2022 г. № 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения", а также могут предоставляться лечащему врачу в установленных субъектом экспериментального правового режима случаях и порядке;
п) медицинская информационная система должна соответствовать следующим требованиям:
гарантированная скорость интернет-соединения - не менее 1 Мб/с;
разрешение камеры для передачи изображений - не менее 1920 х 1080 точек (пикселей) и 60 кадров в секунду (1080p60) .
III. Сведения о технологиях, применяемых в рамках экспериментального правового режима в соответствии с перечнем технологий, утвержденным в соответствии с пунктом 2 статьи 2 Федерального закона
5. В рамках экспериментального правового режима применяются отраслевые цифровые технологии, в том числе технологии, направленные на цифровую трансформацию отраслей экономики, включая технологическую трансформацию процессов, задействованных в создании продуктов (услуг) , а также технологий взаимодействия с контрагентами.
IV. Цели установления экспериментального правового режима в соответствии со статьей 3 Федерального закона
6. Целями установления экспериментального правового режима являются:
а) расширение состава, повышение качества или доступности товаров, работ и услуг;
б) совершенствование общего регулирования по результатам реализации экспериментального правового режима;
в) создание благоприятных условий для разработки и внедрения цифровых инноваций.
V. Срок действия экспериментального правового режима
7. Срок действия экспериментального правового режима составляет 3 года и исчисляется с 1 августа 2023 г.
VI. Срок участия субъекта экспериментального правового режима в экспериментальном правовом режиме
8. Срок участия субъекта экспериментального правового режима в экспериментальном правовом режиме устанавливается на срок действия экспериментального правового режима.
VII. Территория, в рамках которой устанавливается экспериментальный правовой режим
9. Экспериментальный правовой режим устанавливается на всей территории Российской Федерации.
VIII. Положения (требования, предписания, запреты, ограничения) отдельных актов общего регулирования, не подлежащие применению в рамках экспериментального правового режима
10. Не подлежат применению в рамках экспериментального правового режима положения отдельных актов общего регулирования:
а) часть 7 статьи 20, части 2 - 4 статьи 362 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
б) пункты 16 и 18 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 4 октября 2012 г. № 1006 "Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг"; (Действует до 1 сентября 2023 г. - пункт 3 настоящего постановления)
в) пункты 22 и 25 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 11 мая 2023 г. № 736 "Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации и признании утратившим силу постановления Правительства Российской Федерации от 4 октября 2012 г. № 1006";
г) пункты 3, 47 и 51 порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 ноября 2017 г. № 965 н;
д) пункт 6 порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, формы информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и формы отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 2021 г. № 1051 н.
IX. Положения, соблюдение которых является обязательным в соответствии с настоящей Программой, если такие положения не предусмотрены актами общего регулирования или отличаются от них
11. Консультации пациента врачом с применением телемедицинских технологий осуществляются в целях:
а) профилактики, сбора, анализа жалоб пациента и данных анамнеза, оценки эффективности лечебно-диагностических мероприятий, медицинского наблюдения за состоянием здоровья пациента;
б) принятия решения о необходимости проведения повторного очного приема (осмотра, консультации) ;
в) назначения лабораторных, инструментальных и иных дополнительных исследований;
г) назначения и осуществления дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациента;
д) назначения (коррекции) лечения при условии установления лечащим врачом диагноза и назначения лечения (при его наличии) по тому же заболеванию на очном приеме (осмотре, консультации) .
12. При проведении консультаций с применением телемедицинских технологий врачом может осуществляться коррекция назначенного на очном приеме лечения, назначение лечения (при его отсутствии) , в том числе формирование рецептов на лекарственные препараты в форме электронного документа, при условии установления лечащим врачом диагноза и назначения лечения (при его наличии) по тому же заболеванию на очном приеме (осмотре, консультации) .
