ной терапии (без учета включения в соответствующий перечень предлагаемого лекарственного препарата) и ожидаемой практикой (с учетом включения в соответствующий перечень предлагаемого лекарственного препарата) за указанный временной период. При этом если лекарственный препарат предлагается к включению в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена) , VII (лабильного) , X (Стюарта - Прауэра) , а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей, текущая практика и ожидаемая практика терапии включают в себя только лекарственные препараты, включенные в соответствующий перечень и применяющиеся в практике лечения пациентов по тому же показанию и в такой же клинической ситуации, что и предлагаемый лекарственный препарат.
8 Анализ чувствительности результатов расчетов к изменениям параметров модели содержит цены на лекарственные препараты, численность целевой популяции пациентов и численность (доли) пациентов, получающих предлагаемый лекарственный препарат.
9 В отчете (статье) , представленном в соответствии с подпунктом 5.4 пункта 5 приложения № 1 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. № 871 "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи", указываются ссылки на использованные источники информации для каждого значения показателей, а также методики расчета.
_______________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 6 к Правилам формированияперечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (в редакции постановления Правительства Российской Федерацииот 25 июля 2024 г. № 1009)
ИНТЕГРАЛЬНЫЕ ШКАЛЫ комплексной оценки лекарственного препарата
Шкала оценки уровней доказательности результатов клинических исследований лекарственных препаратов1
| Характеристика исследований | Уровень доказательности результатов | Шкала оценки (баллов) |
Систематические обзоры рандомизированных клинических исследований с мета-анализами | I | 10 |
Рандомизированные слепыеклинические исследования | II | 9 |
Рандомизированные открытые клинические исследования | II | 8 |
Сетевой мета-анализ(в том числе непрямые сравненияи смешанные сравнения) | III | 7 |
Когортные исследования | IV | 6 |
Исследования "случай-контроль" | V | 5 |
Описание случаев и серии случаев | VI | 4 |
Мнение экспертов | VII | 3 |
Шкала оценки уровней убедительности доказательств клинических исследований лекарственных препаратов2
Уровень убедительности доказательств | Характеристика показателя | Шкала оценки (баллов) |
A | доказательства убедительны:имеются веские доказательствапредлагаемого утверждения | 3 |
B | относительная убедительность доказательств:имеются достаточные доказательства в пользу того, чтобы рекомендовать предложенный лекарственный препарат для включения в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - перечень важнейших лекарственных препаратов) и (или) перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена) , VII (лабильного) , X (Стюарта - Прауэра) , а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее - перечень дорогостоящих лекарственных препаратов) | 2 |
C | достаточных доказательств нет:имеющихся доказательств недостаточно для вынесения рекомендации, но рекомендации могут быть даны с учетом иных обстоятельств | 1 |
Интегральная количественная оценка качества клинического исследования лекарственного препарата
| Характеристика исследования | Уровень доказательности данных | Уровень убедительности доказательств | Общая оценка исследования (баллов) |
Систематический обзор рандомизированных клинических исследований с мета-анализомс низкой3 или средней4 вероятностью ошибок | I | A | определяетсякак произведение оценки исследования (баллов) уровня доказательности данных и оценки исследования (баллов) уровня убедительности доказательств |
Рандомизированные клинические исследованияс низкой5 или средней4 вероятностью ошибок | II | A | |
Сетевой мета-анализ(в том числе непрямые сравнения и смешанные сравнения) с низкой6 или средней4 вероятностью ошибок | III | A | |
Когортные исследованияс низкой7 или средней4 вероятностью ошибок | IV | B | |
Исследования "случай-контроль" с низкой8 или средней4 вероятностью ошибок | V | B | |
Описание случаев, серий случаев | VI | C | |
Мнение экспертов | VII | C | |
Исследования любого дизайна с высокой вероятностью ошибок9 (низкого методического качества) | I | C | |
| II | C | ||
| III | C | ||
| IV | C | ||
| V | C | ||
| VI | C | ||
| VII | C |
Итоговая интегральная количественная оценка качества клинического исследования лекарственного препарата:
не менее 18 - для рекомендации к включению лекарственного препарата в перечень важнейших лекарственных препаратов и (или) перечень дорогостоящих лекарственных препаратов;
не менее 12 - для рекомендации к включению орфанного лекарственного препарата11 в перечень важнейших лекарственных препаратов и (или) перечень дорогостоящих лекарственных препаратов.
