>
Руководитель организации-заявителя | ________________(подпись) | ___________________(ф.и.о.) | ______________________(телефон, адрес электронной почты) |
М.П. (при наличии) | |||
Исполнитель | _______________(подпись) | _________________(ф.и.о.) | _______________________(телефон, адрес электронной почты) |
ПРИЛОЖЕНИЕ № 5 к Правилам обязательной перерегистрациив 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
ФОРМУЛЫ РАСЧЕТА понижающих коэффициентов, применяемых при обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельных отпускных цен производителей на воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты
| Зарегистрированная предельная отпускная цена за потребительскую упаковку референтного лекарственного препарата, Цреф (рублей) | Понижающий коэффициент для расчета цены на воспроизведенный лекарственный препарат, Кп | Понижающий коэффициент для расчета цены на биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, Кп | ||
| производителя государства - члена Евразийского экономического союза, процентов | иностранного производства*, процентов | производителя государства - члена Евразийского экономического союза, процентов | иностранного производства*, процентов | |
до 100 рублей (включительно) | 0 | 0 | 0 | 0 |
от 100 рублей до 500 рублей (включительно) | 0 | 4 x (Цреф) 0, 24 - 10 | 0 | 0 |
от 500 рублей до 100000 рублей (включительно) | 3, 6 x (Цреф) 0, 23 - 10 | 4 x (Цреф) 0, 24 - 10 | 0, 6 x (Цреф) 0, 34 - 5 | 0, 39 x (Цреф) 0, 41 - 5 |
свыше 100000 рублей | 40 | 55 | 25 | 40 |
_______________________
* Лекарственные препараты иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которых осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации.";
г) в Правилах ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных указанным постановлением:
в пункте 5:
абзац первый после слова "(перерегистрации) " дополнить словами ", обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах";
подпункт "е" после слова "(перерегистрации) " дополнить словами ", обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах";
в пункте 6:
абзац первый после слов "регистрации (перерегистрации) " дополнить словами ", обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах";
после абзаца третьего дополнить абзацем следующего содержания:
"принятия решения об обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.";
абзац пятый после слов "решения о перерегистрации" дополнить словами ", обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах";
в пункте 7:
после абзаца первого дополнить абзацами следующего содержания:
"изменения сведений о регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в качестве налогоплательщика (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН) , для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог) ;
изменения сведений о регистрации производителя лекарственного препарата для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН) , для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог) ;";
абзац пятнадцатый изложить в следующей редакции:
"Допускается внесение изменений в реестр без согласования с Федеральной антимонопольной службой с сохранением последней зарегистрированной цены на лекарственный препарат иностранного производства при внесении изменения в реестровую запись в части изменения иностранного производителя на производителя государства - члена Евразийского экономического союза.";
в пункте 9:
абзац первый после слова "(перерегистрации) " дополнить словами ", обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах";
подпункт "д" после слова "перерегистрации" дополнить словами ", обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах";
приложение к указанным Правилам изложить в следующей редакции:
"ПРИЛОЖЕНИЕ к Правилам ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов(в редакции постановления Правительства Российской Федерацииот 16 декабря 2019 г. № 1683)
(форма)
ЗАЯВЛЕНИЕ о внесении изменений в реестровую запись о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
Заявитель _________________________________________________________________
(наименование, почтовый адрес, адрес электронной почты)
Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата __________________________________________________________________________
(наименование, почтовый адрес, адрес электронной почты)
| №п/п | Стадия производства | Производитель (наименование) | Адрес | Страна | Для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика, для иностранных юридических лиц - код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог | Наименование регистрирующего органа | Регистрационный номер |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
| № п/п | Номер регистрационного удостоверения | Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование* | Торговое наименование | Лекарственная форма, дозировка, комплектность** | Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке | Предельная отпускная цена производителя за потребительскую упаковку** без НДС (рублей) | Штриховой код, нанесенный на вторичную (потребительскую) упаковку | Код АТХ | Код ТН ВЭД ЕАЭС |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |
Уполномоченное лицо | ____________________________________(ф.и.о.) | _____________________(должность) | ________________(подпись) | ||
Контактные телефоны | _____________________________________ | Адрес электронной почты | __________________ |
М.П. (при наличии)
_________________________
* В случае отсутствия международного непатентованного наименования в регистрационном удостоверении лекарственного препарата указывается наименование лекарственного препарата, предусмотренное перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
** В случаях, предусмотренных пунктом 25 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", дополнительно указывается форма выпуска лекарственного препарата, с учетом которой рассчитывается предельная отпускная цена производителя за потребительскую упаковку лекарственного препарата.";
д) в Правилах установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации, утвержденных указанным постановлением:
в пункте 7:
в абзаце первом слова "зарегистрированную цену" заменить словами "зарегистрированную или перерегистрированную предельную отпускную цену производителя";
абзацы второй и третий после слова "зарегистрированную" дополнить словами "или перерегистрированную";
приложение к указанным Правилам изложить в следующей редакции:
"ПРИЛОЖЕНИЕ к Правилам установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации(в редакции постановления Правительства Российской Федерацииот 16 декабря 2019 г. № 1683)
(форма)
ПРОТОКОЛ согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейшихлекарственных препаратов
_________________________________________________________________
поставщик (организация оптовой торговли)
