нтацию или нормативный документ по качеству, входящими в состав регистрационного досье на лекарственный препарат, превышающих срок испытаний. В этом случае срок испытаний увеличивается на срок проведения указанных процедур.
4. Федеральные учреждения обеспечивают оказание услуги по проведению испытаний, в том числе с привлечением лабораторий, если невозможно провести испытания в полном объеме в федеральных учреждениях.
5. Допускается проведение испытаний, указанных в частях 4, 41 и 5 статьи 521 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", в федеральных учреждениях с использованием средств дистанционного взаимодействия (далее - дистанционные испытания) .
В отношении одной серии или одной партии высокотехнологичного лекарственного препарата (за исключением высокотехнологичных лекарственных препаратов, полученных из биологического материала определенного человека и предназначенных для применения этому же человеку) , впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, проводятся дистанционные испытания.
6. Дистанционные испытания проводятся в формате выезда на место проведения испытаний на площадку производителя лекарственных средств или в уполномоченную производителем лекарственных средств лабораторию, указанную в регистрационном досье на лекарственный препарат, и (или) в онлайн-формате в режиме реального времени, включая предоставление видеоматериалов о проведении испытаний по отдельным показателям качества, предусмотренным нормативной документацией или нормативным документом по качеству, в следующих случаях:
а) при отсутствии у федеральных учреждений специального испытательного и (или) вспомогательного оборудования, использование которого предусмотрено требованиями нормативной документации или нормативного документа по качеству;
б) при невозможности транспортировки на территорию Российской Федерации и (или) хранения образцов лекарственных препаратов или образцов для воспроизведения методов контроля качества;
в) при наличии особенностей производства или контроля качества лекарственного препарата, не позволяющих провести испытания качества на территории Российской Федерации без повреждения всей серии или партии лекарственного препарата;
г) при наличии в спецификации на лекарственный препарат показателей качества, испытание по которым согласно нормативной документации или нормативному документу по качеству может быть проведено только на площадке производителя лекарственных средств или уполномоченной производителем лекарственных средств лаборатории, указанной в регистрационном досье на лекарственный препарат.
7. В случае, указанном в подпункте "а" пункта 6 настоящих Правил, федеральные учреждения принимают решение о проведении дистанционных испытаний, о чем информируют производителя лекарственных средств или организацию, осуществляющую ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию (далее - заявитель) , подавших заявку на выдачу протокола испытаний (далее - заявка) , в течение 5 рабочих дней со дня получения заявки в письменной форме на бумажном носителе или в электронной форме посредством электронной почты или личного кабинета в информационных системах федеральных учреждений (далее - посредством информационно-коммуникационных технологий) .
8. Для принятия решения о возможности проведения дистанционных испытаний в случаях (случае) , указанных (указанном) в подпунктах "б" - "г" пункта 6 настоящих Правил, заявитель направляет одновременно с заявкой заявление о необходимости проведения дистанционных испытаний в формате, указанном в пункте 6 настоящих Правил, с обоснованием причин такой необходимости, обусловленных указанными (указанным) случаями (случаем) , и приложением подтверждающих материалов в федеральные учреждения в письменной форме на бумажном носителе или в электронной форме посредством информационно-коммуникационных технологий.
9. В течение 5 рабочих дней с даты поступления заявления о проведении дистанционных испытаний, указанного в пункте 8 настоящих Правил, и его регистрации с уведомлением заявителя в письменной форме на бумажном носителе или в электронной форме посредством информационно-коммуникационных технологий федеральные учреждения:
проводят проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах;
принимают решение о проведении дистанционных испытаний с указанием формата данных испытаний, согласованного с заявителем, или об отказе в их проведении;
направляют заявителю в письменной форме на бумажном носителе или в электронной форме посредством информационно-коммуникационных технологий уведомление о принятом решении о проведении дистанционных испытаний или об отказе в проведении дистанционных испытаний с указанием причин такого отказа.
Основанием для отказа в проведении дистанционных испытаний является представление неполных и (или) недостоверных сведений либо непредставление заявителем обоснования проведения дистанционных испытаний в соответствии с пунктом 6 настоящих Правил.
10. Срок проведения дистанционных испытаний не превышает 30 рабочих дней со дня направления федеральными учреждениями заявителю уведомления о принятом решении о проведении дистанционных испытаний (далее - срок дистанционных испытаний) , за исключением случаев, когда проведение испытаний требует соблюдения сроков проведения процедур, предусмотренных методиками, включенными в нормативную документацию или нормативный документ по качеству, входящими в состав регистрационного досье на лекарственный препарат, превышающих срок дистанционных испытаний. В этом случае срок дистанционных испытаний увеличивается на срок проведения указанных процедур.
11. При проведении дистанционных испытаний в онлайн-формате в случае превышения срока дистанционных испытаний заявитель направляет в федеральные учреждения в письменной форме на бумажном носителе или в электронной форме посредством информационно-коммуникационных технологий заявление о продлении срока дистанционных испытаний с указанием торгового наименования лекарственного препарата, номера серии, показателя качества, метода испытаний и обоснованием причин такого продления.
