оответствующую запись в реестр разрешений на применение в день принятия решения о подтверждении или об отказе в подтверждении разрешения на применение. Запись, вносимая в реестр разрешений на применение, подлежит подписанию с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи уполномоченного должностного лица Министерства здравоохранения Российской Федерации;
б) уведомляет медицинскую организацию о принятом решении на бумажном носителе или через личный кабинет на едином портале.
43. Основаниями для отказа в подтверждении разрешения на применение являются:
а) выявление в ходе рассмотрения заявления о подтверждении разрешения на применение и приложенных к нему сведений и копий документов, которые указаны в пункте 5 настоящих Правил, недостоверной информации;
б) отсутствие медицинской организации в перечне медицинских организаций;
в) отсутствие у медицинской организации отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации;
г) отсутствие в отношении медицинского изделия для генетических исследований регистрационного удостоверения на медицинское изделие, подтверждающего факт государственной регистрации медицинского изделия для генетических исследований или регистрации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, либо разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;
д) заключение экспертного учреждения о невозможности подтверждения разрешения на применение на основании результатов экспертизы экспертного учреждения.
44. Днем подтверждения медицинской организации разрешения на применение является день внесения в реестр разрешений на применение записи о подтверждении разрешения на применение.
45. Министерство здравоохранения Российской Федерации принимает решение об отмене разрешения на применение в следующих случаях:
а) подача медицинской организацией, которой предоставлено разрешение на применение, заявления об отмене разрешения на применение;
б) представление Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения подготовленного Службой по итогам анализа информации, указанной в пункте 15 Правил обращения, отрицательного заключения о соотношении пользы и риска при применении индивидуального биотехнологического лекарственного препарата;
в) решение суда о нарушении прав правообладателя на результаты интеллектуальной деятельности при обращении индивидуального биотехнологического лекарственного препарата;
г) непредставление медицинской организацией заявления о подтверждении разрешения на применение в Министерство здравоохранения Российской Федерации, что повлекло за собой невозможность подтверждения разрешения на применение до наступления срока прохождения процедуры в соответствии с пунктом 2 настоящих Правил, или непредставление медицинской организацией заявления о подтверждении разрешения на применение в Министерство здравоохранения Российской Федерации в сроки, не позволившие осуществить прохождение указанной процедуры до наступления срока прохождения процедуры в соответствии с пунктом 2 настоящих Правил;
д) ликвидация медицинской организации;
е) прекращение действия лицензии на осуществление медицинской деятельности, предоставленной медицинской организации;
ж) исключение медицинской организации из перечня медицинских организаций;
з) представление Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения сведений о неисполнении или ненадлежащем исполнении медицинской организацией требований, установленных пунктом 15 Правил обращения;
и) отмена регистрации (государственной регистрации) зарегистрированного медицинского изделия для генетических исследований или отмена разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;
к) представление Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения сведений о несоответствии медицинской организации требованиям, установленным пунктами 5, 6, 9 - 16 Правил обращения;
л) отказ в подтверждении разрешения на применение в соответствии с пунктом 43 настоящих Правил.
46. В случае прекращения деятельности по изготовлению и применению индивидуального биотехнологического лекарственного препарата медицинская организация вправе представить в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявление об отмене разрешения на применение.
Заявление об отмене разрешения на применение представляется на бумажном носителе или направляется в форме электронного документа, подписанного с использованием простой электронной подписи, или усиленной квалифицированной электронной подписи, или усиленной неквалифицированной электронной подписи, сертификат ключа проверки которых создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке с использованием единого портала.
47. В заявлении об отмене разрешения на применение указываются следующие сведения:
а) наименование индивидуального биотехнологического лекарственного препарата;
б) торговое наименование индивидуального биотехнологического лекарственного препарата (при наличии) ;
в) дата предоставления разрешения на применение и его регистрационный номер, дата последнего подтверждения разрешения на применение (в случае если разрешение на применение ранее подтверждалось) ;
г) полное (сокращенное - при наличии) наименование медицинской организации, в том числе фирменное наименование, идентификационный номер налогоплательщика, адрес, место нахождения, а также номера телефонов и адрес электронной почты (при наличии) .
48. Министерство здравоохранения Российской Федерации не вправе требовать от медицинской организации указывать в заявлении об отмене разрешения на применение сведения, не предусмотренные пунктом 47 настоящих Правил.
49. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 2 рабочих дней со дня поступления заявления об отмене разрешения на применение:
а) проводит проверку полноты представленных медицинской организацией сведений;
б) принимает решение о начале рассмотрения заявления об отмене разрешения на применение или в случае, если заявление об отмене разрешения на применение оформлено с нарушением положений пункта 47 настоящих Правил, уведомляет медицинскую организацию на бумажном носителе или через личный кабинет на едином портале о необходимости устранения выявленных нарушений в срок, не превышающий 10 рабочих дней.
