зма действия, включенными в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и (или) перечень дорогостоящих лекарственных препаратов и применяющимися по тем же показаниям, что и предлагаемый лекарственный препарат:
| Наименование групп(код анатомо-терапевтическо-химической классификации) лекарственного препарата | Международное непатентованное наименование лекарственного препарата | Прогнозируемая численностьцелевой популяции пациентов, имеющихпоказанияк назначению лекарственного препарата | Единица измерения | Количество единиц измерения лекарственного препаратасогласноинструкциипо медицинскому применениюна одного пациента в год | Цена за единицу измерения (без учета налогана добавленную стоимость) | Стоимость терапии одного пациента согласно инструкциипо медицинскому применениюв год (рублей) без учета налога на добавленную стоимость |
Предлагаемый лекарственный препарат(расчет заявителя) | ||||||
Предлагаемый лекарственный препарат(расчет Центра экспертизы) | ||||||
Терапевтически аналогичные лекарственные препараты, обладающие доказанными клиническими, и (или) клинико-экономическими преимуществами, и (или) особенностями механизма действия |
4.2. результаты клинико-экономической оценки и оценки влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации (далее - бюджет) лекарственного препарата по каждому показанию с указанием кода Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, расшифровка:
Клинико-экономическое исследование (анализ влияния на бюджет) | Результат оценки | Оценка (баллов) |
| Клинико-экономическое исследование | ||
| Анализ влияния на бюджет | ||
| Итоговая оценка по результатам оценкиэкономических последствий применениялекарственного препарата по показанию | ||
5. Результаты изучения дополнительных последствий применения лекарственного препарата включают в себя:
5.1. сведения о государственной регистрации, об обращении, объемах государственных закупок предлагаемого лекарственного препарата, а также лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и (или) перечень дорогостоящих лекарственных препаратов и имеющих аналогичные предлагаемым к включению лекарственным препаратам показания к применению, а также применяющихся в аналогичных клинических ситуациях, с учетом клинических рекомендаций:
| Международное непатентованное наименование | Лекарственная форма | Номер регистрационного удостоверения(в случае наличияодного регистрационного удостоверения) или количество регистрационных удостоверений (в случае наличия нескольких регистрационных удостоверений) | Срок действия регистрационного удостоверения | Обращение (упаковки) за период не менее одногокалендарного года, предшествующего подаче предложения, поступившего в соответствии с пунктом 13 Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимыхдля оказания медицинской помощи, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. № 871 "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи" | Объемы государственных закупокза предшествующий календарный год | |
| упаковок | рублей | |||||
5.2. результаты экспертизы прочих данных по лекарственному препарату по следующей форме:
Критерии оценки | Оценка (баллов) |
| Необходимость применения лекарственного препаратадля диагностики, профилактики, лечения или реабилитации при оказании медицинской помощи в случае заболеваний и состояний, преобладающих в структуре заболеваемости и смертности граждан Российской Федерации, на основании данных государственного статистического наблюдения | |
| Наличие зарегистрированных в Российской Федерации воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов | |
| Наличие лекарственного препарата в перечне стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации | |
| Наличие лекарственного препарата в перечнях лекарственных препаратов, финансируемых за счетсредств бюджетов субъектов Российской Федерации | |
| Наличие производства (локализация) лекарственного препарата на территории Российской Федерации | |
| Итоговая оценка прочих данных | |
5.3. сведения о рекомендациях иностранных агентств по оценке медицинских технологий о целесообразности государственного финансирования в иностранном государстве предлагаемого лекарственного препарата по следующей форме:
| Показаниек применению | Рекомендации иностранных агентствпо оценке медицинских технологий |
6. Сведения для подготовки предложений по коррекции наименований лекарственных препаратов и наименований лекарственных форм лекарственных препаратов в соответствии с государственным реестром лекарственных средств по следующей форме:
| Международное непатентованное наименование | Лекарственная форма | Отечественный или иностранный производитель | Сведения для подготовки предложений по коррекции наименований лекарственных препаратов и наименований лекарственных форм лекарственных препаратов |
7. Итоговая сумма оценки предложения и выводы экспертной комиссии о рекомендации или об отказе в рекомендации к включению лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов (рекомендованы могут быть только лекарственные препараты, набравшие по шкале оценки экономических последствий применения лекарственного препарата не менее 6 баллов (для орфанного лекарственного препарата - не менее 2 баллов) : ______________________________________________.
Подписи и расшифровка подписей сотрудников Центра экспертизы, осуществляющих оценку:
__________________________________________________________________________
(ф.и.о. сотрудника Центра экспертизы, подпись)
__________________________________________________________________________
(руководитель Центра экспертизы, ф.и.о., подпись)
Дата ______________________
(Дополнение приложением - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
_______________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 9 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказаниямедицинской помощи
(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 № 1283, от 05.06.2020 № 829, от 03.12.2020 № 2021, от 25.07.2024 № 1009)
(форма)
Научно обоснованная рекомендация о включении (об исключении, отказе во включении) лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов для медицинского применения и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи*
1. Наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, группировочное или химическое) _____________________________________________.
2. Предлагаемые к включению лекарственные формы зарегистрированного лекарственного препарата с учетом эквивалентных форм, предусмотренных перечнем наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации, с указанием основного элемента или дополнительного элемента лекарственных форм, в том числе при необходимости типа высвобождения действующего вещества, при этом вместо лекарственных форм допускается указание способа и (или) пути введения лекарственного препарата (перечислить) _______________________________________. (Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
3. Настоящий документ касается материалов, представленных:
3.1. для включения лекарственного препарата:
3.1.1. в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов) ;
3.1.2. в перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена) , VII (лабильного) , X (Стюарта-Прауэра) , лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее - перечень дорогостоящих лекарственных препаратов) ;
3.1.3. в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее - минимальный ассортимент) ;
3.2. для исключения лекарственного препарата:
3.2.1. из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
3.2.2. из перечня дорогостоящих лекарственных препаратов;
3.2.3. из минимального ассортимента.
