огласно приложению № 5;
б) в случае если не зарегистрированы предельные отпускные цены на заявляемый референтный лекарственный препарат с такой же дозировкой (концентрацией, активностью в единицах действия) , - стоимость единицы действующего вещества референтного лекарственного препарата, рассчитанную исходя из среднего арифметического значения последних зарегистрированных цен на ближайшие смежные дозировки заявляемого лекарственного препарата и умноженную на количество единиц действующего вещества заявляемого референтного лекарственного препарата, на основании сведений о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен заявляемого лекарственного препарата, предусмотренных приложением № 5 к настоящей методике.";
в пункте 10:
в абзаце первом слова "производителей государств - членов" заменить словами "производителя государства - члена";
в подпункте "в" слова "производителей государств - членов" заменить словами "производителя государства - члена";
в абзаце первом пункта 11 слова "иностранных производителей на воспроизведенный лекарственный препарат" заменить словами "на воспроизведенный лекарственный препарат иностранного производства";
в пункте 12:
абзац первый изложить в следующей редакции:
"12. Предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена на воспроизведенный лекарственный препарат иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, не может превышать:";
в подпункте "в" слова "иностранного производителя (без учета производственных площадок) на воспроизведенный лекарственный препарат" заменить словами "на воспроизведенный лекарственный препарат иностранного производства (без учета производственных площадок) ";
подпункты "а" и "б" пункта 14 изложить в следующей редакции:
"а) в случае если в рамках одного регистрационного удостоверения лекарственного препарата зарегистрированы предельные отпускные цены на воспроизведенный лекарственный препарат с такой же лекарственной формой и дозировкой (концентрацией, активностью в единицах действия) , - стоимость одной лекарственной формы воспроизведенного лекарственного препарата, рассчитанную исходя из среднего арифметического значения последних зарегистрированных цен на ближайшие смежные количества лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке заявляемого лекарственного препарата и умноженную на количество лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке заявляемого воспроизведенного лекарственного препарата, на основании сведений о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен заявляемого лекарственного препарата, предусмотренных приложением № 5 к настоящей методике;
б) в случае если не зарегистрированы предельные отпускные цены на заявляемый воспроизведенный лекарственный препарат с такой же дозировкой (концентрацией, активностью в единицах действия) , - стоимость единицы действующего вещества воспроизведенного лекарственного препарата, рассчитанную исходя из среднего арифметического значения последних зарегистрированных цен на ближайшие смежные дозировки заявляемого лекарственного препарата и умноженную на количество единиц действующего вещества заявляемого воспроизведенного лекарственного препарата, на основании сведений о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен заявляемого лекарственного препарата, предусмотренных приложением № 5 к настоящей методике.";
наименование раздела IV изложить в следующей редакции:
"IV. Расчет средневзвешенной фактической отпускной цены на лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза и лекарственный препарат иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации";
абзац первый пункта 16 изложить в следующей редакции:
"16. Расчет средневзвешенной фактической отпускной цены на конкретный лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза и (или) лекарственный препарат иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, производится за отчетный период на основании сведений, предусмотренных приложением № 1 к настоящей методике."
в абзаце первом пункта 17 слова "производителей государств - членов" заменить словами "производителя государства - члена";
в пункте 18 слова "иностранных производителей, осуществляющих первичную и (или) вторичную упаковку лекарственных препаратов в Российской Федерации, на лекарственный препарат" заменить словами "лекарственного препарата иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации", слово "отпущенный" заменить словом "отпущенного";
в наименовании раздела V слова "государств - членов" заменить словами "государства - члена";
в пункте 19 слова "государств - членов" заменить словами "государства - члена";
в абзаце первом пункта 22 слово "производителей" заменить словом "производителя";
в наименовании раздела VI слово "производителя" заменить словом "производства";
в абзаце первом пункта 24 слово "производителя" заменить словом "производства";
в абзацах четвертом и пятом пункта 25 слово "производителя" заменить словом "производства";
пункт 29 изложить в следующей редакции:
"29. В случае государственной регистрации (перерегистрации) в Российской Федерации предельной отпускной цены на лекарственный препарат с количеством лекарственных форм в потребительской упаковке (количеством доз в упаковке, объемом) , отсутствующим в одном или нескольких иностранных государствах, указанных в приложении № 2 к настоящей методике, в таблице 1 приложения № 3 к настоящей методике указываются минимальные цены на заявляемый лекарственный препарат с ближайшими смежными количествами лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке (вне зависимости от наличия их государственной регистрации на территории Российской Федерации) , которые реализуются в иностранных государствах, указанных в приложении № 2 к настоящей методике.
При этом минимальная цена производителя на заявляемый лекарственный препарат определяется как среднее арифметическое значение стоимости одной лекарственной формы лекарственных препаратов, имеющих ближайшие смежные количества лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке, умноженное на количество лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке заявляемого лекарственного препарата в каждом из иностранных государств (графа 6 таблицы 1 приложения № 3 к настоящей методике) .
