Законопроектом предлагается распространить правовой режим, установленный для медицинских отходов, на отходы, образующиеся при обращении биомедицинских клеточных продуктов. Установить требования о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, а также государственного контроля в сфере их обращения. Уточнить перечень документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт.
Проект
федерального закона «О
внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по
вопросу обращения биомедицинских клеточных продуктов» разработан Минздравом России в связи с
принятием Федерального
закона от 23 июня 2016 года №180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (далее соответственно – законопроект, Федеральный закон №180-ФЗ).
Федеральный закон №180-ФЗ регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, доклиническими и клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, производством, контролем качества, реализацией, применением, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию и вывозом с территории России, уничтожением биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или состояний пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента, а также отношения, возникающие в связи с донорством биологического материала в целях производства биомедицинских клеточных продуктов.
Законопроектом предлагается распространить правовой режим, установленный для медицинских отходов, на отходы, образующиеся при обращении биомедицинских клеточных продуктов, установить требования о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, а также государственного контроля в сфере их обращения, уточнить перечень документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт.
В Федеральном законе «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» предлагается уточнить понятие «медицинские отходы», включив в них в том числе отходы, образующиеся при обращении биомедицинских клеточных продуктов.
Также предлагается внести изменения в федеральные законы «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», «О лицензировании отдельных видов деятельности» в целях приведения отдельных положений этих федеральных законов в соответствие с нормами, установленными Федеральным законом №180-ФЗ, в части государственного контроля в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов и лицензирования деятельности по их производству.
Кроме того, в Федеральном законе №180-ФЗ предлагается уточнить реквизиты документов, которые подтверждают уплату государственной пошлины за проведение экспертиз, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт.
Законопроект будет рассмотрен на заседании Правительства.
