О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 31 мая 2025 г. № 815
МОСКВА
О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения
В соответствии со статьей 521 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые:
Правила представления в соответствии с частями 1, 11, 2, 21, 4, 41, 43 и 5 статьи 521 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" документов и сведений о лекарственных средствах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот;
Правила выдачи федеральными государственными бюджетными учреждениями указанного в части 4 статьи 521 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" протокола испытаний о соответствии серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, или требованиям, установленным при регистрации в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза;
Правила проведения испытаний, указанных в частях 4, 41, 43 и 5 статьи 521 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия;
Правила выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, а также выдачи федеральными государственными бюджетными учреждениями, указанными в части 4 статьи 521 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации;
Правила принятия решения о прекращении гражданского оборота указанных в части 10 статьи 521 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения.
2. Установить, что размер платы за выдачу:
протокола испытаний о соответствии серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, или требованиям, установленным при регистрации в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, составляет 1200 рублей;
заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации, составляет 2000 рублей.
3. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется соответствующими федеральными органами исполнительной власти в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности и фонда оплаты труда их работников, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на руководство и управление в установленных сферах деятельности.
4. Настоящее постановление действует в течение 6 лет.
Председатель Правительства Российской Федерации М.Мишустин
УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерацииот 31 мая 2025 г. № 815
ПРАВИЛА представления в соответствии с частями 1, 11, 2, 21, 4, 41, 43 и 5 статьи 521 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" документов и сведений о лекарственных средствах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот
1. Настоящие Правила устанавливают порядок представления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения документов и сведений о каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию лекарственного средства для медицинского применения (далее - лекарственное средство) , вводимого в гражданский оборот в Российской Федерации, за исключением иммунобиологического лекарственного препарата.
2. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обеспечивает производителю лекарственных средств или организации, осуществляющей ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию (далее - импортер) , авторизованный доступ к автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - автоматизированная информационная система) посредством предоставления личного кабинета в такой информационной системе для представления документов и сведений, указанных в пунктах 3 - 5 настоящих Правил.
3. Производитель лекарственных средств перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации лекарственного средства представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения через личный кабинет в автоматизированной информационной системе:
а) для каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации лекарственного препарата для медицинского применения (далее - лекарственный препарат) :
документ производителя лекарственных средств, подтверждающий качество лекарственного препарата;
подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации;
б) для каждой серии или каждой партии произведенной в Российской Федерации фармацевтической субстанции:
документ производителя лекарственных средств, подтверждающий качество фармацевтической субстанции;
документ, подтверждающий соответствие лекарственного средства требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации, и оформленный уполномоченным лицом производителя лекарственных средств.
4. Импортер перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии ввозимого в Российскую Федерацию лекарственного средства представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения через личный кабинет в автоматизированной информационной системе:
а) для каждой серии или каждой партии ввозимого в Российскую Федерацию лекарственного препарата:
документ производителя лекарственных средств, подтверждающий качество лекарственного препарата;
подтверждение представителя импортера, уполномоченного иностранным производителем лекарственных средств, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации;
б) для каждой серии или каждой партии ввозимой в Российскую Федерацию фармацевтической субстанции - документ производителя лекарственных средств, подтверждающий качество фармацевтической субстанции.
5. Перед вводом в гражданский оборот указанных в частях 4 и 41 статьи 521 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" первых серий или партий впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию лекарственного препарата дополнительно представляется протокол испытаний о соответствии серии или партии лекарственного препарата показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, или требованиям, установленным при регистрации в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными Министерству здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения.
