цию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ(не более 30 баллов) ";
и) после позиции, классифицируемой кодом по ОК 034-2014 (КПЕС 2008) из 32.50.50.000 "Пломбировочные материалы светового и химического отверждения, материалы подкладочные химического или светового отверждения, материалы для герметизации углублений и фиссур зубов, остеопластические хирургические материалы, цементы пломбировочные светового и химического отверждения", дополнить позициями следующего содержания:
"из32.50.50 | Установка для обезвреживания медицинских отходов | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет; наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции; наличие у предприятия - изготовителя соответствующей продукции подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ на территории Российской Федерации; наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара) , полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие(заявляемое наименование товара) ; наличие у предприятия-изготовителя исключительного права на товарный знак, служащий для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидентРоссийской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной) , расположеннойна территории Российской Федерации и необходимой для разработки и производства продукции; наличие у заявителя самостоятельно разработанного программного обеспечения, если оно является частью конкретного оборудования и выполняет основное функциональное назначение продукции; наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированнойв соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017; корпусные детали (части изделия, специально используемые для обеспечения защиты посредством установки физических преград) , относящиеся к ограждающим конструкциям, должны быть произведены на территории Российской Федерации; при обеззараживании медицинских отходов классов Б и В должен использоваться метод водяного насыщенного пара под избыточным давлением; изменение внешнего вида медицинских отходов классов Б и В должно осуществляться одним из способов: измельчение; спекание; прессование; параметры проведения приемо-сдаточных испытаний: проверка функциональности основных узлов системы; проведение контрольных испытаний, включая проверку на электробезопасность; выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: сборка и монтаж электронного оборудования; установка программного обеспечения, если оно является неотъемлемой частью оборудования; настройка и функциональное тестирование оборудования; использование следующих составных частей (комплектующих) и выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: использование при производстве продукции составных электронных модулей, изготовленных на территориях стран - членов Евразийского экономического союза: модуль панели управления (5 баллов) ; модуль блока питания (5 баллов) ; коммутационный модуль (5 баллов) ; программируемый логический контроллер (5 баллов) ; использование при производстве продукции составных механических, корпусныхи межблочных соединений, изготовленных на территориях стран - членов Евразийского экономического союза; комплект кабелей с разъемами для межблочных соединений (5 баллов) ; детали корпусные стальные, не менее 50 процентов общего количества деталей корпусных стальных, используемых в изделии (10 баллов) ; детали корпусные пластиковые, не менее 50 процентов общего количества деталей корпусных пластиковых, используемых в изделии (10 баллов) ; использование при производстве продукции компонентов и комплектующих, изготовленных на территориях стран - членов Евразийского экономического союза: стерилизационная камера (20 баллов) ; запорный механизм стерилизационной камеры (15 баллов) ; мотор-редуктор (10 баллов) ; блок измельчения (10 баллов) ; силовой трансформатор (10 баллов) ; система парообразования (10 баллов) ; вакуумный насос (5 баллов) ; запорные клапаны, не менее одного (5 баллов) ; контрольно-измерительные датчики, не менее 2 (5 баллов) ; стерилизационные тележки, и (или) полки, и (или) корзины (5 баллов) ; использование при производстве продукции российских материалов: метизы (2 балла) ; кабели (2 балла) ; предохранители (2 балла) ; выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: установка кожухов, панелей, элементов рамы (10 баллов) ; пайка электронных компонентов и разъемов (10 баллов) ; наличие в технологии производства сварочных процессов: сварка наплавляющим электродом (5 баллов) ; сварка в защитных газах (5 баллов) ; плазменная сварка (5 баллов) ; лазерная сварка (5 баллов) ; наличие обработки листового металла (баллы суммируются, общая сумма - не более 20 баллов) : лазерный (плазменный) и (или) механический раскрой (5 баллов) ; прорубка отверстий и штамповка заготовок (5 баллов) ; гибка листового металла (5 баллов) ; холодное прессование (5 баллов) ; эрозионная резка (5 баллов) ;токарная и фрезерная обработка (10 баллов) ; лакокрасочные работы (10 баллов) ; установка программного обеспечения на оборудование (15 баллов) (баллы не суммируются при установке программного обеспечения на разные модули) ; электромонтаж, включая подключение потребителей внутри оборудования (5 баллов) ;изготовление кабельных жгутов (5 баллов) ; сборка и установка шкафа управления (5 баллов) ;сборка и установка сенсорного дисплея (2 балла) ;установка и настройка термопринтера (2 балла) |