13. Дистанционное наблюдение за состоянием здоровья пациента назначается лечащим врачом после очного приема (осмотра, консультации) , в том числе врачом, не проводившим очного приема (осмотра, консультации) данного пациента, по итогам проведения консультации с применением телемедицинских технологий. При этом врач, осуществляющий консультацию с применением телемедицинских технологий, должен являться работником той же медицинской организации, в которой проводился очный прием (осмотр, консультация) . Дистанционное наблюдение осуществляется на основании данных о пациенте, зарегистрированных с применением медицинских изделий, предназначенных для мониторинга состояния организма человека, и (или) на основании данных, внесенных в единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения, или государственную информационную систему в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации, или медицинскую информационную систему, или информационные системы, указанные в части 5 статьи 91 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
14. Договор в рамках экспериментального правового режима может заключаться посредством акцепта пациентом оферты медицинской организации, размещенной на сайте медицинской организации. Акцепт о принятии оферты медицинской организации подписывается пациентом с использованием простой электронной подписи.
Подписание пациентом информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство в порядке, предусмотренном настоящей Программой, считается акцептом оферты и подтверждает заключение пациентом договора с медицинской организацией.
Пациенту также обеспечивается дистанционный доступ к договору.
15. Запрещено оказывать медицинскую помощь в соответствии с настоящей Программой при выявлении противопоказания (противопоказаний) к проведению консультации с применением телемедицинских технологий.
X. Оценка рисков причинения вреда жизни, здоровью или имуществу человека либо имуществу юридического лица, ущерба обороне и (или) безопасности государства, иным охраняемым федеральным законом ценностям
16. При обращении пациента за консультацией с применением телемедицинских технологий повышаются риски принятия решения о коррекции назначенного на очном приеме лечения, назначении лечения (при его отсутствии) без учета сведений о состоянии здоровья пациента по причине отсутствия возможности проведения врачом физикального обследования пациента, представления пациентом неполной информации о состоянии его здоровья и оказанной ему ранее медицинской помощи.
17. В целях устранения возможных последствий рисков, указанных в пункте 16 настоящей Программы, при установлении факта принятия врачом решения о коррекции назначенного на очном приеме лечения, назначении лечения (при его отсутствии) без учета сведений о состоянии здоровья пациента, содержащихся в подтверждающем медицинском документе, медицинская организация в срок до 3 календарных дней со дня обнаружения указанного факта обеспечивает рассмотрение данного случая комиссией (службой) . На основании результатов рассмотрения указанного факта комиссией (службой) медицинская организация принимает решение о принимаемых мерах по пресечению и (или) устранению последствий и причин выявленных фактов, в том числе о возмещении причиненного пациенту вреда в полном объеме в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, и извещает об этом пациента.
XI. Меры, направленные на минимизацию рисков, указанных в разделе X настоящей Программы, являющиеся обязательными для субъекта экспериментального правового режима
18. В целях минимизации рисков, указанных в пункте 16 настоящей Программы, медицинской организацией принимаются следующие меры:
а) осуществление в рамках проведения консультаций с применением телемедицинских технологий коррекции назначенного на очном приеме лечения, назначения лечения (при его отсутствии) , назначения лабораторных, инструментальных и иных дополнительных исследований в соответствии с настоящей Программой только при условии представления врачу медицинской организации в установленном порядке подтверждающего медицинского документа, содержащего в том числе сведения о результатах физикального осмотра (если таковой предусмотрен клиническими рекомендациями (протоколами лечения) , проведенного на очном приеме не позднее чем за 30 календарных дней до дня первичного обращения пациента в медицинскую организацию, об установленном лечащим врачом диагнозе и назначенном лечении (при его наличии) по данному заболеванию на очном приеме (осмотре, консультации) . При этом врач, осуществляющий консультацию с применением телемедицинских технологий, должен являться работником той же медицинской организации, в которой проводился очный прием (осмотр, консультация) ;
