tr>
инкрементный показатель соотношения затрат и эффективности предлагаемого лекарственного препарата сопоставим с инкрементным показателем соотношения затрат и эффективности препарата сравнения
инкрементный показатель соотношения затрат и эффективности предлагаемого лекарственного препарата выше инкрементного показателя соотношения затрат и эффективности препарата сравнения
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021)
Клиническая эффективность предлагаемого лекарственного препарата статистически значимо ниже10 клинической эффективности препарата сравнения, при этом применение лекарственного препарата характеризуется меньшими затратами, чемприменение препарата сравнения
Клиническая эффективность предлагаемого лекарственного препарата статистически значимо ниже10 клинической эффективности препарата сравнения, при этом затраты на применение лекарственного препарата характеризуются несущественными различиями по сравнению с затратами на препарат сравнения
Клиническая эффективность предлагаемого лекарственного препарата статистически значимо ниже10 клинической эффективности препарата сравнения, при этом применение лекарственного препарата характеризуется большими затратами посравнению с затратами на препарат сравнения
Шкала оценки влияния лекарственного препарата на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации14
Результат оценки | Процент отклонения | Шкала оценки (балл) | |
1. | Применение предлагаемого лекарственного препарата приводит к снижению прямыхмедицинских затрат13 по сравнению с текущей практикой терапии | более 60 | +8 |
от 40 до 60 | +6 | ||
от 20 до 40 | +4 | ||
от 10 до 20 | +2 | ||
(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021) | |||
2. | Применение предлагаемого лекарственного препарата приводит к несущественному изменению прямых медицинских затрат13 по сравнению с текущей практикой терапии | до 10 | +1 |
(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021) | |||
3. | Применение предлагаемого лекарственного препарата приводит к увеличению прямых медицинских затрат13 по сравнению с текущей практикой терапии | от 10 до 20 | 0 |
от 20 до 40 | -1 | ||
от 40 до 60 | -2 | ||
более 60 | -3 | ||
(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021) |
Шкала количественной оценки дополнительных данныхо лекарственном препарате
Критерии оценки | Результат оценки | Шкала оценки (балл) |
Необходимость применения лекарственного препарата для диагностики, профилактики, лечения или реабилитации при оказании медицинской помощи в случае заболеваний и состояний, преобладающих в структуре заболеваемости и смертности граждан Российской Федерации, на основании данных государственного статистического наблюдения | да | +2 |
нет | 0 | |
Наличие зарегистрированных в Российской Федерации воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов | да | +1 |
нет | 0 | |
(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021) | ||
Наличие лекарственного препарата в перечне стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации | нет | 0 |
да | +1 | |
(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021) | ||
Наличие лекарственного препарата в перечнях лекарственных препаратов, финансируемых за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации | нет | 0 |
да | +1 | |
Наличие производства (локализация) лекарственного препарата на территории Российской Федерации | нет | 0 |
вторичная упаковка и (или) выпускающий контроль качества - да | +1 | |
вторичная упаковка и (или) выпускающий контроль качества при наличии заключенного специального инвестиционного контракта, предполагающего создание в Российской Федерации производства готовой лекарственной формы, включая производство фармацевтической субстанции, - да | +2 | |
первичная и вторичная упаковка, выпускающий контроль качества - да | +2 | |
первичная и вторичная упаковка, выпускающий контроль качества при наличии заключенного специального инвестиционного контракта, предполагающего создание в Российской Федерации производства готовой лекарственной формы, включая производство фармацевтической субстанции, - да | +3 | |
все стадии производства, включая производство готовой лекарственной формы (без производства фармацевтической субстанции) , - да | +4 | |
все стадии производства, включая производство готовой лекарственной формы (без производства фармацевтической субстанции) , при наличии заключенного специального инвестиционного контракта, предполагающего создание в Российской Федерации производства готовой лекарственной формы, включая производство фармацевтической субстанции, - да | +5 | |
все стадии производства, включая производство готовой лекарственной формы и производство фармацевтической субстанции, - да | +7 |
Итоговая оценка прочих данных по предложению (не менее +2 для рекомендации к включению для орфанного лекарственного препарата; не менее +4 для рекомендации к включению остальных лекарственных препаратов с учетом баллов, выставленных главным внештатным специалистом Министерства здравоохранения Российской Федерации в пункте 10 научно обоснованных рекомендаций, приведенных в приложении № 9 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. № 871) .
