тся осуществлять в Российской Федерации, не зарегистрирована предельная отпускная цена на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, отнесенный к одному международному непатентованному наименованию в такой же лекарственной форме (в том числе с учетом информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения) , что и заявляемый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, понижающий коэффициент определяется в соответствии с приложением № 6 к настоящей методике;
в) в случае если на дату подачи в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявления о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя государства - члена Евразийского экономического союза на лекарственный препарат зарегистрирована предельная отпускная цена на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза, отнесенный к одному международному непатентованному наименованию в такой же лекарственной форме (в том числе с учетом информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения) , что и заявляемый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, понижающий коэффициент определяется по одной из формул расчета понижающих коэффициентов, применяемых при расчете предельной отпускной цены производителя на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию, согласно приложению № 7;
г) в случае если на дату подачи в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявления о государственной регистрации предельной отпускной цены лекарственного препарата иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или первичную и (или) вторичную упаковку которого планируется осуществлять в Российской Федерации, зарегистрирована предельная отпускная цена на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, отнесенный к одному международному непатентованному наименованию в такой же лекарственной форме (в том числе с учетом информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения) , что и заявляемый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, понижающий коэффициент определяется в соответствии с приложением № 7 к настоящей методике;
д) в случаях, при которых в рамках международного непатентованного наименования и лекарственной формы на референтный лекарственный препарат зарегистрированы различные предельные отпускные цены, применяется среднее арифметическое значение понижающего коэффициента, рассчитанное на основании зарегистрированных предельных отпускных цен на референтный лекарственный препарат, за исключением случаев, при которых понижающий коэффициент равен нулю.
15. В отношении воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) орфанного лекарственного препарата понижающий коэффициент определяется в соответствии с приложением № 6 к настоящей методике для воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) орфанного лекарственного препарата.
16. В случае отсутствия в рамках международного непатентованного наименования и лекарственной формы референтного лекарственного препарата или в случае, если предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат не зарегистрирована, держатель или владелец регистрационного удостоверения (уполномоченное им лицо) воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата представляет для государственной регистрации предельную отпускную цену на лекарственный препарат, не превышающую цену (
) (рублей) , рассчитанную по формуле:
,
где:
- максимальная зарегистрированная предельная отпускная цена за вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата, который совпадает по международному непатентованному наименованию и лекарственной форме с воспроизведенным, биоаналоговым (биоподобным) лекарственным препаратом, в отношении которого планируется к государственной регистрации предельная отпускная цена, определенная в соответствии с пунктом 17 настоящей методики (рублей) ;
- понижающий коэффициент, значения которого при государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат определяются в соответствии с пунктом 18 настоящей методики (процентов) , с округлением до сотых.
В случае если в рамках международного непатентованного наименования и лекарственной формы предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат не зарегистрирована и зарегистрирована предельная отпускная цена производителя на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат с учетом требований пункта 11 настоящей методики, при расчете предельных отпускных цен производителей на вторые и последующие воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты понижающий коэффициент принимается равным нулю.
В случае расчета предельной отпускной цены на лекарственный препарат, в рамках регистрационного удостоверения которого зарегистрированная цена определена как максимальная цена в соответствии с пунктом 17 настоящей методики, понижающий коэффициент принимается равным нулю.
В случае если в рамках международного непатентованного наименования и лекарственной формы предельная отпускная цена на референтный орфанный лекарственный препарат не зарегистрирована и зарегистрирована предельная отпускная цена производителя на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) орфанный лекарственный препарат, при расчете предельных отпускных цен производителей на вторые и последующие воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) орфанные лекарственные препараты понижающий коэффициент принимается равным нулю;
- соотношение между количеством лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата, в отношении которого планируется к государственной регистрации предельная отпускная цена, и количеством лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата, цена на который зарегистрирована и который совпадает по международному непатентованному наименованию и лекарственной форме с воспроизведенным, биоаналоговым (биоподобным) лекарственным препаратом, в отношении которого планируется к государственной регистрации предельная отпускная цена;
- соотношение между количеством единиц действующего вещества в дозировке (концентрации, активности в единицах действия) воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата, в отношении которого планируется к государственной регистрации предельная отпускная цена, и количеством единиц действующего вещества в дозировке (концентрации, активности в единицах действия) лекарственного препарата, цена на который зарегистрирована и который совпадает по международному непатентованному наименованию и лекарственной форме с воспроизведенным, биоаналоговым (биоподобным) лекарственным препаратом, в отношении которого планируется к государственной регистрации предельная отпускная цена.
