т тромбоцитов, полученный методом афереза, патогенредуцированный, в добавочном растворе
____________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 к Правилам заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
ПЕРЕЧЕНЬ значений показателей безопасности донорской крови и ее компонентов
Значение показателя | Частота контроля1 | Донорская кровьили ее компоненты2, подлежащие контролю субъектом обращения донорской кровии (или) ее компонентов, осуществляющим заготовку, хранение и транспортировку донорской кровии (или) ее компонентов |
I. Объем донорской крови и (или) ее компонентов | ||
450  50 млбез антикоагулянта | все единицы | КК; КК-Л |
| от 30 до 40 мл | все единицы | КРИО |
| от 150 до 250 мл | все единицы | КРИО-П |
| не менее 40 мл на 60 x 109 тромбоцитов | 1 процент заготовленныхза календарный год единиц, но не менее 4 единиц в месяц, если за месяц заготовлено менее, то все единицы | КТ-ЛП; КТ-ЛПДР;КТ-ЛПП; КТ-ЛППДР;КТ-ЛПА; КТ-ЛАП;КТ-ЛАПДР; КТ-ЛАДР;КТ-ЛКР; КТ-ЕК; КТ-П;КТ-ПДР; КТ-ПП;КТ-ППДР; КТ-ПА;КТ-АП; КТ-АПДР;КТ-АДР; КТ-КР;КТ-ЛПО; КТ-ЛПДРО;КТ-ЛПАО; КТ-ЛАДРО;КТ-ЕКО; КТ-ПО;КТ-ПДРО; КТ-ПАО; КТ-АДРО |
| менее на 10 процентов исходного объема плазмы | все единицы | КП |
II. Гемолиз в конце срока годности | ||
| менее 0, 8 процента эритроцитов | 1 процент заготовленных за календарный год единиц, но не менее 4 единиц в месяц, если за месяц заготовлено менее, то все единицы | КК; КК-Л; ЭВ-УЛС;ЭВ-Л; ЭВ-ЛА; ЭМ-УЛС;ЭМ-Л; ЭМ-А; ЭВ-УЛСО;ЭВ-ЛО; ЭВ-ЛАО; ЭМ-УЛСО; ЭМ-ЛО; ЭМ-АО; ЭВ-РО;ЭВ-РОО |
III. Стерильность донорской крови и (или) компонентов | ||
| стерильно | 1 процент заготовленныхза календарный год единиц, но не менее 4 единиц в месяц, если за месяц заготовлено менее, то все единицы | КК; КК-Л; ЭВ-УЛС;ЭВ-Л; ЭВ-ЛА; ЭМ-УЛС;ЭМ-Л; ЭМ-А; ЭВ-УЛСО;ЭВ-ЛО; ЭВ-ЛАО;ЭМ-УЛСО; ЭМ-ЛО;ЭМ-АО; ОЭ; ОЭ-О;ЭВ-РО; ЭВ-РОО;КТ-ЛП; КТ-ЛПДР;КТ-ЛПА; КТ-ЛАДР;КТ-ЛКР; КТ-ЕК; КТ-П;КТ-ПДР; КТ-ПА;КТ-АДР; КТ-КР;КТ-ЛПО; КТ-ЛПДРО;КТ-ЛПАО; КТ-ЛАДРО;КТ-ЕКО; КТ-ПО;КТ-ПДРО; КТ-ПАО;КТ-АДРО; СЗП; КП; КРИО; КРИО-П; ГКО; ГК-ПО;ИСП-RhD; ИСП-С;ИСП-КЭ; ИСП-SARS-CoV-2; ИСП-Ст, ИСП-гепВ |
| стерильно | 3 единицы на этапе розлива (середина, начало, конец процесса) , 10 единиц пригодного для клинического использования компонента донорской крови от одной партии3 | ЛП |
IV. Гемоглобин | ||
| не менее 45 граммовв единице | 1 процент заготовленныхза календарный год единиц, но не менее 4 единиц в месяц, если за месяц заготовлено менее, то все единицы | КК |
| не менее 43 граммовв единице | 1 процент заготовленныхза календарный год единиц, но не менее 4 единиц в месяц, если за месяц заготовлено менее, то все единицы | КК-Л |
| не менее 40 граммовв единице | 1 процент заготовленныхза календарный год единиц, но не менее 4 единиц в месяц, если за месяц заготовлено менее, то все единицы | ОЭ; ОЭ-О |
V. Остаточное содержание лейкоцитов | ||
| менее 1 x 106 клетокв единице | 1 процент заготовленныхза календарный год единиц, но не менее 4 единиц в месяц, если за месяц заготовлено менее, то все единицы | КК-Л; ЭВ-Л; ЭВ-ЛА; ЭМ-Л; ЭМ-А; ЭВ-ЛО; ЭВ-ЛАО;ЭМ-ЛО; ЭМ-АО; КТ-ЛП;КТ-ЛПДР; КТ-ЛПП;КТ-ЛППДР; КТ-ЛПА;КТ-ЛАП; КТ-ЛАПДР;КТ-ЛАДР; КТ-ЛКР;КТ-ЛПО; КТ-ЛПДРО;КТ-ЛПАО; КТ-ЛАДРО |
| менее 1, 2 x 109 клетокв единице4 | 1 процент заготовленныхза календарный год единиц, но не менее 4 единиц в месяц, если за месяц заготовлено менее, то все единицы | ЭВ-УЛС; ЭМ-УЛС;ЭВ-УЛСО; ЭМ-УЛСО |
