ней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказаниямедицинской помощи(в редакции постановления Правительства Российской Федерацииот 25 июля 2024 г. № 1009)
ТРЕБОВАНИЯ к методологическому качеству клинико-экономических исследований лекарственного препарата и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации
1. Количественная оценка клинико-экономических исследований лекарственных препаратов проводится в соответствии с критериями оценки методологического качества клинико-экономического исследования.
Критерии оценки методологического качества клинико-экономического исследования
Наименование критерия оценки методологического качества исследования | Результат оценки | Шкала оценки (баллов) | |
1. | Представлены результаты отечественного исследования(автор, название, источник публикации, год) | соответствует | +3 |
| не соответствует | 0 | ||
2. | Рассматриваемые показанияк применению1 | соответствует | +3 |
| не соответствует | 0 | ||
3. | Выбор препарата сравнения2 | соответствует | +3 |
| не соответствует | 0 | ||
4. | Метод клинико-экономического исследования - соотношение затрат и эффективности, соотношение затрат и полезности, минимизация затрат3 | соответствует | +3 |
| не соответствует | 0 | ||
5. | Характеристики пациентови сравниваемых лекарственных препаратов в клинических исследованиях4 | соответствует | +0, 5 |
| не соответствует | 0 | ||
6. | Выбор критериев оценки эффективности5 | соответствует | +0, 5 |
| не соответствует | 0 | ||
7. | Цена на лекарственный препарат6 | соответствует | +3 |
| не соответствует | 0 | ||
8. | Расчет прямых медицинских затрат7 | соответствует | +3 |
| не соответствует | 0 | ||
9. | Описание математической модели (при наличии) 8 | соответствует | +3 |
| не соответствует | 0 | ||
10. | Представление затрат при описании результатов9 | соответствует | +3 |
| не соответствует | 0 | ||
11. | Представление результатов10 | соответствует | +3 |
| не соответствует | 0 | ||
12. | Анализ чувствительности11 | соответствует | +0, 5 |
| не соответствует | 0 | ||
13. | Ссылки на использованные источники информации12 | соответствует | +0, 5 |
| не соответствует | 0 | ||
| Итого | |||
Итоговая количественная оценка методологического качества клинико-экономического исследования лекарственного препарата:
для вынесения заключения о высоком методологическом качестве клинико-экономического исследования лекарственного препарата - не менее 29 баллов при наличии математической модели, не менее 26 баллов при отсутствии математической модели;
для вынесения заключения о среднем методологическом качестве клинико-экономического исследования лекарственного препарата - не менее 27 баллов при наличии математической модели, не менее 24 баллов при отсутствии математической модели;
для вынесения заключения о низком методологическом качестве клинико-экономического исследования лекарственного препарата - менее 27 баллов при наличии математической модели, менее 24 баллов при отсутствии математической модели.
____________________
1 Показания к применению предлагаемого лекарственного препарата, по которым проводилась клинико-экономическая оценка, соответствуют показаниям, содержащимся в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата. В случае наличия нескольких показаний к применению представляются результаты клинико-экономических исследований по всем показаниям либо по показаниям при заболеваниях, характеризующихся наибольшей заболеваемостью, смертностью и инвалидизацией.
2 Если лекарственный препарат предлагается к включению в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, в качестве препарата сравнения используется лекарственный препарат (препараты) , включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, если лекарственный препарат предлагается к включению в перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена) , VII (лабильного) , X (Стюарта - Прауэра) , а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей, в качестве препарата сравнения используется лекарственный препарат, включенный в перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена) , VII (лабильного) , X (Стюарта - Прауэра) , а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей. Препарат сравнения применяется в текущей практике лечения пациентов по тем же показаниям и в такой же клинической ситуации, что и предлагаемый лекарственный препарат. Оптимальной альтернативой для сравнения является наиболее эффективный из лекарственных препаратов, включенных в соответствующий перечень и использующихся по тем же показаниям и в такой же клинической ситуации, что и предлагаемый лекарственный препарат. При наличии нескольких лекарственных препаратов с одинаковой эффективностью оптимальной альтернативой для сравнения является тот из них, который характеризуется наименьшей стоимостью за курс лечения.