17. Максимальная цена определяется как зарегистрированная (перерегистрированная) предельная отпускная цена за вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата, отнесенного к одному международному непатентованному наименованию с заявляемым воспроизведенным, биоаналоговым (биоподобным) лекарственным препаратом в таких же лекарственной форме (в том числе с учетом информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения) и дозировке (концентрации, активности в единицах действия) , с максимальной стоимостью одной лекарственной формы.
В случае если зарегистрирована (перерегистрирована) предельная отпускная цена на такой лекарственный препарат, который совпадает по количеству во вторичной (потребительской) упаковке с заявляемым воспроизведенным, биоаналоговым (биоподобным) лекарственным препаратом, максимальная цена определяется как последняя зарегистрированная (перерегистрированная) предельная отпускная цена на такой лекарственный препарат.
В случае если на такой лекарственный препарат в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата не зарегистрированы предельные отпускные цены с таким же количеством лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке, что и заявляемый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, максимальная цена определяется как стоимость одной лекарственной формы такого лекарственного препарата, умноженная на количество лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке заявляемого воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата, при этом коэффициент, указанный в абзаце девятом пункта 16 настоящей методики, соответственно равен единице.
Стоимость одной лекарственной формы такого лекарственного препарата рассчитывается исходя из среднего арифметического значения зарегистрированных цен на ближайшие по значению количества лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке такого лекарственного препарата, в отношении лекарственных препаратов в жидких лекарственных формах расчет стоимости одной лекарственной формы осуществляется исходя из среднего арифметического значения зарегистрированных цен на ближайшие по значению количества лекарственного препарата в первичной упаковке.
В случае если не зарегистрированы предельные отпускные цены на такой лекарственный препарат с такой же дозировкой (концентрацией, активностью в единицах действия) , что и заявляемый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, максимальная цена определяется как стоимость единицы действующего вещества такого лекарственного препарата, умноженная на количество единиц действующего вещества заявляемого воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата, при этом коэффициент, указанный в абзаце десятом пункта 16 настоящей методики, соответственно равен единице.
Стоимость единицы действующего вещества такого лекарственного препарата рассчитывается исходя из среднего арифметического значения зарегистрированных цен на ближайшие по значению дозировки (концентрации, активности в единицах действия) .
18. Понижающий коэффициент при расчете предельных отпускных цен на воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты определяется в соответствии с уровнем максимальной зарегистрированной предельной отпускной цены за вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата, который совпадает по международному непатентованному наименованию и лекарственной форме с воспроизведенным, биоаналоговым (биоподобным) лекарственным препаратом и рассчитывается в соответствии с пунктом 14 настоящей методики.
В случаях, при которых на лекарственный препарат, цена на который определена как максимальная зарегистрированная предельная отпускная цена в соответствии с требованиями пункта 17 настоящей методики, зарегистрированы предельные отпускные цены на различные дозировки (концентрации, активности в единицах действия) и (или) количества лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке, применяется среднее арифметическое значение понижающего коэффициента, рассчитанное с учетом максимальной стоимости единицы действующего вещества такого лекарственного препарата или лекарственной формы, за исключением случаев, при которых понижающий коэффициент равен нулю.
IV. Расчет средневзвешенной фактической отпускной цены на лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза и лекарственный препарат иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или первичную и (или) вторичную упаковку которого планируется осуществлять в Российской Федерации
19. Расчет средневзвешенной фактической отпускной цены на конкретный лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза и (или) лекарственный препарат иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или первичную и (или) вторичную упаковку которого планируется осуществлять в Российской Федерации, производится за отчетный период, предусмотренный пунктами 26 и 40 Правил, на основании сведений, предусмотренных приложением № 2 к настоящей методике, и (или) сведений из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения об объемах и ценах ввоза лекарственного препарата иностранного производства, находящегося в обращении на территории Российской Федерации.
При расчете такой средневзвешенной фактической отпускной цены учитываются сведения об объемах отпуска производителем и отпускных ценах на лекарственный препарат за отчетный период, предусмотренный пунктом 26 Правил, по всем производителям в рамках одного регистрационного удостоверения лекарственного препарата. При этом в случае, если в рамках одного регистрационного удостоверения лекарственного препарата зарегистрированы предельные отпускные цены на лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза, при расчете средневзвешенной фактической отпускной цены для государственной регистрации предельных отпускных цен на этот лекарственный препарат иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или первичную и (или) вторичную упаковку которого планируется осуществлять в Российской Федерации, не учитываются сведения об объемах отпуска лекарственного препарата производителем государства - члена Евразийского экономического союза и отпускных ценах на него.