50. В случае если в срок, составляющий 10 рабочих дней со дня получения медицинской организацией уведомления, предусмотренного подпунктом "б" пункта 49 настоящих Правил, указанные нарушения не устранены, Министерство здравоохранения Российской Федерации принимает решение об отказе в рассмотрении заявления об отмене разрешения на применение с мотивированным обоснованием причин отказа.
51. В случае устранения выявленных нарушений в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня уведомления медицинской организации в соответствии с подпунктом "б" пункта 49 настоящих Правил, Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение одного рабочего дня со дня представления медицинской организацией надлежащим образом оформленного заявления об отмене разрешения на применение принимает решение о начале рассмотрения заявления об отмене разрешения на применение.
52. При исчислении срока принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об отмене разрешения на применение на основании заявления медицинской организации не учитывается время со дня уведомления медицинской организации о необходимости устранения выявленных нарушений и до дня устранения медицинской организацией выявленных нарушений.
53. Решение об отмене разрешения на применение на основании заявления медицинской организации принимается Министерством здравоохранения Российской Федерации в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня принятия решения о начале рассмотрения заявления об отмене разрешения на применение.
54. Решение об отмене разрешения на применение в случаях, указанных в пункте 45 настоящих Правил, принимается Министерством здравоохранения Российской Федерации в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения сведений, подтверждающих наличие оснований для отмены разрешения на применение.
55. В случае принятия решения об отмене разрешения на применение Министерство здравоохранения Российской Федерации:
а) вносит запись об отмене разрешения на применение в реестр разрешений на применение (запись, вносимая в реестр разрешений на применение, подлежит подписанию с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи уполномоченного должностного лица Министерства здравоохранения Российской Федерации) или выдает решение об отмене разрешения на применение на бумажном носителе;
б) в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня принятия решения об отмене разрешения на применение, уведомляет медицинскую организацию о принятом решении на бумажном носителе или через личный кабинет на едином портале.
56. Днем отмены разрешения на применение является день внесения в реестр разрешений на применение записи об отмене разрешения на применение или выдачи решения об отмене разрешения на применение на бумажном носителе.
57. В случае реорганизации медицинской организации, изменения ее наименования, адреса и (или) места нахождения в реестр разрешений на применение вносятся соответствующие изменения.
58. До внесения изменений в реестр разрешений на применение в случае, предусмотренном пунктом 57 настоящих Правил, медицинская организация вправе изготавливать и применять индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат, на изготовление и применение которого ей предоставлено разрешение на применение.
59. В случае изменения наименования, адреса и (или) места нахождения медицинской организации или реорганизации медицинской организации в форме преобразования, слияния или присоединения соответствующая запись вносится в реестр разрешений на применение в автоматическом режиме на основании полученной из единого государственного реестра юридических лиц информации.
60. В случае если предусмотренные пунктом 59 настоящих Правил изменения не внесены в реестр разрешений на применение в автоматическом режиме на основании полученной из единого государственного реестра юридических лиц информации, медицинская организация вправе направить заявление о внесении соответствующих изменений в реестр разрешений на применение.
61. Внесение изменений в реестр разрешений на применение в случае реорганизации медицинской организации в форме выделения или разделения, а также в случае, предусмотренном пунктом 60 настоящих Правил, осуществляется на основании заявления медицинской организации. Заявление о внесении изменений в реестр разрешений на применение представляется в Министерство здравоохранения Российской Федерации на бумажном носителе или направляется в форме электронного документа, подписанного с использованием простой электронной подписи, или усиленной квалифицированной электронной подписи, или усиленной неквалифицированной электронной подписи, сертификат ключа проверки которых создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке с использованием единого портала. В заявлении медицинской организации о внесении изменений в реестр разрешений на применение указываются следующие сведения:
а) наименование индивидуального биотехнологического лекарственного препарата;
б) торговое наименование индивидуального биотехнологического лекарственного препарата (при наличии) ;
в) дата предоставления разрешения на применение и его регистрационный номер, дата последнего подтверждения разрешения на применение (в случае если разрешение на применение ранее подтверждалось) ;
г) основание для внесения изменений в реестр разрешений на применение (изменение наименования, адреса и (или) места нахождения медицинской организации, реорганизация медицинской организации) ;
д) полное (сокращенное - при наличии) наименование медицинской организации, в том числе фирменное наименование, идентификационный номер налогоплательщика, адрес, место нахождения, а также номера телефонов и адрес электронной почты (при наличии) ;
е) данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц;
ж) сведения о лицензии на осуществление медицинской деятельности, предоставленной медицинской организации (в случае реорганизации медицинской организации в форме выделения или разделения) , с указанием:
регистрационного номера лицензии;
даты предоставления лицензии;
наименования лицензирующего органа;
работ (услуг) , составляющих медицинскую деятельность, согласно лицензии, при выполнении (оказании) которых применяется индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат (при наличии) ;
з) место изготовления индивидуального биотехнологического лекарственного препарата (в случае реорганизации медицинской организации в форме выделения или разделения) .
