го знака) ;
наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной) , расположеннойна территории Российской Федерации и необходимой для разработки и производства продукции, наличие у заявителя прав на программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции;
наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированнойв соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017 или ISO 13485:2016, российский орган по сертификации системы менеджмента качества должен быть аккредитован в национальной системе аккредитации в соответствии с Федеральным законом "Об аккредитации в национальной системе аккредитации";
изготовление на территории Российской Федерации следующих составных частейи выполнение следующих технологических операций:
выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:
сборка и монтаж электронного оборудования и готовой продукции;
установка программного обеспечения, если оно является неотъемлемой частью оборудования;
настройка и функциональное тестирование оборудования;
технический контроль;
проведение контрольных испытаний, включая проверку на электробезопасность;
консервация и упаковывание;
применение материалов российского производства:
крепежные изделия (3 балла) ;
смазочные материалы (0, 5 балла) ;
кабели, провода (1 балл) ;
сервисные инструменты (2 балла) ;
предохранители (0, 5 балла) ;
упаковочный материал (1 балл) ;
использование российских компонентов и комплектующих при изготовлении маммографов:
кожухи (10 баллов) ;
ширма оператора рентгенозащитная (6 баллов) ;
средства индивидуальной защиты (1 балл) ;
корпус узла съемочного (15 баллов) ;
автоматизированное рабочее место лаборанта (20 баллов) ;
автоматизированное рабочее место врача (20 баллов) ;
детектор рентгеновского изображения цифровой полноформатный (25 баллов) ;
кабельные сборки (4 балла) ;
модуль (блок) питания (10 баллов) ;
щит силовой электрический (3 балла) ;
система поддержки принятия решений с использованием искусственного интеллекта(25 баллов) ;
рентгеновское питающее устройство (25 баллов) ;
использование российских компонентов и комплектующих при изготовлениирентгеновских аппаратов передвижных палатных:
штатив (25 баллов) ;
кожухи (10 баллов) ;
стойка снимков мобильная (5 баллов) ;
средства индивидуальной защиты (1 балл) ;
модуль (блок) питания (3 балла) ;
модуль управления экспозицией (3 балла) ;
автоматизированное рабочее место лаборанта (20 баллов) ;
автоматизированное рабочее место врача (20 баллов) ;
детектор рентгеновского изображения цифровой полноформатный (25 баллов) ;
кабельные сборки (4 балла) ;
дозиметр (3 балла) ;
печатные платы (15 баллов) ;
рентгеновское питающее устройство (25 баллов) ;
блок передвижной рентгеновский (10 баллов) ;
моноблок рентгеновский (25 баллов) ;
выпрямитель анодный (5 баллов) ;
выпрямитель катодный (5 баллов) ;
инвертор (7 баллов) ;
регулятор рентгеновского излучения (5 баллов) ;
устройство отображения (5 баллов) ;
приемник рентгеновский цифровой (15 баллов) ;
камера рентгеновская цифровая (15 баллов) ;
блок гальванической развязки (10 баллов) ;
рентгеновский программно-аппаратный комплекс (15 баллов) ;
средства радиационной защиты (5 баллов) ;
использование российских компонентов и комплектующих при изготовлении рентгенодиагностических комплексов (2 рабочих места и 3 рабочих места, телеуправляемые, флюорографы, универсальные) :
стойки снимков (8 баллов) ;
стол-штатив (10 баллов) ;
стойка монитора (2 балла) ;
телеуправляемый стол-штатив (25 баллов) ;
кнопка включения экспозиции (1 балл) ;
пульт рентгеновского питающего устройства (5 баллов) ;
рентгеновское питающее устройство (25 баллов) ;
щит силовой электрический (5 баллов) ;
рентгеновский излучатель (15 баллов) ;
колонна излучателя (8 баллов) ;
окно рентгенозащитное (2 балла) ;
кожухи (3 балла) ;
стойка пульта управления (3 балла) ;
средства индивидуальной защиты (1 балл) ;
многофункциональное устройство фиксации (1 балл) ;
крепление детское универсальное (2 балла) ;
автоматизированное рабочее место лаборанта (20 баллов) ;
автоматизированное рабочее место врача (20 баллов) ;
детектор рентгеновского изображения цифровой полноформатный (25 баллов) ;
кабельные сборки (4 балла) ;
дозиметр (4 балла) ;
печатные платы (15 баллов) ;
