оченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, проверяются:
а) идентификационный номер единицы донорской крови или ее компонента;
б) статус донорской крови и (или) ее компонентов;
в) внешний вид донорской крови и (или) ее компонентов (отсутствие сгустков и гемолиза в эритроцитсодержащих компонентах донорской крови, эффекта "метели" в концентратах тромбоцитов, а также отсутствие осадка в размороженной плазме) ;
г) целостность контейнера единицы компонента донорской крови;
д) условия хранения.
75. Сведения о результатах проверки, предусмотренной пунктом 74 настоящих Правил, вносятся в базу данных донорства крови и ее компонентов.
76. Не допускается передача донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования организациям, не имеющим лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности.
V. Обязательные требования к клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов
77. В субъекте обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющем клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности (далее - организация, осуществляющая клиническое использование донорской крови и ее компонентов) , создаются структурные подразделения, деятельность которых организуется в соответствии с порядком оказания медицинской помощи по профилю "трансфузиология", утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации.
78. Организация, осуществляющая клиническое использование донорской крови и ее компонентов, обязана сформировать запас донорской крови и (или) ее компонентов. Норматив указанного запаса, а также порядок его формирования и расходования устанавливаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.
79. Медицинские показания к трансфузии указываются в медицинской документации реципиента.
80. Информированное добровольное согласие реципиента или его законного представителя на трансфузию донорской крови и (или) ее компонентов оформляется один раз на весь период госпитализации.
81. Организация трансфузии осуществляется врачом-трансфузиологом или лечащим врачом либо дежурным врачом, которые прошли обучение по вопросам трансфузиологии (далее - врач, проводящий трансфузию) .
82. Медицинское обследование реципиента, проведение индивидуального подбора и проведение проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов осуществляются в порядке, утверждаемом Министерством здравоохранения Российской Федерации.
83. При поступлении пациента, нуждающегося в проведении трансфузии, в организацию, осуществляющую клиническое использование донорской крови и ее компонентов, врачом, проводящим трансфузию, осуществляется первичное определение группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности с внесением результатов определения в медицинскую документацию реципиента.
Не допускается внесение в медицинскую документацию реципиента результатов указанных исследований на основании данных медицинской документации, оформленной иными медицинскими организациями, в которых реципиенту ранее была оказана медицинская помощь или проводилось медицинское обследование реципиента.
84. После первичного определения группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности образец крови реципиента направляется в клинико-диагностическую лабораторию организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, или в организацию, осуществляющую заготовку донорской крови и (или) ее компонентов, уполномоченную исполнительным органом субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья, для проведения следующих подтверждающих исследований:
а) определение группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности;
б) определение антигена K;
в) скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов;
г) определение антигенов эритроцитов C, c, E, e для пациентов, указанных в пункте 88 настоящих Правил.
85. При совпадении результатов исследований, указанных в пункте 84 настоящих Правил, проведенных при госпитализации, с результатами исследований, проведенных при предыдущей госпитализации, в одной организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, или в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, уполномоченной исполнительным органом субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья, они считаются установленными и в дальнейшем не определяются, за исключением исследования, указанного в подпункте "в" пункта 84 настоящих Правил, и (или) случаев трансплантации аллогенного костного мозга и (или) аллогенных гемопоэтических стволовых клеток.
86. В случае выявления у реципиента аллоиммунных антител проводится идентификация антител с помощью расширенной панели стандартных эритроцитов и осуществляется клиническое использование эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, не содержащих антигенов, против которых направлены выявленные у реципиента аллоиммунные антитела.
87. Результаты исследований, указанные в пункте 84 настоящих Правил, вносятся в медицинскую документацию реципиента.
88. Определение антигенов эритроцитов C, c, E, e проводится лицам до 18 лет и женщинам фертильного возраста (15 - 49 лет) , реципиентам, которым показаны множественные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены гемолитические реакции и (или) осложнения, обусловленные трансфузией.