6. В течение 3 рабочих дней со дня поступления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с частями 1, 11, 2, 21, 4, 41 и 43 статьи 521 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" документов и сведений о лекарственных средствах, вводимых в гражданский оборот, Служба размещает на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с соблюдением требований законодательства Российской Федерации о коммерческой и иной охраняемой законом тайне следующие сведения о сериях или партиях лекарственных средств, вводимых в гражданский оборот:
а) для лекарственных препаратов:
дата внесения сведений в автоматизированную информационную систему;
номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата, дата государственной регистрации или регистрации лекарственного препарата;
торговое наименование лекарственного препарата с указанием формы выпуска (лекарственной формы, дозировки и упаковки) ;
международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование;
номер серии или партии лекарственного препарата;
наименование и страна производителя лекарственных средств, осуществляющего выпускающий контроль качества лекарственного препарата;
наименования и страны производителей лекарственных средств, осуществляющих каждую стадию производства лекарственного препарата;
номер нормативной документации или нормативного документа по качеству;
наименование производителя лекарственных средств или импортера, которым внесены сведения в автоматизированную информационную систему;
б) для фармацевтических субстанций:
дата внесения сведений в автоматизированную информационную систему;
номер реестровой записи и дата включения в государственный реестр лекарственных средств;
торговое наименование фармацевтической субстанции, форма выпуска с указанием дозировки (при наличии) , фасовки и упаковки;
международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование;
номер серии или партии фармацевтической субстанции;
наименование и страна производителя лекарственных средств, осуществляющего выпускающий контроль качества фармацевтической субстанции;
наименования и страны производителей лекарственных средств, осуществляющих каждую стадию производства фармацевтической субстанции;
номер нормативной документации;
наименование производителя лекарственных средств или импортера, которым внесены сведения в автоматизированную информационную систему.
7. В случае осуществления приведения регистрационного досье лекарственного препарата, поступившего в гражданский оборот в течение предыдущего календарного года, в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза указанный в части 5 статьи 521 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" протокол испытаний о соответствии серии или партии лекарственного препарата показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, или требованиям, установленным при регистрации в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, представляется в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения однократно.
____________
УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерацииот 31 мая 2025 г. № 815
ПРАВИЛА выдачи федеральными государственными бюджетными учреждениями указанного в части 4 статьи 521 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" протокола испытаний о соответствии серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, или требованиям, установленным при регистрации в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза
1. Настоящие Правила устанавливают порядок выдачи аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными Министерству здравоохранения Российской Федерации и (или) Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее - федеральные учреждения) , протокола испытаний о соответствии серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения (далее - лекарственный препарат) показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, или требованиям, установленным при регистрации в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее - испытания) .
2. Перед вводом в гражданский оборот первых трех серий или партий лекарственного препарата, впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, производитель лекарственных средств или организация, осуществляющая ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию (далее - заявители) , направляют в одно из федеральных учреждений в письменной форме на бумажном носителе или в электронной форме посредством электронной почты или личного кабинета в информационных системах федеральных учреждений (далее - посредством информационно-коммуникационных технологий) заявку на выдачу протокола испытаний (далее - заявка) , в которой указываются наименование заявителя, его идентификационный номер налогоплательщика, адрес электронной почты, основной государственный регистрационный номер, наименования лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование и торговое наименование) , номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата, дата государственной регистрации или регистрации лекарственного препарата, реквизиты документа, подтверждающего факт оплаты платежа за выдачу протокола испытаний.
3. К заявке прилагаются следующие материалы:
а) документы и сведения, указанные в частях 1 и 2 статьи 521 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";
б) копия нормативной документации или нормативного документа по качеству;
в) для лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, макеты первичной упаковки, промежуточной упаковки (при наличии) , вторичной (потребительской) упаковки, групповой упаковки (при наличии) .
4. Федеральные учреждения в течение 3 рабочих дней со дня получения заявки и прилагаемых к ней материалов, указанных в пункте 3 настоящих Правил, регистрируют ее с уведомлением заявителя в письменной форме на бумажном носителе или в электронной форме посредством информационно-коммуникационных технологий, проверяют полноту и комплектность представленных заявки и прилагаемых к ней материалов, указанных в пункте 3 настоящих Правил.
При выявлении неполноты и (или) некомплектности заявки и прилагаемых к ней материалов, указанных в пункте 3 настоящих Правил, федеральные учреждения направляют заявителю в письменной форме на бумажном носителе или в электронной форме посредством информационно-коммуникационных технологий запрос.
Ответ на запрос федерального учреждения, указанный в абзаце втором настоящего пункта, представляется заявителем в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня его получения.