12. Федеральные учреждения в течение 3 рабочих дней со дня получения заявления о продлении срока дистанционных испытаний, указанного в пункте 11 настоящих Правил, регистрируют его с уведомлением заявителя в письменной форме на бумажном носителе или в электронной форме посредством информационно-коммуникационных технологий, рассматривают и принимают решение о продлении срока дистанционных испытаний, но не более чем на 30 рабочих дней.
13. Дистанционные испытания проводят на образцах лекарственного препарата, серия или партия которого была представлена в соответствии с пунктом 3 настоящих Правил для проведения испытаний.
14. В целях получения доказательств, подтверждающих показатели условий окружающей среды, качество используемых реактивов и материалов, качество и условия содержания лабораторных животных, а также документов по квалификации испытательного оборудования, первичных данных с оборудования, технических записей, относящихся к проводимому испытанию, в течение 3 рабочих дней со дня завершения дистанционных испытаний федеральные учреждения могут направить заявителю запрос в письменной форме на бумажном носителе или в электронной форме посредством информационно-коммуникационных технологий о представлении соответствующих документов. Ответ на указанный запрос представляется заявителем в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня его получения.
15. Основаниями для отказа в выдаче протокола испытаний являются:
а) непредставление заявителем требуемого количества образцов лекарственного препарата и образцов для воспроизведения методов контроля качества;
б) непредставление заявителем реквизитов документа, подтверждающего факт оплаты услуги по проведению испытаний;
в) непредставление заявителем документов или представление недостоверных документов, указанных в пункте 14 настоящих Правил (в случае проведения дистанционных испытаний) ;
г) несоответствие метода и методик проведения испытаний производителя лекарственных средств или уполномоченной производителем лекарственных средств лаборатории, указанной в регистрационном досье на лекарственный препарат, методу и методикам, описанным в нормативной документации или нормативном документе по качеству (в случае проведения дистанционных испытаний) .
____________
УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерацииот 31 мая 2025 г. № 815
ПРАВИЛА выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, а также выдачи федеральными государственными бюджетными учреждениями, указанными в части 4 статьи 521 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации
1. Настоящие Правила устанавливают порядок выдачи аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации федеральными государственными бюджетными учреждениями, находящимися в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации и (или) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - федеральные учреждения) , заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации (далее - заключение) , и порядок выдачи Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании заключения разрешения на ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата (далее - разрешение) .
2. Для получения заключения производитель иммунобиологического лекарственного препарата в Российской Федерации или организация, осуществляющая ввоз иммунобиологического лекарственного препарата в Российскую Федерацию (далее - заявитель) , направляет в одно из федеральных учреждений в письменной форме на бумажном носителе или в электронной форме посредством электронной почты или личного кабинета в информационных системах федеральных учреждений (далее - посредством информационно-коммуникационных технологий) заявление о выдаче заключения, в котором указываются наименование заявителя, его идентификационный номер налогоплательщика, адрес электронной почты, основной государственный регистрационный номер, наименования лекарственного препарата (международное непатентованное или группировочное наименование и торговое наименование) , номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата, дата государственной регистрации или регистрации лекарственного препарата, реквизиты документа, подтверждающего факт оплаты выдачи заключения.
3. К заявлению о выдаче заключения прилагаются:
а) копия документа производителя иммунобиологического лекарственного препарата, содержащего информацию о стадиях производства и контроле качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата в соответствии с документами регистрационного досье на иммунобиологический лекарственный препарат;
б) копия документа производителя иммунобиологического лекарственного препарата, подтверждающего соответствие качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации;
в) подтверждение уполномоченного лица заявителя соответствия серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при государственной регистрации или регистрации;
г) копия нормативной документации или нормативного документа по качеству на иммунобиологический лекарственный препарат;
д) для лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, макеты первичной упаковки, промежуточной упаковки (при наличии) , вторичной (потребительской) упаковки, групповой упаковки (при наличии) ;
е) согласие держателя (владельца) регистрационного удостоверения иммунобиологического лекарственного препарата на проверку достоверности и соответствия представленных данных сведениям, содержащимся в документах, содержащихся в регистрационном досье на иммунобиологический лекарственный препарат, в том числе посредством направления федеральными учреждениями запроса в федеральное государственное бюджетное учреждение, указанное в статье 15 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".
4. Заключение выдается по результатам проведенных федеральным учреждением испытаний соответствия качества иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации (далее - испытания качества) .
При выявлении по результатам испытаний качества отклонений от требований, установленных при государственной регистрации или регистрации иммунобиологического лекарственного препарата, выдается заключение о несоответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации.
5. Федеральные учреждения в течение 3 рабочих дней со дня получения заявления о выдаче заключения и прилагаемых к нему материалов регистрируют его с уведомлением заявителя в письменной форме на бумажном носителе или в электронной форме посредством информационно-коммуникационных технологий, проверяют полноту и комплектность представленных заявления о выдаче заключения и прилагаемых к нему материалов, указанных в пунктах 2 и 3 настоящих Правил.