89. В целях профилактики реакций и осложнений в связи с трансфузией используются эритроцитсодержащие компоненты донорской крови, идентичные или совместимые по системе AB0, резус-принадлежности и К.
90. В целях профилактики реакций и осложнений в связи с трансфузией в случае затруднений при определении группы крови по системе АВ0, резус-принадлежности и антигенов С, с, Е, е, К к эритроцитам допускается применение методов генотипирования.
91. Реципиентам с экстраагглютининами анти-A1 осуществляют следующие трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, не содержащих антиген A1:
а) реципиенту с группой крови A2 - трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови группы 0;
б) реципиенту с группой крови A2B - трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови группы 0 или группы B.
92. Для пациентов, указанных в пункте 88 настоящих Правил, при плановых трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов донорской крови учитывается совместимость донора и реципиента по антигенам эритроцитов C, c, E, e.
93. Лицам при наличии в анамнезе гемолитических осложнений, обусловленных трансфузией донорской крови и (или) ее компонентов, женщинам при наличии в анамнезе беременности с установленными признаками гемолитической болезни новорожденных, лицам с выявленными аллоиммунными или аутоиммунными антителами к эритроцитам в случае положительных результатов проб на индивидуальную совместимость при проведении множественных трансфузий осуществляется индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови с применением непрямого антиглобулинового теста или теста с такой же чувствительностью.
94. При трансфузиях новорожденным и лицам в возрасте до 4 месяцев проводится индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови с применением непрямого антиглобулинового теста или теста с такой же чувствительностью. Анализ проводится как с сывороткой или плазмой крови ребенка, так и с сывороткой или плазмой крови матери. Если у матери и ребенка разные группы крови по системе AB0, то выбирают эритроциты донора, совместимые с сывороткой или плазмой ребенка, с учетом специфичности аллоимунных антител, выявленных у матери. При невозможности взятия образцов крови матери допускается трансфузия на основании результатов индивидуального подбора с использованием сыворотки или плазмы ребенка.
95. Для предупреждения реакций и осложнений в связи с трансфузией реципиентам проводят трансфузии лейкоредуцированных компонентов донорской крови, патогенредуцированных компонентов донорской крови, облученных эритроцитсодержащих компонентов донорской крови и концентратов тромбоцитов, отмытых эритроцитов, а также эритроцитной взвеси и концентратов тромбоцитов, заготовленных с замещением плазмы донора взвешивающими или добавочными растворами.
96. Организация, осуществляющая клиническое использование донорской крови и ее компонентов, формирует заявку на донорскую кровь и (или) ее компоненты по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации.
97. При получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, проверяет соблюдение условий транспортировки, предусмотренных приложением № 3 к настоящим Правилам, а также характеристики внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов (изменение цвета, наличие нерастворимых осадков, сгустков, целостность контейнера) и вносит сведения о результатах проверки в медицинскую документацию.
98. Не допускается клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, условия хранения и транспортировки которых не соответствуют условиям, предусмотренным приложением № 3 к настоящим Правилам, а также с истекшим сроком годности.
99. Биологическая проба проводится независимо от объема и наименования компонента донорской крови, за исключением трансфузии криопреципитата из единицы донорской крови и (или) ее компонентов. При необходимости трансфузии нескольких единиц компонентов донорской крови биологическая проба выполняется перед трансфузией каждой новой единицы компонента донорской крови. Биологическая проба выполняется в том числе при экстренной трансфузии.
100. При оказании медицинской помощи по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека до устранения источника кровотечения массивные трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, ранее индивидуально подобранных для пациента, а также плазмы, концентрата тромбоцитов, криопреципитата осуществляются без проведения биологической пробы. Время проведения биологической пробы при массивной трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови без проведенного ранее индивидуального подбора сокращается до 2 минут.