из32.50.50 | Машина моечно-дезинфекционная | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет; наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции; наличие у предприятия - изготовителя соответствующей продукции подразделениянаучно-исследовательских и опытно-конструкторских работ на территории Российской Федерации; наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара) , полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие(заявляемое наименование товара) ; наличие у предприятия-изготовителя исключительного права на товарный знак, служащий для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидент Российской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной) , расположеннойна территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции; наличие у заявителя самостоятельно разработанного программного обеспечения, если оно является частью конкретного оборудования и выполняетосновное функциональное назначение продукции; наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированнойв соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017; корпусные детали, относящиеся к ограждающим конструкциям, должны быть произведены на территории Российской Федерации; параметры проведения приемо-сдаточных испытаний: документированная процедура; проверка функциональности основных узлов системы; проведение контрольных испытаний, включая проверку на электробезопасность; выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: сборка и монтаж электронного оборудования; установка программного обеспечения, если оно является неотъемлемой частью оборудования; настройка и функциональное тестирование оборудования; использование при производстве продукции составных электронных модулей, изготовленных на территориях стран - членов Евразийского экономического союза: модуль панели управления (5 баллов) ; модуль блока питания (5 баллов) ; коммутационный модуль (5 баллов) ; программируемый логический контроллер (5 баллов) ; использование при производстве продукции составных механических, корпусных и межблочных соединений, изготовленныхна территориях стран - членов Евразийского экономического союза: комплект кабелей с разъемами для межблочных соединений (5 баллов) ; детали корпусные стальные, не менее 50 процентов общего количества деталей корпусных стальных, используемых в изделии (10 баллов) ; детали корпусные пластиковые, не менее 50 процентов общего количества деталей корпусных пластиковых, используемых в изделии (10 баллов) ; использование при производстве продукции компонентов и комплектующих, изготовленных на территориях стран - членов Евразийского экономического союза: моечная камера (20 баллов) ; дверь с запорным механизмом (15 баллов) ; силовой трансформатор (10 баллов) ; запорные клапаны, не менее одного (5 баллов) ; контрольно-измерительные датчики, не менее 2 (5 баллов) ; моечные тележки, и (или) полки, и (или) корзины (10 баллов) ; использование при производстве продукции российских материалов: метизы (2 балла) ; кабели (2 балла) ; предохранители (2 балла) ; моюще-дезинфекционные средства (5 баллов) ; выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: установка кожухов, панелей, элементов рамы (10 баллов) ; проведение приемо-сдаточных испытаний аппарата (5 баллов) ; пайка электронных компонентов и разъемов (10 баллов) ; наличие в технологии производства сварочных процессов: сварка наплавляющим электродом (5 баллов) ; сварка в защитных газах (5 баллов) ; плазменная сварка (5 баллов) ; лазерная сварка (5 баллов) ; наличие обработки листового металла (баллы суммируются, общая сумма баллов - не более 20) : лазерный (плазменный) и (или) механический раскрой (5 баллов) ; прорубка отверстий и штамповка заготовок (5 баллов) ; гибка листового металла (5 баллов) ; холодное прессование (5 баллов) ; эрозионная резка (5 баллов) ; токарная и фрезерная обработка (10 баллов) ; лакокрасочные работы (10 баллов) ; установка программного обеспечения на оборудование (15 баллов) (баллы не суммируются при установке программного обеспечения на разные модули) ; электромонтаж, включая подключение потребителей внутри оборудования (5 баллов) ; изготовление кабельных жгутов (5 баллов) ; сборка и установка шкафа управления (5 баллов) ; сборка и установка сенсорного дисплея (2 балла) ; установка и настройка термопринтера (2 балла) "; |
(при наличии товарного знака) ;
(при наличии товарного знака) ;к) позицию, классифицируемую кодом по ОК 034-2014 (КПЕС 2008) из 26.60.11.130 "Трубки рентгеновские для медицинской аппаратуры; генераторы рентгеновского излучения; генераторы высокого напряжения для медицинской аппаратуры", исключить;
л) после позиции, классифицируемой кодом по ОК 034-2014 (КПЕС 2008) 20.13.13, дополнить позицией следующего содержания:
