_______________________;
3.3. заявленные показания к применению лекарственного препарата согласно инструкции по применению с указанием кода Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем (перечислить) ________________________________________________________________________; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 № 1283)
3.4. государственная регистрация лекарственного препарата в Российской Федерации:
дата (чч.мм.гггг) ______________________________________________________;
номер регистрационного удостоверения __________________________________;
дата подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата (при наличии) (чч.мм.гггг) _______________________________________________________;
регистрация в качестве орфанного лекарственного препарата (да/нет) ; (Дополнение абзацем - Постановление Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021)
3.5. наименование и адрес (место нахождения) юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение лекарственного препарата, используемого в качестве препарата сравнения (при наличии) __________________________________________________________________________;
производитель лекарственного препарата, используемого в качестве препарата сравнения (при наличии) ____________________________________________________;
3.6. данные о производстве лекарственного препарата в Российской Федерации (при наличии) _____________________________________________________________;
3.7. предлагаемые к включению лекарственные формы зарегистрированного лекарственного препарата, в том числе эквивалентные, предусмотренные Перечнем наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации (перечислить) ______________________________________________________________ ________________________________________________________________________, с указанием основного элемента или дополнительного элемента лекарственных форм, в том числе при необходимости типа высвобождения действующего вещества, при этом вместо лекарственных форм допускается указание способа и (или) пути введения лекарственного препарата; (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 № 1283, от 03.12.2020 № 2021, от 25.07.2024 № 1009)
3.8. сведения о воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратах (при наличии) ________________________ ________________________________________________________________________; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021)
3.9. сведения о целевой группе пациентов (при включении лекарственного препарата в перечень, указанный в подпункте 1.2 пункта 1 настоящего предложения) ; (Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
3.10. сведения о поставках лекарственного препарата на территорию Российской Федерации:
количество упаковок лекарственного препарата, введенного в гражданский оборот за период, предшествующий подаче предложения (помесячно, за год, предшествующий дате подачи предложения) ;
количество упаковок лекарственного препарата, планируемого к вводу в гражданский оборот (помесячно на предстоящие 365 дней) .
(Дополнение подпунктом - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
4. Сведения и данные о лекарственном препарате, предлагаемом для включения в перечни лекарственных препаратов:
4.1. научно обоснованные данные о необходимости и обоснованности применения лекарственного препарата для диагностики, профилактики, лечения или реабилитации заболеваний, синдромов и состояний, преобладающих в структуре заболеваемости и смертности граждан Российской Федерации на основании данных государственного статистического наблюдения (при наличии таких статистических данных) ;
4.2. наличие научно обоснованных данных о клинических и фармакоэкономических преимуществах применения лекарственного препарата для лечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена) , VII (лабильного) , X (Стюарта - Прауэра) , лиц после трансплантации органов и (или) тканей, по сравнению с препаратами, уже включенными в перечни лекарственных препаратов; (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 20.11.2018 № 1390, от 05.06.2020 № 829)
4.3. наличие научно обоснованной информации о преимуществах и (или) об особенностях механизма действия лекарственного препарата по сравнению с аналогами, в том числе входящими в перечни лекарственных препаратов для медицинского применения, при диагностике, профилактике или лечении заболеваний, синдромов и состояний с учетом статистических данных о структуре заболеваемости и смертности в Российской Федерации;
4.4. востребованность (социальная значимость) лекарственного препарата системой здравоохранения и населением с учетом наличия лекарственного препарата в перечнях лекарственных препаратов, финансируемых за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации;
4.5. наличие лекарственного препарата в перечне стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации, утвержденном распоряжением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2010 г. № 1141-р;
4.6. наличие (локализация) производства лекарственного препарата в Российской Федерации, в том числе планы по локализации производства лекарственного препарата на территории Российской Федерации. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
