у предприятия-изготовителя исключительного права на товарный знак, служащий для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидент Российской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица
(при наличии товарного знака) ;
наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной) , расположеннойна территории Российской Федерации и необходимой для разработкии производства продукции;
наличие у заявителя прав на программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции;
наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированнойв соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017;
все корпусные детали, за исключением фитингов, используемые для изготовления корпуса основного блока в сборе, должны быть произведены на территории Российской Федерации (данное требование не применяется к заявителям, годовой объем серийности продукции которых за предыдущий календарный год составляет менее 300 единиц) ;
выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:
разработка продукции;
сборка продукции;
проверка функциональности продукции;
загрузка и конфигурирование русскоязычного программного обеспечения;
упаковка продукции;
использование составных частей (комплектующих) , произведенных на территории Российской Федерации, и выполнение на территории Российской Федерации следующих технологических операций (условий) :
изготовление на территории Российской Федерации или использование изготовленныхна территории Российской Федерации составных частей при производстве продукции(требуется наличие минимум одной единицы по каждому пункту для получения соответствующего количества баллов) :
составные части, зарегистрированные в качестве медицинских изделий на территории Российской Федерации (17 баллов) ;
прочие составные части (10 баллов) ;
корпус основного блока в сборе (9 баллов) ;
кабели (10 баллов) ;
платы в сборе (24 балла) ;
швейные изделия (в соответствии с национальным стандартом Российской Федерации ГОСТ 17037-2022 "Изделия швейные и трикотажные. Термины и определения") (4 балла) ;
программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции, зарегистрированное в едином реестре российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных (20 баллов) ;
научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации:
объем затрат на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы составляет 1 балл за каждые 0, 17 процента годового объема затрат субъекта деятельности в сфере промышленности на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, понесенных на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, в общем объеме выручки субъекта деятельности в сфере промышленности за предыдущий календарный год, но не более 20 баллов
из 26.60.13.190
Аппаратура электротерапевтическаяналичие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции;
наличие у предприятия - изготовителя соответствующей продукции подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ на территории Российской Федерации;
наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара) , полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательскихи опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара) ;
наличие у предприятия-изготовителя исключительного права на товарный знак, служащий для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидентРоссийской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица
(при наличии товарного знака) ;
наличие у заявителя прав на программное обеспечение (при наличии такового в составе продукции) , выполняющее основное функциональное назначение продукции;
монтаж электронных компонентов на печатные платы в Российской Федерации в объеме, составляющем 100 процентов;
наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной) , расположенной на территории Российской Федерации и необходимой для разработки и производства продукции;
выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:
разработка продукции;
сборка продукции;
проверка функциональности продукции;
загрузка и конфигурирование русскоязычного программного обеспечения;
упаковка продукции;
использование составных частей (комплектующих) , произведенных на территории Российской Федерации, и выполнение на территории Российской Федерации следующих технологических операций (условий) :
изготовление на территории Российской Федерации или использование изготовленныхна территории Российской Федерации составных частей при производстве продукции
(требуется наличие минимум одной единицы по каждому пункту для получения соответствующего количества баллов) :
корпус основного блока в сборе (15 баллов) ;
кабели (10 баллов) ;
платы в сборе (25 баллов) ;
наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированнойв соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017 (5 баллов) ;
научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации:
объем затрат на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы составляет 1 балл за каждые 0, 17 процента годового объема затрат субъекта деятельностив сфере промышленности на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, понесенных на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, в общем объеме выручки субъекта деятельности в сфере промышленности за предыдущий календарный год, но не более 20 баллов
32.50.12
Стерилизаторыхирургические или
лабораторные
наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции;
наличие у предприятия - изготовителя соответствующей продукции подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ на территории Российской Федерации;
наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара) , полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие(заявляемое наименование товара) ;
наличие у предприятия-изготовителя исключительного права на товарный знак, служащий для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака,
правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидентРоссийской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица
(при наличии товарного знака) ;
наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной) , расположеннойна территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции;
наличие у заявителя самостоятельно разработанного программного обеспечения, если оно является частью конкретного оборудования и выполняет основноефункциональное назначение продукции;
наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированнойв соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017;
корпусные детали, относящиеся к ограждающим конструкциям, должны быть произведены на территории Российской Федерации;
параметры проведения приемо-сдаточных испытаний:
документированная процедура;
проверка функциональности основных узлов системы;
проведение контрольных испытаний, включая проверку на электробезопасность;
выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:
сборка и монтаж электронного оборудования;
установка программного обеспечения, если оно является неотъемлемой частью оборудования;
настройка и функциональное тестирование оборудования;
использование следующих составных частей (комплектующих) и выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:
использование при производстве продукции составных электронных модулей, изготовленных на территориях стран - членов Евразийского экономического союза:
модуль панели управления (5 баллов) ;
модуль блока питания (5 баллов) ;
коммутационный модуль (5 баллов) ;
программируемый логический контроллер (5 баллов) ;
использование при производстве продукции составных механических, корпусныхи межблочных соединений, изготовленных на территориях стран - членов Евразийского экономического союза:
комплект кабелей с разъемами для межблочных соединений (5 баллов) ;
детали корпусные стальные, не менее 50 процентов общего количества деталей корпусных стальных, используемых в изделии (10 баллов) ;
детали корпусные пластиковые, не менее 50 процентов общего количества деталей корпусных пластиковых, используемых в изделии (10 баллов) ;
использование при производстве продукции компонентов и комплектующих, изготовленныхна территориях стран - членов Евразийского экономического союза:
стерилизационная камера (20 баллов) ;
запорный механизм стерилизационной камеры (15 баллов) ;
система парообразования (10 баллов) ;
силовой трансформатор (10 баллов) ;
вакуумный насос (5 баллов) ;
запорные клапаны, не менее одного (5 баллов) ;
контрольно-измерительные датчики, не менее 2 (5 баллов) ;
стерилизационные тележки, и (или) полки, и (или) корзины (5 баллов) ;
использование при производстве продукции российских материалов:
метизы (2 балла) ;
кабели (2 балла) ;
предохранители (2 балла) ;
выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:
установка кожухов, панелей, элементов рамы (10 баллов) ;
пайка электронных компонентов и разъемов (10 баллов) ;
наличие в технологии производства сварочных процессов:
сварка наплавляющим электродом (5 баллов) ;
сварка в защитных газах (5 баллов) ;
плазменная сварка (5 баллов) ;
лазерная сварка (5 баллов) ;
наличие обработки листового металла (баллы суммируются, общая сумма не более 20 баллов) :
лазерный (плазменный) и (или) механический раскрой (5 баллов) ;
прорубка отверстий и штамповка заготовок (5 баллов) ;
гибка листового металла (5 баллов) ;
холодное прессование (5 баллов) ;
эрозионная резка (5 баллов) ;
токарная и фрезерная обработка (10 баллов) ;
лакокрасочные работы (10 баллов) ;
установка программного обеспечения на оборудование (15 баллов) (баллы не суммируются при установке программного обеспечения на разные модули) ;
электромонтаж, включая подключение потребителей внутри оборудования (5 баллов) ;
изготовление кабельных жгутов (5 баллов) ;
сборка и установка шкафа управления (5 баллов) ;
сборка и установка сенсорного дисплея (2 балла) ;
установка и настройка термопринтера (2 балла)
из
26.51.53.141 из26.51.53.190
из 26.60.12.119
Прибор для проведенияполимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального
времени
наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции;
наличие у предприятия - изготовителя соответствующей продукции подразделениянаучно-исследовательских и опытно-конструкторских работ на территорииРоссийской Федерации;
наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара) , полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара) ;
наличие у предприятия-изготовителя исключительного права на товарный знак, служащий для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидентРоссийской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица
(при наличии товарного знака) ;
наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной) , расположеннойна территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции;
использование составных частей (комплектующих) , произведенных на территории Российской Федерации, и выполнение на территории Российской Федерации следующих технологических операций (условий) :
использование материалов, компонентов и комплектующих, произведенныхна территории Российской Федерации:
электрические модули (10 баллов) ;
зеркала, линзы для оптической системы (10 баллов) ;
комплект электронных плат без монтажа элементов (10 баллов) ;
корпусной комплект изделия (10 баллов) ;
кабели (провода) (5 баллов) ;
крепежные изделия (5 баллов) ;
выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:
изготовление деталей корпуса, блоков (узлов) (10 баллов) ;
монтаж электронных плат (10 баллов) ;
сборка термоблоков и оптоблоков (10 баллов) ;
сборка и монтаж вспомогательных блоков (узлов) (5 баллов) ;
настройка оптоблоков (15 баллов) ;
настройка, регулировка и тестирование блоков (узлов) (10 баллов) ;
наличие у заявителя самостоятельно разработанного программного обеспечения, если оно является частью конкретного оборудования и выполняет основное функциональное назначение продукции (15 баллов) ;
установка программного обеспечения, если оно является неотъемлемой частью оборудования (5 баллов) ;
функциональное тестирование продукции (15 баллов) ;
изготовление упаковки (5 баллов)
из
32.50.21.121
из 32.50.21.122
из 32.50.21.123
Аппараты искусственной вентиляции легкихналичие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции;
наличие у предприятия - изготовителя соответствующей продукции подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ на территории Российской Федерации;
наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара) , полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара) ;
наличие у предприятия-изготовителя исключительного права на товарный знак, служащий для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидентРоссийской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица
(при наличии товарного знака) ;
наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной) , расположеннойна территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции;
выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:
сборка и монтаж готовой продукции;
установка программного обеспечения, если оно является неотъемлемой частью оборудования;
настройка и функциональное тестирование продукции;
контроль качества на соответствие технической документации производителя(техническим условиям) (7 баллов) ;
использование совместно с аппаратом искусственной вентиляции легких расходных материалов российского производства:
одноразовый и (или) многоразовый расходный комплект (20 баллов) ;
использование российских составных частей (комплектующих) :
датчик потока воздуха (5 баллов) ;
кабель питания (сетевой) (2 балла) ;
встроенный в аппарат аккумулятор (6 баллов) ;
тележка для аппарата искусственной вентиляции легких (3 балла) ;
датчик концентрации кислорода (5 баллов) ;
корпусные детали аппарата искусственной вентиляции легких (7 баллов) ;
пневмоблок (смеситель газов) (15 баллов) ;
блок питания (вторичный источник питания) (5 баллов) ;
увлажнитель дыхательных смесей (5 баллов) ;
модуль анализа кислорода в дыхательной смеси (5 баллов) ;
производство механических и корпусных частей:
токарная и фрезерная обработка (7 баллов) ;
изготовление корпусных деталей (10 баллов) ;
контроль качества на соответствие технической документации производителя (техническим условиям) (7 баллов) ;
упаковка (6 баллов) ;
программное обеспечение, зарегистрированное в едином реестре российских программдля электронных вычислительных машин и баз данных (35 баллов) ;
научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0, 17 процента объема выручки, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ(не более 30 баллов) ";
и) после позиции, классифицируемой кодом по ОК 034-2014 (КПЕС 2008) из 32.50.50.000 "Пломбиров