трационного номера медицинского изделия для генетических исследований и даты государственной регистрации медицинского изделия для генетических исследований согласно сведениям государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей) , осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, в случае если сведения о медицинском изделии для генетических исследований включены в указанный реестр;
наименования незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, регистрационного номера и даты предоставления разрешения на применение медицинского изделия, которое предназначено для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлено в медицинской организации и применяется в медицинской организации, его изготовившей, в случае если для применения медицинского изделия для диагностики in vitro предоставлено указанное разрешение;
и) дата подтверждения разрешения на применение;
к) дата внесения изменений в реестровую запись, сведения об изменении наименования, адреса и (или) места нахождения медицинской организации, которой предоставлено разрешение на применение;
л) дата отмены разрешения на применение.
74. Любое заинтересованное лицо вправе получить выписку из реестра разрешений на применение, содержащую сведения о разрешении на применение, размещенные на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
Выписка из реестра разрешений на применение выдается Министерством здравоохранения Российской Федерации по утвержденной им форме на бумажном носителе или направляется в виде электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи уполномоченного лица Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Выписка из реестра разрешений на применение в виде электронного документа формируется и выдается автоматически в режиме реального времени с использованием программных средств, размещенных на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
На выписку из реестра разрешений на применение наносится QR-код, содержащий в кодированном виде в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" адрес страницы реестра разрешений на применение с размещенными на ней записями, содержащими сведения о разрешении на применение.
75. Министерство здравоохранения Российской Федерации формирует на бумажном носителе и в электронной форме досье на индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат, на применение которого предоставлено разрешение на применение (далее - досье) , включающее в себя:
а) сведения и копии документов, которые указаны в пункте 5 настоящих Правил, заявление о предоставлении разрешения на применение, предусмотренное пунктом 7 настоящих Правил, заявление о подтверждении разрешения на применение, предусмотренное пунктом 29 настоящих Правил, заявление об отмене разрешения на применение, предусмотренное пунктом 46 настоящих Правил, заявление о внесении изменений в реестр разрешений на применение, предусмотренное пунктом 61 настоящих Правил, а также запросы, уведомления, сведения и документы, предусмотренные пунктами 19, 20, 34, 49 и 66 настоящих Правил;
б) копию задания на проведение экспертизы экспертного учреждения;
в) заключение экспертного учреждения (его копию) ;
г) согласованный экспертным учреждением проект инструкции по применению индивидуального биотехнологического лекарственного препарата, содержащей сведения, указанные в решении Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 88 "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения";
д) согласованный экспертным учреждением проект нормативного документа по качеству индивидуального биотехнологического лекарственного препарата, составленного медицинской организацией в соответствии с Руководством по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата, утвержденным решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. № 151 "Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата";
е) согласованный экспертным учреждением проект регламента изготовления индивидуального биотехнологического лекарственного препарата;
ж) согласованный экспертным учреждением проект информационного листка пациента;
з) согласованные экспертным учреждением проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки (при необходимости) индивидуального биотехнологического лекарственного препарата;
и) сведения и документы, подтверждающие наличие оснований для принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об отмене разрешения на применение, указанных в пункте 45 настоящих Правил.
76. Хранение досье обеспечивается экспертным учреждением в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об информации, информационных технологиях и о защите информации и законодательством Российской Федерации об архивном деле.
77. Сведения, содержащиеся в досье, не подлежат опубликованию и могут быть предоставлены:
а) уполномоченным представителям Министерства здравоохранения Российской Федерации;
б) уполномоченным представителям экспертного учреждения;
в) представителям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальных органов в целях осуществления федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения;
г) в случаях, определенных федеральными законами и (или) по решению суда.
78. Министерство здравоохранения Российской Федерации размещает информацию, связанную с предоставлением, подтверждением и отменой разрешений на применение, а также с внесением изменений в реестр разрешений на применение, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
79. Решения и действия (бездействие) Министерства здравоохранения Российской Федерации, повлекшие за собой нарушение прав медицинской организации, а также заключение экспертного учреждения (по результатам проведенной экспертизы экспертного учреждения) могут быть обжалованы медицинской организацией в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
___________
УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерацииот 24 февраля 2025 г. № 213
ПРАВИЛА обращения биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат, включая порядок их изготовления, проведения экспертизы, осуществления контроля качества таких биотехнологических лекарственных препаратов, применения, хранения, транспортировки и утилизации таких биотехнологических лекарственных препаратов, а также требования к таким биотехнологическим лекарственным препаратам и медицинским организациям, их изготавливающим и применяющим
1. Настоящие Правила устанавливают порядок обращения биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат (далее соответственно - медицинская организация, индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат) , а также требования к индивидуальным биотехнологическим лекарственным препаратам и медицинским организациям, их изготавливающим и применяющим.
2. Обращение индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов включает в себя их разработку, доклинические исследования, изготовление и применение, экспертизу, контроль качества, хранение, транспортировку и утилизацию.