5. Федеральные учреждения в течение 3 рабочих дней со дня получения заявки и при полноте и комплектности заявки и прилагаемых к ней материалов, указанных в пункте 3 настоящих Правил, рассматривают ее, определяют количество образцов лекарственного препарата для проведения испытаний, а также количество образцов фармацевтической субстанции, тест-штаммов микроорганизмов, культур клеток, образцов веществ, применяемых для контроля качества лекарственного препарата путем сравнения с ними испытуемого лекарственного препарата, расходных материалов в объеме, необходимом для двукратного воспроизведения методов контроля качества (далее - образцы для воспроизведения методов контроля качества) , и в письменной форме на бумажном носителе или в электронной форме посредством информационно-коммуникационных технологий запрашивают их у заявителя, а также уведомляют заявителя о размере платы за оказание услуги по проведению испытаний, рассчитанной на основании методики, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации, и о банковских реквизитах для перечисления платежа за оказание указанной услуги.
6. Запрашиваемые образцы лекарственного препарата для проведения испытаний и образцы для воспроизведения методов контроля качества, а также реквизиты документа, подтверждающего факт оплаты услуги по проведению испытаний, представляются заявителем в федеральное учреждение в срок, не превышающий 90 рабочих дней со дня получения им заявки.
В случае превышения срока, указанного в абзаце первом настоящего пункта, в связи с необходимостью закупки и (или) ввоза образцов для воспроизведения методов контроля качества в Российскую Федерацию заявитель направляет в письменной форме на бумажном носителе или в электронной форме посредством информационно-коммуникационных технологий заявление о продлении срока, указанного в абзаце первом настоящего пункта, с приложением документов и сведений, подтверждающих факт необходимости закупки и (или) ввоза запрашиваемых образцов для воспроизведения методов контроля качества в Российскую Федерацию с превышением срока, указанного в абзаце первом настоящего пункта, в федеральное учреждение.
Федеральные учреждения в течение 3 рабочих дней со дня получения заявления, указанного в абзаце втором настоящего пункта, рассматривают его и принимают решение о продлении срока, указанного в абзаце первом настоящего пункта, но не более чем на 45 рабочих дней.
7. Протокол испытаний выдается федеральными учреждениями заявителю в течение 3 рабочих дней со дня завершения испытаний и направляется в письменной форме на бумажном носителе или в электронной форме посредством информационно-коммуникационных технологий.
____________
УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерацииот 31 мая 2025 г. № 815
ПРАВИЛА проведения испытаний, указанных в частях 4, 41, 43 и 5 статьи 521 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия
1. Настоящие Правила устанавливают порядок проведения испытаний о соответствии серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения (далее - лекарственный препарат) показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, или требованиям, установленным при регистрации в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее - испытания) , аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными Министерству здравоохранения Российской Федерации и (или) Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее - федеральные учреждения) , а также аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами) (далее - лаборатории) .
2. Указанные в частях 4 и 41 статьи 521 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" испытания проводятся в очной форме непосредственно в федеральных учреждениях.
Указанные в части 5 статьи 521 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" испытания проводятся в очной форме непосредственно в федеральных учреждениях и (или) лабораториях.
3. Срок проведения испытаний не превышает 30 рабочих дней со дня получения федеральными учреждениями или лабораториями образцов лекарственного препарата для проведения испытаний (далее соответственно - срок испытаний, образцы лекарственного препарата) , а также образцов фармацевтической субстанции, тест-штаммов микроорганизмов, культур клеток, образцов веществ, применяемых для контроля качества лекарственного препарата путем сравнения с ними испытуемого лекарственного препарата, расходных материалов в объеме, необходимом для двукратного воспроизведения методов контроля качества (далее - образцы для воспроизведения методов контроля качества) , за исключением случаев, когда проведение испытаний требует соблюдения сроков проведения процедур, предусмотренных методиками, включенными в нормативную документацию или нормативный документ по качеству, входящими в состав регистрационного досье на лекарственный препарат, превышающих срок испытаний. В этом случае срок испытаний увеличивается на срок проведе