"из26.60.11.130 | Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет; наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажноеи гарантийное обслуживание соответствующей продукции; наличие у производителя или производителя компонентов подразделениянаучно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по разработке компонентов, используемых в производстве медицинского изделия, и документального подтверждения внедрения результатов этих разработок в производство; наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной) , расположенной на территории Российской Федерации и необходимой для разработки и производства продукции; наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017 или ISO 13485:2016. Российский орган по сертификации системы менеджмента качества должен быть аккредитован в национальной системе аккредитации в соответствии с Федеральным законом "Об аккредитации в национальной системе аккредитации"; применение материалов российского производства: нейлоновые стяжки-хомуты (0, 5 балла) ; метизы (0, 5 балла) ; клеи (0, 5 балла) ; кабели (1 балл) ; сервисные инструменты (2 балла) ; предохранители (0, 5 балла) ; использование российских компонентов и комплектующих:корпусные детали (25 баллов) ; электронные платы (25 баллов) ; кабельные сборки (15 баллов) ; блок питания (10 баллов) ; блок аккумуляторов (10 баллов) ; научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0, 17 процента объема выручки за данное изделие, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (не более 30 баллов) ; выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: входной контроль деталей корпуса (2 балла) ; входной контроль печатных плат (3 балла) ; входной контроль сенсоров (5 баллов) ; приклейка рентгеночувствительной панели на подложку (2 балла) ; вырезка кристалла из кремниевой пластины (10 баллов) ; наклейка кристалла и электронного модуля на общую подложку (7 баллов) ; разварка кристалла и платы (10 баллов) ; нанесение защиты разварки (3 балла) ; сборка сенсоров в матрицу (10 баллов) ; сборка оптического тракта детектора (8 баллов) ; совмещение сцинтиллятора с оптическим трактом (сборка оптико-электронного модуля) (7 баллов) ; установка оптико-электронного модуля в корпус детектора (4 балла) ; монтаж плат в корпус детектора (3 балла) ; установка микропрограммного обеспечения детектора (3 балла) ; проведение приемо-сдаточных испытаний детектора (3 балла) "; |
м) после позиции, классифицируемой кодом по ОК 034-2014 (КПЕС 2008) из 32.50.50.190 "Салфетка сорбционная стерильная", дополнить позицией следующего содержания:
"из32.50.50.190 | Светильник операционный | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет; наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции; наличие у предприятия - изготовителя соответствующей продукции подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ на территории Российской Федерации; наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара) , полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара) ; наличие у предприятия-изготовителя исключительного права на товарный знак, служащий для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидент Российской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной) , расположенной на территории Российской Федерации и необходимой для разработки и производства продукции; использование материалов, компонентов и комплектующих, произведенных на территории Российской Федерации:материалы из металла, пластика или резины для изготовления элементов конструкции корпуса, блоков (узлов) и принадлежностей (5 баллов) ; электрические модули (10 баллов) ; комплект электронных плат (10 баллов) ; комплект деталей механической части (консоли) (10 баллов) ; кабели (провода) (5 баллов) ; крепежные изделия (5 баллов) ; выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: изготовление деталей блоков освещения (10 баллов) ; изготовление деталей корпуса, консоли (10 баллов) ; монтаж электронных плат (10 баллов) ; сборка, настройка, регулировка и тестирование блоков освещения (15 баллов) ; сборка и монтаж вспомогательных блоков (узлов) (5 баллов) ; установка программного обеспечения, если оно является неотъемлемой частью оборудования (5 баллов) ; функциональное тестирование продукции (10 баллов) ; изготовление упаковки (5 баллов) ; наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированнойв соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017 (5 баллов) ". |
(при наличии товарного знака) ;2. Дополнить примечанием 33 следующего содержания:
"33. Отнесение продукции медицинской промышленности к продукции, произведенной на территории Российской Федерации, возможно при условии соответствия всем обязательным требованиям и достижения следующего суммарного количества баллов за выполнение на территориях стран - членов Евразийского экономического союза указанных операций (условий) для каждой единицы продукции:
| Код поОК 034-2014 (КПЕС 2008) | Наименование товара | 2023 год | 2024 год | с 2025 года |
| 26.60.13.120 | Аппараты микроволновой терапии | не менее 85 баллов | не менее 100 баллов | не менее 100 баллов |
| 26.60.13.130 | Аппараты высокочастотнойи низкочастотной терапии | не менее 85 баллов | не менее 100 баллов | не менее 100 баллов |
| 26.60.13.150 | Аппараты |