жизни и здоровью пациента в рамках проведения консультации с применением телемедицинских технологий.
34. В рамках экспериментального правового режима проводятся плановые и внеплановые контрольные (надзорные) мероприятия.
XXV. Требования к оценке эффективности и результативности экспериментального правового режима, в том числе показатели (наименование и плановое значение) , в соответствии с которыми проводится такая оценка
35. Для целей оценки эффективности и результативности экспериментального правового режима формируется перечень показателей эффективности по форме, установленной медицинской организацией, включающей показатели эффективности, которые характеризуют качество проведенных в рамках настоящей Программы консультаций с применением телемедицинских технологий, удовлетворенность пациентов и преемственность в оказании медицинской помощи, и проводится их постоянный мониторинг, по результатам которого формируется вывод о допустимости придания специальному регулированию, установленному настоящей Программой, свойства общего регулирования в соответствии со статьей 18 Федерального закона.
36. Для целей оценки эффективности и результативности экспериментального правового режима применяются следующие целевые показатели:
а) ежеквартально не менее 95 процентов консультаций с применением телемедицинских технологий в соответствии с результатами внутреннего контроля качества и безопасности медицинской помощи, оказанной в рамках экспериментального правового режима, проведено без дефектов, допущенных в том числе при:
назначении и оценке результатов диагностики;
оценке применения (назначения) лекарственных препаратов;
б) удовлетворенность пациентов результатом проведения консультаций с применением телемедицинских технологий составляет не менее 70 процентов ежегодно по результатам проведенного анкетирования пациентов в соответствии с установленным в медицинской организации порядком;
в) в соответствии с подпунктом "з" пункта 4 настоящей Программы проведено не менее 30 процентов консультаций с применением телемедицинских технологий, в рамках которых осуществлена коррекция назначенного на очном приеме лечения или назначено лечение (при его отсутствии) .
XXVI. Способы информирования субъектом экспериментального правового режима лиц, выражающих намерение вступить с ним в правоотношения в рамках экспериментального правового режима, о наличии и содержании экспериментального правового режима, в том числе об отличиях специального регулирования, предусмотренного настоящей Программой и подлежащего применению к указанным отношениям, от общего регулирования
37. В целях информирования медицинской организацией лиц, выражающих намерение вступить с ней в правоотношения в рамках экспериментального правового режима, о наличии и содержании экспериментального правового режима, в том числе об отличиях специального регулирования, предусмотренного настоящей Программой и подлежащего применению к указанным отношениям, от общего регулирования, медицинская организация обязана разместить указанную информацию на сайте медицинской организации, а также в информированном добровольном согласии на медицинское вмешательство, подписываемом пациентом с использованием простой электронной подписи до проведения консультации с применением телемедицинских технологий.
XXVII. Необходимость дополнительного опубликования субъектом экспериментального правового режима в средствах массовой информации и размещения в сети "Интернет" информации об установлении и о содержании экспериментального правового режима
38. Необходимость дополнительного опубликования субъектом экспериментального правового режима в средствах массовой информации и размещения в сети "Интернет" информации об установлении и о содержании экспериментального правового режима, в том числе об отличиях специального регулирования, предусмотренного настоящей Программой, от общего регулирования, а также необходимость нанесения соответствующей информации на товары, производимые в рамках экспериментального правового режима, размещения такой информации перед въездами (проходами) на территорию действия экспериментального правового режима, перед входами в помещения, в которых выполняются работы, оказываются услуги в рамках указанного экспериментального правового режима, не устанавливается.
XXVIII. Необходимость страхования субъектом экспериментального правового режима гражданской ответственности за причинение вреда жизни, здоровью или имуществу человека либо имуществу юридического лица при реализации экспериментального правового режима
39. Необходимость страхования субъектом экспериментального правового режима гражданской ответственности за причинение вреда жизни, здоровью или имуществу человека либо имуществу юридического лица при реализации экспериментального правового режима не устанавливается.
XXIX. Периодичность представления сведений для целей проведения мониторинга экспериментального правового режима, оценки эффективности и результативности реализации экспериментального правового режима
40. Отчет о деятельности в рамках реализации экспериментального правового режима, содержащий сведения для целей проведения мониторинга экспериментального правового режима, оценки эффективности и результативности реализации экспериментального правового режима, представляется один раз в квартал не позднее последнего рабочего дня календарного месяца, следующего за отчетным кварталом.
XXX. Порядок и условия обезличивания и последующей обработки субъектом экспериментального правового режима персональных данных при условии обязательного обезличивания персональных данных, если экспериментальный правовой режим предусматривает обработку субъектом экспериментального правового режима персональных данных, полученных в результате обезличивания, с учетом требований, предусмотренных пунктом 131 части 5 статьи 10 Федерального закона
41. Порядок и условия обезличивания и последующей обработки субъектом экспериментального правового режима персональных данных при условии обязательного обезличивания персональных данных, если экспериментальный правовой режим предусматривает обработку субъектом экспериментального правового режима персональных данных, полученных в результате обезличивания, настоящей Программой не устанавливаются.
____________