_____________________
1 Уровень доказательности результатов клинических исследований применяется для формальной оценки качества отдельного клинического исследования лекарственного препарата. Клинических исследований одного лекарственного препарата может быть несколько, и уровни их доказательности в зависимости от дизайна клинического исследования могут быть различны.
2 Уровень убедительности доказательств эффективности лекарственных препаратов применяется при оценке совокупности исследований одного и того же лекарственного препарата. Осуществляется обобщение данных об уровнях доказательности отдельных исследований различного качества и присваивается один из 3 уровней убедительности.
3 Низкая вероятность ошибок присваивается систематическим обзорам или мета-анализам при соблюдении одновременно следующих условий:
поиск и отбор работ выполнен двумя или более исследователями;
для поиска литературы использовались как минимум 2 электронные библиографические базы данных;
представлена информация о количестве включенных и исключенных работ с указанием причин исключения;
представлена характеристика включенных исследований.
4 Средняя вероятность ошибок присваивается исследованиям любого дизайна в случае отсутствия информации или недостаточности информации по одному или более условиям оценки вероятности возникновения ошибок.
5 Низкая вероятность ошибок рандомизированным клиническим исследованиям присваивается при соблюдении одновременно следующих условий:
рандомизация проводилась на основе случайной последовательности чисел, генерируемой компьютером;
"ослепление" было заявлено или отсутствие "ослепления" не могло повлиять на эффект вмешательства (если изучаемый в исследовании первичный критерий эффективности или безопасности являлся объективным) ;
доля пациентов, выбывших из исследования, составила менее 20 процентов или изучался анализ времени до события (например, общая выживаемость, выживаемость без прогрессирования и др.) ;
представлены результаты по всем запланированным для изучения критериям эффективности и безопасности.
6 Низкая вероятность ошибок сетевых мета-анализов (в том числе непрямых сравнений и смешанных сравнений) присваивается при соблюдении одновременно следующих условий:
в сетевой мета-анализ (в том числе непрямое сравнение и смешанное сравнение) включены только рандомизированные клинические исследования или мета-анализы рандомизированных клинических исследований;
характеристики популяций, вмешательств и общего контроля сопоставимы;
представлено графическое или табличное описание сети доказательств;
приведены результаты отдельных исследований, включенных в сетевой мета-анализ (в том числе непрямое сравнение и смешанное сравнение) .
7 Низкая вероятность ошибок когортным исследованиям присваивается при соблюдении одновременно следующих условий:
когорта является репрезентативной по отношению к изучаемой популяции;
изучаемые когорты отобраны из одной и той же популяции;
подтверждено отсутствие интересующего критерия эффективности или безопасности в начале исследования;
критерии эффективности или безопасности оценивались с помощью независимой оценки (в том числе с ослеплением) или использовались сведения о пациентах из баз данных (регистров) .
8 Низкая вероятность ошибок исследованиям "случай-контроль" присваивается при соблюдении одновременно следующих условий:
группа "случаев" является репрезентативной;
группа "контролей" отбиралась из той же популяции, что и группа "случаев";
подтверждено отсутствие интересующего критерия эффективности или безопасности в начале исследования;
критерии эффективности или безопасности оценивались с помощью независимой оценки (в том числе с ослеплением) или использовались сведения о пациентах из баз данных (регистров) .
9 Высокая вероятность ошибок исследованиям любого дизайна присваивается в случае несоблюдения одного или более условий оценки вероятности возникновения ошибок.
10 При оценке статистической значимости различий в эффективности доверительный интервал не включает 1 (для относительного риска, отношения шансов, отношения угроз) и (или) показатель статистической значимости P<0, 05.
11 При оценке статистической значимости различий в эффективности доверительный интервал включает 1 (для относительного риска, отношения шансов, отношения угроз) и (или) показатель статистической значимости P>=0, 05.
12 В случае если лекарственный препарат предлагается к включению в перечень важнейших лекарственных препаратов и не имеет аналогичных лекарственных препаратов в перечне важнейших лекарственных препаратов (представляет собой новый подход к лечению) , инкрементный показатель соотношения затрат и эффективности для него сравнивается с инкрементным показателем соотношения затрат и эффективности для лекарственных препаратов, включенных в перечень важнейших лекарственных препаратов и применяющихся при заболеваниях из того же класса Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем. В случае если лекарственный препарат предлагается к включению в перечень дорогостоящих лекарственных препаратов и не имеет аналогов в перечне дорогостоящих лекарственных препаратов, инкрементный показатель соотношения затрат и эффективности для него сравнивается с инкрементным показателем соотношения затрат и эффективности для лекарственных препаратов, включенных в перечень дорогостоящих лекарственных препаратов.