силовой кабель питания (2 балла) ;
негатоскоп (1 балл) ;
штатив (20 баллов) ;
стол пациента (10 баллов) ;
блок излучателя (15 баллов) ;
средства радиационной защиты (5 баллов) ;
рентгеновский программно-аппаратный комплекс (15 баллов) ;
камера рентгеновская цифровая (15 баллов) ;
приемник рентгеновский цифровой (15 баллов) ;
усилитель рентгеновского изображения (8 баллов) ;
устройство видеонаблюдения (5 баллов) ;
кабельные сборки (4 балла) ;
устройство переговорное (3 балла) ;
блок гальванической развязки (10 баллов) ;
принадлежности (7 баллов) ;
использование российских компонентов и комплектующих при изготовлениирентгеновских аппаратов передвижных хирургических (С-дуга) :
штатив (25 баллов) ;
стойка монитора (2 балла) ;
кнопка (педаль) включения экспозиции (1 балл) ;
пульт управления (4 балла) ;
рентгеновское питающее устройство (15 баллов) ;
щит силовой электрический (2 балла) ;
рентгеновский излучатель (10 баллов) ;
кожухи (10 баллов) ;
автоматизированное рабочее место лаборанта (20 баллов) ;
средства индивидуальной защиты (1 балл) ;
детектор рентгеновского изображения цифровой полноформатный (25 баллов) ;
кабельные сборки (4 балла) ;
дозиметр (2 балла) ;
печатные платы (15 баллов) ;
силовой кабель питания (1 балл) ;
дуга (25 баллов) ;
коллиматор (диафрагма) (15 баллов) ;
блок излучателя (15 баллов) ;
пульт управления подвижками (3 балла) ;
сетевое изолирующее устройство (3 балла) ;
усилитель рентгеновского изображения (10 баллов) ;
приемник рентгеновский цифровой (15 баллов) ;
камера рентгеновская цифровая (15 баллов) ;
блок гальванической развязки (10 баллов) ;
рентгеновский программно-аппаратный комплекс (15 баллов) ;
средства радиационной защиты (5 баллов) ;
устройство переговорное (3 балла) ;
научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0, 17 процента объема выручки за данное изделие, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ(не более 30 баллов) ;
печатные платы:
изготовление печатных плат в Российской Федерации от общего количества печатных плат, используемых в изделии:
не менее 60 процентов (10 баллов) ;
не менее 75 процентов (15 баллов) ;
не менее 100 процентов (20 баллов) ;
монтаж электронных компонентов на печатные платы в Российской Федерации от общего количества электронных компонентов, используемых в изделии:
не менее 60 процентов (10 баллов) ;
не менее 75 процентов (15 баллов) ;
не менее 100 процентов (20 баллов) ;
выполнение следующих технологических операций при изготовлении маммографов:
настройка медицинской рабочей станции автоматизированного рабочего места лаборанта (2 балла) ;
сборка рентгенозащитной ширмы (2 балла) ;
прокладка кабельных сборок (3 балла) ;
установка генератора рентгеновского (4 балла) ;
установка рентгеновского излучателя (3 балла) ;
установка коллиматора (3 балла) ;
настройка системы компрессии (2 балла) ;
установка встроенного программного обеспечения (прошивка постоянного запоминающего устройства) (4 балла) ;
настройка механических подвижных частей штатива (4 балла) ;
монтаж детектора в съемочный узел (3 балла) ;
установка съемочного узла (2 балла) ;
калибровка токов накала рентгеновского излучателя (4 балла) ;
калибровка токов защиты плат накала и вращения анода (4 балла) ;
совмещение рентгеновского поля со световым (3 балла) ;
калибровка детектора (4 балла) ;
установка кожухов (1 балл) ;
проведение приемо-сдаточных испытаний аппарата (2 балла) ;
выполнение следующих технологических операций при изготовлении рентгеновских аппаратов передвижных палатных:
входной контроль печатных плат (на стендах) (3 балла) ;
прошивка контроллера двигателя (2 балла) ;
прошивка плат (2 балла) ;
установка компонентов на штатив (5 баллов) ;
установка печатных плат (5 баллов) ;
прокладка кабельных сборок (5 баллов) ;
установка рентгеновского излучателя (3 балла) ;
установка дозиметра (1 балл) ;
регулировка механических подвижных частей штатива (4 балла) ;
калибровка токов накала рентгеновского излучателя (4 балла) ;
калибровка параметров экспозиции (напряжение, время, ток-время) (4 балла) ;
установка коллиматора (2 балла) ;
совмещение рентгеновского поля со световым (3 балла) ;
настройка рентгеновского питающего устройства (4 балла) ;
установка кожухов (1 балл) ;
