е технологической документации в соответствиис требованиями Единой системы технологической документации или в соответствиис иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;
использование комплектующих, сырья и материалов, произведенных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, - стали и сплавы (20 баллов) ;
выполнение следующих операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:
изготовление всех корпусных деталей (корпус, опора, каркас (рама) - полная механическая обработка (35 баллов) ;
изготовление пневмоцилиндра или пневматической системы - полная механическая обработка всех деталей (40 баллов) ;
сборка пневмоцилиндра и (или) пневматической системы (15 баллов) ;
сборка изделия (10 баллов)
с гидравлическим управлением
оформление конструкторской документации на продукцию в соответствиис требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствиис иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствиис требованиями Единой системы технологической документации или в соответствиис иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;
использование комплектующих, сырья и материалов, произведенных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, - стали или сплавы (20 баллов) ;
выполнение следующих операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:
изготовление всех корпусных деталей (корпус, опора, каркас (рама) - полная механическая обработка (15 баллов) ;
изготовление гидроцилиндра или гидравлической системы - полная механическая обработка всех деталей (40 баллов) ;
сборка гидроцилиндра или гидравлической системы (30 баллов) ;
сборка изделия (15 баллов)
с микропроцессорным управлением
на техническую документацию для производства соответствующей продукции, общий срок действия которых составляет не менее 5 лет, при условии оформления конструкторской документации на продукцию в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформления технологической документации в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации или в соответствии с иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации можетне регламентироваться указанными требованиями;
на использование, модификацию, модернизацию, изменение встроенного микропрограммного обеспечения для схемотехнического решения электронных модулей изделия, поставляемого в составе продукции и необходимого для полноценного функционирования продукции;
наличие комплекта документации, включающего:
комплект текстов программ (исходных кодов) и двоичных файлов-микрокодов;
руководство по компиляции и сборке встроенного микропрограммного обеспеченияи инсталляции его двоичного образа в составе продукции;
использование комплектующих, сырья и материалов, произведенных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:
стали, или сплавы, или металлические порошки (20 баллов) ;
полимеры (20 баллов) ;
печатные платы (10 баллов) ;
композиты (углеткани) (при использовании) (20 баллов) ;
элементы питания (10 баллов) ;
микроконтроллеры (30 баллов) ;
выполнение следующих операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:
изготовление всех корпусных деталей (корпус, опора, каркас (рама) - полная механическая обработка (для стали или сплавов) , и (или) формование, и (или) литье (для полимеров и композитов) , и (или) изготовление методами современных аддитивных технологий (для изделий из металлических порошков и (или) полимеров) (20 баллов) ;
изготовление демпферных устройств (40 баллов) ;
изготовление электронных модулей - монтаж электронной компонентной базына печатные платы (10 баллов) ;
установка встроенного программного обеспечения электронных модулей (10 баллов) ;
сборка изделия (10 баллов)
оформление конструкторской документации на продукцию в соответствиис требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствиис иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствиис требованиями Единой системы технологической документации или в соответствиис иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;
использование комплектующих, сырья и материалов, произведенных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, - стали или сплавы (20 баллов) ;
выполнение следующих операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:
изготовление всех корпусных деталей (корпус, опора, каркас (рама) - полная механическая обработка (для стали или сплавов) (35 баллов) ;
изготовление пневмогидравлического цилиндра и (или) пневмогидравлической системы - полная механическая обработка всех деталей (30 баллов) ;
сборка пневмогидравлического цилиндра и (или) пневмогидравлической системы(10 баллов) ;
сборка изделия (15 баллов)
оформление конструкторской документации на продукцию в соответствиис требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствиис иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствиис требованиями Единой системы технологической документации или в соответствиис иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;
использование комплектующих, сырья и материалов, произведенных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:
стали или сплавы (20 баллов) ;
полимеры (при использовании) (20 баллов) ;
выполнение следующих операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:
изготовление всех некорпусных деталей - полная механическая обработка (для сталиили сплавов) , и (или) формование, и (или) литье (для полимеров) (10 баллов) ;
изготовление всех корпусных деталей (корпус, опора, каркас (рама) - полная механическая обработка (70 баллов) ;
сборка изделия (20 баллов)
в крови, соответствующие коду 248900 вида медицинского изделияв соответствии
с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации
оформление конструкторской документации на продукцию в соответствиис требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствиис иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствиис требованиями Единой системы технологической документации или в соответствиис иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;
наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 или соответствующего международного стандарта ISO 13485;
наличие у производителя действующего регистрационного удостоверенияна соответствующие медицинские изделия или записи в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей) , осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающей факт государственной регистрации соответствующего медицинского изделия, с указанием адреса места производства на территории Российской Федерации;
