ссийской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательных лабораторий (центров) , если невозможно провести испытания качества в полном объеме в федеральных учреждениях.
12. Федеральные учреждения в течение 3 рабочих дней со дня завершения испытаний качества оформляют заключение по утвержденной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения форме с приложением к нему протокола испытаний, являющегося неотъемлемой частью заключения, и направляют его заявителю в письменной форме на бумажном носителе или в электронной форме посредством информационно-коммуникационных технологий.
В случае необходимости получения доказательств, подтверждающих показатели условий окружающей среды, качество используемых реактивов и материалов, качество и условия содержания лабораторных животных, а также документов по квалификации испытательного оборудования, первичных данных с оборудования, технических записей, относящихся к проводимому испытанию качества, после проведенного испытания качества с использованием средств дистанционного взаимодействия указанный в абзаце первом настоящего пункта срок может быть продлен, но не более чем на 30 рабочих дней.
Федеральные учреждения направляют в письменной форме на бумажном носителе или в электронной форме посредством электронной почты в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения заключения о несоответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации.
13. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обеспечивает заявителям авторизованный доступ к автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - автоматизированная информационная система) посредством предоставления личного кабинета в такой информационной системе для направления заявления о выдаче разрешения, указанного в пункте 14 настоящих Правил.
14. Заявление о выдаче разрешения представляется заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения через личный кабинет в автоматизированной информационной системе или с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций) " (далее - единый портал) в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, или физическим лицом, представляющим интересы заявителя, в форме электронного документа, подписанного усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения запрашивает у федеральных учреждений заключение с приложением к нему протокола испытаний иммунобиологического лекарственного препарата, являющегося неотъемлемой частью заключения.
15. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в течение 3 рабочих дней со дня поступления заявления о выдаче разрешения выдает разрешение. Подтверждением наличия разрешения является запись в реестре разрешений.
16. В случае наличия в заявлении о выдаче разрешения неполной и (или) недостоверной информации, в случае отсутствия в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения информации о серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, в случае повторной подачи заявления, в соответствии с которым было выдано разрешение, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения направляет в личный кабинет в автоматизированной информационной системе или личный кабинет на едином портале уведомление об отказе в выдаче разрешения с указанием причин отказа в течение 3 рабочих дней со дня поступления заявления о выдаче разрешения.
Решение об отказе в выдаче разрешения может быть обжаловано в соответствии с законодательством Российской Федерации.
17. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет ведение реестра разрешений в автоматизированной информационной системе. Сведения из реестра разрешений размещаются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в открытом доступе на официальном сайте Службы в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с соблюдением требований законодательства Российской Федерации о коммерческой и иной охраняемой законом тайне.
18. Разрешению присваивается регистрационный номер с использованием единого реестра учета лицензий (разрешений) , являющегося подсистемой федеральной государственной информационной системы "Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций) ".
19. Выписка из реестра разрешений формируется автоматически в форме электронного документа одновременно с внесением записи в реестр разрешений и направляется заявителю в личный кабинет в автоматизированной информационной системе или личный кабинет на едином портале.
Выписка из реестра разрешений подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного лица Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
На выписку из реестра разрешений наносится двухмерный штриховой код (QR-код) , посредством которого обеспечивается переход на страницу официального сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", содержащую сведения из реестра разрешений.
Форма выписки из реестра разрешений и форма уведомления заявителя о принятом решении об отказе в выдаче разрешения утверждаются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
20. В реестре разрешений указываются следующие сведения:
а) номер и дата выдачи разрешения;
б) наименование заявителя;
в) идентификационный номер налогоплательщика заявителя;
г) номер регистрационного удостоверения и дата государственной регистрации или регистрации;
д) торговое наименование иммунобиологического лекарственного препарата;
е) международное непатентованное или группировочное наименование иммунобиологического лекарственного препарата;
ж) форма выпуска иммунобиологического лекарственного препарата (с указанием лекарственной формы, дозировки, вида упаковки и количества в упаковке) ;
з) номер серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата;
и) наименование и страна производителя иммунобиологического лекарственного препарата, осуществляющего выпускающий контроль качества;
к) наименования и страны производителей иммунобиологического лекарственного препарата, осуществляющих стадии производства.
21. При обнаружении заявителем опечаток и (или) ошибок в информации, содержащейся в реестре разрешений, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения корректирует указанную информацию по заявлению о внесении изменений в реестр разрешений, которое подается заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в электронной форме через личный кабинет в автоматизированной информационной системе или личный кабинет на едином портале, в течение 3 рабочих дней со дня регистрации такого заявления.
