d>
5.2. Результаты количественной оценки эффективности лечения лекарственным препаратом в рамках клинических исследований, представленных заявителем и (или) найденных самостоятельно экспертной комиссией
Наименование критерия оценки эффективности | Оценка степени достижения целевого результата | Достижение целевого результата (в процентах) | Оценка в баллах |
целевой результат полностью достигнут (высокая эффективность) | |||
целевой результат частично достигнут (средняя эффективность) | |||
целевой результат не достигнут (низкая эффективность, отсутствие эффективности) | |||
Итого средняя оценка эффективности: (отношение суммы баллов по каждому критерию эффективности к количеству критериев) |
5.3. Результаты количественной оценки безопасности лечения лекарственным препаратом в рамках клинических исследований, представленных заявителем и (или) найденных самостоятельно экспертной комиссией
Оценка уровня безопасности лекарственного препарата | Число случаев побочных действий (в процентах) | Оценка в баллах |
Побочные действия отсутствуют | ||
Побочные действия легкой степени | ||
Побочные действия средней тяжести | ||
Побочные действия тяжелой степени | ||
Итоговая оценка уровня безопасности (сумма произведений средних баллов по каждому уровню безопасности лекарственного препарата и соответствующего весового коэффициента) |
5.4. Результаты оценки дополнительной терапевтической ценности лекарственного препарата, представленной заявителем и (или) найденной самостоятельно экспертной комиссией
Наименование критерия дополнительной терапевтической ценности | Результат оценки | Оценка в баллах |
1. Кратность приема | ||
2. Новый механизм действия |
5.5. Итоговая оценка клинической оценки предложения (сумма итоговых значений таблиц 5.1. - 5.4.) .
6. Результаты оценки экономических последствий применения лекарственного препарата:
6.1. расчет стоимости курса (года) лечения предлагаемым лекарственным препаратом по сравнению с лекарственными препаратами, включенными в перечни, указанные в пункте 1.1 настоящего документа, и применяющимися по тем же показаниям, что и предлагаемый лекарственный препарат:
Международное непатентованное наименование | Лекарственная форма | Показание (код Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, расшифровка) | Стоимость годового курса, указанная в предложении заявителем (рублей) | Стоимость годового курса, рассчитанная экспертной организацией (рублей) | Оценка (баллов) для предлагаемого лекарственного препарата |
6.2. результаты клинико-экономической оценки и оценки влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации (далее - бюджет) лекарственного препарата по каждому показанию с указанием кода Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, расшифровка:
Клинико-экономическое исследование(анализ влияния на бюджет) | Результат оценки | Оценка (баллов) |
Клинико-экономическое исследование | ||
Анализ влияния на бюджет | ||
Итоговая оценка по результатам оценки экономических последствий применения лекарственного препарата по показанию |
Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 № 1283)
7. (Исключен - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 № 1283)
8. Итоговая сумма оценки предложения и выводы экспертной комиссии о целесообразности или нецелесообразности включения лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов: ________________________________________________________________________. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021)
Подписи и расшифровка подписей экспертов: __________________________________________________________________________
(ф.и.о. руководителя экспертной организации (эксперта)
9. (Исключен - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 № 1283)
10. (Исключен - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 № 1283)
____________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 8 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказаниямедицинской помощи
(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 № 1283, от 05.06.2020 № 829, от 03.12.2020 № 2021)
(форма)
В Комиссию Министерства здравоохранения Российской Федерации
ЗАКЛЮЧЕНИЕ по результатам анализа методологического качества клинико-экономических исследований лекарственного препарата и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации, а также изучения дополнительных последствий применения лекарственного препарата
1. Настоящее заключение касается материалов, представленных:
а) для включения лекарственного препарата в следующие перечни:
перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов) ;
перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена) , VII (лабильного) , X (Стюарта-Прауэра) , лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее - перечень дорогостоящих лекарственных препаратов) ; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 05.06.2020 № 829)
абзац; (Исключен - Постановление Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021)
б) (Исключен - Постановление Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021)
2. Информация об осуществляющих рассмотрение материалов сотрудниках федерального государственного бюджетного учреждения "Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Центр экспертизы) включает в себя:
а) фамилию, имя, отчество сотрудника, его должность;
б) адрес Центра экспертизы, телефон (факс) , электронную почту.
3. Информация о лекарственном препарате включает в себя:
а) наименование, в том числе:
международное непатентованное наименование;
в случае отсутствия международного непатентованного наименования - группировочное наименование;
в случае отсутствия международного непатентованного или группировочного наименований - химическое наименование;
в случае отсутствия указанных наименований - торговое наименование;
б) код анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственного препарата;
в) предлагаемые к включению лекарственные формы зарегистрированного лекарственного препарата (необходимо перечислить) ; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021)
г) информацию о воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратах (при наличии) ; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021)
д) информацию о лекарственных препаратах, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в рамках соответствующих анатомо-терапевтическо-химических групп, а также о лекарственных препаратах с аналогичными показаниями к применению.