В случае государственной регистрации (перерегистрации) в Российской Федерации предельной отпускной цены лекарственного препарата с дозировкой, отсутствующей в одном или нескольких иностранных государствах, указанных в приложении № 2 к настоящей методике, в таблице 1 приложения № 3 к настоящей методике указываются минимальные цены на заявляемый лекарственный препарат с ближайшими смежными дозировками (вне зависимости от наличия их регистрации на территории Российской Федерации) , которые реализуются в иностранных государствах, указанных в приложении № 2 к настоящей методике.
При этом минимальная цена производителя на заявляемый лекарственный препарат определяется как среднее арифметическое значение стоимости одной единицы действующего вещества лекарственных препаратов, имеющих ближайшие смежные дозировки, умноженное на количество единиц действующего вещества заявляемого лекарственного препарата в каждом из иностранных государств (графа 7 таблицы 1 приложения № 3 к настоящей методике) . В расчете не учитываются ближайшие смежные дозировки, превышающие дозировку заявленного лекарственного препарата, предназначенного для применения в педиатрической практике (на основании сведений инструкции по медицинскому применению) , более чем в 2 раза.";
в пункте 30:
в предложении первом слова "иностранного производителя" заменить словами "иностранного производства, в том числе производство готовой лекарственной формы, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, ";
в предложении втором слова "иностранного производителя на" заменить словами "на такой";
абзацы второй и третий пункта 32 изложить в следующей редакции:
"В случае если не зарегистрированы предельные отпускные цены на референтный лекарственный препарат с таким же количеством лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке, что и заявляемый воспроизведенный лекарственный препарат, цена на воспроизведенный лекарственный препарат определяется как стоимость одной лекарственной формы референтного лекарственного препарата, рассчитанная исходя из среднего арифметического значения зарегистрированных цен на ближайшие смежные количества лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке референтного лекарственного препарата и умноженная на количество лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке заявляемого воспроизведенного лекарственного препарата, при этом Кф соответственно равен 1.
В случае если не зарегистрированы предельные отпускные цены на референтный лекарственный препарат с такой же дозировкой, что и заявляемый воспроизведенный лекарственный препарат, цена на воспроизведенный лекарственный препарат определяется как стоимость одной единицы действующего вещества референтного лекарственного препарата, рассчитанная исходя из среднего арифметического значения зарегистрированных цен на ближайшие смежные дозировки референтного лекарственного препарата и умноженная на количество единиц действующего вещества заявляемого воспроизведенного лекарственного препарата, при этом Кд соответственно равен 1.";
в пункте 33:
в абзаце втором слова "и дозировке" исключить;
в абзаце третьем:
слова "на лекарственный препарат иностранного производителя, в том числе осуществляющего первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата" заменить словами "лекарственного препарата иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться";
слова "и дозировке" исключить;
в абзаце четвертом слова "и дозировке" исключить;
в абзаце пятом:
слова "на лекарственный препарат иностранного производителя, в том числе осуществляющего первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата" заменить словами "лекарственного препарата иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться";
слова "и дозировке" исключить;
дополнить абзацем следующего содержания:
"В отношении воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) орфанного лекарственного препарата понижающий коэффициент определяется по формулам расчета, предусмотренным приложением № 8 к настоящей методике, для воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) орфанного лекарственного препарата."
в пункте 34:
абзац седьмой после слов "предельных отпускных цен производителей на" дополнить словами "вторые и последующие";
в абзаце восьмом:
слово "(единиц) " исключить;
слово "качеством" заменить словами "количеством лекарственных форм во вторичной упаковке";
пункт 35 изложить в следующей редакции:
"35. Максимальная цена определяется как зарегистрированная (перерегистрированная) предельная отпускная цена за потребительскую упаковку лекарственного препарата, совпадающего c заявляемым воспроизведенным лекарственным препаратом по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии по химическому или группировочному наименованию) , лекарственной форме и дозировке с максимальной стоимостью одной лекарственной формы:
в случае если зарегистрирована (перерегистрирована) предельная отпускная цена на такой лекарственный препарат, совпадающий по количеству во вторичной потребительской упаковке с заявляемым воспроизведенным лекарственным препаратом, максимальная цена определяется как последняя зарегистрированная (перерегистрированная) предельная отпускная цена на такой лекарственный препарат;
в случае если на такой лекарственный препарат в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата зарегистрировано (перерегистрировано) несколько предельных отпускных цен на лекарственные препараты, отличных по количеству во вторичной потребительской упаковке от заявляемого воспроизведенного лекарственного препарата, максимальная цена определяется как среднее арифметическое значение последних зарегистрированных (перерегистрированных) предельных отпускных цен на такие лекарственные препараты исходя из стоимости одной лекарственной формы, умноженное на количество лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке заявляемого лекарственного препарата, при этом Кф соответственно равен 1;
в случае отсутствия зарегистрированных предельных отпускных цен на лекарственный препарат, совпадающий по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии по химическому или группировочному наименованию) , лекарственной форме и дозировке, максимальная цена определяется как зарегистрированная предельная отпускная цена за потребительскую упаковку лекарственного препарата, совпадающего с заявляемым воспроизведенным лекарственным препаратом по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии по химическому или группировочному наименованию) и лекарственной форме с максимальной стоимостью единицы действующего вещества;
в случае если на такой лекарственный препарат в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата зарегистрировано (перерегистрировано) несколько предельных отпускных цен на лекарственные препараты, отличных по дозировке с заявляемым воспроизведенным лекарственным препаратом, максимальная цена определяется как среднее арифметическое значение последних зарегистрированных (перерегистрированных) предельных отпускных цен на такие лекарственные препараты исходя из стоимости единицы действующего вещества, умноженное на количество единиц действующего вещества заявляемого лекарственного препарата, при этом Кд соответственно равен 1.";
пункт 36 дополнить абзацем следующего содержания:
"В случаях, при которых на лекарственный препарат, определенный в соответствии требованиями пункта 35 настоящей методики, зарегистрированы различные предельные отпускные цены, применяется среднее арифметическое значение понижающего коэффициента, рассчитанное на основании последних зарегистрированных (перерегистрированных) предельных отпускных цен на такой лекарственный препарат, за исключением случаев, при которых понижающий коэффициент равен 0.";
наименование раздела IX изложить в следующей редакции:
"IX. Расчет предельной отпускной цены производителей на лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза при ее перерегистрации";
в пункте 37 слова "настоящей методикой" заменить словами "настоящим разделом";
в абзаце первом и подпункте "б" пункта 38, в абзаце первом пункта 39, пункте 40 и абзаце первом пункта 41 слова "государств - членов" заменить словами "государства - члена";
в пунктах 43, 44 и в абзаце первом пункта 45 слова "производителей государств - членов" заменить словами "производителя государства - члена";
наименование раздела X изложить в следующей редакции:
"Х. Расчет предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, при ее перерегистрации";
в пункте 47 слова "иностранных производителей" заменить словами "иностранного производства", слова "настоящей методикой" заменить словами "настоящим разделом";
в пункте 48:
в абзаце первом слова "иностранных производителей на лекарственный препарат" заменить словами "на лекарственный препарат иностранного производства";
в подпункте "б" слова "иностранных производителей, в том числе осуществляющих первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата" заменить словами "иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться";
в абзаце первом пункта 49 слова "иностранных производителей, осуществляющих первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата" заменить словами "на лекарственный препарат иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться";
в пункте 50:
в абзаце первом слова "иностранных производителей, в том числе осуществляющих первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата" заменить словами "на лекарственный препарат иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться";
в подпункте "б" слова "иностранного производителя, осуществляющего первичную и (или) вторичную упаковку" заменить словами "иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться";
в подпункте "в" слова "иностранного производителя на лекарственный препарат" заменить словами "на лекарственный препарат иностранного производства";
в пункте 52:
в абзаце первом слова "иностранного производителя на лекарственный препарат" заменить словами "на лекарственный препарат иностранного производства";
в абзаце восьмом слово "производителя" заменить словом "производства";
в пункте 53 слова "иностранных производителей, осуществляющих первичную и (или) вторичную упаковку в Российской Федерации, на лекарственный препарат" заменить словами "на лекарственный препарат иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, ";
дополнить разделом XI следующего содержания:
"XI. Расчет предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат при ее перерегистрации в целях снижения
55. Перерегистрация в целях снижения предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат проводится в случаях, предусмотренных подпунктом "а" пункта 42 Правил, в связи со снижением цены в национальной валюте на лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении № 2 к настоящей методике, на основании расчета, предусмотренного приложением № 3 к настоящей методике, в случае, если рассчитанная в соответствии с разделом VII настоящей методики минимальная отпускная цена производителя на лекарственный препарат с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением, ниже, чем зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат.
56. Перерегистрация предельной отпускной цены воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата проводится в случаях, предусмотренных подпунктом "б" пункта 42 Правил, в связи со снижением предельной отпускной цены референтного лекарственного препарата в случаях, предусмотренных подпунктом "а" пункта 42 Правил.
Перерегистрация в целях снижения предельной отпускной цены воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата осуществляется в случае, если зарегистрированная предельная отпускная цена воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата превышает цену референтного лекарственного препарата, перерегистрированную в целях снижения в соответствии с пунктом 55 настоящей методики. При этом предельная отпускная цена воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата не может превышать цену референтного лекарственного препарата, перерегистрированную в целях снижения в соответствии с пунктом 55 настоящей методики.
57. Перерегистрация предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат иностранного производства, в том ч