____________
УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерацииот 31 мая 2025 г. № 815
ПРАВИЛА принятия решения о прекращении гражданского оборота указанных в части 10 статьи 521 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения
1. Настоящие Правила устанавливают порядок принятия Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения (далее - лекарственный препарат) (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата) в случае непредставления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения документов и сведений, предусмотренных частями 1, 2, 4, 41, 43, 5 и 51 статьи 521 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (далее - документы и сведения) , либо серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, не имеющего предусмотренного частью 7 статьи 521 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" разрешения на ввод в гражданский оборот (далее - разрешение) .
2. При выявлении Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств в гражданском обороте серии или партии лекарственного препарата, документы и сведения о которых, предусмотренные в соответствии с частями 1, 2, 4, 41, 43, 5 и 51 статьи 521 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", не представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, либо серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, не имеющего разрешения, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения принимает решение о прекращении их гражданского оборота (далее - решение о прекращении гражданского оборота) до представления указанных документов и сведений либо получения разрешения.
3. При поступлении в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения от органов государственной власти, органов местного самоуправления, граждан и организаций в форме электронного документа посредством электронной почты, или посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций) ", или посредством единой системы межведомственного электронного взаимодействия (для органов государственной власти и местного самоуправления) , или в письменной форме почтовым отправлением информации о нахождении в гражданском обороте серии или партии лекарственного препарата, документы и сведения о которых в соответствии с частями 1, 2, 4, 41, 43 статьи 521 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" не представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, либо серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, не имеющего разрешения (далее - информация) , Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в течение 3 рабочих дней со дня поступления информации осуществляет проверку достоверности содержащихся в ней сведений и принимает решение о прекращении гражданского оборота до представления указанных документов и сведений либо получения разрешения.
4. Ежегодно, после 1 апреля, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в течение 6 месяцев проводится анализ представленных производителями лекарственных средств или организациями, осуществляющими ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, документов и сведений, предусмотренных частями 5 и 51 статьи 521 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".
При отсутствии после 1 апреля в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения документов и сведений, предусмотренных частями 5 и 51 статьи 521 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения принимает решение о прекращении гражданского оборота до представления документов и сведений.
5. Решения о прекращении гражданского оборота оформляются приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в течение 3 рабочих дней после дня выявления Службой фактов отсутствия документов и сведений, указанных в пунктах 2 и 4 настоящих Правил, или получения информации, указанной в пункте 3 настоящих Правил, и распространяются на все серии или партии лекарственных препаратов, документы и сведения о которых не представлены или при отсутствии разрешения.
Решения о прекращении гражданского оборота распространяются на все серии или партии лекарственных препаратов, введенные в гражданский оборот в предшествующий календарный год, документы и сведения о которых не представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с частями 5 и 51 статьи 521 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".
6. О принятом решении о прекращении гражданского оборота Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в течение 3 рабочих дней со дня оформления приказа, указанного в пункте 5 настоящих Правил, уведомляет производителя лекарственных средств или организацию, осуществившую ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию, посредством направления копии такого приказа в письменной форме заказным почтовым отправлением или в форме электронного документа по электронной почте.
7. В течение 3 рабочих дней со дня оформления приказа, указанного в пункте 5 настоящих Правил, информация о принятом решении о прекращении гражданского оборота публикуется на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с соблюдением требований законодательства Российской Федерации о коммерческой и иной охраняемой законом тайне.
8. Решение об отмене решения о прекращении гражданского оборота принимается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в течение 3 рабочих дней со дня внесения в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения производителем лекарственных средств или организацией, осуществившей ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию, документов и сведений, предусмотренных частями 1, 2, 4, 41, 43, 5 и 51 статьи 521 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" или со дня выдачи в установленном порядке разрешения.
9. Решение об отмене решения о прекращении гражданского оборота, принятое в соответствии с пунктом 8 настоящих Правил, оформляется приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
10. О принятом решении об отмене решения о прекращении гражданского оборота Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в течение 3 рабочих дней со дня оформления приказа, указанного в пункте 9 настоящих Правил, уведомляет производителя лекарственных средств или организацию, осуществившую ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию, посредством направления копии такого приказа в письменной форме заказным почтовым отправлением или в форме электронного документа по электронной почте.
11. В течение 3 рабочих дней со дня оформления приказа, указанного в пункте 9 настоящих Правил, информация о принятом решении об отмене решения о прекращении гражданского оборота публикуется на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с соблюдением требований законодательства Российской Федерации о коммерческой и иной охраняемой законом тайне.
___________