3. Разработка индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов представляет собой процесс создания индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов и технологию их изготовления.
Финансовое обеспечение разработки индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов может осуществляться за счет:
бюджетных ассигнований федерального бюджета;
бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации;
средств разработчиков индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов;
иных источников, не запрещенных законодательством Российской Федерации.
Права разработчиков индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов охраняются в соответствии с гражданским законодательством Российской Федерации.
4. Доклинические исследования индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов проводятся путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов.
Доклинические исследования индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов проводятся в соответствии с Правилами надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 81 "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств".
По результатам проведенного доклинического исследования индивидуального биотехнологического лекарственного препарата медицинская организация составляет отчет о результатах проведенного доклинического исследования индивидуального биотехнологического лекарственного препарата.
5. Изготовление и применение индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов допускается при соответствии индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов требованиям к биотехнологическим лекарственным препаратам, предназначенным для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленным для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющим в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат, согласно приложению № 1.
6. Изготовление и применение индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов допускается в медицинской организации, соответствующей требованиям к медицинской организации, в которой изготавливается и применяется биотехнологический лекарственный препарат, предназначенный для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленный для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющий в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат, согласно приложению № 2, при наличии у такой медицинской организации разрешения на применение индивидуального биотехнологического лекарственного препарата (далее - разрешение на применение) , предоставление которого осуществляется в соответствии с Правилами выдачи разрешения на применение биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 24 февраля 2025 г. № 213 "О биотехнологических лекарственных препаратах, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат".
7. Экспертиза индивидуального биотехнологического лекарственного препарата проводится в целях принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации решения о предоставлении разрешения на применение и включает в себя экспертизу, проводимую комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения, находящегося в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации и обеспечивающего исполнение полномочий Министерства здравоохранения Российской Федерации по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) государственной регистрации (регистрации) лекарственных препаратов (далее соответственно - экспертное учреждение, экспертиза экспертного учреждения) .
8. Экспертиза экспертного учреждения проводится на основании задания Министерства здравоохранения Российской Федерации в соответствии со статьей 16 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и в соответствии с Правилами проведения экспертизы биотехнологического лекарственного препарата, предназначенного для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленного для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющего в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат, согласно приложению № 3. По результатам экспертизы экспертного учреждения составляется заключение комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы биотехнологического лекарственного препарата, составленное по результатам экспертизы биотехнологического лекарственного препарата, предназначенного для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленного для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющего в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат, о возможности или невозможности применения биотехнологического лекарственного препарата, по форме согласно приложению № 4.
9. Изготовление индивидуального биотехнологического лекарственного препарата осуществляется в соответствии с индивидуальным медицинским назначением индивидуального биотехнологического лекарственного препарата, изготовленного по решению врачебной комиссии медицинской организации, которой предоставлено разрешение на применение, по письменной заявке медицинского работника, который является лечащим врачом конкретного пациента и вносит информацию о назначении индивидуального биотехнологического лекарственного препарата в медицинскую документацию пациента.
10. Изготовление индивидуального биотехнологического лекарственного препарата осуществляется в соответствии с утвержденным руководителем медицинской организации или уполномоченным им лицом регламентом изготовления индивидуального биотехнологического лекарственного препарата, содержащим сведения, включаемые в регламент изготовления биотехнологического лекарственного препарата, предназначенного для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленного для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющего в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат, согласно приложению № 5, и Правилами изготовления биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат, согласно приложению № 6.
11. Контроль качества изготовленного индивидуального биотехнологического лекарственного препарата осуществляется при проведении экспертизы экспертного учреждения в соответствии с пунктом 8 настоящих Правил, нормативным документом по качеству индивидуального биотехнологического лекарственного препарата, составленным в соответствии с Руководством по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата, утвержденным решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. № 151 "Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата", и Правилами, предусмотренными приложением № 6 к настоящим Правилам.
12. Допускается изготовление отдельных компонентов и (или) вспомогательных веществ, входящих в состав индивидуального биотехнологического лекарственного препарата, в иных организациях в соответствии с Правилами, предусмотренными приложением № 6 к настоящим Правилам, при этом в медицинской организации, в которой применяется индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат, должны осуществляться генетическое исследование материала, полученного от пациента, для которого изготовлен индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат, и фасовка готовой лекарственной формы индивидуального биотехнологического лекарственного препарата с последующей проверкой ее качества.
13. При изготовлении индивидуального биотехнологического лекарственного препарата на его первичную упаковку и вторичную упаковку (при необходимости) , а также при необходимости транспортировки индивидуального биотехнологического лекарственного препарата на транспортную тару наносятся сведения, наносимые при изготовлении биотехнологического лекарственного препарата, предназначенного для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленного для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, на его первичную упаковку, вторичную упаковку и транспортную тару, в которую помещен такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющего в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат, по перечню согласно приложению № 7.
14. Применение индивидуального биотехнологического лекарственного препарата осуществляется в услови