Расчет средневзвешенной фактической отпускной цены на лекарственный препарат осуществляется с учетом всех форм выпуска (упаковки, комплектности) лекарственного препарата, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 28 Правил.
20. Средневзвешенная фактическая отпускная цена производителя государства - члена Евразийского экономического союза на лекарственный препарат (указывается по торговому наименованию, международному непатентованному наименованию, дозировке (концентрации, активности в единицах действия) , лекарственной форме, количеству лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке (количеству доз в упаковке, объему) в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата, отгруженный производителем в адрес дистрибьюторов в целях последующей реализации за отчетный период, предусмотренный пунктом 26 Правил, (
) (рублей) , определяется по формуле:
,
где:
- фактическая отпускная цена производителя государства - члена Евразийского экономического союза за одну вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (указывается по торговому наименованию, международному непатентованному наименованию, дозировке (концентрации, активности в единицах действия) , лекарственной форме, количеству лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке (количеству доз в упаковке, объему) (рублей) ;
- количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственного препарата (указывается по торговому наименованию, международному непатентованному наименованию, дозировке (концентрации, активности в единицах действия) , лекарственной форме, количеству лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке (количеству доз в упаковке, объему) производителя государства - члена Евразийского экономического союза, отгруженного производителем в адрес дистрибьюторов с целью последующей реализации за отчетный период, предусмотренный пунктом 26 Правил, по одной цене (штук) ;
- общее количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственного препарата (указывается по торговому наименованию, международному непатентованному наименованию, дозировке (концентрации, активности в единицах действия) , лекарственной форме, количеству лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке (количеству доз в упаковке, объему) производителей государств - членов Евразийского экономического союза в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата, произведенного и отгруженного производителем в адрес дистрибьюторов с целью последующей реализации за отчетный период, предусмотренный пунктом 26 Правил (штук) . Из общего количества исключаются экспортные поставки, поставки, осуществленные в рамках различных видов гуманитарной помощи, и поставки лекарственных препаратов в рамках благотворительности, а также поставки лекарственных препаратов с остаточным сроком годности менее 10 процентов.
21. Средневзвешенная фактическая отпускная цена лекарственного препарата иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или первичную и (или) вторичную упаковку которого планируется осуществлять в Российской Федерации (указывается по торговому наименованию, международному непатентованному наименованию, дозировке (концентрации, активности в единицах действия) , лекарственной форме, количеству лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке (количеству доз в упаковке, объему) в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата, отгруженного производителем в адрес дистрибьюторов в целях последующей реализации за отчетный период, предусмотренный пунктом 26 Правил (рублей) , определяется по формуле, приведенной в пункте 20 настоящей методики.
V. Расчет рентабельности для лекарственного препарата производителя государства - члена Евразийского экономического союза при перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат
22. Расчет и обоснование расходов, связанных с разработкой, производством и реализацией лекарственного препарата производителя государства - члена Евразийского экономического союза, представляемой на перерегистрацию предельной отпускной цены на лекарственный препарат, осуществляется согласно приложению № 8.
23. Расчет рентабельности лекарственного препарата за отчетный период, предусмотренный пунктом 40 Правил, осуществляется по каждому производителю государства - члена Евразийского экономического союза в рамках одного регистрационного удостоверения лекарственного препарата.
24. При перерегистрации предельной отпускной цены производителя государства - члена Евразийского экономического союза на лекарственный препарат, находившийся в обращении на территории Российской Федерации, фактический уровень рентабельности продукции (
) (процентов) определяется по формуле:
,
где:
-прибыль от реализации производителем конкретного лекарственного препарата за отчетный период, предусмотренный пунктом 40 Правил, в соответствии с приложением № 8 к настоящей методике (рублей) ;
С - сумма прямых, общепроизводственных и общехозяйственных расходов, согласно приложению № 8 к настоящей методике (рублей) .
25. При перерегистрации предельной отпускной цены производителя государства - члена Евразийского экономического союза на лекарственный препарат, не поступавший в обращение на территории Российской Федерации в течение отчетного периода, прогнозируемый уровень рентабельности продукции (
) (процентов) определяется по формуле:
,
где 
- прибыль от реализации производителем конкретного лекарственного препарата за год, которая приведена в приложении № 8 к настоящей методике (рублей) .
26. При перерегистрации предельной отпускной цены производителя государства - члена Евразийского экономического союза на лекарственный препарат в случаях, предусмотренных подпунктами "а" - "в" пункта 34 Правил, если фактический уровень рентабельности за отчетный период, предусмотренный пунктом 40 Прави