б) осуществление медицинской организацией (субъектом экспериментального правового режима) внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, включая:
ведение медицинской организацией (субъектом экспериментального правового режима) реестра, в котором фиксируются все нежелательные события и нарушения, возникшие в процессе проведения консультации с применением телемедицинских технологий и выявленные комиссией (службой) , а также случаи, сопровождающиеся жалобами пациентов на качество оказания медицинской помощи, зафиксированные в установленной медицинской организацией форме, с указанием принятых медицинской организацией мер (в том числе для минимизации последствий наступления указанных событий) и результатов проведенных корректирующих мероприятий;
осуществление медицинской организацией (субъектом экспериментального правового режима) внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, проводимой в соответствии с настоящей Программой, с составлением по результатам осуществления контроля заключения не реже 1 раза в квартал. Внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности подлежат все случаи, зафиксированные в реестре, а также в целях экспертной оценки медицинской документации не менее 100 процентов первых 2000 консультаций с применением телемедицинских технологий, проведенных субъектом экспериментального правового режима в соответствии с настоящей Программой, и не менее 50 процентов последующих консультаций с применением телемедицинских технологий, проведенных субъектом экспериментального правового режима в соответствии с настоящей Программой;
информирование медицинской организацией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о выявленных комиссией (службой) основаниях приостановления статуса субъекта экспериментального правового режима, указанных в подпункте "б" пункта 23 настоящей Программы, в течение 5 рабочих дней с даты такого выявления;
в) консультации с применением телемедицинских технологий при первом обращении пациента в медицинскую организацию в рамках настоящей Программы проводятся с использованием видео-конференц-связи, продолжительность таких консультаций с применением телемедицинских технологий составляет не менее 20 минут.
XII. Перечень субъектов экспериментального правового режима
19. Субъектами экспериментального правового режима являются:
а) акционерное общество "Группа компаний "Медси", ОГРН 5067746338732;
б) акционерное общество "Медси 2", ОГРН 1037704021992;
в) общество с ограниченной ответственностью "Медси Санкт-Петербург", ОГРН 1027810326774;
г) общество с ограниченной ответственностью "Клиника на Петроградской стороне", ОГРН 1197847081585;
д) общество с ограниченной ответственностью "Медси-Пермь", ОГРН 1165958102529;
е) общество с ограниченной ответственностью "Медси-Ижевск", ОГРН 1191832017893;
ж) общество с ограниченной ответственностью "МК Доктор рядом", ОГРН 1157746867464;
з) общество с ограниченной ответственностью "Доктор рядом", ОГРН 1027739819898;
и) общество с ограниченной ответственностью "Хорошее настроение", ОГРН 1137746423979;
к) общество с ограниченной ответственностью "КЛИНИКА НА МАРОСЕЙКЕ", ОГРН 1107746885399;
л) общество с ограниченной ответственностью "БЕРКАНАМЕДИКА", ОГРН 1167746741359;
м) акционерное общество "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ СЕРВИС", ОГРН 1047796105170;
н) общество с ограниченной ответственностью "ИННОВАЦИОННАЯ МЕДИЦИНА", ОГРН 1197746310618;
о) общество с ограниченной ответственностью "М-ЛАЙН", ОГРН 1117746482391;
п) общество с ограниченной ответственностью "РенКлиника", ОГРН 1207800111474;
р) акционерное общество "Европейский Медицинский Центр", ОГРН 1027739031418;
с) частное учреждение здравоохранения "Клиническая больница "РЖД-МЕДИЦИНА" города Смоленск", ОГРН 1046758318683;
т) частное учреждение здравоохранения "Центральная клиническая больница "РЖД-МЕДИЦИНА", ОГРН 1047796593525;
у) частное учреждение здравоохранения "Клиническая больница "РЖД-МЕДИЦИНА" города Ростов-на-Дону", ОГРН 1046164020385;
ф) частное учреждение здравоохранения "Клиническая больница "РЖД-МЕДИЦИНА" города Южно-Сахалинск", ОГРН 1046500632650;
х) частное учреждение здравоохранения "Клиническая больница "РЖД-МЕДИЦИНА" города Омск", ОГРН 1045509004716;
ц) частное учреждение здравоохранения "Клиническая больница "РЖД-МЕДИЦИНА" города Краснодар", ОГРН 1042306436468;
ч) общество с ограниченной ответственностью "Медориа", ОГРН 1217700180390;
ш) общество с ограниченной ответственностью "Клиник-Тур", ОГРН 1047796538833;
