еждения на бумажном носителе либо в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи всеми членами комиссии экспертов экспертного учреждения;
б) согласованный экспертным учреждением проект регламента изготовления индивидуального биотехнологического лекарственного препарата;
в) согласованный экспертным учреждением проект нормативного документа по качеству индивидуального биотехнологического лекарственного препарата, составленного в соответствии с Руководством по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата, утвержденным решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. № 151 "Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата";
г) согласованный экспертным учреждением проект информационного листка пациента;
д) согласованный экспертным учреждением проект инструкции по применению индивидуального биотехнологического лекарственного препарата, содержащей сведения, указанные в решении Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 88 "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения";
е) согласованные экспертным учреждением проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки (при необходимости) индивидуального биотехнологического лекарственного препарата.
18. При исчислении срока принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации решения о предоставлении или об отказе в предоставлении разрешения на применение не учитывается время со дня уведомления медицинской организации о начале рассмотрения заявления о предоставлении разрешения на применение до дня обращения медицинской организации в экспертное учреждение для заключения договора об оказании услуг, время заключения договора об оказании услуг, а также время проведения экспертизы экспертного учреждения.
19. В случае недостаточности сведений, содержащихся в представленных медицинской организацией сведениях и копиях документов, которые указаны в пункте 5 настоящих Правил, для составления заключения экспертного учреждения в личный кабинет медицинской организации в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее - единая система) или на бумажном носителе экспертным учреждением направляется запрос о представлении необходимых сведений и (или) копий документов из числа указанных в пункте 5 настоящих Правил сведений и (или) копий документов (с указанием характера и способа устранения замечаний) .
20. Медицинская организация обязана направить в экспертное учреждение на бумажном носителе или в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе подписанный с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи ответ на запрос экспертного учреждения в срок, не превышающий 90 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением уведомления о получении медицинской организацией запроса.
В случае непредставления по истечении 90 рабочих дней медицинской организацией ответа на запрос экспертное учреждение рассматривает и подготавливает заключение экспертного учреждения на основании сведений и (или) копий документов, имеющихся в распоряжении комиссии экспертов экспертного учреждения.
21. При исчислении срока проведения экспертизы экспертного учреждения, указанного в пункте 17 настоящих Правил, не учитывается время со дня направления экспертным учреждением медицинской организации запроса о представлении необходимых сведений и (или) копий документов до дня получения экспертным учреждением ответа на указанный запрос.
22. В случае если прилагаемые к ответу на запрос экспертного учреждения сведения и (или) копии документов составлены или содержат текст на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
23. Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок, не превышающий 2 рабочих дней со дня получения заключения экспертного учреждения:
а) принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении разрешения на применение;
б) уведомляет медицинскую организацию о принятом решении на бумажном носителе или через личный кабинет на едином портале.
24. Министерство здравоохранения Российской Федерации принимает решение о предоставлении разрешения на применение в случае получения заключения экспертного учреждения о возможности применения индивидуального биотехнологического лекарственного препарата.
25. В случае принятия решения о предоставлении разрешения на применение Министерство здравоохранения Российской Федерации в день принятия указанного решения:
а) вносит запись о предоставлении разрешения на применение в реестр разрешений на применение (запись, вносимая в реестр разрешений на применение, подлежит подписанию с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи уполномоченного должностного лица Министерства здравоохранения Российской Федерации) или выдает разрешение на применение на бумажном носителе;
б) направляет медицинской организации на бумажном носителе посредством почтового отправления или через личный кабинет на едином портале согласованные экспертным учреждением:
проект регламента изготовления индивидуального биотехнологического лекарственного препарата;
проект нормативного документа по качеству индивидуального биотехнологического лекарственного препарата, составленного в соответствии с Руководством по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата, утвержденным решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. № 151 "Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата";
проект информационного листка пациента;
проект инструкции по применению индивидуального биотехнологического лекарственного препарата, содержащей сведения, указанные в решении Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 88 "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения";
проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки (при необходимости) индивидуального биотехнологического лекарственного препарата, представленные экспертным учреждением в соответствии с пунктом 17 настоящих Правил.