Медицинская организация, осуществляющая клиническое использование донорской крови и (или) компонентов, утверждает протокол массивной трансфузии, включая перечень медицинских манипуляций и порядок взаимодействия медицинских работников, участвующих в оказании медицинской помощи при проведении массивной трансфузии.
101. Трансфузии донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата начинают непосредственно после подогревания контейнера до температуры не выше 37 градусов Цельсия с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима, и регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации.
102. Трансфузия плазмы осуществляется после ее размораживания и продолжается не более 4 часов. Размороженная плазма пригодна для использования в течение 72 часов при условии хранения в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, при температуре от +2 до +6 градусов Цельсия. По истечении 72 часов размороженная плазма становится непригодной для клинического использования.
103. Трансфузия эритроцитсодержащих компонентов донорской крови осуществляется не позднее 2 часов после их подогревания до 37 градусов Цельсия. Размороженные эритроцитсодержащие компоненты донорской крови могут быть использованы в течение срока годности, установленного производителем медицинского изделия и (или) расходных материалов для размораживания эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, при условии их хранения в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, при температуре от +2 до +6 градусов Цельсия. По истечении установленного срока годности размороженные эритроцитсодержащие компоненты донорской крови становятся непригодными для клинического использования.
104. Размороженные концентраты тромбоцитов пригодны для использования в течение 24 часов при условии их хранения в медицинском изделии, предназначенном для хранения концентратов тромбоцитов. По истечении 24 часов размороженный концентрат тромбоцитов становится непригодным для клинического использования.
105. Трансфузия криопреципитата осуществляется после его размораживания и продолжается не более 30 минут. По истечении 4 часов после подогревания криопреципитат становится непригодным для клинического использования.
106. Не допускается введение в контейнер с донорской кровью и (или) ее компонентами каких-либо лекарственных средств.
107. При трансфузии свежезамороженной плазмы и криопреципитата совместимость донора и реципиента по резус-принадлежности и антигенам эритроцитов C, c, E, e, K не учитывается.
108. Совместимость донора и реципиента по резус-принадлежности и антигенам эритроцитов C, c, E, e, K не учитывается при трансфузии концентратов тромбоцитов.
109. Врач, проводящий трансфузию, оценивает состояние реципиента до начала трансфузии, через 1 час и через 2 часа после трансфузии с учетом таких показателей состояния здоровья реципиента, как температура тела, частота дыхательных движений, артериальное давление, пульс, диурез и цвет мочи.
110. При невозможности определения группы крови реципиента по системе AB0 по жизненным показаниям допустима трансфузия эритроцитсодержащих компонентов донорской крови 0 группы, резус-отрицательных и K-отрицательных.
Допускается трансфузия неидентичного по системе AB0 криопреципитата и (или) концентрата тромбоцитов, заготовленного с использованием добавочного раствора. По жизненным показаниям допускается трансфузия концентратов тромбоцитов AB группы реципиенту с любой группой крови.
Допускается трансфузия плазмы AB группы реципиенту с любой группой крови.
111. В целях обеспечения безопасности запрещаются трансфузии:
а) из одного контейнера нескольким реципиентам;
б) донорской крови и (или) ее компонентов, не обследованных на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) , гепатитов B и C, возбудителя сифилиса, группу крови по системе AB0, резус-принадлежность, K и аллоиммунные антитела;
в) без проведения проб на индивидуальную совместимость.
112. После окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 миллилитров) , а также пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, сохраняются в течение 48 часов при температуре от +2 до +6 градусов Цельсия в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов.
113. После трансфузии оформляется протокол трансфузии по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации, на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника. Протокол трансфузии вносится в медицинскую документацию реципиента.
114. В целях недопущения неоправданной браковки донорская кровь и (или) ее компоненты, полученные для клинического использования, но не использованные, могут быть возвращены в организацию, осуществляющую заготовку донорской крови и ее компонентов, для повторной выдачи только в том случае, если процедура возврата определена договором между организацией, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, и организацией, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, и по каждой возвращенной единице донорской крови и (или) ее компонентов имеется документальное подтверждение соответствия условий ее хранения и транспортировки условиям, предусмотренным приложением № 3 к настоящим Правилам.