3 При наличии по результатам клинических исследований статистически значимых различий по эффективности и (или) безопасности между предлагаемым лекарственным препаратом и препаратом сравнения используются методы расчета соотношения затрат и эффективности, при отсутствии по результатам клинических исследований статистически значимых различий по эффективности и (или) безопасности между предлагаемым лекарственным препаратом и препаратом сравнения используется метод минимизации затрат.
4 Характеристики пациентов (пол, возраст, течение заболевания, форма заболевания, стадия заболевания, линия терапии, предшествующая терапия) и сравниваемых лекарственных препаратов (лекарственная форма, режим дозирования, способ введения) в клинических исследованиях, результаты которых использованы для обоснования выбора метода клинико-экономического исследования, соответствуют характеристикам пациентов и сравниваемых лекарственных препаратов, оцениваемым в клинико-экономическом исследовании.
5 Выбор критериев оценки эффективности лекарственного препарата, использованных при проведении клинико-экономического исследования, соответствует результатам клинических исследований, представленных в соответствующем предложении, указанном в пункте 13 Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. № 871 "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи" (далее - Правила) .
6 Расчет затрат осуществляется на основании цены лекарственного препарата не ниже цены, планируемой к государственной регистрации, а в случае, если цена на предлагаемый лекарственный препарат уже зарегистрирована, - на основании предельной отпускной цены производителя с учетом налога на добавленную стоимость.
7 Расчет прямых затрат, связанных с непосредственным оказанием медицинской помощи, осуществляется исходя из средних нормативов финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи, установленных программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на очередной год и плановый период.
8 При проведении клинико-экономических исследований с использованием методов математического моделирования в составе отчета (статьи) , представленного в соответствии с приложением № 1 к Правилам, или в приложении к нему представляется математическая модель с описанием методики моделирования, включающая описание структуры модели, основных допущений модели с их обоснованием, ключевых параметров для расчетов, источников информации о значениях ключевых параметров или приведение методики расчета.
9 При описании результатов исследования отдельно указываются:
затраты на предлагаемый лекарственный препарат и препарат (препараты) сравнения;
другие прямые затраты, связанные с непосредственным оказанием медицинской помощи (если рассчитывались) ;
прямые затраты, не связанные с непосредственным оказанием медицинской помощи (если рассчитывались) ;
косвенные затраты, связанные и не связанные с непосредственным оказанием медицинской помощи (если рассчитывались) .
10 Результат анализа минимизации затрат представляется в виде разницы в затратах, обусловленных применением предлагаемого лекарственного препарата и препарата сравнения;
результат анализа соотношения затрат и эффективности представляется в случаях:
если предлагаемый лекарственный препарат характеризуется большей эффективностью и большей стоимостью, чем препарат сравнения (в виде соотношения затрат и эффективности для предлагаемого лекарственного препарата и препарата сравнения и показателя приращения эффективности затрат (инкрементного показателя соотношения затрат и эффективности) ;
если предлагаемый лекарственный препарат характеризуется большей эффективностью и меньшей стоимостью, чем препарат сравнения (в виде разницы в затратах и разницы в эффективности таких лекарственных препаратов) .
11 Анализ чувствительности результатов расчетов к изменениям следующих параметров модели включает:
для анализа минимизации затрат - цену на предлагаемый лекарственный препарат и цену на препарат сравнения;
для анализа соотношения затрат и эффективности - цену на предлагаемый лекарственный препарат и цену на препарат сравнения, показатели клинической эффективности предлагаемого лекарственного препарата и препарата сравнения.
12 В отчете (статье) , представленном в соответствии с приложением № 1 к Правилам, указываются ссылки на использованные источники информации для каждого значения показателей, а также методики расчета.
2. Количественная оценка исследования с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации (далее - бюджет) проводится в соответствии с критериями оценки методологического качества исследования с использованием анализа влияния на бюджет.