проведение приемо-сдаточных испытаний аппарата (2 балла) ;
пайка (10 баллов) ;
электромонтаж (4 балла) ;
сварка (9 баллов) ;
получение покрытий (5 баллов) ;
обработка резанием (4 балла) ;
формообразование из полимерных материалов (7 баллов) ;
выполнение следующих технологических операций при изготовлении рентгенодиагностических комплексов (2 рабочих места и 3 рабочих места, телеуправляемые, флюорографы) :
входной контроль печатных плат (на стендах) (3 балла) ;
настройка пульта рентгеновского питающего устройства (2 балла) ;
прошивка плат (2 балла) ;
регулировка механических подвижных частей стола-штатива, настройка датчиков (3 балла) ;
установка плат в рентгеновское питающее устройство (2 балла) ;
подключение генератора к комплексу и пульту управления рентгеновского питающего устройства (2 балла) ;
установка колонны рентгеновского излучателя (2 балла) ;
установка рентгеновского излучателя (3 балла) ;
установка коллиматора (2 балла) ;
установка дозиметра (1 балл) ;
установка цифрового детектора (4 балла) ;
установка растров и ионизационных камер (3 балла) ;
подключение автоматизированного рабочего места лаборанта (2 балла) ;
настройка рентгеновского питающего устройства (3 балла) ;
загрузка файла автоматических программ (анатомические программы рентгенологии) в рентгеновское питающее устройство (2 балла) ;
калибровка токов накала рентгеновского излучателя (3 балла) ;
настройка параметров экспозиции (напряжение, время, ток-время) (3 балла) ;
совмещение рентгеновского поля со световым (2 балла) ;
настройка тракта передачи изображения (детектор - автоматизированное рабочее место) (3 балла) ;
установка кожухов (1 балл) ;
проведение приемо-сдаточных испытаний аппарата (2 балла) ;
пайка (10 баллов) ;
электромонтаж (4 балла) ;
сварка (9 баллов) ;
получение покрытий (5 баллов) ;
обработка резанием (4 балла) ;
формообразование из полимерных материалов (7 баллов) ;
сборка автоматизированного рабочего места лаборанта и (или) врача (5 баллов) ;
сборка блока излучателя (8 баллов) ;
настройка системы визуализации рентгеновских изображений (6 баллов) ;
выполнение следующих технологических операций при изготовлении рентгеновских аппаратов передвижных хирургических (С-дуга) :
входной контроль печатных плат (на стендах) (3 балла) ;
установка рентгеновского излучателя (3 балла) ;
установка коллиматора (3 балла) ;
установка цифрового детектора рентгеновского изображения (5 баллов) ;
установка рентгеновского питающего устройства (5 баллов) ;
регулировка механических подвижных частей штатива, настройка датчиков (5 баллов) ;
установка блока обработки изображения и мониторов (5 баллов) ;
калибровка токов накала рентгеновского излучателя (3 балла) ;
настройка параметров экспозиции (напряжение, время, ток-время) (3 балла) ;
настройка рентгеновского питающего устройства (4 балла) ;
настройка тракта передачи изображения (5 баллов) ;
совмещение рентгеновского поля со световым (3 балла) ;
установка кожухов (1 балл) ;
проведение приемо-сдаточных испытаний аппарата (2 балла) ;
пайка (10 баллов) ;
электромонтаж (4 балла) ;
сварка (9 баллов) ;
получение покрытий (5 баллов) ;
обработка резанием (4 балла) ;
формообразование из полимерных материалов (7 баллов) ;
сборка автоматизированного рабочего места лаборанта и (или) врача (5 баллов) ;
сборка блока излучателя (8 баллов) ;
настройка системы визуализации рентгеновских изображений (6 баллов) ";
г) позиции, классифицируемые кодами по ОК 034-2014 (КПЕС 2008) 26.60.12.111, 26.60.12.120, из 26.60.13.190, исключить;
д) наименование позиции, классифицируемой кодом по ОК 034-2014 (КПЕС 2008) 32.50.21.121, изложить в следующей редакции:
"Аппараты для ингаляционного наркоза (за исключением аппаратов искусственной вентиляции легких) ";
е) позиции, классифицируемые кодами по ОК 034-2014 (КПЕС 2008) 32.50.21.122, из 32.50.12, исключить;
ж) наименование позиции, классифицируемой кодом по ОК 034-2014 (КПЕС 2008) из 26.60.12.119, изложить в следующей редакции:
"Аппараты для выделения нуклеиновых кислот; интегрированная платформа для проведения ПЦР-диагностики в автоматическом режиме";
з) после позиции, классифицируемой кодом по ОК 034-2014 (КПЕС 2008) 26.51.53.190 "Приборы и аппаратура для физического или химического анализа, не включенные в другие группировки", дополнить позициями следующего содержания:
"26.60.12.111 | Электрокардиографы | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет; наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции; наличие у предприятия - изготовителя соответствующей продукции подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ на территории Российской Федерации; наличие у предприятия-изготовителя исключительного права на товарный знак, служащий для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидентРоссийской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара) , полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие(заявляемое наименование товара) ; наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной) , расположеннойна территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции; наличие у заявителя прав на программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции; наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированнойв соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017; все корпусные детали, за исключением фитингов, используемые для изготовления корпуса основного блока в сборе, должны быть произведены на территории Российской Федерации (данное требование не применяется к заявителям, годовой объем серийности продукции которых за предыдущий календарный год составляет менее 300 единиц) ; выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации: разработка продукции; сборка продукции; проверка функциональности продукции; загрузка и конфигурирование русскоязычного программного обеспечения; упаковка продукции; использование составных частей (комплектующих) , произведенных на территории Российской Федерации, и выполнение на территории Российской Федерации следующих технологических операций (условий) : использование при производстве продукции составных частей, изготовленных на территории Российской Федерации (требуется наличие использования минимум одной составной частипо каждому пункту для получения соответствующего количества баллов) : составные части, зарегистрированные в качестве медицинских изделий на территории Российской Федерации (20 баллов) ; изготовление на территории Российской Федерации или использование изготовленныхна территории Российской Федерации составных частей при производстве продукции (требуется наличие минимум одной единицы по каждому пункту для получения соответствующего количества баллов) : корпус основного блока в сборе (13 баллов) ; кабели (18 баллов) ; платы в сборе (24 баллов) ; швейные изделия (в соответствии с национальным стандартом Российской Федерации ГОСТ 17037-2022 "Изделия швейные и трикотажные. Термины и определения") (4 балла) ; программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции, зарегистрированное в едином реестре российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных (25 баллов) ; научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации: объем затрат на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы составляет 1 балл за каждые 0, 17 процента годового объема затрат субъекта деятельностив сфере промышленности на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, понесенных на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, в общем объеме выручки субъекта деятельности в сфере промышленности за предыдущий календарный год, но не более 20 баллов |
26.60.12.120 | Аппараты для функциональных диагностических исследований илидля контроля физиологических параметров, применяемыев медицинских целях, не включенные в другие группировки | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет; наличие на территории одной из стран - членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции; наличие у предприятия - изготовителя соответствующей продукции подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ на территории Российской Федерации; наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара) , полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие(заявляемое наименование товара) ; наличие у предприятия-изготовителя исключительного права на товарный знак, служащий для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо |
(при наличии товарного знака) ;