5. Обоснования для включения лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов:
5.1. эпидемиологические данные (при наличии) - данные по заболеваемости, смертности, инвалидности в отношении заболевания, синдрома или состояния, для диагностики, профилактики, лечения или реабилитации которых показан лекарственный препарат (представляются на основании результатов государственного статистического наблюдения, других официальных источников и эпидемиологических исследований распространенности заболевания) ;
5.2. клинические данные - полнотекстовые версии клинических исследований (статьи, отчеты на русском языке или переведенные на русский язык, заверенные заявителем) (указываются авторы, наименование, дизайн исследования, количество пациентов, включенных в исследование, период наблюдения, показание к медицинскому применению лекарственного препарата, которое изучалось в исследовании, критерии оценки эффективности (безопасности) , лекарственные препараты, с которыми сравнивался предлагаемый лекарственный препарат (при наличии) , плацебо-контроль или отсутствие лечения, результаты исследования с указанием количественных данных, заключение, список литературы по схеме: автор, наименование исследования, выходные данные. По каждому клиническому исследованию указывается уровень доказательности эффективности лекарственного препарата согласно приложению № 6 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. № 871 "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи") ; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
5.3. данные о терапевтической эквивалентности (при необходимости) - полнотекстовые версии сравнительных клинических исследований (статьи, отчеты на русском языке или статьи, отчеты, переведенные на русский язык, заверенные заявителем) (указываются авторы, наименование, дизайн исследования, количество пациентов, включенных в исследование, период наблюдения, показание к медицинскому применению лекарственного препарата, результаты исследования с указанием количественных данных, заключение, список литературы по схеме: автор, наименование исследования, выходные данные) ;
5.4. данные о клинико-экономических (фармакоэкономических) характеристиках лекарственного препарата - полнотекстовые версии клинико-экономических исследований (статьи, отчеты на русском языке или статьи, отчеты, переведенные на русский язык, заверенные заявителем) (указываются сведения об авторах, наименование исследования, ссылки на исследование, дизайн исследования (ретроспективное, проспективное, моделирование**) , вид анализа, сведения о лекарственных препаратах, которые использовались для сравнения с предлагаемым лекарственным препаратом, затраты, которые учитывались в исследовании, и количественные значения затрат в рублях, эффективность сравниваемых лекарственных препаратов (критерии оценки эффективности и количественные значения) , результаты исследования, список литературы - автор, наименование исследования, выходные данные) ***;
5.5. данные о стоимости и цене лекарственного препарата:
5.5.1. стоимость одного курса лечения лекарственным препаратом ;
5.5.2. стоимость лечения лекарственным препаратом в течение одного года __________________________________________________________________________;
5.5.3. дата проведения расчетов цены на лекарственный препарат __________________________________________________________________________;
5.5.4. цена, которую производитель планирует зарегистрировать в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации**** ________________________________________________________________; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 12.06.2017 № 700)
5.6. данные о фактических объемах продаж лекарственного препарата в Российской Федерации за год, предшествующий подаче предложения, в натуральных показателях по лекарственным формам зарегистрированных лекарственных препаратов __________________________________________________________________________;
5.7. данные отчетов о результатах мониторинга безопасности лекарственного препарата (в Российской Федерации и (или) за рубежом) __________________________________________________________________________;
5.8. данные, представленные заявителем в инициативном порядке __________________________________________________________________________.
6. Общее количество представленных документов _______________________ на __________________________ листах.
Подпись заявителя ________________ /_____________________________/
Дата
____________
* Заполнение всех пунктов предложения обязательно. При отсутствии сведений по соответствующему пункту указывается "сведения отсутствуют". Документы и материалы представляются на русском языке, в случае предоставления публикаций, документов и статей на иностранных языках дополнительно прилагается переведенное на русский язык резюме указанных материалов, заверенное заявителем.
** При использовании математического моделирования представляются в электронном виде все разработанные модели, а также допущения для разработки соответствующих моделей и формулы расчетов, использованные в моделях.
