________ на ______________________ листах.
Подпись заявителя ________________ /_____________________________/
Дата
____________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 3 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказаниямедицинской помощи
(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 № 1283, от 03.12.2020 № 2021, от 25.07.2024 № 1009)
(форма)
В комиссию Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи
ПРЕДЛОЖЕНИЕ об исключении лекарственного препарата из перечней лекарственных препаратов для медицинского применения
1. Настоящее предложение касается исключения лекарственного препарата из перечней лекарственных препаратов для медицинского применения:
1.1. перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
1.2. перечня дорогостоящих лекарственных препаратов;
1.3. (Подпункт исключен - Постановление Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021)
2. Информация о заявителе:
2.1. наименование организации или фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина _______________________________________________________________;
2.2. ответственное лицо, должность _____________________________________;
2.3. адрес (место нахождения) или место жительства _______________________;
телефон/факс ________________________________________________________;
электронная почта ____________________________________________________.
3. Информация о лекарственном препарате:
3.1. наименование:
3.1.1. международное непатентованное наименование _______________________
__________________________________________________________________________;
3.1.2. в случае отсутствия международного непатентованного наименования - группировочное наименование _______________________________________________;
3.1.3. в случае отсутствия международного непатентованного и группировочного наименований - химическое наименование _____________________________________;
3.1.4. в случае отсутствия иных наименований - торговое наименование __________________________________________________________________________;
3.2. код анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственного препарата _________________________________________________________________;
3.3. заявленные показания к применению лекарственного препарата согласно инструкции по применению с указанием кода Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем (перечислить) ________________________________________________________________________; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 № 1283)
3.4. государственная регистрация лекарственного препарата в Российской Федерации:
дата (чч.мм.гггг) ______________________________________________________;
номер регистрационного удостоверения __________________________________;
дата подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата (при наличии) (чч.мм.гггг) _______________________________________________________;
3.5. предлагаемые к исключению лекарственные формы, в том числе эквивалентные, зарегистрированного лекарственного препарата (перечислить) ________________________________________________________________________; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021)
3.6. сведения о воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратах (при наличии) _________________________ ________________________________________________________________________. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021)
4. Сведения и данные о лекарственном препарате, предлагаемом для исключения из перечней лекарственных препаратов для медицинского применения:
4.1. наличие научно обоснованной информации о преимуществах и (или) особенностях механизма действия, большей безопасности альтернативного лекарственного препарата, включаемого в перечень, при диагностике, профилактике, лечении или реабилитации заболеваний, синдромов и состояний с учетом статистических данных о структуре заболеваемости и смертности в Российской Федерации;
4.2. вновь появившиеся сведения о токсичности или высокой частоте нежелательных побочных явлений при применении лекарственного препарата с указанием обоснования исключения лекарственного препарата из перечней с приложением подтверждающих документов и сведений; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
4.3. приостановление применения лекарственного препарата в Российской Федерации;
4.4. отмена государственной регистрации лекарственного препарата;
4.5. прекращение производства лекарственного препарата либо его поставок в Российскую Федерацию и (или) отсутствие лекарственного препарата в гражданском обороте в Российской Федерации в течение периода, превышающего один календарный год.
5. Обоснования для исключения лекарственного препарата из перечней лекарственных препаратов для медицинского применения:
5.1. (Подпункт исключен - Постановление Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021)
5.2. (Подпункт исключен - Постановление Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021)
5.3. данные о фактических объемах продаж лекарственного препарата в Российской Федерации за 3 года, предшествующие подаче предложения, в натуральных показателях по лекарственным формам зарегистрированных лекарственных препаратов (при наличии) ; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021)
5.4. данные и документы, подтверждающие прекращение производства лекарственного препарата либо его поставок в Российскую Федерацию и (или) отсутствие лекарственного препарата в гражданском обороте в Российской Федерации в течение периода, превышающего один календарный год (при наличии) ;
5.5. данные отчетов о результатах мониторинга безопасности лекарственного препарата (в Российской Федерации и (или) за рубежом) ;
5.6. данные, представленные заявителем в инициативном порядке.
6. Общее количество представленных документов ________________________ на ________________________ листах.
Подпись заявителя ________________ /_____________________________/
Дата
____________
* (Сноска исключена - Постановление Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021)
** (Сноска исключена - Постановление Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021)
____________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 4 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказаниямедицинской помощи
(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021, от 25.07.2024 № 1009)
(форма)
В комиссию Министерства здравоохраненияРоссийской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказаниямедицинской помощи
ПРЕДЛОЖЕНИЕ об исключении лекарственного препарата из минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи
1. Информация о заявителе:
1.1. наименование организации или фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина _______________________________________________________________;
1.2. ответственное лицо, должность _____________________________________;
телефон (факс) _______________________________________________________;
электронная почта ____________________________________________________.
2. Информация о лекарственном препарате:
2.1. наименование:
2.1.1. международное непатентованное наименование _______________________ __________________________________________________________________________;
2.1.2. в случае отсутствия международного непатентованного наименования - группировочное наименование _______________________________________________;
2.1.3. в случае отсутствия международного непатентованного и группировочного наименований - химическое наименование _____________________________________;
2.1.4. в случае отсутствия иных наименований - торговое наименование __________________________________________________________________________;
2.2. код анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственного препарата _________________________________________________________________;
2.3. государственная регистрация лекарственного препарата в Российской Федерации:
дата (чч.мм.гггг) _______________________________________________________;
номер регистрационного удостоверения ___________________________________;
дата подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата (при наличии) (чч.мм.гггг) ________________________________________________________;
2.4. данные о производстве лекарственного препарата в Российской Федерации (при наличии) ______________________________________________________________;
2.5. (Подпункт исключен - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
2.6. сведения о воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратах (при наличии) ________________________________________________________________. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021)
3. Основания для исключения лекарственного препарата из минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи:
3.1. лекарственный препарат не входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
3.2. применение лекарственного препарата в Российской Федерации приостановлено;
3.3. государственная регистрация лекарственного препарата в Российской Федерации отменена;
3.4. прекращен гражданский оборот лекарственного препарата в Российской Федерации, в том числе прекращено его производство.
