карственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи") : (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
5.1. Результаты оценки качества клинических исследований лекарственного препарата, представленных заявителем и (или) найденных самостоятельно экспертной комиссией
Характеристика представленного клинического исследования | Уровень убедительности данных | Уровень убедительности доказательств | Общая оценка исследования в баллах | |
| 1 | ||||
| 2 | ||||
| 3 | ||||
| 4 | ||||
| 5 | ||||
| и др. | ||||
| Итого среднее значение: (отношение суммы оценок исследования к их количеству) | ||||
5.2. Результаты количественной оценки эффективности лечения лекарственным препаратом в рамках клинических исследований, представленных заявителем и (или) найденных самостоятельно экспертной комиссией
Результат сравнительной оценки клинического исхода | Характеристикитерапии сравнения | Вид клинического исхода | Шкала оценки (баллов) |
| Наличие статистически значимых преимуществ лекарственного препарата, предлагаемогок включениюв перечни | терапия сравнения включенав перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов/ перечень дорогостоящих лекарственных препаратов | ||
| терапия сравнения не включенав перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов/ перечень дорогостоящих лекарственных препаратов | |||
| поддерживающая терапия/ плацебо | |||
| Несравнительное исследование | отсутствует | ||
| Отсутствуют статистически значимые различияв эффективности лекарственного препарата, предлагаемогок включениюв перечни | терапия сравнения включенав перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов/ перечень дорогостоящих лекарственных препаратов | ||
| терапия сравнения не включенав перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов/ перечень дорогостоящих лекарственных препаратов | |||
| поддерживающая терапия/ плацебо | |||
| Наличие статистически значимо меньшей эффективности лекарственного препарата, предлагаемогок включениюв перечни | терапия сравнения включенав перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов/ перечень дорогостоящих лекарственных препаратов | ||
| терапия сравнения не включенав перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов/ перечень дорогостоящих лекарственных препаратов | |||
| поддерживающая терапия/ плацебо | |||
| Итого | |||
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
5.3. Результаты количественной оценки безопасности лечения лекарственным препаратом в рамках клинических исследований, представленных заявителем и (или) найденных самостоятельно экспертной комиссией
Оценка уровня безопасности лекарственного препарата | Число случаев побочных действий (в процентах) | Оценка в баллах |
| Побочные действия отсутствуют | ||
| Побочные действия легкой степени | ||
| Побочные действия средней тяжести | ||
| Побочные действия тяжелой степени | ||
| Итоговая оценка уровня безопасности (сумма произведений средних баллов по каждому уровню безопасности лекарственного препарата и соответствующего весового коэффициента) | ||
5.4. Результаты оценки дополнительной терапевтической ценности лекарственного препарата, представленной заявителем и (или) найденной самостоятельно экспертной комиссией
Наименование критерия дополнительной терапевтической ценности | Результат оценки | Оценка в баллах |
| 1. Кратность приема | ||
| 2. Новый механизм действия |
5.5. Итоговая оценка клинической оценки предложения (сумма итоговых значений таблиц 5.1. - 5.4.) .
6. (Пункт исключен - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
6.1. (Подпункт исключен - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
6.2. (Подпункт исключен - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
7. (Подпункт исключен - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 № 1283)
8. Итоговая сумма оценки предложения и выводы экспертной комиссии о рекомендации или об отказе в рекомендации к включению лекарственного препарата в предлагаемый перечень лекарственных препаратов (рекомендованы могут быть только лекарственные препараты, набравшие по шкале интегральной количественной оценки качества клинического исследования лекарственного препарата не менее 18 баллов (для орфанного лекарственного препарата - не менее 12 баллов) : ________________________________________________________________________. (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021, от 25.07.2024 № 1009)
Подписи и расшифровка подписей экспертов: __________________________________________________________________________
(ф.и.о. руководителя экспертной организации (эксперта)
9. (Пункт исключен - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 № 1283)
10. (Пункт исключен - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 № 1283)
Подпись и расшифровка подписи ____________
Дата ________________
____________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 8 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказаниямедицинской помощи
(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 № 1283, от 05.06.2020 № 829, от 03.12.2020 № 2021, от 25.07.2024 № 1009)
(форма)
В Комиссию Министерства здравоохранения Российской Федерации
ЗАКЛЮЧЕНИЕ по результатам анализа методологического качества клинико-экономических исследований лекарственного препарата и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации
(Наименование в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
1. Настоящее заключение касается материалов, представленных:
а) для включения лекарственного препарата в следующие перечни:
перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов) ;
перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена) , VII (лабильного) , X (Стюарта-Прауэра) , лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее - перечень дорогостоящих лекарственных препаратов) ; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 05.06.2020 № 829)
абзац; (Исключен - Постановление Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021)
б) (Подпункт исключен - Постановление Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021)
2. Информация об осуществляющих рассмотрение материалов сотрудниках федерального государственного бюджетного учреждения "Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Центр экспертизы) включает в себя:
а) фамилию, имя, отчество сотрудника, его должность;
б) адрес Центра экспертизы, телефон (факс) , электронную почту.
3. Информация о лекарственном препарате включает в себя:
а) наименование, в том числе:
международное непатентованное наименование;
в случае отсутствия международного непатентованного наименования - группировочное наименование;
в случае отсутствия международного непатентованного или группировочного наименований - химическое наименование;
в случае отсутствия указанных наименований - торговое наименование;
б) код анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственного препарата;
в) предлагаемые к включению лекарственные формы зарегистрированного лекарственного препарата с учетом эквивалентных форм, предусмотренных перечнем наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации, с указанием основного элемента или дополнительного элемента лекарственных форм, в том числе при необходимости типа высвобождения действующего вещества, при этом вместо лекарственных форм допускается указание способа и (или) пути введения лекарственного препарата (перечислить) ;
г) информацию о воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратах (при наличии) ;
д) информацию о лекарственных препаратах, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, перечень дорогостоящих лекарственных препаратов и имеющих аналогичные предлагаемым к включению лекарственным препаратам показания к применению, а также применяющихся в аналогичных клинических ситуациях, с учетом клинических рекомендаций.