62. Заявление о внесении изменений в реестр разрешений на применение представляется в Министерство здравоохранения Российской Федерации не позднее 90 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц.
63. Медицинская организация направляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации на бумажном носителе или с использованием единого портала заявление о внесении изменений в реестр разрешений на применение.
64. Министерство здравоохранения Российской Федерации не вправе требовать от медицинской организации указывать в заявлении о внесении изменений в реестр разрешений на применение сведения, не предусмотренные пунктом 61 настоящих Правил.
65. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 3 рабочих дней со дня поступления заявления, предусмотренного пунктом 61 настоящих Правил, проводит проверку полноты представленных медицинской организацией сведений, предусмотренных пунктом 61 настоящих Правил.
66. В случае если заявление о внесении изменений в реестр разрешений на применение оформлено с нарушением положений пункта 61 настоящих Правил или в нем указаны недостоверные сведения, Министерство здравоохранения Российской Федерации на бумажном носителе или через личный кабинет на едином портале уведомляет медицинскую организацию, которой предоставлено разрешение на применение, о необходимости устранения в срок, не превышающий 20 рабочих дней, выявленных нарушений и (или) представления сведений.
67. В случае если в срок, составляющий 20 рабочих дней, выявленные нарушения не устранены и (или) сведения не представлены, Министерство здравоохранения Российской Федерации принимает решение об отказе в рассмотрении заявления о внесении изменений в реестр разрешений на применение с мотивированным обоснованием причин отказа.
68. В случае отсутствия нарушений по результатам проведенной Министерством здравоохранения Российской Федерации проверки полноты представленных медицинской организацией сведений в соответствии с пунктом 65 настоящих Правил и отсутствия недостоверных сведений в заявлении о внесении изменений в реестр разрешений на применение или в случае устранения выявленных нарушений в срок, не превышающий 20 рабочих дней, Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 2 рабочих дней со дня завершения такой проверки или представления надлежащим образом оформленного заявления о внесении изменений в реестр разрешений на применение принимает решение о начале рассмотрения заявления о внесении изменений в реестр разрешений на применение.
69. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 5 рабочих дней со дня принятия решения о начале рассмотрения заявления о внесении изменений в реестр разрешений на применение:
а) принимает решение о внесении изменений или об отказе во внесении изменений в реестр разрешений на применение;
б) уведомляет медицинскую организацию, которой предоставлено разрешение на применение, о принятом решении на бумажном носителе или с использованием личного кабинета на едином портале;
в) в случае принятия решения о внесении изменений в реестр разрешений на применение вносит соответствующую запись в реестр разрешений на применение в день принятия решения о внесении изменений в указанный реестр разрешений на применение. Запись, вносимая в реестр разрешений на применение, подлежит подписанию усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица Министерства здравоохранения Российской Федерации.
70. Основаниями для принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об отказе во внесении изменений в реестр разрешений на применение являются:
а) наличие в представленном медицинской организацией заявлении о внесении изменений в реестр разрешений на применение недостоверной или искаженной информации;
б) несоответствие места осуществления деятельности по изготовлению индивидуального биотехнологического лекарственного препарата месту изготовления биотехнологического лекарственного препарата, указанному в заявлении о внесении изменений в реестр разрешений на применение в соответствии с подпунктом "з" пункта 61 настоящих Правил;
в) наличие в реестре разрешений на применение сведений, содержащихся в заявлении о внесении изменений в реестр разрешений на применение, в случае направления указанного заявления в связи с изменением наименования, адреса и (или) места нахождения медицинской организации и (или) реорганизацией медицинской организации в форме преобразования, слияния или присоединения.
71. Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляет ведение реестра разрешений на применение.
72. Присвоение в реестре разрешений на применение записям о предоставлении разрешений на применение регистрационных номеров осуществляется с использованием федеральной государственной информационной системы "Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций) ".
73. В реестр разрешений на применение вносятся следующие сведения:
а) наименование индивидуального биотехнологического лекарственного препарата;
б) торговое наименование индивидуального биотехнологического лекарственного препарата (при наличии) ;
в) дата предоставления разрешения на применение и его регистрационный номер;
г) наименование, идентификационный номер налогоплательщика и место нахождения медицинской организации;
д) место изготовления индивидуального биотехнологического лекарственного препарата;
е) показания и противопоказания к применению индивидуального биотехнологического лекарственного препарата;
ж) наименования работ (услуг) , составляющих медицинскую деятельность, согласно лицензии, при выполнении (оказании) которых применяется индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат;
з) сведения о допуске к обращению (применению) медицинского изделия для генетических исследований с указанием:
наименования медицинского изделия для генетических исследований, номера регистрационного удостоверения медицинского изделия для генетических исследований и даты регистрации медицинского изделия для генетических исследований согласно сведениям единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза, в случае если сведения о медицинском изделии включены в указанный реестр;
наименования медицинского изделия для генетических исследований, регистрационного номера медицинского изделия для генетических исследований и даты государственной регистрации медицинского изделия для генетических исследований согласно сведениям государственного реестра