ано несколько предельных отпускных цен, предельная отпускная цена не может превышать минимальную из последних зарегистрированных предельных отпускных цен (с учетом их перерегистрации) .
В случае если в рамках одного регистрационного удостоверения лекарственного препарата воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производится в государстве - члене Евразийского экономического союза и иностранным производителем, минимальная из зарегистрированных предельных отпускных цен определяется с сохранением принадлежности лекарственного препарата к государству - члену Евразийского экономического союза или иностранному производителю.
40. В случае если предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат не перерегистрирована в обязательном порядке, расчет цены на соответствующие воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты при ее обязательной перерегистрации осуществляется Федеральной антимонопольной службой с учетом требований пунктов 25 - 27 настоящих Правил, а также на основании минимальной отпускной цены производителя (без учета производственных площадок производителя, но с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением) на соответствующий референтный лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении № 2 к методике, с применением понижающего коэффициента, значения которого определяются в соответствии с приложением № 5 к настоящим Правилам.
В случае отсутствия цен на референтный лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении № 2 к методике, расчет цены на соответствующие воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты осуществляется Федеральной антимонопольной службой на основании минимальной отпускной цены производителя на этот воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (без учета производственных площадок производителя) по международному непатентованному наименованию, лекарственной форме и дозировке в иностранных государствах, указанных в приложении № 2 к методике.
41. Министерство здравоохранения Российской Федерации по истечении 70 рабочих дней со дня вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации, указанного в пункте 3 настоящих Правил, направляет в Федеральную антимонопольную службу список референтных лекарственных препаратов, предельные отпускные цены на которые зарегистрированы и включены в реестр, но не заявлены к обязательной перерегистрации или в обязательной перерегистрации которых отказано дважды в соответствии с пунктами 11 и 12 настоящих Правил, а также перечень соответствующих им воспроизведенных, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов, предельные отпускные цены на которые зарегистрированы и включены в реестр, содержащий необходимое для применения понижающего коэффициента описание воспроизведенных, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата, наименование владельца или держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата, наименования производителей (производственных площадок производителя) , международное непатентованное наименование (при его отсутствии - химическое или группировочное наименование) , торговое наименование, лекарственная форма, дозировка (концентрация, объем, активность в единицах действия) , выраженная в соответствующих единицах измерения, форма выпуска, количество в потребительской упаковке, последняя предельная отпускная цена с указанием даты и номера приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации о регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат и (или) даты и номера выписки из реестра, выданной владельцу или держателю регистрационного удостоверения лекарственного препарата по результатам внесения изменений в реестровую запись реестра, штриховой код, нанесенный на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата) , на бумажном носителе и в электронном виде в табличном формате.
42. Федеральная антимонопольная служба в течение 60 рабочих дней со дня получения от Министерства здравоохранения Российской Федерации сведений, предусмотренных пунктом 41 настоящих Правил, проводит в соответствии с настоящими Правилами и методикой расчет предельных отпускных цен на воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты, содержащий информацию о номере регистрационного удостоверения лекарственного препарата, наименовании владельца или держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата, наименованиях производителей (производственных площадок производителя) , международном непатентованном наименовании (при его отсутствии - химическом или группировочном наименовании) , торговом наименовании, лекарственной форме, дозировке (концентрации, объеме, активности в единицах действия) , форме выпуска, количестве в потребительской упаковке, предельной отпускной цене, рассчитанной Федеральной антимонопольной службой, штриховом коде, нанесенном на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата. Одновременно Федеральная антимонопольная служба публикует указанный расчет на своем официальном сайте в сети "Интернет" и направляет его в Министерство здравоохранения Российской Федерации на бумажном носителе и в электронном виде в табличном формате.
43. При представлении держателем или владельцем регистрационного удостоверения референтного лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) в Министерство здравоохранения Российской Федерации документов в соответствии с пунктом 4 настоящих Правил после направления Министерством здравоохранения Российской Федерации документов в Федеральную антимонопольную службу в соответствии с пунктом 41 настоящих Правил, за исключением случая, предусмотренного пунктом 16 настоящих Правил, заявленная к обязательной перерегистрации предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат не может превышать максимальную перерегистрированную в обязательном порядке предельную отпускную цену на соответствующий воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат.
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 к Правилам обязательной перерегистрациив 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
(форма)
ЗАЯВЛЕНИЕ об обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
Заявитель ________________________________________________________________
(наименование, почтовый адрес, адрес электронной почты)
Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________
(наименование, почтовый адрес, адрес электронной почты)
| № п/п | Стадия производства | Производитель (наименование) | Адрес | Страна | Для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика, для иностранных юридических лиц - код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог | Наименование регистрирующего органа | Регистрационный номер |
| № п/п | Номер регистрационного удостоверения | Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование* | Торговое наименование | Лекарственная форма, дозировка, комплектность** | Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке | Предельная отпускная цена производителя за потребительскую упаковку** без НДС (рублей) | Штриховой код, нанесенный на вторичную (потребительскую) упаковку | Код АТХ | Код ТН ВЭД ЕАЭС |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |
| Уполномоченное лицо | _________________________________(ф.и.о.) | _______________________(должность) | ___________________(подпись) | ||
| Контактные телефоны | _____________________________________ | Адрес электронной почты | ___________________ |
М.П. (при наличии)
______________________
* В случае отсутствия международного непатентованного наименования в регистрационном удостоверении лекарственного препарата указывается наименование лекарственного препарата, предусмотренное перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
** В случаях, предусмотренных пунктом 25 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", дополнительно указывается форма выпуска лекарственного препарата, с учетом которой рассчитывается предельная отпускная цена производителя за потребительскую упаковку лекарственного препарата.
ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 к Правилам обязательной перерегистрациив 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителейна лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
(форма)
РАСЧЕТ предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат, представляемой для обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах
________________________________________________________________
(наименование организации - заявителя)
1. Сведения о лекарственном препарате
| 1.1. Номер регистрационного удостоверения | |
| 1.2. Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | |
| 1.3. Торговое наименование | |
| 1.4. Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия | |
| 1.5. Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке |
2. Расчет цены
№п/п | Код ТН ВЭД ЕАЭС | Минимальная отпускная цена производителя на лекарственный препарат в государстве производителя и в других государствах в соответствии с приложением № 3* | Проект отпускной цены "поставка без оплаты пошлины" (рублей) ** | Действующая ставка таможенной пошлины** | Сборы за таможенное оформление (рублей) ** | Проект расчетной отпускной цены производителя с учетом таможенных расходов, рублей (без НДС) | ||
| наименование страны | цена (рублей) | процентов | рублей | |||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 |
______________________
* Указываются минимальное значение из графы "Расчет отпускной цены, в рублях" и государство, цена в котором использовалась для расчета, из приложения № 3 к Правилам обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 16 декабря 2019 г. № 1683 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в части государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".
** Не заполняется для лекарственных препаратов производителя государства - члена Евразийского экономического союза и лекарственных препаратов иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которых осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации.
Руководитель организации-заявителя | ________________(подпись) | _______________(ф.и.о.) | ________________(телефон, адрес электронной почты) |
М.П. (при наличии) |
| ||
Исполнитель | _______________(подпись) | ______________(ф.и.о.) | _________________(телефон, адрес электронной почты) |
ПРИЛОЖЕНИЕ № 3 к Правилам обязательной перерегистрациив 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
(форма)
ИНФОРМАЦИЯ о минимальных отпускных ценахна лекарственный препарат в иностранных государствах
Сведения о лекарственном препарате
| 1.1. Номер регистрационного удостоверения | |
| 1.2. Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | |
| 1.3. Торговое наименование | |
| 1.4. Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия | |
| 1.5. Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке |
Государства | Отпускная цена производителя на лекарственный препарат за упаковку (в иностранной валюте) | Отпускная цена производителя на лекарственный препарат за 1 лекарственную форму (в иностранной валюте) * | Отпускная цена производителя на лекарственный препарат за единицу действующего вещества (в иностранной валюте) ** | Наименование иностранной валюты | Расчет отпускной цены в рублях*** |
| Венгрия | |||||
| Греческая Республика | |||||
| Королевство Бельгия | |||||
| Королевство Испания | |||||
| Королевство Нидерландов | |||||
| Республика Польша | |||||
| Румыния | |||||
| Словацкая Республика | |||||
| Турецкая Республика | |||||
| Французская Республика | |||||
| Чешская Республика | |||||
| Страна производителя |
_______________________
* Рассчитывается в случае обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельной отпускной цены на лекарственный препарат, количество лекарственных форм в потребительской упаковке (количество доз в упаковке, объем) которого отсутствует в отдельных государствах.
** Рассчитывается в случае обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельной отпускной цены на лекарственный препарат с дозировкой, которая отсутствует в отдельных государствах. В расчете не учитываются ближайшие смежные дозировки, превышающие дозировку заявленного лекарственного препарата, предназначенного для применения в педиатрической практике (на основании сведений инструкции по медицинскому применению) , более чем в 2 раза.
*** Пересчет цены в иностранной валюте в рубли осуществляется по среднему курсу соответствующей иностранной валюты к рублю Российской Федерации, установленному Центральным банком Российской Федерации за 2018 год.
Примечание. В случае если цены в отдельных странах определяются на основе межгосударственных соглашений по вопросам поставки лекарственного препарата, необходимо указать особенности формирования этих цен. При этом не учитываются цены на лекарственные препараты, поставляемые за счет международных финансовых организаций (фондов) по решению Всемирной организации здравоохранения.
Руководитель организации-заявителя | ________________(подпись) | _______________(ф.и.о.) | ________________(телефон, адрес электронной почты) |
М.П. (при наличии) | |||
Исполнитель | _______________(подпись) | ______________(ф.и.о.) | _________________(телефон, адрес электронной почты) |
ПРИЛОЖЕНИЕ № 4 к Правилам обязательной перерегистрациив 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
СВЕДЕНИЯ о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен заявляемого лекарственного препарата
________________________________________________________________
(наименование организации-заявителя)
I. Сведения о лекарственном препарате
| 1.1. Номер регистрационного удостоверения | |
| 1.2. Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | |
| 1.3. Торговое наименование | |
| 1.4. Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия | |
| 1.5. Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке |
II. Расчет цены
| № п/п | Владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (производитель, упаковщик, организация, осуществляющая выпускающий контроль) | Лекарственная форма, дозировка | Количество в потребительской упаковке | Номер и дата приказа о государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены | Зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат (без НДС) , рублей | ||
| за потребительскую упаковку | расчет за одну лекарственную форму | расчет за единицу действующего вещества | |||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |