Законопроектом предлагается ввести понятия оригинального лекарственного препарата и фармацевтически эквивалентных лекарственных препаратов. Предлагается также уточнить определения понятий референтного лекарственного препарата, воспроизведённого лекарственного препарата, взаимозаменяемого лекарственного препарата.
Проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств” и в Федеральный закон “О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"” в части совершенствования порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – законопроект) подготовлен Минздравом во исполнение поручений Президента России по итогам совещания с членами Правительства 20 июня 2018 года (№Пр-1141 от 3 июля 2018 года, подпункт «а» пункта 1) и по итогам совещания по повышению эффективности системы лекарственного обеспечения 16 ноября 2018 года (№Пр-2420 от 17 декабря 2018 года, подпункт «а» пункта 1).
Законопроектом предлагается ввести понятия оригинального лекарственного препарата и фармацевтически эквивалентных лекарственных препаратов. Предлагается также уточнить определения понятий референтного лекарственного препарата, воспроизведённого лекарственного препарата, взаимозаменяемого лекарственного препарата.
Правительством России будет установлен порядок определения взаимозаменяемости и особенности определения взаимозаменяемости отдельных групп лекарственных препаратов, а также исключение в отношении гомеопатических и растительных лекарственных препаратов.
Перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов будет формироваться, регулярно обновляться и размещаться в интернете.
Будет установлен срок – 40 рабочих дней для подачи держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им другим юридическим лицом) заявления о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения со дня опубликования на сайте Росздравнадзора информации о полученных новых подтверждённых данных о побочных действиях, нежелательных реакциях при его применении, в том числе и для взаимозаменяемых ему лекарственных препаратов.
В случае непредставления в течение 40 рабочих дней указанного заявления держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им другим юридическим лицом), а также непредставления необходимых документов (сведений в документах) для проведения экспертным учреждением работы по определению взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения будет рассматриваться вопрос о приостановлении применения лекарственного препарата.
Правительство России предусматривается наделить правом устанавливать правила и особенности определения взаимозаменяемости биологических лекарственных препаратов.
В целях устранения правовой неопределённости при формировании отпускных цен на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), с учётом обязанности по уплате налога на добавленную стоимость (НДС) организациями, занимающимися оптовой и розничной торговлей лекарственными препаратами, законопроектом предлагается дополнить федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств полномочием по организации и проведению проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к применению производителями лекарственных препаратов цен на препараты, включённые в перечень ЖНВЛП.
Предусматривается, что органы исполнительной власти субъектов Федерации будут устанавливать предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включённые в перечень ЖНВЛП, без учёта НДС.
Также в интернете будет размещаться информация о сумме зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включённые в перечень ЖНВЛП, предельных размеров оптовых и розничных надбавок, установленных в субъекте, и НДС.
Законопроект будет рассмотрен на заседании Правительства.