4. Документы и данные, обосновывающие предложение об исключении лекарственного препарата из минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи:
4.1. документы и данные, подтверждающие прекращение гражданского оборота лекарственного препарата в Российской Федерации, в том числе прекращение его производства ______________________________________________________________;
4.2. данные, представленные заявителем в инициативном порядке __________________________________________________________________________.
5. Общее количество представленных документов _______________________ на ___________________ листах.
Подпись заявителя ________________ /_____________________________/
Дата
____________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 5 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказаниямедицинской помощи
(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 № 1283, от 03.12.2020 № 2021, от 25.07.2024 № 1009)
(форма)
ЗАКЛЮЧЕНИЕ по результатам проведения документальной экспертизы предложения о включении (исключении) лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказаниямедицинской помощи
1. Настоящее заключение касается материалов, представленных для:
1.1. включения лекарственного препарата в:
1.1.1. перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
1.1.2. перечень дорогостоящих лекарственных препаратов;
1.1.3. (Подпункт исключен - Постановление Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021)
1.1.4. минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (минимальный ассортимент) ;
1.2. исключения лекарственного препарата из:
1.2.1. перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
1.2.2. перечня дорогостоящих лекарственных препаратов;
1.2.3. (Подпункт исключен - Постановление Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021)
1.2.4. минимального ассортимента.
2. Информация о лекарственном препарате:
2.1. наименование:
2.1.1. международное непатентованное наименование ______________________;
2.1.2. в случае отсутствия международного непатентованного наименования - группировочное наименование _______________________________________________;
2.1.3. в случае отсутствия международного непатентованного и группировочного наименований - химическое наименование ____________________________________;
2.1.4. в случае отсутствия иных наименований - торговое наименование __________________________________________________________________________;
2.2. код анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственного препарата _________________________________________________________________;
2.3. предлагаемые к включению лекарственные формы зарегистрированного лекарственного препарата (перечислить) : __________________________________________________________________________;
2.4. предлагаемые к исключению лекарственные формы зарегистрированного лекарственного препарата (перечислить) : ______________________________________.
3. Сроки проведения документальной экспертизы:
с ___________________________ по ____________________________.
4. Документальная экспертиза предложения (в соответствии с приложениями № 1 и 2 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. № 871 "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи") :
Требуемые сведения | Информация о представлениитребуемых сведений заявителем | |
1. | Информация о заявителе | 1.1. представлена в полном объеме 1.2. представлена не в полном объеме (перечислить) : |
| 1.3. не представлена | ||
2. | Информация о лекарственном препарате | 2.1. представлена в полном объеме 2.2. представлена не в полном объеме (перечислить) : |
| 2.3. не представлена | ||
3. | Сведения о лекарственном препарате для включения в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, перечень дорогостоящих лекарственных препаратов и минимальный ассортимент (исключения из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, перечня дорогостоящих лекарственных препаратов и минимального ассортимента) | 3.1. представлены в полном объеме 3.2. представлены не в полном объеме (перечислить) : |
| 3.3. не представлены | ||
4. | Данные, обосновывающие предложение о включении лекарственного препаратав перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, перечень дорогостоящих лекарственных препаратови минимальный ассортимент (об исключении лекарственного препарата из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, перечня дорогостоящих лекарственных препаратови минимального ассортимента) | 4.1. представлены в полном объеме 4.2. представлены не в полном объеме (перечислить) : |
| 4.3. не представлены | ||
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
5. Замечания по результатам документальной экспертизы предложения (при наличии нужное отметить) :
5.1. ненадлежащее оформление предложения и прилагаемых к нему документов и сведений, а также наличие в представленных электронных файлах повреждений, не позволяющих распознать его содержание;
5.2. представление документов и сведений в неполном объеме;
5.3. представление предложения в течение 6 месяцев после даты его подачи при вынесении комиссией решения об отказе во включении лекарственного препарата в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, перечень дорогостоящих лекарственных препаратов и минимальный ассортимент (в исключении лекарственного препарата из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, перечня дорогостоящих лекарственных препаратов и минимального ассортимента) в рамках международного непатентованного наименования лекарственного препарата (при отсутствии такого наименования - в рамках группировочного или химического наименования) , за исключением случаев, предусмотренных пунктами 91 и 92 Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. № 871 "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи";
5.4. представление предложения в течение 6 месяцев после даты его подачи при вынесении комиссией решения о включении лекарственного препарата в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в рамках международного непатентованного наименования лекарственного препарата (при отсутствии такого наименования - в рамках группировочного или химического наименования) - для лекарственных препаратов, предлагаемых к включению в перечень дорогостоящих лекарственных препаратов;
5.5. представление недостоверной или искаженной информации;
5.6. представление предложения в течение 6 месяцев после даты его повторного отклонения по результатам документальной экспертизы.
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
6. Результат:
6.1 направить предложение на комплексную оценку; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 № 1283)
6.2 направить в адрес заявителя заключение с замечаниями о несоответствии установленным требованиям;
6.3 направить предложение внештатному специалисту Министерства здравоохранения Российской Федерации для подготовки рекомендации о включении (исключении) лекарственного препарата в минимальный ассортимент.
Председатель (заместитель председателя) комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи
________________________ (дата) | _____________ / ___________________________(подпись, расшифровка подписи) |
____________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 51 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказаниямедицинской помощи(в редакции постановления Правительства Российск