Количественная оценка эффективности применения лекарственного препарата в рамках клинических исследований10
Результат сравнительной оценки клинического исхода | Характеристикитерапии сравнения | Вид клинического исхода | Шкала оценки (баллов) |
| Наличие статистически значимых преимуществлекарственного препарата, предлагаемогок включениюв перечни | терапия сравнения включенав перечень важнейших лекарственных препаратов/перечень дорогостоящих лекарственных препаратов | конечный | +10 |
| суррогатный | +8 | ||
| терапия сравненияне включена в перечень важнейших лекарственных препаратов/перечень дорогостоящих лекарственных препаратов | конечный | +6 | |
| суррогатный | +4 | ||
| поддерживающая терапия/ плацебо | конечный | +2 | |
| суррогатный | +1 | ||
| Несравнительное исследование | отсутствует | конечный | 0 (+4) 11 |
| суррогатный | 0 (+2) 11 | ||
| Отсутствуют статистическизначимые различияв эффективности лекарственного препарата, предлагаемогок включениюв перечни | терапия сравнения включенав перечень важнейших лекарственных препаратов/перечень дорогостоящих лекарственных препаратов | любой | 0 (+1) 11 |
| терапия сравнения не включена в перечень важнейших лекарственных препаратов/ перечень дорогостоящих лекарственных препаратов | |||
| поддерживающая терапия/ плацебо | |||
| Наличие статистически значимо меньшей эффективности лекарственного препарата, предлагаемогок включениюв перечни | терапия сравнениявключена в перечень важнейших лекарственных препаратов/перечень дорогостоящих лекарственных препаратов | конечный | -6 |
| суррогатный | -1 | ||
| терапия сравненияне включена в перечень важнейших лекарственных препаратов/перечень дорогостоящих лекарственных препаратов | конечный | -8 | |
| суррогатный | -2 | ||
| поддерживающая терапия/ плацебо | конечный | -10 | |
| суррогатный | -4 | ||
| Итого | |||
Количественная оценка безопасности применения лекарственного препарата в рамках клинических исследований
| Оценка уровня безопасности лекарственного препарата | Число случаев нежелательных реакций (процентов) | Оценка (баллов) | Весовой коэффициент |
Нежелательные реакции отсутствуют | 0 | 0 | 0 |
Нежелательные реакции легкой степени |  10 | -1 | 0, 25 |
 20 | -1 | ||
 30 | -1 | ||
 40 | -2 | ||
 50 | -2 | ||
 60 | -3 | ||
 70 | -3 | ||
 80 | -3 | ||
 90 | -4 | ||
| 100 | -4 | ||
Нежелательные реакции средней степени |  10 | -2 | 0, 5 |
 20 | -2 | ||
 30 | -3 | ||
 40 | -3 | ||
 50 | -4 | ||
 60 | -4 | ||
 70 | -5 | ||
 80 | -5 | ||
 90 | -6 | ||
| 100 | -6 | ||
Нежелательные реакции тяжелой степени - состояния, продлевающие нахождение пациентав стационаре или представляющие угрозу для жизни |  10 | -4 | 1 |
 20 | -4 | ||
 30 | -5 | ||
 40 | -5 | ||
 50 | -6 | ||
 60 | -6 | ||
 70 | -7 | ||
 80 | -8 | ||
 90 | -9 | ||
| 100 | -10 | ||
Итого | оценка уровня безопасности(сумма произведений средних балловпо каждому уровню безопасностилекарственного препарата и соответствующего весового коэффициента) | ||
Количественная оценка дополнительной терапевтической ценности лекарственного препарата
| Наименование критерия дополнительной терапевтической ценности | Результат оценки | Шкала оценки (баллов) |
1. Кратность приема | сокращение кратности приема | +2 |
сохранение кратности приема | 0 | |
увеличение кратности приема | -2 | |
2. Новый механизм действия | имеет клинические преимущества | +2 |
не имеет клинических преимуществ | 0 |
Шкала клинико-экономической оценки лекарственного препарата12
| Результат оценки | Процент отклонения | Шкала оценки (баллов) | |
| 1. | Клиническая эффективность предлагаемого лекарственного препарата статистически значимо выше13 клинической эффективности препарата сравнения, при этом применение лекарственного препарата характеризуется меньшими затратами, чем применение препарата сравнения | более 60 | +10 |
| от 40 до 60 | +9 | ||
| от 20 до 40 | +8 | ||
| от 10 до 20 | +7 | ||
| 2. | Клиническая эффективность предлагаемого лекарственного препарата статистически значимо выше13 клинической эффективности препарата сравнения, при этом применение лекарственного препарата характеризуется несущественными различиями по сравнению с затратами на применение препарата сравнения | до 10 | +6 |
| 3. | Клиническая эффективность предлагаемого лекарственного препарата сопоставима с клинической эффективностью препарата сравнения (статистически значимыеразличия отсутствуют14) | - | - |