4. Результаты оценки методологического качества клинико-экономических исследований и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации (далее - бюджет) включают:
а) результаты оценки методологического качества клинико-экономического исследования, которые заполняются по следующей форме на каждое показание к применению:
Критерий | Оценка соответствия требованиям (соответствует или не соответствует) | Обоснование результатов оценки методологического качества | |
1. | Представлены результаты отечественного исследования (автор, название, источник публикации, год) | ||
2. | Рассматриваемые показания к применению | ||
3. | Выбор препарата сравнения | ||
4. | Метод клинико- экономического исследования - соотношения затрат и эффективности, соотношения затрат и полезности, минимизация затрат | ||
5. | Выбор критериев оценки эффективности | ||
6. | Цена на лекарственный препарат | ||
7. | Расчет прямых медицинских затрат | ||
8. | Описание математической модели (при наличии) | ||
9. | Представление затрат при описании результатов | ||
10. | Представление результатов | ||
11. | Анализ чувствительности | ||
12. | Ссылки на использованные источники информации | ||
Вывод (методологическое качество клинико-экономических исследований: высокое, среднее или низкое) | ; | ||
(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021) |
б) результаты оценки методологического качества исследований с использованием анализа влияния на бюджет, которые заполняются по следующей форме на каждое показание к применению:
Критерий | Оценка соответствия требованиям (соответствует или не соответствует) | Обоснование результатов оценки методологического качества | |
1. | Представлены результаты отечественного исследования (автор, название, источник публикации, год) | ||
2. | Рассматриваемые показания к применению | ||
3. | Цена на лекарственный препарат | ||
4. | Расчет прямых медицинских затрат | ||
5. | Описание математической модели (при наличии) | ||
6. | Представление прямых медицинских затрат при описании результатов | ||
7. | Временной горизонт | ||
8. | Характеристики и численность целевой популяции пациентов | ||
9. | Представление результатов | ||
10. | Анализ чувствительности | ||
11. | Ссылки на использованные источники информации | ||
Вывод (методологическое качество клинико-экономических исследований: высокое, среднее или низкое) | ; | ||
(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021) |
5. Результаты изучения дополнительных последствий применения лекарственного препарата включают в себя:
а) сведения о государственной регистрации, обращении, объемах государственных закупок предлагаемого лекарственного препарата, а также лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в рамках соответствующих анатомо-терапевтическо-химических групп, имеющих аналогичные показания, по следующей форме:
Международное непатентованное наименование | Лекарственная форма | Номер регистрационного удостоверения (в случае наличия одного регистрационного удостоверения) или количество регистрационных удостоверений (в случае наличия нескольких регистрационных удостоверений) | Срок действия регистрационного удостоверения | Обращение (упаковки) за период не менее одного календарного года, предшествую щего подаче предложения | Объемы государственных закупок предшествующий календарный за год | |
упаковок | рублей | |||||
; |
б) результаты экспертизы прочих данных по лекарственному препарату по следующей форме:
Критерии оценки | Оценка (баллов) |
Необходимость применения лекарственного препарата для диагностики, профилактики, лечения или реабилитации при оказании медицинской помощи в случае заболеваний и состояний, преобладающих в структуре заболеваемости и смертности граждан Российской Федерации, на основании данных государственного статистического наблюдения | |
Наличие зарегистрированных в Российской Федерации воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов | |
(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021) | |
Наличие лекарственного препарата в перечне стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации | |
(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021) | |
Наличие лекарственного препарата в перечнях лекарственных препаратов, финансируемых за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации | |
Наличие производства (локализации) лекарственного препарата на территории Российской Федерации | |
Итоговая оценка прочих данных по предложению | ; |
в) сведения о рекомендациях иностранных агентств по оценке медицинских технологий о целесообразности государственного финансирования в иностранном государстве предлагаемого лекарственного препарата по следующей форме:
Показание к применению | Рекомендации иностранных агентств по оценке медицинских технологий |
. |
6. Сведения для подготовки предложений по коррекции наименований лекарственных препаратов и наименований лекарственных форм лекарственных препаратов в соответствии с государственным реестром лекарственных средств по следующей форме: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021)
Международное непатентованное наименование | Лекарственная форма | Отечественный или иностранный производитель | Сведения для подготовки предложений по коррекции наименований лекарственных препаратов и наименований лекарственных форм лекарственных препаратов |
. |
7. Подписи и расшифровка подписей сотрудников Центра экспертизы, осуществляющих оценку методологического качества клинико-экономических исследований и исследований с использованием анализа влияния на бюджет: __________________________________________________________________________
(ф.и.о. сотрудника Центра экспертизы, подпись)
__________________________________________________________________________
(руководитель Центра экспертизы, ф.и.о., подпись)
Дата _______________________
(Приложение дополнено - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 № 1283)
__________________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 9 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказаниямедицинской помощи
(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 № 1283, от 05.06.2020 № 829, от 03.12.2020 № 2021)
(форма)
Научно обоснованная рекомендация о включении (об исключении, отказе во включении) лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов для медицинского применения и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи*
1. Наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, группировочное или химическое) _____________________________________________.
2. Лекарственная форма лекарственного препарата _________________________.
3. Настоящий документ касается материалов, представленных:
а) для включения лекарственного препарата:
в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - перечень важнейших лекарственных препаратов) ;
в перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена) , VII (лабильного) , X (Стюарта-Прауэра) , лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее - перечень дорогостоящих лекарственных препаратов) ; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 05.06.2020 № 829)
абзац; (Исключен - Постановление Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021)
в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее - минимальный ассортимент) ;
б) для исключения лекарственного препарата:
из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных пр