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
4. Заявленные показания для применения лекарственного препарата (перечислить) . (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021)
5. Сведения о целевой группе пациентов, нуждающихся в данном лекарственном препарате, отдельно по каждому показанию, указанному в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата:
5.1. сведения о лекарственных препаратах, которые получают пациенты, с указанием количества пациентов, получающих терапию;
5.2. количество пациентов в Российской Федерации, нуждающихся в терапии предлагаемого к включению в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и (или) перечень дорогостоящих лекарственных препаратов лекарственного препарата, с указанием лекарственных препаратов, с которых будут переведены на предлагаемый к включению лекарственный препарат, в том числе не получающих в настоящее время терапию (в случае если лекарственный препарат назначается на второй, третьей и прочих линиях, необходимо указать количество пациентов на каждой из линий терапии) ;
5.3. информация о переводе пациентов с текущей терапии (указывается период, за который пациенты будут переведены с существующей терапии на лекарственный препарат, предлагаемый к включению в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и (или) перечень дорогостоящих лекарственных препаратов) ;
5.4. среднее количество упаковок лекарственного препарата, необходимого для одного пациента в год (с указанием лекарственной формы и дозировки) .
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
6. Терапевтически аналогичные лекарственные препараты, обладающие доказанными клиническими, и (или) клинико-экономическими преимуществами, и (или) особенностями механизма действия (далее - терапевтически аналогичный лекарственный препарат) , включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, перечень дорогостоящих лекарственных препаратов (далее - перечни) , в рамках показаний к применению в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата, стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
7. Краткая сравнительная характеристика эффективности и безопасности лекарственного препарата, особенности клинического применения лекарственного препарата, а также преимущества в сравнении с терапевтически аналогичными лекарственными препаратами (клинические группы пациентов, включая возрастные особенности и профиль безопасности и др.) с указанием итоговой оценки по результатам комплексной оценки (баллов) (в случае если терапевтически аналогичных лекарственных препаратов несколько, сравнение производится с каждым из таких лекарственных препаратов) . (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
8. Краткое клинико-экономическое сравнение предлагаемого лекарственного препарата с аналогами (стоимость лекарственного препарата и курса лечения по заявленным показаниям, сравнение затрат системы здравоохранения и др.) с указанием итоговой оценки по результатам комплексной оценки (баллов) .
9. Результаты методологического качества клинико-экономических исследований и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации с указанием итоговой оценки по результатам комплексной оценки (высокое, среднее или низкое) , а также результаты оценки дополнительных последствий по лекарственному препарату (баллов) . (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021)
10. Целесообразность включения лекарственного препарата в перечни и минимальный ассортимент (в связи с наличием в клинических рекомендациях и стандартах медицинской помощи по соответствующим показаниям) по следующей форме:
| Критерии оценки | Результат оценки | Шкала оценки (баллов) |
Наличие или целесообразность включениялекарственного препарата в клинические рекомендации или стандарты оказания медицинской помощи | да, включен/ нет, включение целесообразно | +3 |
| нет | 0 |
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
11. Замечания главного внештатного специалиста Министерства здравоохранения Российской Федерации к результатам комплексной оценки в части сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата (при наличии) . (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
12. Итоговые баллы с учетом результатов комплексной оценки и в соответствии с пунктами 10 и 11 настоящего документа.
13. Краткий вывод о целесообразности включения (исключения) лекарственного препарата в перечни и минимальный ассортимент, указанные в пункте 3 настоящего документа (с учетом наличия терапевтически аналогичных лекарственных препаратов) . (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
14. Предложения по исключению лекарственных препаратов из перечней и минимального ассортимента в случае, если стоимость предлагаемого к рассмотрению лекарственного препарата ниже стоимости терапевтически аналогичного лекарственного препарата за курс терапии, включенного в перечни, при включении альтернативных лекарственных препаратов, обладающих доказанными клиническими, и (или) клинико-экономическими преимуществами, и (или) особенностями механизма действия, и (или) большей безопасностью при диагностике, профилактике, лечении или реабилитации заболеваний, синдромов и состояний, а также в случае, если включенный в перечни лекарственный препарат не применяется в существующих схемах терапии (перечислить) с учетом информации, представленной в пунктах 5 - 7 настоящего документа, и прогнозирования обеспеченности пациентов лекарственными препаратами**. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
15. Данные об уникальности лекарственного препарата (заполняется в случае отсутствия терапевтически аналогичных лекарственных препаратов (препаратов сравнения) . (Дополнение пунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
_________________________________________ подпись и расшифровка подписи | _____________________дата |
____________________
* Рекомендации формируются с учетом заключений по результатам анализа методологического качества клинико-экономических исследований и анализа информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата, оценки экономических последствий его применения, изучения дополнительных последствий применения лекарственного препарата, приведенных в приложениях № 7 - 81 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. № 871 "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи". (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
** Подлежит обязательному заполнению при рассмотрении предложения о включении в перечни альтернативных лекарственных препаратов, обладающих доказанными клиническими, и (или) клинико-экономическими преимуществами, и (или) особенностями механизма действия, и (или) большей безопасностью при диагностике, профилактике, лечении или реабилитации заболеваний, синдромов и состояний, по сравнению с лекарственными препаратами, включенными в перечни, в том числе с учетом существующих схем лекарственной терапии, отраженных в актуальных стандартах оказания медицинской помощи и клинических рекомендациях. (Дополнение сноской - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
(Дополнение приложением - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 № 1283)
__________________