Соглашение подписано в Москве 23 декабря 2014 года и предусматривает в рамках ЕАЭС регулирование обращения лекарственных средств, функционирование общего рынка лекарственных средств, гармонизацию государственных фармакопеи, формирование единых правил проведения фармацевтических инспекций, доклинических и клинических исследований (испытаний), регистрации и экспертизы, производства и реализации лекарственных средств.
Проект федерального закона «О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» (далее соответственно – законопроект, Соглашение, ЕАЭС) внесён МИДом и Минздравом России.
Соглашение подписано в Москве 23 декабря 2014 года.
Цели Соглашения – повышение доступности безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств для населения государств – членов ЕАЭС, повышение конкурентоспособности фармацевтической промышленности государств – членов ЕАЭС на мировом рынке, оптимизация условий для фармацевтического бизнеса путём ликвидации и (или) минимизации административных барьеров, обеспечение доступа на объединённый рынок потребления.
Соглашение предусматривает регулирование обращения лекарственных средств, функционирование общего рынка лекарственных средств, гармонизацию государственных фармакопей, формирование единых правил проведения фармацевтических инспекций, доклинических и клинических исследований (испытаний), регистрации и экспертизы, производства и реализации лекарственных средств.
Соглашение позволит гармонизировать нормативное правовое регулирование рынка лекарственных средств ЕАЭС.
Законопроект соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, а также положениям других международных договоров.
В соответствии с Федеральным законом «О международных договорах Российской Федерации» Соглашение подлежит ратификации, так как содержит правила, отличные от предусмотренных российским законодательством, и предусматривает передачу ЕАЭС части полномочий Российской Федерации.
Законопроект будет рассмотрен на заседании Правительства.
