тов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее - минимальный ассортимент) ;
б) для исключения лекарственного препарата:
из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
из перечня дорогостоящих лекарственных препаратов;
абзац; (Исключен - Постановление Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021)
из минимального ассортимента.
4. Заявленные показания для применения лекарственного препарата (перечислить) . (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021)
5. Обращение лекарственного препарата на рынке и наличие производства (локализации) лекарственного препарата в Российской Федерации, включая:
а) время вывода лекарственного препарата на рынок в мире;
б) государственную регистрацию в Российской Федерации;
в) наличие производства воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов . (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021)
6. Аналогичные лекарственные препараты в рамках анатомо-терапевтическо-химических групп, а также на основании показаний к применению, стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения) и наличие воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (в том числе российских) . (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021)
7. Краткая сравнительная характеристика эффективности и безопасности лекарственного препарата, а также особенности клинического применения лекарственного препарата в сравнении с аналогами (клинические группы пациентов, включая возрастные особенности и профиль безопасности и др.) с указанием итоговой оценки по результатам комплексной оценки (баллов) .
8. Краткое клинико-экономическое сравнение предлагаемого лекарственного препарата с аналогами (стоимость лекарственного препарата и курса лечения по заявленным показаниям, сравнение затрат системы здравоохранения и др.) с указанием итоговой оценки по результатам комплексной оценки (баллов) .
9. Результаты методологического качества клинико-экономических исследований и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации с указанием итоговой оценки по результатам комплексной оценки (высокое, среднее или низкое) , а также результаты оценки дополнительных последствий по лекарственному препарату (баллов) . (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021)
10. Целесообразность включения в указанные в пункте 3 настоящего документа перечни лекарственного препарата (в связи с наличием в клинических рекомендациях (протоколах лечения) и стандартах медицинской помощи по соответствующим показаниям) с учетом рекомендуемой частоты предоставления по следующей форме:
Критерии оценки | Результат оценки | Шкала оценки (баллов) |
Целесообразность включения (наличиелекарственного препарата в стандартахмедицинской помощи) с учетом рекомендуемой частоты предоставления | 0, 8 и выше | +3 |
0, 6 - 0, 8 | +2 | |
0, 4 - 0, 6 | +1 | |
0, 2 - 0, 4 | +0, 5 | |
ниже 0, 2 | +0, 2 | |
Целесообразность включения (наличие лекарственного препарата в клиническихрекомендациях (протоколах лечения) | да | +2 |
нет | 0 |
11. Замечания главного внештатного специалиста Министерства здравоохранения Российской Федерации к результатам комплексной оценки (при наличии) .
12. Итоговые баллы с учетом результатов комплексной оценки и в соответствии с пунктами 10 и 11 настоящего документа.
13. Краткий вывод о целесообразности включения (исключения) лекарственного препарата в перечни и минимальный ассортимент, указанные в пункте 3 настоящего документа.
14. Предложения по целесообразности исключения лекарственного препарата из перечней и минимального ассортимента, указанных в пункте 3 настоящего документа, в рамках соответствующих анатомо-терапевтическо-химических групп, в том числе лекарственных препаратов, имеющих аналогичные показания к применению.
_________________________________________ подпись и расшифровка подписи | _____________________дата |
____________________
* Рекомендации формируются с учетом заключений по результатам анализа методологического качества клинико-экономических исследований и анализа информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата, оценки экономических последствий его применения, изучения дополнительных последствий применения лекарственного препарата, приведенных в приложениях № 7 и 8 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. № 871.
(Приложение дополнено - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 № 1283)
__________________