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
4. Результаты оценки методологического качества клинико-экономических исследований и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации (далее - бюджет) включают:
а) результаты оценки методологического качества клинико-экономического исследования, которые заполняются по следующей форме на каждое показание к применению:
Критерий | Оценка (баллов) | Оценка соответствия требованиям (соответствует или не соответствует) | Обоснование результатов оценки методологического качества | |
1. | Представлены результаты отечественного исследования (автор, название, источник публикации, год) | |||
2. | Рассматриваемые показанияк применению | |||
3. | Выбор препаратасравнения* | |||
4. | Метод клинико-экономического исследования - соотношение затрат и эффективности, соотношение затрат и полезности, минимизация затрат | |||
5. | Характеристики пациентов и сравниваемых лекарственных препаратов в клинических исследованиях | |||
6. | Выбор критериев оценки эффективности | |||
7. | Цена на лекарственный препарат | |||
8. | Расчет прямыхмедицинских затрат | |||
9. | Описание математической модели (при наличии) | |||
10. | Представление затратпри описании результатов | |||
11. | Представление результатов | |||
12. | Анализ чувствительности | |||
13. | Ссылки на использованные источники информации | |||
| Вывод (методологическое качество клинико-экономических исследований - высокое, среднее или низкое) | ||||
б) результаты оценки методологического качества исследований с использованием анализа влияния на бюджет, которые заполняются по следующей форме на каждое показание к применению:
Критерий | Оценка (баллов) | Оценка соответствия требованиям (соответствует или не соответствует) | Обоснование результатов оценки методологического качества | |
1. | Представлены результаты отечественного исследования (автор, название, источник публикации, год) | |||
2. | Рассматриваемые показанияк применению | |||
3. | Цена на лекарственный препарат | |||
4. | Расчет прямыхмедицинских затрат | |||
5. | Описание математической модели (при наличии) | |||
6. | Представление прямых медицинских затратпри описании результатов | |||
7. | Временной горизонт | |||
8. | Характеристикии численность целевой популяции пациентов | |||
9. | Представление результатов | |||
10. | Анализ чувствительности | |||
11. | Ссылки на использованные источники информации | |||
| Вывод (методологическое качество исследованийс использованием анализавлияния на бюджет: высокое, среднее или низкое) | ||||
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
5. (Пункт исключен - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
6. (Пункт исключен - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
7. Подписи и расшифровка подписей сотрудников Центра экспертизы, осуществляющих оценку методологического качества клинико-экономических исследований и исследований с использованием анализа влияния на бюджет: __________________________________________________________________________
(ф.и.о. сотрудника Центра экспертизы, подпись)
__________________________________________________________________________
(руководитель Центра экспертизы, ф.и.о., подпись)
Дата _______________________
________________
* При необходимости выбор препарата сравнения уточнен с главным внештатным специалистом по соответствующему профилю (ф.и.о. главного внештатного специалиста) __________________________________________________; лекарственные препараты сравнения согласно мнению главного внештатного специалиста, включенные в соответствующие перечни и применяемые в аналогичных клинических ситуациях, с учетом клинических рекомендаций: _______________________________________________________________________) . (Дополнение сноской - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
(Дополнение приложением - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 № 1283)
__________________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 81 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи
(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
(форма)
В комиссию Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи
ЗАКЛЮЧЕНИЕ по результатам оценки экономических последствий применения лекарственного препарата, изучения дополнительных последствий применения лекарственного препарата, а также оценки стоимости годового курса терапии
1. Настоящее заключение касается материалов, представленных для включения лекарственного препарата в следующие перечни:
1.1. перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов) ;
1.2. перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена) , VII (лабильного) , X (Стюарта-Прауэра) , лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее - перечень дорогостоящих лекарственных препаратов) .
2. Информация об осуществляющих рассмотрение материалов сотрудниках федерального государственного бюджетного учреждения "Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Центр экспертизы) включает в себя:
2.1. фамилию, имя, отчество сотрудника, его должность;
2.2. адрес Центра экспертизы, телефон (факс) , электронную почту.
3. Информация о лекарственном препарате включает в себя:
3.1. наименование, в том числе:
3.1.1. международное непатентованное наименование;
3.1.2. в случае отсутствия международного непатентованного наименования - группировочное наименование;
3.1.3. в случае отсутствия международного непатентованного или группировочного наименований - химическое наименование;
3.1.4. в случае отсутствия указанных наименований - торговое наименование;
3.2. код анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственного препарата;
3.3. предлагаемые к включению лекарственные формы зарегистрированного лекарственного препарата (необходимо перечислить) ;
3.4. информацию о воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратах (при наличии) ;
3.5. информацию о лекарственных препаратах, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и (или) перечень дорогостоящих лекарственных препаратов и имеющих аналогичные предлагаемым к включению лекарственным препаратам показания к применению, а также применяющихся в аналогичных клинических ситуациях, с учетом клинических рекомендаций.
4. Результаты оценки экономических последствий применения лекарственного препарата:
4.1. расчет стоимости курса (года) лечения предлагаемым лекарственным препаратом по сравнению с терапевтически аналогичными лекарственными препаратами, обладающими доказанными клиническими, и (или) клинико-экономическими преимуществами, и (или) особенностями механизма действия, включенными в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и (или) перечень дорогостоящих лекарственных препаратов и применяющимися по тем же показаниям, что и пред