___________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 к Правилам заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов
НОМЕНКЛАТУРА донорской крови, компонентов донорской крови
Идентификационный код донорской крови и (или) ее компонента | Наименование донорской кровии (или) ее компонента |
| КК | Кровь консервированная |
| КК-Л | Кровь консервированная лейкоредуцированная |
| ЭВ-УЛС | Эритроцитная взвесь с удаленным лейкотромбоцитным слоем |
| ЭВ-Л | Эритроцитная взвесь лейкоредуцированная |
| ЭВ-ЛА | Эритроцитная взвесь лейкоредуцированная, полученная методом афереза |
| ЭМ-УЛС | Эритроцитная масса с удаленным лейкотромбоцитным слоем |
| ЭМ-Л | Эритроцитная масса лейкоредуцированная |
| ЭМ-А | Эритроцитная масса, полученная методом афереза |
| ЭВ-УЛСО | Эритроцитная взвесь с удаленным лейкотромбоцитным слоем, облученная |
| ЭВ-ЛО | Эритроцитная взвесь лейкоредуцированная, облученная |
| ЭВ-ЛАО | Эритроцитная взвесь лейкоредуцированная, полученная методом афереза, облученная |
| ЭМ-УЛСО | Эритроцитная масса с удаленным лейкотромбоцитным слоем, облученная |
| ЭМ-ЛО | Эритроцитная масса лейкоредуцированная, облученная |
| ЭМ-АО | Эритроцитная масса, полученная методом афереза, облученная |
| ОЭ | Отмытые эритроциты |
| ОЭ-О | Отмытые эритроциты облученные |
| ЭВ-РО | Эритроцитная взвесь размороженная, отмытая |
| ЭВ-РОО | Эритроцитная взвесь размороженная, отмытая, облученная |
| КТ-ЛП | Концентрат тромбоцитов лейкоредуцированный, пулированный |
| КТ-ЛПДР | Концентрат тромбоцитов лейкоредуцированный, пулированный, в добавочном растворе |
| КТ-ЛПП | Концентрат тромбоцитов лейкоредуцированный, пулированный, патогенредуцированный |
| КТ-ЛППДР | Концентрат тромбоцитов лейкоредуцированный, пулированный, патогенредуцированный, в добавочном растворе |
| КТ-ЛПА | Концентрат тромбоцитов лейкоредуцированный, полученный методом афереза |
| КТ-ЛАП | Концентрат тромбоцитов лейкоредуцированный, полученный методом афереза, патогенредуцированный |
| КТ-ЛАПДР | Концентрат тромбоцитов лейкоредуцированный, полученный методом афереза, патогенредуцированный, в добавочном растворе |
| КТ-ЛАДР | Концентрат тромбоцитов лейкоредуцированный, полученный методом афереза, в добавочном растворе |
| КТ-ЛКР | Концентрат тромбоцитов лейкоредуцированный, криоконсервированный, размороженный |
| КТ-ЕК | Концентрат тромбоцитов из единицы крови |
| КТ-П | Концентрат тромбоцитов пулированный |
| КТ-ПДР | Концентрат тромбоцитов пулированный, в добавочном растворе |
| КТ-ПП | Концентрат тромбоцитов пулированный, патогенредуцированный |
| КТ-ППДР | Концентрат тромбоцитов пулированный, патогенредуцированный, в добавочном растворе |
| КТ-ПА | Концентрат тромбоцитов, полученный методом афереза |
| КТ-АП | Концентрат тромбоцитов, полученный методом афереза, патогенредуцированный |
| КТ-АПДР | Концентрат тромбоцитов, полученный методом афереза, патогенредуцированный, в добавочном растворе |
| КТ-АДР | Концентрат тромбоцитов, полученный методом афереза, в добавочном растворе |