Сравниваются инкрементные показатели соотношения затрат и эффективности, рассчитанные на одинаковый клинический эффект (достижение выздоровления, ремиссии, год сохраненной жизни, год сохраненной качественной жизни и др.) .
(Сноска в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021)
13 Затраты, связанные с процессом оказания медицинской помощи (затраты на лекарственные препараты, медицинские изделия, медицинские услуги, лабораторные и инструментальные методы исследования, расходные материалы, содержание пациента в медицинской организации или медицинские услуги на дому, транспортировку санитарным транспортом и др.) .
14 Итоговая оценка по результатам оценки экономических последствий применения лекарственного препарата (не менее 2 баллов для орфанных лекарственных препаратов, не менее 6 баллов для иных лекарственных препаратов) для рекомендации к включению, при этом баллы по шкале клинико-экономической оценки лекарственного препарата и шкале оценки влияния лекарственного препарата на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации (далее - бюджет) суммируются. Оценка стоимости курса (года) лечения лекарственным препаратом не влияет на итоговую оценку. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021)
В случае представления заявителем результатов нескольких клинико-экономических исследований в рамках одного показания для определения итоговой оценки выбирается исследование, набравшее наибольший балл.
В случае представления заявителем результатов нескольких исследований влияния на бюджет в рамках одного показания для определения итоговой оценки выбирается исследование, набравшее наибольший балл.
В случае представления заявителем результатов нескольких клинико-экономических исследований по разным показаниям итоговая оценка осуществляется по каждому заявленному показанию.
В случае представления заявителем результатов нескольких исследований влияния на бюджет по разным показаниям итоговая оценка осуществляется по каждому заявленному показанию.
15 Для орфанных лекарственных препаратов. (Дополнена - Постановление Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021)
____________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 7 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказаниямедицинской помощи
(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 № 1283, от 03.12.2020 № 2021)
(форма)
В комиссию Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи
ЗАКЛЮЧЕНИЕ по результатам анализа информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата, оценки экономических последствий его применения
1. Настоящее заключение касается материалов, представленных для:
1.1. включения лекарственного препарата в:
1.1.1. перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
1.1.2. перечень дорогостоящих лекарственных препаратов;
1.1.3. (Исключен - Постановление Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021)
1.2. Исключения лекарственного препарата из:
1.2.1. перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
1.2.2. перечня дорогостоящих лекарственных препаратов;
1.2.3. (Исключен - Постановление Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021)
2. Информация об экспертной комиссии:
2.1. наименование экспертной организации _______________________________ __________________________________________________________________________;
2.2. состав экспертной комиссии (фамилия, имя, отчество, должность) __________________________________________________________________________;
2.3. адрес (место нахождения) экспертной организации _____________________;
телефон (факс) _______________________________________________________;
электронная почта ____________________________________________________.
3. Информация о лекарственном препарате:
3.1. наименование: ____________________________________________________;
3.1.1. международное непатентованное наименование ______________________;
3.1.2. в случае отсутствия международного непатентованного наименования - группировочное наименование _______________________________________________;
3.1.3. в случае отсутствия международного непатентованного и группировочного наименований - химическое наименования ____________________________________;
3.1.4. в случае отсутствия иных наименований - торговое наименование __________________________________________________________________________;
3.2. код анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственного препарата _________________________________________________________________;
3.3. предлагаемые к включению лекарственные формы, в том числе эквивалентные, зарегистрированного лекарственного препарата (перечислить) _______
________________________________________________________________________; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021)
3.4. информация о воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратах (при наличии) :
________________________________________________________________________. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021)
4. Сроки проведения экспертизы:
с ____________________________ по ___________________________.
5. Результаты клинической оценки предложения (в соответствии с приложением № 6 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. № 871) :
5.1. Результаты оценки качества клинических исследований лекарственного препарата, представленных заявителем и (или) найденных самостоятельно экспертной комиссией
Характеристика представленного клинического исследования | Уровень убедительности данных | Уровень убедительности доказательств | Общая оценка исследования в баллах | |
1 | ||||
2 | ||||
3 | ||||
4 | ||||
5 | ||||
и др. |