использование комплектующих, сырья и материалов, произведенных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:
основа тест-полоски (пленки полимерные, полимерные подложки) (40 баллов) ;
электродная паста (20 баллов) ;
реагенты (ферментный состав, химические реактивы) (20 баллов) ;
выполнение следующих технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:
резка рулона основы на листы (30 баллов) ;
нанесение электродной пасты (20 баллов) ;
формирование зоны реакции (10 баллов) ;
нанесение реагентов (20 баллов) ;
склейка или сварка листов или ламинирование (20 баллов) ;
нарезка или вырубка тест-полосок (15 баллов) ;
проверка туб (тубусов) или индивидуальных упаковок с тест-полосками на герметичностьи (или) вторичная упаковка туб (тубусов) или индивидуальных упаковокс тест-полосками (10 баллов) ;
стабилизация полуфабриката в лентах или листах (10 баллов) ;
производство туб (тубусов и (или) крышек) или индивидуальных упаковокдля тест-полосок (10 баллов)
из 32.50.22.129
из 32.50.22.190
из 32.50.50
оформление конструкторской документации на продукцию в соответствиис требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствиис иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствиис требованиями Единой системы технологической документации или в соответствиис иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашениюлокализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;
наличие у производителя действующего регистрационного удостоверенияна соответствующие медицинские изделия или записи в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей) , осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающей факт государственной регистрации соответствующего медицинского изделия, с указанием адреса места производства на территории Российской Федерации;
использование комплектующих, сырья и материалов, произведенных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:
синтетический каучук (20 баллов) ;
полимерная пленка (20 баллов) ;
выполнение следующих операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:
подготовка пленки (раскрой или разделение) и нанесение печати (10 баллов) ;
формование изделия из синтетического каучука (80 баллов)
из 32.50.50.141
оформление конструкторской документации на продукцию в соответствиис требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствиис иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствиис требованиями Единой системы технологической документации или в соответствиис иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;
наличие у производителя действующего регистрационного удостоверенияна соответствующие медицинские изделия или записи в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей) , осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающей факт государственной регистрации соответствующего медицинского изделия, с указанием адреса места производства на территории Российской Федерации;
использование комплектующих, сырья и материалов, произведенных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:
полимерная многослойная барьерная пленка (20 баллов) ;
материал несущего слоя, наносимого на гидроколлоид (20 баллов) ;
материал защитного слоя, наносимого на гидроколлоид (20 баллов) ;
материал покрытия стомного мешка (20 баллов) ;
выполнение следующих технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:
производство гидроколлоида для адгезивных пластин (смешение, экструзия) (50 баллов) ;
производство гидроколлоидных адгезивных пластин - нанесение несущего и защитного слоев на гидроколлоид, нарезка или вырубка (20 баллов) ;
нанесение печати на гидроколлоидные адгезивные пластины (10 баллов) ;
производство стомного мешка (40 баллов) ;
сборка готового изделия - установка на стомный мешок функциональных элементов, включая адгезивные пластины (20 баллов)
из 32.50.50.141
из 32.50.50.149
оформление конструкторской документации на продукцию в соответствиис требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствиис иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствиис требованиями Единой системы технологической документации или в соответствиис иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;
наличие у производителя действующего регистрационного удостоверенияна соответствующие медицинские изделия или записи в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей) , осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающей факт государственной регистрации соответствующего медицинского изделия, с указанием адреса места производства на территории Российской Федерации;
использование комплектующих, сырья и материалов, произведенных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:
полимерная многослойная барьерная пленка (20 баллов) ;
материал несущего слоя, наносимого на гидроколлоид (20 баллов) ;
материал защитного слоя, наносимого на гидроколлоид (20 баллов) ;
материал покрытия стомного мешка (20 баллов) ;
выполнение следующих технологических операций на территориях государств - членов Евразийского экономического союза:
производство гидроколлоида для адгезивных пластин (смешение, экструзия) (50 баллов) ;
производство гидроколлоидных адгезивных пластин (нанесение несущего и защитного слоев на гидроколлоид, нарезка или вырубка) (20 баллов) ;
нанесение печати на гидроколлоидные адгезивные пластины (10 баллов) ;
производство стомного мешка (40 баллов) ;
производство фланца калоприемников двухкомпонентных (20 баллов) ;
соединение (сварка, или склейка, или спайка) фланца и гидроколлоидной адгезивной пластины двухкомпонентного калоприемника (15 баллов) ;
соединение (сварка, или склейка, или спайка) фланца и стомного мешка двухкомпонентного калоприемника (15 баллов)
из 32.50.50
из 32.50.50.141
оформление конструкторской документации на продукцию в соответствиис требованиями Единой системы конструкторской документации или в соответствиис иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, оформление технологической документации в соответствиис требованиями Единой системы технологической документации или в соответствиис иными документами, относящимися к документам национальной системы стандартизации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;
наличие у производителя действующего регистрационного удостоверенияна соответствующие медицинские изделия или записи в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей) , осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающей факт государственной регистрации соответствующег