йской Федерации:
дата (чч.мм.гггг) ______________________________________________________;
номер регистрационного удостоверения __________________________________;
дата подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата (при наличии) (чч.мм.гггг) _______________________________________________________;
3.5. предлагаемые к исключению лекарственные формы, в том числе эквивалентные, зарегистрированного лекарственного препарата (перечислить) ________________________________________________________________________; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021)
3.6. сведения о воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратах (при наличии) _________________________ ________________________________________________________________________. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021)
4. Сведения и данные о лекарственном препарате, предлагаемом для исключения из перечней лекарственных препаратов для медицинского применения:
4.1. наличие научно обоснованной информации о преимуществах и (или) особенностях механизма действия, большей безопасности альтернативного лекарственного препарата, включаемого в перечень, при диагностике, профилактике, лечении или реабилитации заболеваний, синдромов и состояний с учетом статистических данных о структуре заболеваемости и смертности в Российской Федерации;
4.2. вновь появившиеся сведения о токсичности или высокой частоте нежелательных побочных явлений при применении лекарственного препарата;
4.3. приостановление применения лекарственного препарата в Российской Федерации;
4.4. отмена государственной регистрации лекарственного препарата;
4.5. прекращение производства лекарственного препарата либо его поставок в Российскую Федерацию и (или) отсутствие лекарственного препарата в гражданском обороте в Российской Федерации в течение периода, превышающего один календарный год.
5. Обоснования для исключения лекарственного препарата из перечней лекарственных препаратов для медицинского применения:
5.1. (Исключен - Постановление Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021)
5.2. (Исключен - Постановление Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021)
5.3. данные о фактических объемах продаж лекарственного препарата в Российской Федерации за 3 года, предшествующие подаче предложения, в натуральных показателях по лекарственным формам зарегистрированных лекарственных препаратов (при наличии) ; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021)
5.4. данные и документы, подтверждающие прекращение производства лекарственного препарата либо его поставок в Российскую Федерацию и (или) отсутствие лекарственного препарата в гражданском обороте в Российской Федерации в течение периода, превышающего один календарный год (при наличии) ;
5.5. данные отчетов о результатах мониторинга безопасности лекарственного препарата (в Российской Федерации и (или) за рубежом) ;
5.6. данные, представленные заявителем в инициативном порядке.
6. Общее количество представленных документов ________________________ на ________________________ листах.
Подпись заявителя ________________ /_____________________________/
Дата
____________
* (Исключена - Постановление Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021)
** (Исключена - Постановление Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021)
____________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 4 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказаниямедицинской помощи
(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021)
(форма)
В комиссию Министерства здравоохраненияРоссийской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказаниямедицинской помощи
ПРЕДЛОЖЕНИЕ об исключении лекарственного препарата из минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи
1. Информация о заявителе:
1.1. наименование организации или фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина _______________________________________________________________;
1.2. ответственное лицо, должность _____________________________________;
телефон (факс) _______________________________________________________;
электронная почта ____________________________________________________.
2. Информация о лекарственном препарате:
2.1. наименование:
2.1.1. международное непатентованное наименование _______________________ __________________________________________________________________________;
2.1.2. в случае отсутствия международного непатентованного наименования - группировочное наименование _______________________________________________;
2.1.3. в случае отсутствия международного непатентованного и группировочного наименований - химическое наименование _____________________________________;
2.1.4. в случае отсутствия иных наименований - торговое наименование __________________________________________________________________________;
2.2. код анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственного препарата _________________________________________________________________;
2.3. государственная регистрация лекарственного препарата в Российской Федерации:
дата (чч.мм.гггг) _______________________________________________________;
номер регистрационного удостоверения ___________________________________;
дата подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата (при наличии) (чч.мм.гггг) ________________________________________________________;
2.4. данные о производстве лекарственного препарата в Российской Федерации (при наличии) ______________________________________________________________;
2.5. предлагаемые для исключения лекарственные формы зарегистрированного лекарственного препарата (перечислить) _______________________________________
__________________________________________________________________________;
2.6. сведения о воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратах (при наличии) ________________________________________________________________. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021)
3. Основания для исключения лекарственного препарата из минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи:
3.1. лекарственный препарат не входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
3.2. применение лекарственного препарата в Российской Федерации приостановлено;
3.3. государственная регистрация лекарственного препарата в Российской Федерации отменена;
3.4. прекращен гражданский оборот лекарственного препарата в Российской Федерации, в том числе прекращено его производство.
