Об утверждении методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 30 мая 2025 г. № 805
МОСКВА
Об утверждении методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения
В соответствии со статьей 60 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемую методику расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения.
2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2025 г. и действует до 1 сентября 2031 г.
Председатель Правительства Российской Федерации М.Мишустин
УТВЕРЖДЕНА постановлением Правительства Российской Федерацииот 30 мая 2025 г. № 805
МЕТОДИКА расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения
I. Общие положения
1. Настоящая методика устанавливает порядок расчета предельных отпускных цен производителей лекарственных препаратов (далее - производители) на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) , при их государственной регистрации и перерегистрации.
2. Предельная отпускная цена на лекарственный препарат устанавливается для каждого производителя в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата в соответствии с требованиями пунктов 27 и 28 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 8 апреля 2025 г. № 462 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Правила) , на основании данных, рассчитанных в соответствии с настоящей методикой.
3. Предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена на лекарственный препарат для всех производителей без учета формы выпуска лекарственного препарата, за исключением случаев, предусмотренных пунктами 28 и 32 Правил, не может превышать:
а) в случае если в рамках одного регистрационного удостоверения лекарственного препарата зарегистрированы предельные отпускные цены на лекарственный препарат с такой же лекарственной формой и дозировкой (концентрацией, активностью в единицах действия) , - стоимость одной лекарственной формы лекарственного препарата, умноженную на количество лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке заявляемого лекарственного препарата, на основании сведений о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен заявляемого лекарственного препарата согласно приложению № 1, при этом стоимость одной лекарственной формы лекарственного препарата рассчитывается исходя из среднего арифметического значения последних зарегистрированных цен на ближайшие по значению количества заявляемого лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке;
б) в случае если не зарегистрированы предельные отпускные цены на заявляемый лекарственный препарат с такой же дозировкой (концентрацией, активностью в единицах действия) , - стоимость единицы действующего вещества лекарственного препарата, умноженную на количество единиц действующего вещества заявляемого лекарственного препарата, на основании сведений о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен заявляемого лекарственного препарата, предусмотренных приложением № 1 к настоящей методике, при этом стоимость единицы действующего вещества лекарственного препарата рассчитывается исходя из среднего арифметического значения последних зарегистрированных цен на ближайшие по значению дозировки (концентрации, активности в единицах действия) заявляемого лекарственного препарата.
4. Предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат не может превышать:
а) средневзвешенную фактическую отпускную цену на лекарственный препарат за отчетный период, предусмотренный пунктом 26 Правил, рассчитанную в соответствии с разделом IV настоящей методики на основании сведений об объемах и отпускных ценах находящихся в обращении в Российской Федерации лекарственных препаратов производителя государства - члена Евразийского экономического союза и лекарственных препаратов иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которых осуществляется или первичную и (или) вторичную упаковку которых планируется осуществлять в Российской Федерации, согласно приложению № 2;
б) средневзвешенную фактическую цену ввоза лекарственного препарата за отчетный период, предусмотренный пунктом 26 Правил, с учетом расходов по уплате таможенных сборов за совершение таможенных операций, связанных с выпуском товаров, рассчитанную в соответствии с разделом VI настоящей методики на основании сведений из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения об объемах и о ценах ввоза лекарственного препарата иностранного производства, находящегося в обращении на территории Российской Федерации, за отчетный период, предусмотренный пунктом 26 Правил;
в) в случае если лекарственный препарат иностранного производства или производителя государства - члена Евразийского экономического союза реализуется в иностранных государствах, в отношении которых представляется информация об уровне минимальных отпускных цен на лекарственные препараты, по перечню согласно приложению № 3, - минимальную отпускную цену производителя (без учета производственных площадок) на лекарственный препарат в указанных иностранных государствах и в стране производителя, рассчитанную в соответствии с разделом VII настоящей методики на основании расчета предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию (перерегистрацию) , согласно приложению № 4 с учетом расходов по уплате таможенных сборов за совершение таможенных операций, связанных с выпуском товаров.
II. Расчет предельной отпускной цены на референтный лекарственный препарат при ее государственной регистрации
5. При государственной регистрации предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат для всех производителей в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата с учетом требований пункта 27 Правил не может превышать уровень минимальной из цен, рассчитанных с учетом требований пунктов 3 - 4 настоящей методики.
6. В случае если по состоянию на дату представления заявления о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат в Министерство здравоохранения Российской Федерации в рамках международного непатентованного (при его отсутствии - группировочного или химического) наименования (далее - международное непатентованное наименование) и лекарственной формы зарегистрированы предельные отпускные цены производителей на соответствующие воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты, при этом предельная отпускная цена производителя на референтный лекарственный препарат не зарегистрирована, предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат не может превышать максимальную зарегистрированную предельную отпускную цену на соответствующий воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат.
7. В случае если по состоянию на дату представления заявления о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат в Министерство здравоохранения Российской Федерации в рамках международного непатентованного наименования и лекарственной формы не зарегистрированы предельные отпускные цены производителей на соответствующие воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты и на референтный лекарственный препарат, предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат не может превышать максимальную из зарегистрированных предельных отпускных цен на эквивалентную лекарственную форму лекарственного препарата в рамках данного международного непатентованного наименования, содержащегося в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе исключенных из государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения.
III. Расчет предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат при ее государственной регистрации
8. Предельная отпускная цена на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат устанавливается для каждого производителя в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата в соответствии с требованиями пунктов 27 и 28 Правил на основании данных, рассчитанных в соответствии с настоящей методикой для лекарственных препаратов производителя государства - члена Евразийского экономического союза и (или) лекарственных препаратов иностранного производства.
9. Предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат не может превышать отпускную цену, рассчитанную с учетом требований пунктов 29 - 31 Правил и в соответствии с настоящим разделом на основании данных расчета предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию, согласно приложению № 5.
10. При государственной регистрации предельная отпускная цена на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат для всех производителей государств - членов Евразийского экономического союза в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата с учетом требований пункта 27 Правил не может превышать уровень минимальной из цен, рассчитанных с учетом требований пунктов 3, 4 и 9 настоящей методики.
При государственной регистрации предельная отпускная цена на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат для всех иностранных производителей, в том числе осуществляющих или планирующих осуществлять первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата с учетом требований пункта 27 Правил не может превышать уровень минимальной из цен, рассчитанных с учетом требований пунктов 3, 4 и 9 настоящей методики.
11. При государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат в случае, если в рамках международного непатентованного наименования и лекарственной формы не зарегистрирована предельная отпускная цена на соответствующий референтный лекарственный препарат и не зарегистрированы предельные отпускные цены производителей на воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты, расчет цены осуществляется Федеральной антимонопольной службой на основании минимальной отпускной цены производителя (без учета производственных площадок, с учетом расходов по уплате таможенных сборов за совершение таможенных операций, связанных с выпуском товаров) на соответствующий референтный лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении № 3 к настоящей методике, и в стране производителя с применением понижающего коэффициента, значения которого определяются в соответствии с настоящим разделом.
Если в случае, указанном в абзаце первом настоящего пункта, отпускные цены производителя на соответствующий референтный лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении № 3 к настоящей методике, и в стране производителя отсутствуют, предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат не может превышать максимальную из зарегистрированных предельных отпускных цен на эквивалентную лекарственную форму лекарственного препарата в рамках данного международного непатентованного наименования, содержащегося в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе исключенных из государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения.
12. Держатель или владелец регистрационного удостоверения (уполномоченное им лицо) воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата в случае, если предельная отпускная цена на соответствующий референтный лекарственный препарат зарегистрирована, представляет для государственной регистрации предельную отпускную цену на лекарственный препарат, не превышающую цену (
) (рублей) , рассчитанную по формуле:
,
где:
- зарегистрированная на дату подачи заявления о государственной регистрации предельной отпускной цены держателем или владельцем регистрационного удостоверения воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (или уполномоченным им лицом) предельная отпускная цена за вторичную (потребительскую) упаковку референтного лекарственного препарата;
- понижающий коэффициент, значения которого при государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат определяются в соответствии с пунктами 14 и 15 настоящей методики (процентов) , с округлением до сотых.
В случае если зарегистрированная предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат снижена в соответствии с пунктом 41 Правил ниже зарегистрированной предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, при расчете предельных отпускных цен производителей на последующие воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты понижающий коэффициент принимается равным нулю;
- коэффициент пересчета дозировки (концентрации, активности в единицах действия) , определяемый как соотношение между количеством единиц действующего вещества в дозировке (концентрации, активности в единицах действия) воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата и количеством единиц действующего вещества в дозировке (концентрации, активности в единицах действия) референтного лекарственного препарата;
- коэффициент пересчета фасовки, определяемый как соотношение между количеством лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата и количеством лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке референтного лекарственного препарата.
13. Предельная отпускная цена за вторичную (потребительскую) упаковку референтного лекарственного препарата определяется как минимальная зарегистрированная предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат с такой же дозировкой (концентрацией, активностью в единицах действия) и таким же количеством лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке, что и заявляемый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, с учетом случаев, предусмотренных пунктом 28 Правил.
В случае если не зарегистрированы предельные отпускные цены на референтный лекарственный препарат с таким же количеством лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке, что и заявляемый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, цена на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат определяется как стоимость одной лекарственной формы референтного лекарственного препарата, умноженная на количество лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке заявляемого воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата, при этом коэффициент пересчета фасовки соответственно равен единице.
Стоимость одной лекарственной формы референтного лекарственного препарата рассчитывается исходя из среднего арифметического значения зарегистрированных цен на ближайшие по значению количества референтного лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке, в отношении лекарственных препаратов в жидких лекарственных формах расчет стоимости одной лекарственной формы осуществляется исходя из среднего арифметического значения зарегистрированных цен на ближайшие по значению количества лекарственного препарата в первичной упаковке.
В случае если не зарегистрированы предельные отпускные цены на референтный лекарственный препарат с такой же дозировкой (концентрацией, активностью в единицах действия) , что и заявляемый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, цена на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат определяется как стоимость единицы действующего вещества референтного лекарственного препарата, умноженная на количество единиц действующего вещества заявляемого воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата, при этом коэффициент пересчета дозировки соответственно равен единице.
Стоимость единицы действующего вещества референтного лекарственного препарата рассчитывается исходя из среднего арифметического значения зарегистрированных цен на ближайшие по значению дозировки (концентрации, активности в единицах действия) референтного лекарственного препарата.
14. При расчете предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат:
а) в случае если на дату подачи в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявления о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя государства - члена Евразийского экономического союза на лекарственный препарат не зарегистрирована предельная отпускная цена на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза, отнесенный к одному международному непатентованному наименованию в такой же лекарственной форме (в том числе с учетом информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения) , что и заявляемый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, понижающий коэффициент определяется по одной из формул расчета понижающих коэффициентов, применяемых при расчете предельной отпускной цены производителя на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, а также воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) орфанный лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию, согласно приложению № 6;
б) в случае если на дату подачи в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявления о государственной регистрации предельной отпускной цены лекарственного препарата иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или первичную и (или) вторичную упаковку которого планируется осуществлять в Российской Федерации, не зарегистрирована предельная отпускная цена на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, отнесенный к одному международному непат