| менее 0, 1 x 109 клетокв единице5 | все единицы | ЭВ-РО; ЭВ-РОО |
VI. Гематокрит | ||
| от 0, 65 до 0, 76 | 1 процент заготовленныхза календарный год единиц, но не менее 4 единиц в месяц, если за месяц заготовлено менее, то все единицы | ЭМ-УЛС; ЭМ-Л; ЭМ-А;ЭМ-УЛСО; ЭМ-ЛО; ЭМ-АО |
| от 0, 5 до 0, 7 | 1 процент заготовленныхза календарный год единиц, но не менее 4 единиц в месяц, если за месяц заготовлено менее, то все единицы | ЭВ-УЛС; ЭВ-Л; ЭВ-ЛА;ЭВ-УЛСО; ЭВ-ЛО;ЭВ-ЛАО |
| от 0, 5 до 0, 75 | 1 процент заготовленныхза календарный год единиц, но не менее 4 единиц в месяц, если за месяц заготовлено менее, то все единицы | ОЭ; ОЭ-О |
| от 0, 37 до 0, 7 | 1 процент заготовленныхза календарный год единиц, но не менее 4 единиц в месяц, если за месяц заготовлено менее, то все единицы | ЭВ-РО; ЭВ-РОО |
VII. Количество тромбоцитов в единице концентрата тромбоцитов | ||
| не менее 200 x 109 в единице6 | 1 процент заготовленныхза календарный год единиц, но не менее 4 единиц в месяц, если за месяц заготовлено менее, то все единицы | КТ-ЛП; КТ-ЛПДР;КТ-ЛПП; КТ-ЛППДР;КТ-ЛПА; КТ-ЛАП;КТ-ЛАПДР; КТ-ЛАДР; КТ-П; КТ-ПДР; КТ-ПП; КТ-ППДР; КТ-ПА; КТ-АП; КТ-АПДР;КТ-АДР; КТ-ЛПО;КТ-ЛПДРО; КТ-ЛПАО;КТ-ЛАДРО; КТ-ПО;КТ-ПДРО; КТ-ПАО; КТ-АДРО |
| не менее 40 процентов содержания тромбоцитовдо замораживания | все единицы | КТ-ЛКР; КТ-КР |
VIII. Визуальные изменения | ||
| не должно быть аномального цветаили видимых сгустков | все единицы | СЗП; ПП; ППП |
IX. Фактор VIII | ||
| не менее 70 МЕ на 100 мл | 1 раз в 3 месяца, 5 единиц, если заготовлено менее, то все единицы | СЗП |
| не менее 50 МЕ на 100 мл | 1 раз в 3 месяца, 5 единиц, если заготовлено менее, то все единицы | ПП; ППП |
| не менее 0, 5 МЕ/мл | 2 единицы пригодного для клинического использования компонента донорской крови от одной партии2 | ЛП |
| не менее 70 МЕ на 40 мл | 1 процент заготовленныхза календарный год единиц, но не менее 4 единиц в первый месяц хранения, если за месяц заготовлено менее, то все единицы | КРИО; КРИО-П |
X. Фибриноген | ||
| не менее 60 процентов значения в плазме до патогенредукции | 1 раз в 3 месяца, 5 единиц, если заготовлено менее, то все единицы | СЗП; ПП; ППП |
| не менее 140 мг на 40 мл | 1 процент заготовленныхза календарный год единиц, но не менее 4 единиц в первый месяц хранения, еслиза месяц заготовлено менее, то все единицы | КРИО; КРИО-П |
XI. Общий белок | ||
| не менее 50 г/л | 2 единицы пригодного для клинического использования компонента донорской крови от одной партии | ЛП |
XII. Влажность | ||
| менее 2 процентов | 2 единицыкомпонентов донорской крови, размещенныена одной полке сушильной камеры | ЛП |
XIII. Количество лейкоцитов | ||
| не менее 0, 3 x 109 на 1 кг массы тела реципиента | все единицы | ГКО; ГК-ПО |
| не менее 1:64 | все единицы | ИСП-RhD |
| активность антиальфастафилотоксинане менее 3 МЕ в 1 мл плазмы | все единицы | ИСП-С |
| не менее 1:400 (при исследовании методом иммуноферментного анализа) / не менее 1:20 (при исследовании методом реакции торможения гемагглютинации) | все единицы | ИСП-КЭ |
| не менее 1:20 при исследовании в реакции вируснейтрализации | все единицы | ИСП-SARS-CoV-2 |
| активность антителне менее 7 МЕ/мл | все единицы | ИСП-Ст, ИСП-гепВ; |
XIV. Белок в надосадочной жидкости | ||
| менее 0, 5 граммав единице | 2 единицыза календарный год, если за календарный год заготовлено менее, то все единицы | ОЭ; ОЭ-О |
