готовлен такой биотехнологический лекарственный препарат, по перечню согласно приложению № 7.
14. Применение индивидуального биотехнологического лекарственного препарата осуществляется в условиях дневного стационара или в стационарных условиях в соответствии с принципом приоритета интересов пациента при оказании медицинской помощи, установленного статьей 6 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", при наличии решения врачебной комиссии медицинской организации.
15. Медицинская организация направляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения для подготовки заключения о соотношении пользы и риска при применении индивидуального биотехнологического лекарственного препарата:
информацию о каждом факте применения индивидуального биотехнологического лекарственного препарата;
информацию о случаях развития нежелательных реакций при применении индивидуального биотехнологического лекарственного препарата;
отчеты о соотношении "польза - риск" индивидуального биотехнологического лекарственного препарата.
Состав, форма, порядок и сроки направления указанных информации и отчетов, а также порядок анализа и доступа к данным мониторинга безопасности индивидуального биотехнологического лекарственного препарата определяются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
16. Хранение, транспортировка и утилизация индивидуального биотехнологического лекарственного препарата осуществляются в соответствии со статьями 58 и 59 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и Правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 80 "Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза".
__________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 к Правилам обращения биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат, включая порядок их изготовления, проведения экспертизы, осуществления контроля качества таких биотехнологических лекарственных препаратов, применения, хранения, транспортировки и утилизации таких биотехнологических лекарственных препаратов, а также требования к таким биотехнологическим лекарственным препаратам и медицинским организациям, их изготавливающим и применяющим
ТРЕБОВАНИЯ к биотехнологическим лекарственным препаратам, предназначенным для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленным для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющим в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат
1. Настоящий документ устанавливает требования к биотехнологическим лекарственным препаратам, предназначенным для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленным для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющим в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат (далее - индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат) .
2. Индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат изготавливается непосредственно в медицинской организации, которая включена в перечень медицинских организаций, имеющих право изготавливать и применять биотехнологические лекарственные препараты, предназначенные для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленные для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющие в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 13 декабря 2024 г. № 3736-р, и в которой применяется индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат в соответствии с Правилами, предусмотренными приложением № 6 к Правилам обращения биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат, включая порядок их изготовления, проведения экспертизы, осуществления контроля качества таких биотехнологических лекарственных препаратов, применения, хранения, транспортировки и утилизации таких биотехнологических лекарственных препаратов, а также требования к таким биотехнологическим лекарственным препаратам и медицинским организациям, их изготавливающим и применяющим, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 24 февраля 2025 г. № 213 "О биотехнологических лекарственных препаратах, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат".
3. Индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат соответствует требованиям нормативного документа по качеству индивидуального биотехнологического лекарственного препарата, составленного медицинской организацией в соответствии с Руководством по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата, утвержденным решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. № 151 "Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата", согласованного с Министерством здравоохранения Российской Федерации.
4. Разработка и доклинические исследования индивидуального биотехнологического лекарственного препарата осуществляются в соответствии с пунктами 3 и 4 Правил обращения биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат, включая порядок их изготовления, проведения экспертизы, осуществления контроля качества таких биотехнологических лекарственных препаратов, применения, хранения, транспортировки и утилизации таких биотехнологических лекарственных препаратов, а также требования к таким биотехнологическим лекарственным препаратам и медицинским организациям, их изготавливающим и применяющим, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 24 февраля 2025 г. № 213 "О биотехнологических лекарственных препаратах, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат".
5. Разрешение на применение индивидуального биотехнологического лекарственного препарата включается в соответствующий реестр разрешений Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с Правилами выдачи разрешения на применение биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 24 февраля 2025 г. № 213 "О биотехнологических лекарственных препаратах, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат".