| 3.1. | применение лекарственного препарата характеризуется меньшими затратами, чем применение препарата сравнения | более 60 | +8 |
| от 40 до 60 | +6 | ||
| от 20 до 40 | +4 | ||
| от 10 до 20 | +2 | ||
| 3.2. | применение лекарственного препарата характеризуется несущественными различиями по сравнению с затратами на применение препарата сравнения | до 10 | 0 |
| 3.3. | применение лекарственного препарата характеризуется большими затратами, чем применение препарата сравнения | от 10 до 20 | -2 |
| от 20 до 40 | -4 | ||
| от 40 до 60 | -6 | ||
| более 60 | -8 | ||
| 4. | Клиническая эффективность предлагаемого лекарственного препарата статистически значимо выше13 клинической эффективности препарата сравнения, при этом применение лекарственного препарата характеризуется большими затратами, чем применениепрепарата сравнения | ||
| 4.1. | инкрементный показатель соотношениязатрат и эффективности для предлагаемого лекарственного препарата ниже, чем референтное значение инкрементного показателя соотношения затрати эффективности15 | более 60 (более 40) 11 | +9 |
| от 40 до 60 (от 20 до 40) 11 | +8 | ||
| от 20 до 40 (от 10 до 20) 11 | +7 | ||
| от 10 до 20 (от 5 до 10) 11 | +6 | ||
| 4.2. | инкрементный показатель соотношения затрат и эффективности предлагаемого лекарственного препарата сопоставим с референтным значением инкрементного показателя соотношения затрати эффективности15 | до 10 (до 5) 11 | +5 |
| 4.3. | инкрементный показатель соотношения затрат и эффективности предлагаемого лекарственного препарата выше референтного значения инкрементного показателя соотношения затрат и эффективности15 | более 60 (более 40) 11 | +1 |
| от 40 до 60 (от 20 до 40) 11 | +2 | ||
| от 20 до 40 (от 10 до 20) 11 | +3 | ||
| от 10 до 20 (от 5 до 10) 11 | +4 | ||
| 5. | Клиническая эффективность предлагаемого лекарственного препарата статистически значимо ниже13 клинической эффективности препарата сравнения, при этом применение лекарственного препарата характеризуется меньшими затратами, чем применение препарата сравнения | более 60 | +1 |
| от 40 до 60 | 0 | ||
| от 20 до 40 | -1 | ||
| от 10 до 20 | -2 | ||
| 6. | Клиническая эффективность предлагаемого лекарственного препарата статистически значимо ниже13 клинической эффективности препарата сравнения, при этом затраты на применение лекарственного препарата характеризуются несущественными различиями по сравнению с затратами на препарат сравнения | до 10 | -3 |
| 7. | Клиническая эффективность предлагаемого лекарственного препарата статистически значимо ниже13 клинической эффективности препарата сравнения, при этом применение лекарственного препарата характеризуется большими затратами по сравнению с затратами на препарат сравнения | от 10 до 20 | -4 |
| от 20 до 40 | -5 | ||
| от 40 до 60 | -6 | ||
| более 60 | -7 | ||
Шкала оценки влияния лекарственного препарата на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации12
| Результат оценки | Процент отклонения | Шкала оценки (баллов) | |
| 1. | Применение предлагаемого лекарственного препарата приводит к снижению прямых затрат, связанных с непосредственным оказанием медицинской помощи16, по сравнению с текущей практикой терапии за наибольший временной горизонт, но не более 5 лет | более 60 | +8 |
| от 40 до 60 | +6 | ||
| от 20 до 40 | +4 | ||
| от 10 до 20 | +2 | ||
| 2. | Применение предлагаемого лекарственного препарата приводит к несущественному изменению прямых затрат, связанныхс непосредственным оказанием медицинской помощи16, по сравнению с текущей практикой терапии за наибольший временной горизонт, но не более 5 лет | до 10 | +1 |
| 3. | Применение предлагаемого лекарственного препарата приводит к увеличению прямых затрат, связанных с непосредственным оказанием медицинской помощи16, по сравнению с текущей практикой терапии за наибольший временной горизонт, но не более 5 лет | от 10 до 20 | 0 |
| от 20 до 40 | -1 | ||
| от 40 до 60 | -2 | ||
| более 60 | -3 | ||
Шкала количественной оценки дополнительных данных о лекарственном препарате
| Критерии оценки | Результат оценки | Шкала оценки (баллов) | |
| 1. | Необходимость применения лекарственного препарата для диагностики, профилактики, лечения или реабилитации при оказании медицинской помощи в случае заболеваний и состояний, преобладающих в структуре заболеваемости и смертностиграждан Российской Федерации, на основании данных государственногостатистического наблюдения | да | +2 |
| нет | 0 | ||
| 2. | Наличие зарегистрированныхв Российской Федерации воспроизведенных или биоа | ||