XV. Гемоглобин в надосадочной жидкости | ||
| менее 0, 2 граммав единице | 2 единицыза календарный год, если за календарный год заготовлено менее, то все единицы | ЭВ-РО; ЭВ-РОО |
___________________
1 Для проведения контроля значений показателей безопасности донорской крови и ее компонентов единицей контроля являются контейнеры с донорской кровью или ее компонентами или стерильный контейнер для отбора образцов, взятый без нарушения герметичности из контейнера с донорской кровью или ее компонентами.
2 В соответствии с номенклатурой донорской крови, компонентов донорской крови, предусмотренной приложением № 1 к Правилам заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. № 641 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов".
3 Количество компонентов, подвергавшихся лиофильному высушиванию при одинаковых условиях (в одной загрузке в сушильную камеру) .
4 Значению показателя должны соответствовать не менее 90 процентов обследованных единиц.
5 Значению показателя должны соответствовать не менее 90 процентов обследованных единиц.
6 Значению показателя должны соответствовать не менее 75 процентов обследованных единиц.
___________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 3 к Правилам заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
УСЛОВИЯ хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов
Наименование | Температура хранения | Температура транспортировки | Срок годности |
| Донорская кровь, эритроцитсодержащие компоненты донорской кровии образцы донорской крови | от +2°Cдо +6°C | не выше +10°Cна протяжении максимального периода транспортировки, равного 24 часам, выше +10°C при транспортировке внутри медицинской организациине более 30 минут | определяется технической документацией производителя оборудования и (или) расходных материалов(в том числе используемого антикоагулянта и взвешивающего раствора) . Не более 28 суток со дня заготовки - для облученных эритроцитсодержащих компонентов донорской крови. Не более 24 часов со дня заготовки - для ОЭ, ОЭ-О, ЭВ-РО, ЭВ-РОО |
| Концентрат тромбоцитов | от +20°Cдо +24°C | необходимо поддерживать температуруна уровне, приближенномк температуре хранения | 5 суток при условии непрерывного помешивания (при транспортировке допускается хранение без помешивания до 24 часов) , определяется технической документацией производителя оборудования и (или) расходных материалов(в том числе используемого антикоагулянта и добавочного раствора) при условии патогенредукциии использования добавочных растворов для хранения тромбоцитов, 7 суток при условии патогенредукциии использования добавочных растворов для хранения тромбоцитов, когда технической документацией производителя оборудования и (или) расходных материалов срок годности не установлен |
| Плазма | не выше -25°C | необходимо поддерживать температуруна уровне, приближенномк температуре хранения, но не выше -18°C | 36 месяцев |
| Лиофилизированная плазма | от +5°Cдо +20°C | необходимо поддерживать температуруна уровне, приближенномк температуре хранения | 5 лет |
| Криопреципитат | не выше -25°C | необходимо поддерживать температуруна уровне, приближенномк температуре хранения, но не выше -18°C | 36 месяцев(включая срок годности карантинизированной плазмы, из которой заготовлен криопреципитат) |
| Концентрат гранулоцитов | от +20°Cдо +24°C | от +20°C до +24°C без встряхивания | 24 часа |
___________