Критерии оценки методологического качества исследования с использованием анализа влияния на бюджет
Наименование критерия оценки методологического качества исследования | Результат оценки | Шкала оценки (баллов) | |
1. | Представлены результаты отечественного исследования(автор, название, источник публикации, год) | соответствует | +3 |
| не соответствует | 0 | ||
2. | Рассматриваемые показанияк применению1 | соответствует | +3 |
| не соответствует | 0 | ||
3. | Цена на лекарственный препарат2 | соответствует | +3 |
| не соответствует | 0 | ||
4. | Расчет прямых медицинских затрат3 | соответствует | +3 |
| не соответствует | 0 | ||
5. | Описание математической модели (при наличии) 4 | соответствует | +3 |
| не соответствует | 0 | ||
6. | Представление прямых медицинских затрат при описании результатов5 | соответствует | +3 |
| не соответствует | 0 | ||
7. | Временной горизонт6 | соответствует | +0, 5 |
| не соответствует | 0 | ||
8. | Характеристики и численность целевой популяции пациентов | соответствует | +3 |
| не соответствует | 0 | ||
9. | Представление результатов7 | соответствует | +3 |
| не соответствует | 0 | ||
10. | Анализ чувствительности8 | соответствует | +0, 5 |
| не соответствует | 0 | ||
11. | Ссылки на использованные источники информации9 | соответствует | +0, 5 |
| не соответствует | 0 | ||
| Итого | |||
Итоговая количественная оценка методологического качества исследования с использованием анализа влияния лекарственного препарата на бюджет:
для вынесения заключения о высоком методологическом качестве исследования с использованием анализа влияния лекарственного препарата на бюджет - не менее 25, 5 балла при наличии математической модели, не менее 22, 5 балла при отсутствии математической модели;
для вынесения заключения о среднем методологическом качестве исследования с использованием анализа влияния лекарственного препарата на бюджет - не менее 24 баллов при наличии математической модели, не менее 21 балла при отсутствии математической модели;
для вынесения заключения о низком методологическом качестве исследования с использованием анализа влияния лекарственного препарата на бюджет - менее 24 баллов при наличии математической модели, менее 21 балла при отсутствии математической модели.
___________________
1 Показания к применению предлагаемого лекарственного препарата, по которым проводился анализ влияния на бюджет бюджетной системы Российской Федерации (далее - бюджет) , соответствуют показаниям, содержащимся в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата. В случае наличия нескольких показаний к применению представляются результаты анализа влияния на бюджет по всем показаниям либо по показаниям при заболеваниях, характеризующихся наибольшей заболеваемостью, смертностью и инвалидизацией. Если лекарственный препарат предлагается к включению в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена) , VII (лабильного) , X (Стюарта - Прауэра) , а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей, и не имеет терапевтически аналогичного лекарственного препарата, обладающего доказанными клиническими, и (или) клинико-экономическими преимуществами, и (или) особенностями механизма действия, в соответствующем перечне (представляет собой новый подход к лечению) , показание, по которому проводится анализ влияния на бюджет, соответствует заболеваниям (состояниям) из той же трехзначной рубрики Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, что и показание, содержащееся в инструкции по медицинскому применению предлагаемого лекарственного препарата.
2 Представление расчета затрат осуществляется на основании цены не ниже цены, планируемой к государственной регистрации, а в случае, если цена на предлагаемый лекарственный препарат уже зарегистрирована, - на основании предельной отпускной цены производителя с учетом налога на добавленную стоимость.
3 Расчет прямых затрат, связанных с непосредственным оказанием медицинской помощи, осуществляется исходя из средних нормативов финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи, установленных программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на очередной год и плановый период.
4 При проведении анализа влияния на бюджет с использованием методов математического моделирования в составе отчета (статьи) , представленного в соответствии с приложением № 1 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. № 871 "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи", представляется математическая модель, адаптированная к системе отечественного здравоохранения, с описанием методики моделирования, включающей описание структуры модели, основных допущений модели с их обоснованием, ключевых параметров для расчетов, источников информации о значениях ключевых параметров или приведение методики расчета.
5 Расчеты не учитывают прямые затраты, не связанные с непосредственным оказанием медицинской помощи, и затраты, связанные и не связанные с непосредственным оказанием медицинской помощи (при описании результатов отдельно указываются затраты на лекарственную терапию) .
6 Временной период анализа влияния на бюджет составляет не более 5 лет, при этом отдельно указываются результаты расчетов за 1-й год.
7 Результат анализа влияния на бюджет представляется в виде разницы в прямых затратах, связанных с непосредственным оказанием медицинской помощи, между текущей практикой лекарственной терапии (без учета включения в соответствующий перечень предлагаемого лекарственного препарата) и ожидаемой практикой (с учетом включения в соответствующий перечень предлагаемого лекарственного пр