4. Документы и данные, обосновывающие предложение об исключении лекарственного препарата из минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи:
4.1. документы и данные, подтверждающие прекращение гражданского оборота лекарственного препарата в Российской Федерации, в том числе прекращение его производства ______________________________________________________________;
4.2. данные, представленные заявителем в инициативном порядке __________________________________________________________________________.
5. Общее количество представленных документов _______________________ на ___________________ листах.
Подпись заявителя ________________ /_____________________________/
Дата
____________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 5 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказани медицинской помощи
(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 № 1283, от 03.12.2020 № 2021)
(форма)
ЗАКЛЮЧЕНИЕ по результатам проведения документальной экспертизы предложения о включении (исключении) лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказаниямедицинской помощи
1. Настоящее заключение касается материалов, представленных для:
1.1. включения лекарственного препарата в:
1.1.1. перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
1.1.2. перечень дорогостоящих лекарственных препаратов;
1.1.3. (Исключен - Постановление Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021)
1.1.4. минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (минимальный ассортимент) ;
1.2. исключения лекарственного препарата из:
1.2.1. перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
1.2.2. перечня дорогостоящих лекарственных препаратов;
1.2.3. (Исключен - Постановление Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021)
1.2.4. минимального ассортимента.
2. Информация о лекарственном препарате:
2.1. наименование:
2.1.1. международное непатентованное наименование ______________________;
2.1.2. в случае отсутствия международного непатентованного наименования - группировочное наименование _______________________________________________;
2.1.3. в случае отсутствия международного непатентованного и группировочного наименований - химическое наименование ____________________________________;
2.1.4. в случае отсутствия иных наименований - торговое наименование __________________________________________________________________________;
2.2. код анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственного препарата _________________________________________________________________;
2.3. предлагаемые к включению лекарственные формы зарегистрированного лекарственного препарата (перечислить) : __________________________________________________________________________;
2.4. предлагаемые к исключению лекарственные формы зарегистрированного лекарственного препарата (перечислить) : ______________________________________.
3. Сроки проведения документальной экспертизы:
с ___________________________ по ____________________________.
4. Документальная экспертиза предложения (в соответствии с приложениями 1 и 2 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. № 871) :
Требуемые сведения | Информация о представлении требуемых сведений заявителем | |
1 | 2 | 3 |
1 | Информация о заявителе | 1.1 представлена в полном объеме 1.2 представлена не в полном объеме (перечислить) : 1.3 не представлена |
2 | Информация о лекарственном препарате | 2.1 представлена в полном объеме 2.2 представлена не в полном объеме (перечислить) : 2.3 не представлена |
3 | Сведения о лекарственном препарате для включения (исключения) в перечни лекарственных препаратов и минимальный ассортимент | 3.1 представлены в полном объеме 3.2 представлены не в полном объеме (перечислить) : 3.3 не представлены |
4 | Данные, обосновывающие предложение о включении (исключении) лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов и минимальный ассортимент | 4.1 представлены в полном объеме 4.2 представлены не в полном объеме (перечислить) : 4.3 не представлены |
5. Замечания по результатам документальной экспертизы предложения (при наличии нужное отметить) :
5.1 ненадлежащее оформление предложения и прилагаемых к нему документов и сведений, в том числе невозможность их открыть; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 № 1283)
5.2 (Утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 № 1283)
5.3. представление документов и сведений в неполном объеме;
5.4. представление в течение одного календарного года предложения в рамках международного непатентованного наименования лекарственного препарата (при отсутствии такого наименования - в рамках группировочного или химического наименования) , по которому комиссией в текущем году было вынесено решение об отказе во включении (исключении) лекарственного препарата в перечни, минимальный ассортимент или в отношении которого осуществляется документальная экспертиза или комплексная оценка, за исключением случая, предусмотренного пунктом 91 Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. № 871; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021)
5.5. представление недостоверной или искаженной информации;
5.6. представление доработанного предложения после повторного отклонения по результатам документальной экспертизы. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021)
Конкретные замечания: _________________________________________________.