26. Основаниями для отказа в предоставлении разрешения на применение являются:
а) непредставление медицинской организацией сведений и копий документов, которые указаны в пункте 5 настоящих Правил;
б) выявление в ходе рассмотрения заявления о предоставлении разрешения на применение и приложенных к нему сведений и копий документов, которые указаны в пункте 5 настоящих Правил, недостоверной информации;
в) заключение комиссии экспертов экспертного учреждения о невозможности применения индивидуального биотехнологического лекарственного препарата;
г) отсутствие медицинской организации в перечне медицинских организаций;
д) отсутствие у медицинской организации отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации;
е) несоответствие индивидуального биотехнологического лекарственного препарата требованиям к индивидуальным биотехнологическим лекарственным препаратам, предусмотренным приложением № 1 к Правилам обращения;
ж) отсутствие в отношении медицинского изделия для генетических исследований регистрационного удостоверения на медицинское изделие, подтверждающего факт государственной регистрации такого медицинского изделия или регистрации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, либо разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;
з) отсутствие у медицинской организации таких видов деятельности, как научная (научно-исследовательская) деятельность и деятельность по проведению клинических исследований лекарственных препаратов;
и) отсутствие в лицензии на осуществление медицинской деятельности, предоставленной медицинской организации, указания на работы (услуги) , при выполнении (оказании) которых применяется индивидуальный биотехнологический лекарственный препарат.
27. Днем предоставления медицинской организации разрешения на применение является день внесения в реестр разрешений на применение записи о предоставлении разрешения на применение.
28. Решение о подтверждении разрешения на применение принимается Министерством здравоохранения Российской Федерации по результатам экспертизы экспертного учреждения, проводимой в соответствии с пунктом 8 Правил обращения, на основании данных мониторинга безопасности индивидуального биотехнологического лекарственного препарата, проводимого в соответствии с пунктом 15 Правил обращения, а также на основании оценки соблюдения требований к медицинской организации, предусмотренных приложением № 2 к Правилам обращения.
29. Для подтверждения разрешения на применение медицинская организация не ранее чем за 120 рабочих дней до наступления срока подтверждения разрешения на применение представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного с использованием простой электронной подписи, или усиленной квалифицированной электронной подписи, или усиленной неквалифицированной электронной подписи, сертификат ключа проверки которых создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке с использованием единого портала заявление о подтверждении разрешения на применение, а также сведений и копий актуализированных документов (при их изменении) в соответствии с пунктом 5 настоящих Правил.
30. В заявлении о подтверждении разрешения на применение указываются следующие сведения:
а) наименование индивидуального биотехнологического лекарственного препарата;
б) торговое наименование индивидуального биотехнологического лекарственного препарата (при наличии) ;
в) полное (сокращенное - при наличии) наименование медицинской организации, в том числе фирменное наименование, идентификационный номер налогоплательщика, адрес, место нахождения, а также номера телефонов и адрес электронной почты (при наличии) ;
г) сведения о лицензии на осуществление медицинской деятельности, предоставленной медицинской организации, с указанием:
регистрационного номера лицензии;
даты предоставления лицензии;
наименования лицензирующего органа;
сферы применения индивидуального биотехнологического лекарственного препарата (при наличии) ;
д) место изготовления индивидуального биотехнологического лекарственного препарата;
е) показания к применению индивидуального биотехнологического лекарственного препарата;
ж) сведения о наличии у медицинской организации отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации;
з) реквизиты распоряжения Правительства Российской Федерации, подтверждающего включение медицинской организации в перечень медицинских организаций;
и) сведения о допуске к обращению (применению) медицинского изделия для генетических исследований с указанием:
наименования медицинского изделия для генетических исследований, номера регистрационного удостоверения медицинского изделия для генетических исследований и даты регистрации медицинского изделия для генетических исследований согласно сведениям единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза, в случае если сведения о медицинском изделии для генетических исследований включены в указанный реестр;
наименования медицинского изделия для генетических исследований, регистрационного номера медицинского изделия для генетических исследований и даты государственной регистрации медицинского изделия для генетических исследований согласно сведениям государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей) , осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, в случае если сведения о медицинском изделии для генетических исследований включены в указанный реестр;
наименования незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, регистрационного номера и даты предоставления разрешения на применение медицинского изделия, которое предназначено для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлено в медицинской организации и применяется в медицинской организации, его изготовившей, в случае если для применения медицинского изделия для диагностики in vitro предоставлено указанное разрешение;
к) сведения о количестве случаев применения индивидуального биотехнологического лекарственного препарата со дня предоставления разрешения на применение или со дня последнего подтверждения разрешения на применение, в случае если разрешение на применение было подтверждено ранее и до даты подачи заявления о подтверждении разрешения на применение.
31. Министерство здравоохранения Российской Федерации не вправе требовать от медицинской организации указывать в заявлении о подтверждении разрешения на применение сведения, не предусмотренные пунктом 30 настоящих Правил.
32. Решение о предоставлении подтверждения или об отказе в предоставлении подтверждения разрешения на применение принимается Министерством здравоохранения Российской Федерации в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня принятия решения о начале рассмотрения заявления о предоставлении подтверждения разрешения на применение.
33. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 2 рабочих дней со дня поступления заявления о подтверждении разрешения на применение, предусмотренного пунктом 30 настоящих Правил, проводит проверку полноты представленных сведений. По результатам такого рассмотрения принимается решение о начале рассмотрения заявления о предоставлении подтверждения разрешения на применение.
34. В случае если заявление о подтверждении разрешения на применение оформлено с нарушением положений пункта 30 настоящих Правил или в нем указаны недостоверные сведения, Министерство здравоохранения Российской Федерации на бумажном носителе или через личный кабинет на едином портале уведомляет медицинскую организацию об этом и направляет запрос о необходимости устранения в срок, не превышающий 20 рабочих дней, выявленных нарушений и (или) представления сведений.
35. В случае если в срок, составляющий 20 рабочих дней со дня получения уведомления, выявленные нарушения не устранены и (или) сведения не представлены, Министерство здравоохранения Российской Федерации принимает решение об отказе в рассмотрении заявления о подтверждении разрешения на применение с мотивированным обоснованием причин отказа.
36. При исчислении срока принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации решения о подтверждении или об отказе в подтверждении разрешения на применение не учитывается время со дня уведомления медицинской организации о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления сведений до дня устранения медицинской организацией выявленных нарушений и (или) представления сведений.
37. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение одного рабочего дня со дня принятия решения о начале рассмотрения заявления о подтверждении разрешения на применение осуществляет следующие мероприятия:
а) уведомляет медицинскую организацию о принятом решении на бумажном носителе или с использованием личного кабинета на едином портале;
б) направляет в экспертное учреждение на бумажном носителе либо в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи уполномоченного лица Министерства здравоохранения Российской Федерации, задание на проведение экспертизы экспертного учреждения с приложением в электронном виде по телекоммуникационным каналам связи копии заявления о подтверждении разрешения на применение, информации и отчетов, которые указаны в пункте 15 Правил обращения, за период с даты предоставления Министерством здравоохранения Российской Федерации разрешения на применение или последнего подтверждения разрешения на применение и до даты подачи указанного заявления, а также сведений и копий актуализированных документов (при их изменении) в соответствии с пунктом 5 настоящих Правил.
38. Экспертиза индивидуального биотехнологического лекарственного препарата проводится комиссией экспертов экспертного учреждения на основании информации и отчетов, которые прилагаются к заданию на проведение экспертизы экспертного учреждения в соответствии с подпунктом "б" пункта 37 настоящих Правил (при условии заключения медицинской организацией с экспертным учреждением договора об оказании услуг) , и данных мониторинга безопасности индивидуального биотехнологического лекарственного препарата.
39. Медицинская организация после получения уведомления о принятии Министерством здравоохранения Российской Федерации решения о начале рассмотрения заявления о подтверждении разрешения на применение обращается в экспертное учреждение для заключения договора об оказании услуг. Заключение договора об оказании услуг, включая согласование условий, оформление и подписание договора об оказании услуг, осуществляется в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня обращения медицинской организации в экспертное учреждение.
При исчислении срока принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации решения о предоставлении подтверждения или об отказе в предоставлении подтверждения разрешения на применение не учитывается время со дня уведомления медицинской организации о начале рассмотрения заявления о предоставлении подтверждения разрешения на применение до дня обращения медицинской организации в экспертное учреждение для заключения договора об оказании услуг, время заключения договора об оказании услуг, а также время проведения экспертизы экспертного учреждения.
40. В случае недостаточности представленных медицинской организацией информации и отчетов, которые указаны в пункте 15 Правил обращения, за период с даты предоставления Министерством здравоохранения Российской Федерации разрешения на применение или последнего подтверждения разрешения на применение и до даты подачи заявления, указанного в пункте 37 настоящих Правил, экспертное учреждение направляет медицинской организации на бумажном носителе или в личный кабинет в единой системе запрос о представлении информации и отчетов, которые указаны в пункте 15 Правил обращения (с указанием характера и способа устранения замечаний) .
41. Медицинская организация обязана направить на бумажном носителе или в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе подписанный уполномоченным лицом медицинской организации с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи ответ на запрос экспертного учреждения в срок, не превышающий 90 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением уведомления о получении медицинской организацией запроса. В случае непредставления по истечении 90 рабочих дней медицинской организацией ответа на запрос экспертное учреждение рассматривает и подготавливает заключение экспертного учреждения на основании представленных медицинской организацией и имеющихся в распоряжении комиссии экспертов экспертного учреждения информации и отчетов.
42. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение одного рабочего дня со дня получения заключения экспертного учреждения:
а) принимает решение о подтверждении или об отказе в подтверждении разрешения на применение и вносит соответствующую запись в реестр разрешений на применение в день принятия решения о подтверждении или об отказе в подтверждении разрешения на применение. Запись, вносимая в реестр разрешений на применен