При выявлении неполноты, и (или) недостоверности, и (или) некомплектности заявления о выдаче заключения и (или) материалов, указанных в пунктах 2 и 3 настоящих Правил, федеральные учреждения направляют заявителю посредством информационно-коммуникационных технологий запрос о представлении отсутствующих информации и (или) материалов (далее - запрос федерального учреждения) .
Ответ на запрос федерального учреждения представляется заявителем посредством информационно-коммуникационных технологий в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня его получения.
6. Федеральные учреждения в течение 3 рабочих дней со дня получения заявления о выдаче заключения и при полноте, достоверности и комплектности заявления о выдаче заключения и прилагаемых к нему материалов, указанных в пунктах 2 и 3 настоящих Правил, рассматривают его, определяют количество образцов иммунобиологического лекарственного препарата (далее - образцы иммунобиологического лекарственного препарата) , а также количество образцов фармацевтической субстанции, тест-штаммов микроорганизмов, культур клеток, образцов веществ, применяемых для контроля качества лекарственного препарата путем сравнения с ними исследуемого лекарственного препарата, расходных материалов в объеме, необходимом для двукратного воспроизведения методов контроля качества (далее - образцы для воспроизведения методов контроля качества) , и в письменной форме на бумажном носителе или в электронной форме посредством информационно-коммуникационных технологий запрашивают их у заявителя, а также уведомляют заявителя о размере платы за оказание услуги по проведению испытаний качества, рассчитанной на основании методики, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации, и о банковских реквизитах для перечисления платежа за оказание указанной услуги.
Запрашиваемые образцы иммунобиологического лекарственного препарата и образцы для воспроизведения методов контроля качества, а также реквизиты документа, подтверждающего факт оплаты услуги по проведению испытаний качества, представляются заявителем в федеральное учреждение в срок, не превышающий 90 рабочих дней со дня получения им заявления о выдаче заключения.
В случае превышения срока, указанного в абзаце втором настоящего пункта, в связи с необходимостью закупки и (или) ввоза образцов для воспроизведения методов контроля качества в Российскую Федерацию заявитель направляет в федеральное учреждение в письменной форме на бумажном носителе или в электронной форме посредством информационно-коммуникационных технологий заявление о продлении срока, указанного в абзаце втором настоящего пункта, с приложением документов и сведений, подтверждающих факт необходимости закупки и (или) ввоза образцов для воспроизведения методов контроля качества в Российскую Федерацию с превышением срока, указанного в абзаце втором настоящего пункта (далее - заявление о продлении срока) .
Федеральные учреждения в течение 3 рабочих дней со дня получения заявления о продлении срока рассматривают его и принимают решение о продлении срока, указанного в абзаце втором настоящего пункта, но не более чем на 30 рабочих дней.
7. Основанием для отказа в выдаче заключения является непредставление заявителем:
ответа на запрос федерального учреждения в срок, установленный в пункте 5 настоящих Правил;
требуемого количества образцов иммунобиологического лекарственного препарата и образцов для воспроизведения методов контроля качества;
реквизитов документа, подтверждающего факт оплаты услуги по проведению испытаний качества и выдачу заключения.
8. Испытания качества проводятся федеральными учреждениями на основании нормативной документации или нормативного документа по качеству с учетом решения по определению объема проводимых испытаний качества иммунобиологического лекарственного препарата, принятого комиссией по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов, которая создается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее соответственно - решение по определению объема испытаний качества, комиссия) .
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения утверждаются положение о комиссии, ее состав и порядок оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов.
9. При получении Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения информации об ухудшении качества иммунобиологического лекарственного препарата и (или) условий его производства Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения передает ее комиссии на бумажном носителе.
При получении информации, указанной в абзаце первом настоящего пункта, комиссия принимает решение об изменении ранее принятого решения по определению объема испытаний качества.
10. Федеральные учреждения проводят испытания качества в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня получения федеральными учреждениями образцов иммунобиологического лекарственного препарата и образцов для воспроизведения методов контроля качества и представления реквизитов документа, подтверждающего факт оплаты услуги по проведению испытаний качества, за исключением случаев, когда длительность проведения испытаний качества, предусмотренная методиками испытаний, указанными в нормативной документации или в нормативном документе по качеству на иммунобиологический лекарственный препарат, превышает 30 рабочих дней.
Допускается проведение испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов с использованием средств дистанционного взаимодействия на основании и в порядке, которые указаны в пунктах 6 - 14 Правил проведения испытаний, указанных в частях 4, 41, 43 и 5 статьи 521 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2025 г. № 815 "О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения".
11. Федеральные учреждения обеспечивают оказание услуги по проведению испытаний качества, в том числе с привлечением аккредитованных в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательных лабораторий (центров) , если невозможно провести испытания качества в полном объеме в федеральных учреждениях.