*** С учетом положений части 6 статьи 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и части 3 статьи 13 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
**** Планируемая к государственной регистрации цена на лекарственный препарат рассчитывается с учетом положений части 3 статьи 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и при государственной регистрации не может превышать такую цену. Планируемая к государственной регистрации цена на лекарственный препарат по инициативе заявителя указывается по каждой дозировке, а также может быть указана цена, которую производитель планирует зарегистрировать, в случае одновременного включения в перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена) , VII (лабильного) , X (Стюарта - Прауэра) , а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей. При этом при различных уровнях цен представленные исследования включают расчеты на базе всех планируемых к государственной регистрации цен. (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 12.06.2017 № 700, от 29.10.2018 № 1283, от 03.12.2020 № 2021, от 25.07.2024 № 1009)
____________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказаниямедицинской помощи
(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 № 1283, от 03.12.2020 № 2021, от 25.07.2024 № 1009)
(форма)
В комиссию Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи
ПРЕДЛОЖЕНИЕ о включении лекарственного препарата в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи
1. Информация о заявителе:
1.1. наименование организации или фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина _______________________________________________________________;
1.2. ответственное лицо, должность ______________________________________;
1.3. адрес (место нахождения или место жительства) _______________________;
телефон (факс) _______________________________________________________;
электронная почта ____________________________________________________.
2. Информация о лекарственном препарате:
2.1. наименование:
2.1.1. международное непатентованное наименование ______________________;
2.1.2. в случае отсутствия международного непатентованного наименования - группировочное наименование _______________________________________________;
2.1.3. в случае отсутствия международного непатентованного и группировочного наименований - химическое наименование ____________________________________;
2.1.4. в случае отсутствия иных наименований - торговое наименование __________________________________________________________________________;
2.2. код анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственного препарата _________________________________________________________________;
2.3. заявленные показания к применению лекарственного препарата согласно инструкции по применению с указанием кода Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем (перечислить) ________________________________________________________________________; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 № 1283)
2.4. государственная регистрация лекарственного препарата в Российской Федерации:
дата (чч.мм.гггг) ______________________________________________________;
номер регистрационного удостоверения __________________________________;
дата подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата (при наличии) (чч.мм.гггг) _______________________________________________________;
2.5. данные о производстве лекарственного препарата в Российской Федерации (при наличии) _____________________________________________________________;
2.6. (Подпункт исключен - Постановление Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
2.7 сведения о воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратах (при наличии) _______________________ ________________________________________________________________________. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021)
3. Сведения и данные о лекарственном препарате, предлагаемом для включения в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи:
3.1. лекарственный препарат входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
3.2. лекарственный препарат согласно инструкции по применению может применяться при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях при диагностике, профилактике, лечении или реабилитации наиболее распространенных заболеваний, синдромов и состояний;
3.3. наличие государственной регистрации в Российской Федерации соответствующих по международному непатентованному наименованию, либо заменяющему его группировочному или химическому наименованию воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных) лекарственных средств двух и более производителей (за исключением лекарственных препаратов, производимых единственным отечественным производителем) ; (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 03.12.2020 № 2021, от 25.07.2024 № 1009)
3.4. востребованность лекарственного препарата системой здравоохранения и населением на основании данных исполнительных органов субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья и маркетинговых исследований о продажах лекарственного препарата в Российской Федерации при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях в течение календарного года (вхождение в сотню наиболее продаваемых лекарственных препаратов на рынке Российской Федерации за календарный год) . (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
4. Данные, обосновывающие предложения о включении лекарственного препарата в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи:
4.1. эпидемиологические данные (при наличии) - данные о заболеваемости, смертности, инвалидности в отношении заболевания, синдрома или состояния, для диагностики, профилактики, лечения или реабилитации которых показан лекарственный препарат (представляются на основании результатов государственного статистического наблюдения, других официальных источников и эпидемиологических исследований распространенности заболевания) ;
4.2. данные о стоимости и цене лекарственного препарата:
4.2.1. стоимость одного курса лечения (одного месяца лечения лекарственным препаратом) _______________________________________________________________;
4.2.2. дата проведения расчетов затрат на лечение лекарственным препаратом __________________________________________________________________________;
4.3. данные о фактических объемах продаж лекарственного препарата в Российской Федерации за год, предшествующий подаче предложения, в натуральных показателях по лекарственным формам регистрируемых лекарственных препаратов ___________________________________________________________________________, а также количество упаковок лекарственного препарата, планируемого к вводу в гражданский оборот (помесячно на предстоящие 365 дней) ; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 25.07.2024 № 1009)
4.4. данные, представленные заявителем в инициативном порядке __________________________________________________________________________.
5. Общее количество представленных документов ________________________ на ______________________ листах.
Подпись заявителя ________________ /_____________________________/
Дата
____________