щ) общество с ограниченной ответственностью "Рефлекс Плюс", ОГРН 1196952005612;
ы) общество с ограниченной ответственностью "Дженерал Медикал Центр-СП", ОГРН 1197847090847;
э) акционерное общество Медицинский центр "Врачъ", ОГРН 1066164204347;
ю) общество с ограниченной ответственностью "ВОСТОК ЗАПАД", ОГРН 1157746312360;
я) общество с ограниченной ответственностью "Медилюкс-ТМ", ОГРН 1037700249872; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 10.04.2024 № 448)
я1) общество с ограниченной ответственностью "СОГАЗ-Медсервис", ОГРН 1037724019893; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 16.07.2024 № 967)
я2) общество с ограниченной ответственностью "Многопрофильный центр современной медицины "Евромед", ОГРН 1145543033943. (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 01.02.2025 № 82)
XIII. Требования, предъявляемые к субъекту экспериментального правового режима, которым он должен соответствовать
20. Субъект экспериментального правового режима должен соответствовать следующим требованиям:
а) требования, предусмотренные пунктами 1 - 4 части 1 статьи 8 Федерального закона;
б) наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности;
в) соответствие информационной системы, используемой для оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, требованиям к государственным информационным системам в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинским информационным системам медицинских организаций и информационным системам фармацевтических организаций, предусмотренным статьей 91 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
г) соответствие медицинской организации требованиям к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии со статьей 90 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", а также требованиям настоящей Программы.
21. Для целей установления соответствия медицинской организации требованиям, указанным в пункте 20 настоящей Программы, представляются следующие документы и сведения:
а) заверенная копия лицензии на осуществление медицинской деятельности;
б) сведения (номер, дата, наименование программного обеспечения, правообладатель) о включении применяемого программного обеспечения в единый реестр российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных, или заверенная копия регистрационного удостоверения на медицинское изделие (медицинскую информационную систему) , или свидетельство о государственной регистрации программы для электронных вычислительных машин или базы данных, выданное Федеральной службой по интеллектуальной собственности, или иные документы, подтверждающие наличие программного обеспечения, используемого для оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, и документ, подтверждающий право пользования соответствующим программным обеспечением (если субъект экспериментального правового режима не является правообладателем) , а также справка с указанием сведений об уникальном идентификаторе информационной системы в перечне иных информационных систем, подключенных к единой системе, или реквизиты договора с оператором или владельцем информационной системы, находящейся в перечне иных информационных систем, подключенных к единой системе, которой пользуется медицинская организация для информационного обмена с единой системой;
в) заверенная копия положения медицинской организации о порядке организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, разработанного в соответствии с требованиями к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденными Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии со статьей 90 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
г) заверенная копия утвержденных медицинской организацией правил проведения консультаций с применением телемедицинских технологий при организации и оказании медицинской помощи с применением телемедицинских технологий в соответствии с настоящей Программой (в том числе формы реестра, формы оценки эффективности и результативности экспериментального правового режима, а также перечень противопоказаний) .
XIV. Указание на возможность присоединения новых субъектов к экспериментальному правовому режиму, порядок такого присоединения
22. Присоединение новых субъектов к экспериментальному правовому режиму возможно в порядке, установленном статьей 11 Федерального закона.
XV. Основания и сроки приостановления статуса субъекта экспериментального правового режима в соответствии с частью 1 статьи 12 Федерального закона
23. Статус субъекта экспериментального правового режима приостанавливается в следующих случаях:
а)