________________________________________________________________
получатель (организация оптовой торговли или организация розничной торговли)
| Международное непатентованное наименование (химическое или группировочное) | Торговое наименование, лекарственная форма, дозировка, количество в потребительской упаковке, штриховой код | Серия | Производитель | Зарегистрированная предельная отпускная цена производителя (рублей) 1 | Фактическая отпускная цена, установленная производителем (рублей) 2 | Дата реализации производителем3 | Отпускная цена организации оптовой торговли4, 5 | Размер оптовой надбавки организации оптовой торговли7, 8 | Отпускная цена организации оптовой торговли7 | Суммарный размер оптовых надбавок организаций оптовой торговли6, 9 | Размер розничной надбавки организации розничной торговли | Фактическая отпускная цена организации розничной торговли без НДС (рублей) | |||||||||
| без НДС (рублей) | с НДС (рублей) | УСН10/ ЕНВД11 (рублей) | без НДС (рублей) | с НДС (рублей) | в процентах | в рублях | УСН10/ ЕНВД11 (рублей) | без НДС (рублей) | с НДС (рублей) | в процентах | в рублях | в процентах | в рублях | УСН10/ ЕНВД11 (рублей) | без НДС (рублей) | ||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | 18 | 19 | 20 | 21 | 22 |
____________________________ (подпись уполномоченного лица поставщика - организации оптовой торговли) | _________________________ ф.и.о. | __________________________ (подпись уполномоченного лица получателя - организации оптовой торговли или организации розничной торговли - указать нужное) | _________________________ ф.и.о. |
| "___________" М.П. (при наличии) | ____________ | 20______ г. | "___________" М.П. (при наличии) | ____________ | 20_______ г. |
__________________________
1 Зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат на дату реализации лекарственного препарата производителем на территории Российской Федерации.
2 При установлении цены иностранным производителем фактическая отпускная цена на лекарственный препарат указывается с учетом таможенной пошлины и сборов за таможенное оформление.
3 Дата реализации лекарственного препарата производителем на территории Российской Федерации.
4 При заполнении организацией оптовой торговли, которая приобрела лекарственный препарат у производителя, указывается цена реализации лекарственного препарата организацией оптовой торговли.
5 При заполнении организацией оптовой торговли, которая приобрела лекарственный препарат у другой организации оптовой торговли, указывается цена приобретения лекарственного препарата.
6 Заполняется каждой организацией оптовой торговли, которая реализует лекарственный препарат.
7 Заполняется организацией оптовой торговли, которая приобрела лекарственный препарат у другой организации оптовой торговли.
8 В случае реализации организацией оптовой торговли лекарственного препарата по цене ниже цены его приобретения указывается прочерк.
9 В случае реализации организацией оптовой торговли лекарственного препарата по цене ниже фактической отпускной цены производителя указывается прочерк.
10 Упрощенная система налогообложения.
11 Единый налог на вмененный доход.
Примечание. Графы 1 - 8 заполняются организацией оптовой торговли, которая приобрела лекарственный препарат у производителя.
Информация, указанная в графах 1 - 8 организацией оптовой торговли, которая приобрела лекарственный препарат у производителя, указывается без изменений всеми оптовыми организациями, участвующими в реализации лекарственного препарата, в обязательном порядке.".
2. В постановлении Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. № 979 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 и об утверждении методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, № 38, ст. 5302; 2018, № 43, ст. 6597) :
а) в наименовании слова "методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации" заменить словами "методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов";
б) абзац третий пункта 1 изложить в следующей редакции:
"методику расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.";
в) в методике расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации, утвержденной указанным постановлением:
наименование изложить в следующей редакции:
"Методика расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов";
в пункте 2 слова "устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен" заменить словами "предельных отпускных цен производителей";
в пункте 3:
в абзаце первом слова "производителей государств - членов" заменить словами "производителя государства - члена";
в подпункте "а" слова "производителей государств - членов" заменить словами "производителя государства - члена", слова "иностранных производителей, осуществляющих первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата" заменить словами "лекарственного препарата иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться";
в подпункте "б" слова "государств - членов" заменить словами "государства - члена";
в пункте 4:
в абзаце первом слова "иностранных производителей на референтный лекарственный препарат" заменить словами "на референтный лекарственный препарат иностранного производства";
в подпункте "б":
слова "иностранного производителя" заменить словами "на референтный лекарственный препарат иностранного производства";
слова "на референтный лекарственный препарат" исключить;
в пункте 5:
абзац первый изложить в следующей редакции:
"5. Предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, не может превышать:";
в подпункте "б":
слова "иностранного производителя" заменить словами "на референтный лекарственный препарат иностранного производства";
слова "на референтный лекарственный препарат" исключить;
подпункты "а" и "б" пункта 7 изложить в следующей редакции:
"а) в случае если в рамках одного регистрационного удостоверения лекарственного препарата зарегистрированы предельные отпускные цены на референтный лекарственный препарат с такой же лекарственной формой и дозировкой (концентрацией, активностью в единицах действия) , - стоимость одной лекарственной формы референтного лекарственного препарата, рассчитанную исходя из среднего арифметического значения последних зарегистрированных цен на ближайшие смежные количества лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке заявляемого лекарственного препарата и умноженную на количество лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке заявляемого референтного лекарственного препарата, на основании сведений о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен заявляемого лекарственного препарата согласно приложению № 5;
б) в случае если не зарегистрированы предельные отпускные цены на заявляемый референтный лекарственный препарат с такой же дозировкой (концентрацией, активностью в единиц