6. Результат:
6.1 направить предложение на комплексную оценку; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 № 1283)
6.2 направить в адрес заявителя заключение с замечаниями о несоответствии установленным требованиям;
6.3 направить предложение внештатному специалисту Министерства здравоохранения Российской Федерации для подготовки рекомендации о включении (исключении) лекарственного препарата в минимальный ассортимент.
Председатель (заместитель председателя) комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи
________________________ (дата) | _____________ / ___________________________(подпись, расшифровка подписи) |
____________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 51 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказаниямедицинской помощи
ТРЕБОВАНИЯ к методологическому качеству клинико-экономических исследований лекарственного препарата и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации
(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 № 1283, от 03.12.2020 № 2021)
1. Методологическое качество клинико-экономических исследований лекарственных препаратов и анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации (далее - бюджет) признается:
а) высоким:
для клинико-экономических исследований - при одновременном соблюдении требований, указанных в пунктах 2 и 3 настоящих требований;
для анализа влияния на бюджет - при одновременном соблюдении требований, указанных в пунктах 2 и 4 настоящих требований;
б) средним:
для клинико-экономических исследований - при одновременном соблюдении требований, указанных в подпунктах "а" - "г" и "е" пункта 2, подпунктах "а", "б" и "д" пункта 3 настоящих требований;
для анализа влияния на бюджет - при одновременном соблюдении требований, указанных в подпунктах "а" - "г" и "е" пункта 2, подпунктах "а", "в" и "г" пункта 4 настоящих требований;
в) низким:
для клинико-экономических исследований - при несоблюдении одного из требований, указанных в подпунктах "а" - "г" и "е" пункта 2, подпунктах "а", "б" и "д" пункта 3 настоящих требований;
для анализа влияния на бюджет - при несоблюдении одного из требований, указанных в подпунктах "а" - "г" и "е" пункта 2, подпунктах "а", "в" и "г" пункта 4 настоящих требований.
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021)
2. В целях осуществления требований к клинико-экономическим исследованиям и анализу влияния на бюджет необходимо соблюдение следующих условий:
а) представление результатов отечественных исследований;
б) соответствие показаний к применению предлагаемого лекарственного препарата, по которым проводилась клинико-экономическая оценка и анализ влияния на бюджет, показаниям, содержащимся в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, а также в случае наличия нескольких показаний к применению - представление результатов клинико-экономических исследований и анализа влияния на бюджет по всем показаниям либо по показаниям при заболеваниях, характеризующихся наибольшей заболеваемостью, смертностью и инвалидизацией. Если лекарственный препарат предлагается к включению в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - перечень важнейших лекарственных препаратов) и (или) в перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена) , VII (лабильного) , X (Стюарта - Прауэра) , а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее - перечень дорогостоящих лекарственных препаратов) , и не имеет аналогичного препарата в соответствующем перечне (представляет собой новый подход к лечению) - показание, по которому проводится анализ влияния на бюджет, соответствует заболеваниям (состояниям) из той же трехзначной рубрики Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, что и показание, содержащееся в инструкции по медицинскому применению предлагаемого лекарственного препарата; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021)
в) представление расчета затрат на основании цены не ниже цены, планируемой к государственной регистрации, а в случае если цена на предлагаемый лекарственный препарат уже зарегистрирована - на основании предельной отпускной цены производителя с учетом налога на добавленную стоимость; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021)
г) осуществление расчета прямых медицинских затрат исходя из средних нормативов финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи, установленных программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на очередной год и плановый период;
д) указание в отчете (статье) , представленном в соответствии с подпунктом 5.2 приложения № 1 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. № 871 (далее - Правила) , ссылок на использованны