__________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 к Правилам обращения биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат, включая порядок их изготовления, проведения экспертизы, осуществления контроля качества таких биотехнологических лекарственных препаратов, применения, хранения, транспортировки и утилизации таких биотехнологических лекарственных препаратов, а также требования к таким биотехнологическим лекарственным препаратам и медицинским организациям, их изготавливающим и применяющим
ТРЕБОВАНИЯ к медицинской организации, в которой изготавливается и применяется биотехнологический лекарственный препарат, предназначенный для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленный для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющий в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат
1. Настоящий документ устанавливает требования к медицинской организации, в которой изготавливается и применяется биотехнологический лекарственный препарат, предназначенный для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленный для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющий в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат (далее - медицинская организация) .
2. Медицинская организация должна соответствовать следующим требованиям:
а) наличие у медицинской организации лицензии на осуществление медицинской деятельности, включающей в себя перечень работ (услуг) , составляющих медицинскую деятельность, при выполнении (оказании) которых изготавливаются и применяются биотехнологические лекарственные препараты, предназначенные для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленные для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, имеющие в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат;
б) наличие у медицинской организации отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации;
в) включение медицинской организации в перечень медицинских организаций, имеющих право изготавливать и применять биотехнологические лекарственные препараты, предназначенные для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленные для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющие в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 13 декабря 2024 г. № 3736-р;
г) осуществление медицинской организацией таких видов деятельности, как научная (научно-исследовательская) деятельность и деятельность по проведению клинических исследований лекарственных препаратов.
___________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 3 к Правилам обращения биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат, включая порядок их изготовления, проведения экспертизы, осуществления контроля качества таких биотехнологических лекарственных препаратов, применения, хранения, транспортировки и утилизации таких биотехнологических лекарственных препаратов, а также требования к таким биотехнологическим лекарственным препаратам и медицинским организациям, их изготавливающим и применяющим
ПРАВИЛА проведения экспертизы биотехнологического лекарственного препарата, предназначенного для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленного для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющего в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат
1. Настоящие Правила регулируют проведение экспертизы биотехнологического лекарственного препарата, предназначенного для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленного для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющего в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат (далее соответственно - индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат, экспертиза) , в целях представления в Министерство здравоохранения Российской Федерации заключения по форме, предусмотренной приложением № 4 к Правилам обращения биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат, включая порядок их изготовления, проведения экспертизы, осуществления контроля качества таких биотехнологических лекарственных препаратов, применения, хранения, транспортировки и утилизации таких биотехнологических лекарственных препаратов, а также требования к таким биотехнологическим лекарственным препаратам и медицинским организациям, их изготавливающим и применяющим, утвержденным постановлением Правительства Российской от 24 февраля 2025 г. № 213 "О биотехнологических лекарственных препаратах, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат" (далее - экспертное заключение) .
2. Экспертиза проводится в федеральном государственном бюджетном учреждении, находящемся в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации и обеспечивающем исполнение полномочий Министерства по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) государственной регистрации (регистрации) лекарственных препаратов (далее - экспертное учреждение) .
3. Экспертиза проводится экспертами комиссии экспертов экспертного учреждения, назначенной руководителем экспертного учреждения (далее соответственно - комиссия экспертов, эксперт) , и основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертного учреждения и его экспертов за соблюдение настоящих Правил и за качество проведения экспертизы.
4. Экспертиза завершается составлением экспертного заключения и представлением на бумажном носителе либо в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленных квалифицированных электронных подписей всех членов комиссии экспертов, экспертного заключения в Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня заключения медицинской организацией, планирующей изготавливать и применять индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат (далее - медицинская организация) , с экспертным учреждением договора об оказании услуг по проведению экспертизы.
5. Днем начала проведения экспертизы является день, следующий за днем заключения медицинской организацией с экспертным учреждением договора об оказании услуг по проведению экспертизы.
6. Экспертиза проводится на основании задания Министерства здравоохранения Российской Федерации на проведение экспертизы с прилагаемыми к нему следующими сведениями и копиями документов (далее - задание) :
а) заявление о предоставлении разрешения на применение индивидуального биотехнологического лекарственного препарата;
б) проект регламента изготовления индивидуального биотехнологического лекарственного препарата;
в) проект нормативного документа по качеству индивидуального биотехнологического лекарственного препарата, составленного медицинско